產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程

1、.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程公司主要業(yè)務(wù)活動(dòng)為:醫(yī)療產(chǎn)品與工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造和銷售；一、 業(yè)務(wù)過程質(zhì)量計(jì)劃的控制a) 建立/完善控制的流程，即由質(zhì)量計(jì)劃的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施、修訂、控制的全過程；b) 業(yè)務(wù)過程質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容可包括：項(xiàng)目概況/項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)/項(xiàng)目的組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、職能分配/項(xiàng)目作業(yè)的策劃與控制/業(yè)務(wù)過程出現(xiàn)各種異常如何處理等；c) 項(xiàng)目作業(yè)的策劃與控制包括；文件和技術(shù)資料/作業(yè)方案及作業(yè)方法/作業(yè)進(jìn)度計(jì)劃/主要技術(shù)措施、質(zhì)量控制點(diǎn)及控制措施/現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備/各類資源供應(yīng)計(jì)劃/項(xiàng)目作業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。二、 顧客要求識(shí)別與合同評(píng)審控制a) 識(shí)別/確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客

2、規(guī)定的要求，包括質(zhì)量要求、價(jià)格要求、貨期要求、對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求等；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)等；公司確定的任何附加要求。b) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審要建立/完善評(píng)審的流程，即意向接收訂單/合同評(píng)審訂單/合同批準(zhǔn)訂單/合同確認(rèn)鑒定訂單/合同執(zhí)行訂單/合同，對(duì)全過程進(jìn)行控制；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求發(fā)生變更時(shí)要再進(jìn)行評(píng)審。三、 顧客溝通控制a) 與顧客的有效溝通，要在適宜的階段反復(fù)進(jìn)行；b) 作業(yè)前，對(duì)產(chǎn)品的信息進(jìn)行溝通；c) 作業(yè)中及作業(yè)后溝通的內(nèi)容包括：?jiǎn)栐冇唵?合同的處理，包括訂單/合同要求的變更

3、；顧客反饋，包括顧客抱怨的接收與處理。四、 采購(gòu)過程控制a) 建立/完善新的物料供應(yīng)商、外協(xié)加工商選擇、評(píng)價(jià)程序，即現(xiàn)場(chǎng)考查(樣品送檢)相關(guān)部門/人員評(píng)價(jià)授權(quán)人批準(zhǔn)列入合格供應(yīng)商；選擇/評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)范圍及資質(zhì)/供應(yīng)能力/檢測(cè)能力/信譽(yù)狀況/物料外觀、功能/材質(zhì)證明文件/貯存保管能力/其他認(rèn)為必要的條件；b) 建立/完善現(xiàn)有主要物料供應(yīng)商、外協(xié)加工商的定期評(píng)審的程序，定期評(píng)審的內(nèi)容可包括：供應(yīng)物料或外協(xié)加工的質(zhì)量情況/履約情況/供應(yīng)物料的使用效果/服務(wù)質(zhì)量c) 建立供應(yīng)商/外協(xié)加工商的檔案資料，建立對(duì)供應(yīng)商/外協(xié)加工商的選擇和評(píng)估方法，科學(xué)選擇、評(píng)估合格供應(yīng)商/外協(xié)加工商，確保供應(yīng)商/外

4、協(xié)加工商提供的材料和加工符合質(zhì)量要求。d) 采購(gòu)計(jì)劃要求：根據(jù)設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)進(jìn)度計(jì)劃編制物料采購(gòu)計(jì)劃；采購(gòu)計(jì)劃的信息必須清晰，包括物料的名稱、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量要求、數(shù)量、需用日期、供應(yīng)商、產(chǎn)地、單價(jià)等，必要時(shí)應(yīng)注明所需的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；確定采購(gòu)計(jì)劃的編制、審批、批準(zhǔn)、實(shí)施及進(jìn)度跟蹤的流程。e) 采購(gòu)合同要求信息清晰：物料的名稱、規(guī)格型號(hào)、單價(jià)、計(jì)量單位和數(shù)量，特殊要求的還應(yīng)注明產(chǎn)地、生產(chǎn)人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求；規(guī)定物料的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、質(zhì)量等級(jí)、包裝要求、交付時(shí)間、地點(diǎn)、方式、驗(yàn)收方式、結(jié)算方式及違約處理等，必要時(shí)還應(yīng)注明適用的加工圖紙和顧客確認(rèn)的樣品。采購(gòu)合同的審核、批準(zhǔn)的授權(quán)人要有

5、明確的規(guī)定。f) 采購(gòu)物料的驗(yàn)證是確保采購(gòu)物料符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的手段，采購(gòu)物料的驗(yàn)證包括文件驗(yàn)證和實(shí)物驗(yàn)證。g) 對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)/需取樣試驗(yàn)的，應(yīng)規(guī)定如何取樣送驗(yàn),實(shí)物驗(yàn)證不合格的物料應(yīng)進(jìn)行處理，確保不合格物料不流入生產(chǎn)過程。五、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制a) 做好生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的中心環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程的控制包括：生產(chǎn)準(zhǔn)備過程生產(chǎn)實(shí)施過程工序檢驗(yàn)過程產(chǎn)品交付過程b) 生產(chǎn)準(zhǔn)備過程的控制包括：明確作業(yè)部門和人員，明確相關(guān)人員的職責(zé)；訂單/合同交底，明確顧客要求；必要時(shí)編審項(xiàng)目作業(yè)質(zhì)量計(jì)劃；作業(yè)圖紙審核，確定作業(yè)方法；作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備；生產(chǎn)物料和設(shè)備的準(zhǔn)備；生產(chǎn)人員的組織等。c)

6、生產(chǎn)實(shí)施過程的控制包括：產(chǎn)品技術(shù)要求交底，明確各工序的作業(yè)要求；產(chǎn)品物料的控制，按采購(gòu)計(jì)劃跟蹤控制生產(chǎn)物料；生產(chǎn)設(shè)備的控制；生產(chǎn)人員及作業(yè)質(zhì)量的控制；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的控制；生產(chǎn)進(jìn)度的控制；特殊過程的質(zhì)量控制；不合格作業(yè)或不合格品的控制；糾正預(yù)防措施的控制。d) 工序檢驗(yàn)過程的控制包括：作業(yè)者自驗(yàn)/各工序的作業(yè)者自驗(yàn)是作業(yè)者自我控制的一種方式，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；工序巡檢是管理者對(duì)工序質(zhì)量監(jiān)控的一種方法和手段；工序?qū)z是由專門檢驗(yàn)人員設(shè)立的專職控制點(diǎn)。規(guī)定檢驗(yàn)的頻次、檢驗(yàn)的要求，提供充分的資源，對(duì)工序檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行控制。e) 產(chǎn)品交付過程的控制包括：產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)；產(chǎn)品的貯存；產(chǎn)品的交付，規(guī)定

7、各個(gè)階段的控制內(nèi)容，控制方法，控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全過程進(jìn)行控制。f) 產(chǎn)品的售后服務(wù)控制的內(nèi)容包括：依據(jù)合同要求和相關(guān)法律、法規(guī)，編制售后服務(wù)計(jì)劃；實(shí)施售后服務(wù)，發(fā)現(xiàn)問題接受顧客抱怨；分析原因，制定并采取相應(yīng)的整改措施；驗(yàn)證整改措施，并將整改結(jié)果反饋給顧客。g) 做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制，特別要做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其控制內(nèi)容包括：原材料、半成品、成品的標(biāo)識(shí)；設(shè)備的標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)過程的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)移置的控制；以及質(zhì)量記錄的追溯性的控制。h) 在生產(chǎn)過程中會(huì)有顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)，保護(hù)好顧客的利益亦須對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制，控制內(nèi)容包括：顧客提供的物料、設(shè)備、設(shè)施和信息資料（圖紙、規(guī)范、圖集）；顧客提供的圖紙、規(guī)范、圖集應(yīng)

8、進(jìn)行保密控制，未經(jīng)顧客許可不得向第三方泄露或提供。i) 產(chǎn)品防護(hù)存在于經(jīng)營(yíng)過程的始終，完善/落實(shí)采購(gòu)、生產(chǎn)、交付各個(gè)階段的防護(hù)措施，發(fā)生損壞/破壞，分析原因，追查責(zé)任，及時(shí)采取相應(yīng)的整改措施。產(chǎn)品防護(hù)的控制內(nèi)容包括：原材料的儲(chǔ)存、搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)的防護(hù)；設(shè)備、設(shè)施的儲(chǔ)存、搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)的防護(hù)；生產(chǎn)過程中半成品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)；產(chǎn)品交付前的成品防護(hù)等。j) 監(jiān)視生產(chǎn)作業(yè)中的特殊過程。特殊過程的控制重點(diǎn)放在作業(yè)人員的資格是否符合要求；設(shè)備設(shè)施是否符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求；是否制定了特殊作業(yè)過程的作業(yè)規(guī)范；是否對(duì)特殊作業(yè)過程進(jìn)行了連續(xù)有效的監(jiān)控等。六、 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（計(jì)量?jī)x器）的控制a) 明確控制對(duì)象，即監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（計(jì)量?jī)x器），例如：卡尺、環(huán)塞規(guī)、臺(tái)稱、各種專用檢測(cè)試驗(yàn)儀器，還包括自制的各種測(cè)試儀器、設(shè)備等。明確監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（計(jì)量?jī)x器）的