關(guān)于醫(yī)院建立腫瘤生物樣本庫的可行性研究報(bào)告 (恢復(fù))-

1、醫(yī)院建立腫瘤生物標(biāo)本庫的可行性研究報(bào)告一、生物樣本庫的定義中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）中對(duì)生物樣本庫的定義為：規(guī)范化收集、保存和處置離體生物樣本的機(jī)構(gòu)，為人類健康、疾病診斷與藥物研發(fā)等生物醫(yī)學(xué)研究提供資源。二、建立腫瘤生物樣本庫的意義及應(yīng)用1. 意義：生物樣本庫作為一個(gè)新事物在全球內(nèi)不斷涌現(xiàn)，很多醫(yī)院或?qū)W科， 都建立了或正在建立以腫瘤相關(guān)的樣本為收集對(duì)象的生物樣本庫。 一個(gè)集樣本收集、處理、儲(chǔ)存和分發(fā)等活動(dòng)為主的生物樣本庫，正在為生物樣本庫事業(yè)、腫瘤的基礎(chǔ)與臨床究發(fā)揮重要的作用。腫瘤生物樣本庫在生物樣本庫中占有非常重要的位置，很多生物樣本庫的活動(dòng)都包括腫瘤生物樣本的收集和處理。

2、在攻克惡性腫瘤的研究工作中，隨著研究技術(shù)的不斷進(jìn)步，新方法的不斷推出，分子機(jī)制研究進(jìn)步很快，但實(shí)體瘤患者的長期生存率并未得到明顯提高，生存率的提高還主要依賴于腫瘤的早診和早治。整合資源，建立平臺(tái)，建立整合患者的危險(xiǎn)因素、臨床診治、生存和預(yù)后等腫瘤生物樣本數(shù)據(jù)庫資料，為攻克惡性腫瘤的研究工作提供數(shù)據(jù)。2. 應(yīng)用生物樣本庫是生物醫(yī)藥研究、大型遺傳學(xué)研生物制藥工業(yè)和各種臨床試驗(yàn)中不可缺少的資源。生物樣本特別是疾病樣本，產(chǎn)生的地點(diǎn)多數(shù)在醫(yī)院，多數(shù)生物樣本庫也設(shè)立在醫(yī)院。生物樣本庫的收集行為之目的是，為科研提供高質(zhì)量的樣 ，間接為科研提供經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的研究結(jié)果。腫瘤生物樣本庫也不例外，在全球腫瘤的發(fā)病

3、和死亡還在不斷上升的今天，在相當(dāng)長的時(shí)間里，仍需要腫瘤生物樣本庫幫 助收集和提供 腫瘤相關(guān)的生物樣本。腫瘤生物樣本庫的樣本，目前的普遍情況，最主要的用途為本醫(yī)院、本單位的科研所用。三、我國生物樣本庫的存在形式 在我國，生物樣本庫主要有下列形式：1.醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)下單個(gè)研究人員或者單個(gè)科室因其研究需要將其搜集的生物樣本單獨(dú)保存而建立的生物樣本庫。2.醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)建立的生物樣本庫，進(jìn)行醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部搜集的生物樣本資源統(tǒng)一保存和分配使用，如北京大學(xué)腫瘤樣本庫。3.多個(gè)醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成的生物樣本庫，實(shí)現(xiàn)各單位搜集的生物樣本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方機(jī)構(gòu)從社群中搜集大型的隊(duì)列生

4、物樣本庫，集中保存并在申請(qǐng)審批后不同各研究人員提供樣本。四、面臨的問題 我國在生物樣本庫的建設(shè)過程中，面對(duì)的問題包括管理措施和法規(guī)有待制定和完善，缺乏統(tǒng)一的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，資源無法共享，生物樣本庫的公共關(guān)系建設(shè)不完善。國際上同樣存在生物樣本庫的法律、倫理等問題。另需要注意的問題則是樣本質(zhì)量的問題生物樣本庫需要進(jìn)行投資的不僅僅是生物樣本收集過程（包括樣本的收集轉(zhuǎn)化、相關(guān)信息數(shù)據(jù)的收集、隨訪庫的建設(shè)）中產(chǎn)生的成本，還有儲(chǔ)存的成本，其中定期的樣本質(zhì)量檢測后的樣本損耗最難預(yù)測，目前尚無文獻(xiàn)對(duì)生物樣本庫樣本損耗率做過統(tǒng)計(jì)，但是可以明確的是隨著保存時(shí)間的延長，損耗會(huì)逐漸增加。生物樣本庫在建設(shè)中，不僅僅要重視樣本

5、收集、儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)流程，重視相關(guān)數(shù)據(jù)的收集，對(duì)樣本質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，形成“標(biāo)準(zhǔn)”樣本。還要重視樣本的應(yīng)用，即“出口”問題，使樣本庫進(jìn)入樣本收集、存儲(chǔ)、應(yīng)用的良性循環(huán)，不斷的有產(chǎn)出，避免出現(xiàn)只進(jìn)不出的“廢庫”。五、腫瘤生物樣本庫的建設(shè)根據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）的指導(dǎo)意見，腫瘤生物樣本庫的建設(shè)，需由以下職能機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)完成：1. 科研管理機(jī)構(gòu) 科研管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)以下工作：生物樣本庫的建設(shè)、目標(biāo)與預(yù)算的擬定；生物樣本庫建設(shè)的組織協(xié)調(diào)。2. 科學(xué)技術(shù)管理委員會(huì) 委員會(huì)應(yīng)由生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜医M成，主要負(fù)責(zé)生物樣本采集與使用的科學(xué)審查。3. 倫理委員會(huì)4 樣本庫執(zhí)行機(jī)構(gòu) 根據(jù)我院財(cái)務(wù)處2017年8月4日發(fā)關(guān)于上報(bào)2018-2020年中期項(xiàng)目預(yù)算的通知的要求，設(shè)備管理科通過近兩天對(duì)腫瘤生物樣本庫的了解，依據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，提出如附表所