醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔-

1、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱(chēng)： XXXXXX 軟件型號(hào)： XXXX 版 本 號(hào)： XXXX XX目錄1.基本信息21.1數(shù)據(jù)類(lèi)型21.2功能21.3用途21.4數(shù)據(jù)交換方式21.5安全軟件21.6現(xiàn)成軟件32.風(fēng)險(xiǎn)管理33.驗(yàn)證與確認(rèn)34.維護(hù)計(jì)劃31.基本信息1.1類(lèi)型說(shuō)明軟件包含的數(shù)據(jù)類(lèi)型。1) 健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱(chēng)個(gè)人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識(shí)別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；2) 設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行

2、或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2功能軟件進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、是否進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，控制的類(lèi)型（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）。1.3用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等。1.4數(shù)據(jù)交換方式l 交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過(guò)存儲(chǔ)媒介進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，這些存儲(chǔ)媒介包括光盤(pán)、U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)等通用外接存儲(chǔ)設(shè)備。l 傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為DICOM，外接存儲(chǔ)設(shè)備容量不喧囂與4G。對(duì)于專(zhuān)用無(wú)線(xiàn)設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無(wú)線(xiàn)電管理規(guī)定的證明材料；1.5安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山

3、殺毒等），安全軟件應(yīng)是能夠保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境如下：軟件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)完整版本供應(yīng)商運(yùn)行環(huán)境要求360安全衛(wèi)士北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10360殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)inXP/Win2003/Vista/Win7/Win8騰訊電腦管家騰訊公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)inXP/Vista/Win7/Win8/Win101.6現(xiàn)成軟件軟件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)完整版本供應(yīng)商運(yùn)行環(huán)境要求Windows 7微軟通用計(jì)

4、算機(jī)極速PDF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.驗(yàn)證與確認(rèn)見(jiàn)附件網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告。4.維護(hù)計(jì)劃4.1維護(hù)流程由于軟件的復(fù)雜性，一個(gè)看似很小地方的修正可能對(duì)全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。每當(dāng)軟件修正后，驗(yàn)證分析不僅要對(duì)此修正進(jìn)行驗(yàn)證，還要確認(rèn)此修正對(duì)整個(gè)軟件系統(tǒng)的影響程度。同時(shí)涉及到該軟件的修改，評(píng)審、驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析，軟件修改前后的差別對(duì)比，新軟件版本號(hào)，這些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護(hù)計(jì)劃、BUG管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對(duì)軟件維護(hù)進(jìn)行管理和控制，

5、并按照風(fēng)險(xiǎn)控制程序?qū)浖S護(hù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和控制，以確保軟件維護(hù)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)可接受。軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程如下：用戶(hù)報(bào)障技術(shù)支持工程師遠(yuǎn)程解決故障診斷分析工程師跟進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)解決是否解決故障處理報(bào)告是新方案或上級(jí)支持否流程說(shuō)明：l 更新確認(rèn)：使用者因?yàn)楦鞣N原因需要對(duì)已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，提出維護(hù)申請(qǐng)。維護(hù)范圍只包括錯(cuò)誤數(shù)據(jù)修正。提出申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人需要對(duì)情況進(jìn)行核實(shí)，并確認(rèn)。維護(hù)工程師（一般由軟件開(kāi)發(fā)組專(zhuān)人負(fù)責(zé)）接收到確認(rèn)后的維護(hù)請(qǐng)求，分析并提出修改方案，并對(duì)軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。研發(fā)部負(fù)責(zé)人對(duì)方案進(jìn)行審核，確保方案的安全性和正確性，并對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。根據(jù)維護(hù)所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護(hù)類(lèi)型，確定軟件維護(hù)符合法規(guī)要求。如需要，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行備份。（具體操作由方案確定）如需要，對(duì)維護(hù)操作進(jìn)行模擬驗(yàn)證。（具體操作由方案確定）l 用戶(hù)告知：維護(hù)工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進(jìn)行修改操作。完成維護(hù)后，如果需要對(duì)用戶(hù)軟件需要更新，應(yīng)通知用戶(hù)軟件進(jìn)行了維護(hù)以及維護(hù)的主要內(nèi)容。維護(hù)申請(qǐng)?zhí)岢鲇脩?hù)對(duì)維護(hù)結(jié)果進(jìn)行反饋和評(píng)價(jià)。放射治療輪廓勾畫(huà)軟