設(shè)備操作規(guī)程編制培訓(xùn)-2017

1、,提供GMP培訓(xùn)、合規(guī)性審計(jì)指導(dǎo)及認(rèn)證咨詢服務(wù),設(shè)備操作規(guī)程編制要求,張 寧of,*,目錄,文件編制的總體要求 設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容 設(shè)備清潔操作規(guī)程內(nèi)容 特殊要求操作規(guī)程內(nèi)容,of,*,文件編制的總體要求,法規(guī)要求 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素 保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性 四要素：有效性、適宜性、一致性和可追溯性。 工作需要 規(guī)范工作流程，指導(dǎo)操作過程 約束效力 用于調(diào)查追溯 有法可依，有法必依，有據(jù)可查,of,*,文件編制的總體要求,文件標(biāo)題 簡(jiǎn)潔、清晰，與文件內(nèi)容契合，能夠體現(xiàn)文件的目的及適用范圍 目的 文件的作用及意義 適用范圍 適當(dāng)，以免

2、文件信息量過大或內(nèi)容過于空泛 職責(zé) 文件執(zhí)行人員及監(jiān)督執(zhí)行的人員承擔(dān)該文件正文中規(guī)定工作內(nèi)容 其他（新修訂文件生效日期、版本）,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,500L搪玻璃反應(yīng)釜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目的 使設(shè)備操作維護(hù)人員能夠正確按照操作程序操作設(shè)備，使設(shè)備良好運(yùn)行，保證人員和設(shè)備安全 適用范圍： 職責(zé) 操作人員負(fù)責(zé)按照本規(guī)程的規(guī)定操作設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備管理人員及QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。 其他,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,正文 開機(jī)前準(zhǔn)備 檢查設(shè)備及附屬儀表標(biāo)識(shí)，判斷設(shè)備是否處于可使用狀態(tài) 檢查電源及公用設(shè)施 檢查管道閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài) 必要時(shí)試車運(yùn)行（點(diǎn)動(dòng)或加替代料運(yùn)行，確認(rèn)潤(rùn)滑狀態(tài)

3、、螺絲是否松動(dòng)、機(jī)械密封是否良好、各機(jī)件是否靈敏等）,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,正文 運(yùn)行操作 按流程描述操作（投料時(shí)的設(shè)備操作反應(yīng)過程的設(shè)備操作溶劑回收的設(shè)備操作出料操作等） 平行操作的描述（加熱、降溫操作、冷熱切換操作等） 方法要詳細(xì)，如蒸汽閥門的開啟程度，必要時(shí)在設(shè)備上進(jìn)行標(biāo)記。 與工藝契合 設(shè)備清潔及維護(hù)、設(shè)備使用日志填寫。 注意雖然操作方法與實(shí)際結(jié)合，但必須是規(guī)范正確的操作方法,of,*,設(shè)備使用操作規(guī)程內(nèi)容,正文 操作注意事項(xiàng) 人身安全（如：帶壓操作的出料步驟） 產(chǎn)品質(zhì)量安全（如：反應(yīng)過程工藝參數(shù)的觀察與控制） 設(shè)備安全（如：升溫降溫速度的控制、升降溫操作的切換、離心機(jī)的平衡

4、控制、真空回轉(zhuǎn)干燥機(jī)裝載量控制等） 法規(guī)符合性（不得超范圍使用）,of,*,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容,目的 使設(shè)備操作維護(hù)人員能夠規(guī)范維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，以減少設(shè)備故障維修率 其他 正文 日常維護(hù)保養(yǎng) 生產(chǎn)前設(shè)備的檢查及必要的處理，如潤(rùn)滑、緊固、更換簡(jiǎn)單的零部件等,of,*,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程內(nèi)容,正文 一級(jí)維護(hù)保養(yǎng) 根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程制定的具體的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作 二級(jí)維護(hù)保養(yǎng) 根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程制定的具體的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作 維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng) 人身安全（如：斷電、標(biāo)識(shí)及看守等） 產(chǎn)品質(zhì)量安全（如：維護(hù)保養(yǎng)后的清潔） 記錄填寫,of,*,設(shè)備清潔操作規(guī)程內(nèi)容,目的 建立XXX清潔規(guī)程，使清潔效果符合要求

5、，避免交叉污染 其他 正文 清潔頻次 清潔工具 清潔劑及消毒劑 等待清潔的最長(zhǎng)時(shí)間 清潔方法及免受污染的保存方式,清潔工具的清潔及存放 清潔效果評(píng)價(jià) 清潔有效期 清潔注意事項(xiàng),of,*,設(shè)備清潔操作規(guī)程內(nèi)容,正文 清潔頻次 什么時(shí)機(jī) 采用的方法 清潔方法 量化（清潔的用量及使用溫度、浸泡溫度及時(shí)間、沖洗時(shí)間及壓力） 不同方法的描述 清洗時(shí)拆卸和安裝設(shè)備的程序 標(biāo)識(shí)的去除和更換 消毒、干燥及存放的方式方法 其他,of,*,特殊要求操作規(guī)程內(nèi)容,純化水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)等在運(yùn)行過程中需要觀察控制運(yùn)行參數(shù)，因此需要派生個(gè)性化的運(yùn)行記錄以及必要的二級(jí)操作規(guī)程。 電子秤使用前需要校驗(yàn)，因此需要派生出校驗(yàn)記錄。,of,*,問題討論,您對(duì)設(shè)備操作規(guī)程編制的內(nèi)容要求有什么建議？ 任務(wù) 各部門根據(jù)GMP的要求列出需要編制的設(shè)備操