《醫(yī)療器械培訓》精選PPT課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營基礎知識培訓,主要內(nèi)容,我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種,醫(yī)療器械法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械的基本知識,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定,一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系,2.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號,1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。,3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。,4.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。,5.沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢

2、查評定標準 -(沈食藥監(jiān)發(fā)2015161號) 2016年3月1日正式施行。,一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,6.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7.醫(yī)療器械分類規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8.醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行） 9. 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行） 10. 進口醫(yī)

3、療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）,二.醫(yī)療器械的基本知識,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人

4、體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,1.醫(yī)療器械定義:,如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？,二.醫(yī)療器械的基本知識,藥品管理,醫(yī)療器械管理,對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類,對于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導管、含藥節(jié)育環(huán)等。）,國務院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,風險程度底，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,二.醫(yī)療器械的基本知識,2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實

5、行分類管理。,3.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。（原為四年有效期）,二.醫(yī)療器械的基本知識,4. 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的編排方式為： 1械注23456。(新醫(yī)療器械注冊管理辦法-2014.10.1) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號（舊2004.8.9）其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)

6、品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號.,二.醫(yī)療器械的基本知識,例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字2014第3650001號(舊) 國械注（準/進/許）2012第3650001號(新) “國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2014”代表批準注冊年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品分類編碼“0001”代表注冊流水號,二.醫(yī)療器械的基本知識,5.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1

7、械備23號。其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號。,二.醫(yī)療器械的基本知識,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提

8、交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。,二.醫(yī)療器械的基本知識,6.醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質(zhì):,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。,二.醫(yī)療器械的基本知識,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件,三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種,1.經(jīng)營范圍: 三類：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關設備6823，醫(yī)用化驗和基礎設備器具

9、6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類：醫(yī)用電子儀器設備6821，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備6822，臨床檢驗分析儀器6840，體外診斷試劑（非冷藏）6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。 2.品種:,積極落實國務院關于嚴格控制新設行政許可的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不設行政許可，也不發(fā)證 作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與物流活動,實施的第一責任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人,具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸,監(jiān)督實施責任 質(zhì)量管理機

10、構,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第一章 總則 第二章 職責與制度 第三章 人員與培訓 第四章 設施與設備 第五章 采購、收貨與驗收 第六章 入庫、貯存與檢查 第七章 銷售、出庫與運輸 第八章 售后服務 第九章 附則,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理組織機構和職責、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第一章：總則 目的和依據(jù) 宗旨 適用范圍,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第二章：職責與制度 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)

11、營質(zhì)量的主要責任人 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機構/質(zhì)量管理人員應當履行的職責 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第三章 人員與培訓 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)負責人資格 質(zhì)量管理人員資格 質(zhì)管等崗位人員資格 質(zhì)管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓 上崗培訓 特殊崗位培訓 關鍵崗位培訓 健康檢查,第四章 設施與設備 設施規(guī)模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設施設備 不單獨設立醫(yī)療器械庫房條件 運輸設備 冷鏈運輸設備要求 設施設備檢查 經(jīng)營第三類器

12、械應具有計算機管理系統(tǒng),四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第五章 采購、收貨與驗收 首營企業(yè)審核 首營品種審核 銷售人員資格 質(zhì)量保證協(xié)議 合法票據(jù) 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第六章 入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養(yǎng)護管理 有效期管理 質(zhì)量問題醫(yī)療器械控制 定期盤點，賬、貨相符,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第七章 銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質(zhì) 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發(fā)貨 隨貨同行票單 冷藏醫(yī)療器械 運輸監(jiān)測,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第八章 銷售服務 專業(yè)指導、技術培訓、售后服務 售后服務

13、管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監(jiān)測報告 質(zhì)量問題報告 產(chǎn)品的召回,四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng) 的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總