伊普諾康項目改造可行性型報告書定稿

1、年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目可行性研究報告安徽伊普諾康生物工程有限公司目 錄第一章 總 論11.1 項目概況11.2 企業(yè)概況11.3 項目提出的背景及必要性41.4 可行性研究報告的編制范圍91.5 可行性研究成果概要91.6可行性研究結論11笫二章 市場需求分析和建設規(guī)模132.1 市場需求132.2 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案15笫三章 物料供應和倉貯163.1 物料供應163.2 倉 貯17笫四章 生產(chǎn)工藝與設備184.1 生產(chǎn)工藝184.2 主要設備選型224.3 設備布置25笫五章 總圖、建筑工程及運輸255.3 土建工程275.4 運輸28第六章 公用工程286.1 供電工程28

2、6.2 給水、排水296.3 制冷306.4 通風與空調(diào)31笫七章 環(huán)保、消防、安全衛(wèi)生、節(jié)能與實施的規(guī)劃337.1 環(huán)境保護337.2 消 防377.3 勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生377.4 節(jié)約能源387. 5水土保持397. 6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實施規(guī)劃40笫八章 生產(chǎn)組織與實施計劃428.1 生產(chǎn)組織428.2 工作制度和勞動定員438.3 人員培訓438.4 項目實施進度43笫九章 投資估算和資金籌措449.1 投資估算449.2 用款計劃及資金籌措46第十章 財務效益分析4710.1 產(chǎn)品總成本費用估算4710.2 銷售收入、稅金與附加費用估算4810.3 財務效益測算

3、4810.4 財務分析結論49附表1：產(chǎn)品名錄附表2：主要客戶名錄第一章 總 論1.1 項目概況1.1.1項目名稱年產(chǎn)50萬套的生物體外診斷試劑技改項目1.1.2項目主辦單位及負責人項目主辦單位：安徽伊普諾康生物工程有限公司項目負責人：莊慶華 （法人代表） 聯(lián)系電話： 項目聯(lián)系人：莊慶華 聯(lián)系電話： 1.2 企業(yè)概況1.2.1具備該項目的工業(yè)化生產(chǎn)條件和技術力量 安徽伊普諾康生物工程有限公司（簡稱伊普諾康EPNKAN）創(chuàng)建于2011年，注冊資金1000萬元。公司的產(chǎn)品研發(fā)總部位于美國，是一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務為一體的生物技術高新企業(yè)，公司自創(chuàng)立之初率先通過了質(zhì)量管理體系認證，

4、并與2012年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理體系認證。公司于2012年10月正式投產(chǎn)。伊普諾康擁有一支高技術人才的技術研發(fā)團隊，技術人員占團隊總?cè)藬?shù)的58% 。公司擁有與國際同步發(fā)展的技術研發(fā)體系、整體按GMP標準建造的廠房，完善的質(zhì)量管理體系及良好的售后服務，先進的硬件和軟件為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供更加堅實的基礎，產(chǎn)品銷售區(qū)域遍布全國。 公司首期注冊上市的產(chǎn)品有肝功能、腎功能、心肌標志物、脂類、糖類、特定蛋白類等六大類，現(xiàn)已取得61個品種的產(chǎn)品注冊證；其中同型半胱氨酸（HCY）作 為公司的特色產(chǎn)品已經(jīng)申報國家高新技術產(chǎn)品，公司同時也在申報高新技術企業(yè)，并已拿到與產(chǎn)品相關的多項專利。 伊普

5、諾康以“科技創(chuàng)新，質(zhì)量立業(yè)”為宗旨，注重人才的引進和培養(yǎng)，充分發(fā)揮技術人員的積極性和創(chuàng)造性，與國內(nèi)外的科研機構、高等院校和供應商建立廣泛和良好的合作關系，為公司的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量提高和企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動力。廠房場地公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積 3000m2，建筑面積為2000m2，包括行政、生產(chǎn)車間、技術研發(fā)室、質(zhì)檢中心、倉庫、銷售中心和職工宿舍等，因規(guī)模太小，很難適應企業(yè)快速發(fā)展。資金條件和資信情況公司屬有限責任公司，注冊資金1000萬元。企業(yè)人員公司現(xiàn)有職工85人，其中大專以上科技人員80人，占職工總數(shù)94%，直接從事研究開發(fā)人員10人，占職工總數(shù)

6、12%，具有技術職稱人員10人（高級職稱2人，中級職稱3人，初級職稱5人。同時，聘請專家為公司高級技術顧問。員工嚴格按企業(yè)技術標準、操作規(guī)程等組織生產(chǎn)。生產(chǎn)技術和生產(chǎn)設備我公司和國內(nèi)外科研院校長期科技合作交流，產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和產(chǎn)品檢測等能滿足批量生產(chǎn)要求?，F(xiàn)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證書?，F(xiàn)擁有先進的設備和儀器，包括日立全自動生化分析儀、紫外分光光度計、半自動化分析儀、超濾器、離心機等，可以滿足生物技術診斷試劑生產(chǎn)要求。該公司生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)已取得61個產(chǎn)品注冊證，均通過安徽省食品藥品監(jiān)督管理局和安徽合肥醫(yī)療器械檢測中心嚴格檢測。產(chǎn)品原輔材料供應渠道穩(wěn)定，質(zhì)量可

7、靠。能源電力和公共配套設施能滿足生產(chǎn)要求。研發(fā)負責人介紹伊普諾康研發(fā)團隊由張凱南博士帶隊研發(fā)，張博士浙江紹興人，畢業(yè)于首都醫(yī)科大學，后留學于美國羅切斯特大學，取得醫(yī)學博士學位，并且擁有10多項個人專利。而且對體外診斷試劑行業(yè)十分的了解。后進入本公司的研發(fā)總部美國伊普諾康控股集團，十幾年來，他一直專注于生物體外診斷試劑的研究、開發(fā)及應用工作，為公司的發(fā)展做出了巨大的貢獻。在張博士的帶領下，公司攻克了重重難關，解決了大量的技術難題，公司先后自主研發(fā)了120多種產(chǎn)品，其中的61種在國內(nèi)已取得注冊證書，準予生產(chǎn)和銷售。主要股東介紹蔡曉輝：畢業(yè)于浙江大學醫(yī)學院，從事體外診斷試劑行業(yè)十幾年，2003年創(chuàng)立

8、了杭州中益公司，成為西門子醫(yī)療器械浙江大區(qū)總代理，現(xiàn)年銷售額達3億以上，后投資多家企業(yè)，為5家公司股東，現(xiàn)任伊普諾康公司董事長。莊慶華：安徽巢湖人，畢業(yè)于武漢大學，1998年獨自闖蕩北京，后進入北京肝炎試劑中心，任總經(jīng)理和法人代表，從事體外診斷試劑行業(yè)十六年。2011年來到故鄉(xiāng)合肥，懷抱著一顆回報家鄉(xiāng)的情懷，創(chuàng)立了美國伊普諾康旗下的安徽伊普諾康，現(xiàn)任公司總經(jīng)理。周海艇：畢業(yè)于浙江大學醫(yī)學院，醫(yī)學博士學位，并且自己成立了多家大型私立醫(yī)院，2011年投資伊普諾康，成為本公司主要股東?，F(xiàn)任公司董事。1.2.2產(chǎn)品已批量生產(chǎn)和臨床應用，市場營銷網(wǎng)絡健全項目產(chǎn)品屬中國高新技術產(chǎn)品目錄確定的高新技術生物技

9、術領域診斷試劑類（目錄序號），產(chǎn)品具有可靠性、先進性、創(chuàng)新性，可完全替代進口產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，獲準生產(chǎn)銷售，并已進行批量生產(chǎn)和廣泛臨床應用。產(chǎn)品原輔材料立足國內(nèi)，供應渠道穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品已工業(yè)化生產(chǎn)，推廣應用，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟效益顯著，同時，其具有先進的技術路線、創(chuàng)新的工藝和成熟的測試方法，其技術水平居國際先進，部分達到國際同類產(chǎn)品領先水平。該公司在全國設立30多個市場營銷網(wǎng)絡，誠信經(jīng)營、服務周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應良好，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟效益顯著。1.3 項目提出的背景及必要性1.3.1項目實施的背景1.3.1.1醫(yī)學檢驗

10、與臨床診斷試劑的發(fā)展醫(yī)學檢驗學屬于實驗室醫(yī)學，是在實驗室對人體的送檢材料進行檢測分析的學科，是聯(lián)系臨床與基礎學科的紐帶，生物化學、微生物學、免疫學、血液學、分子生物學、遺傳學等醫(yī)學、生物學基礎學科的新發(fā)現(xiàn)和研究成果往往都可能發(fā)展成為在臨床實驗室應用的檢測項目。過去的20年，隨著科技的發(fā)展，尤其現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要發(fā)展和進展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新的臺階。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，臨床診斷試劑的商業(yè)價值逐年遞增，現(xiàn)在臨床診斷試

11、劑（包括器械和其他消費品）已發(fā)展成為一個龐大的國際市場，年增長達到2030的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，正發(fā)揮著越來越大的作用。按照醫(yī)學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學檢測試劑、免疫學和血清學檢測試劑、血液學及細胞遺傳學檢測試劑、微生物學檢測試劑、體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近40；其次為免疫學市場，約占30。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。診斷試劑又分為用于血庫、醫(yī)院、診所

12、及檢驗中心等的常規(guī)診斷試劑和用于家庭檢測的家用診斷試劑。目前常規(guī)診斷試劑是臨床診斷試劑的主要部分，平時所說的診斷試劑主要是指此類試劑。家用診斷試劑具有操作簡便、方便及快速等特性，適合于沒有受過專業(yè)訓練的人員使用，主要用于檢測早孕、排卵、血糖、尿液等用途。1）臨床生化試劑臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，主要是用于全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑等規(guī)格。2）免疫試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。3）分子診斷試劑分子診斷主要是指與疾病相

13、關的結構蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。從技術層面講，分子診斷又可以理解為分子生物學診斷。因為無論是蛋白質(zhì)檢測，還是基因檢測，所采用的方法，如酶處理、電泳、分子雜交、PCR擴增、DNA測序等都屬分子生物學技術。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。1.3.1.2國際臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2013年，全球診斷市場的購買力約為800億美元（包括器械、試劑和其他消

14、費品）。以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構成，其中臨床化學最大，市場份額34，接下來依次為免疫化學29，血糖檢測14，血液學7，微生物學5，血庫4，核酸探針3，其他（包括凝結劑）4。專家預計今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我檢測部分全球年銷售額約27億美元，專家認為，外部環(huán)境將會在未來幾年促使該市場以30 40的年增長比例擴大。另一項迅速崛起的診斷試劑是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學的技術，包括應用特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長率預計超過25。1.3.1

15、.3國內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后于世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀80年代以來隨著國家的改革開放，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程。目前國內(nèi)臨床診斷試制市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年600億人民幣的銷售額，約為全球市場的12%。其中臨床生化產(chǎn)品占30，免疫產(chǎn)品25，血液產(chǎn)品81 0，尿液分析產(chǎn)品35，微生物產(chǎn)品23。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增比率高達3040。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不多。1.3.2項目實

16、施的必要性目前，中國診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關鍵時期。一方面，隨著SARS之后，國家對公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認識，正在大力加強和重建城鎮(zhèn)、衣村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點建設各級疾病預防與控制體系，國家對艾滋病預防和治療工作的重視，人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的提高，市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。在中國加入WTO之后，一方面是國內(nèi)市場與國際市場的進一步融合，擴大了國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空問，有利于吸引外來技術和投資，以壯大自己的實力。另一方面，國外企業(yè)進人中國市場的門檻也迅速降低，市場競爭將更加殘酷、

17、激烈、復雜。面對擁有雄厚技術和資金的國際跨國公司，國內(nèi)企業(yè)很難與之抗衡，迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實力。伴隨著臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢，與國外公司相比，國內(nèi)主要的診斷試劑生產(chǎn)廠家?guī)缀醵紱]有生產(chǎn)與自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。誰先掌握了適合中國國情的臨床診斷自動化試劑和配套儀器，誰就在未來的市場競爭中占據(jù)了非常有利的地位。否則，國內(nèi)的廠家將無法面對國外公司新一輪的挑戰(zhàn)。面對行業(yè)競爭的加劇，平均利潤的降低，以及國外企業(yè)的虎視眈眈，迫切需要我們診斷試劑的生產(chǎn)廠家做大、做強，上規(guī)模、上效益。浙江伊利康生物技術有限公司為了做專、做大本身的強項產(chǎn)業(yè)，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢和領先地位，擴大規(guī)模，提高效率，降

18、低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競爭優(yōu)勢，企業(yè)在市場調(diào)查和分析預測的基礎上，通過新增國內(nèi)外先進生產(chǎn)設備，選擇年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目做為公司的經(jīng)濟增長點，借此提高企業(yè)的經(jīng)濟效益、增強抵御市場風險的能力，為企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展創(chuàng)造有利條件。另外，廠房是企業(yè)發(fā)展擴大的基礎。該企業(yè)自創(chuàng)辦以來，經(jīng)過全體員工的積極努力，生產(chǎn)規(guī)模日益擴大，企業(yè)和產(chǎn)品的知名度越來越大，產(chǎn)品供不應求。公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積3000m2，建筑面積為2000m2，廠房面積不能在根本上解決企業(yè)的困難，難以滿足企業(yè)發(fā)展的需要，為了生產(chǎn)技術和科學管理的進一步提高，促進生產(chǎn)效率和產(chǎn)品

19、質(zhì)量的提高，企業(yè)必須征用土地、擴建廠房，擴大生產(chǎn)規(guī)模，尋求新的增長點。由上可見，實施該項目是十分必要的。1.4 可行性研究報告的編制范圍 1.4.1可行性研究報告的編制依據(jù)（1）安徽伊普諾康生物工程有限公司提供的有關編制可行性研究報告的基礎資料。1.4.2編制指導思想以市場為指導，以效益為中心，以技術進步為宗旨，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結構。采用先進、成熟的工藝設備，應用高新技術和科學管理模式，做強、做大該公司的高新技術產(chǎn)品，不斷增加產(chǎn)品的附加值，力求產(chǎn)品高質(zhì)量，增強參與國內(nèi)外市場的競爭力，節(jié)約投資，以取得最佳的經(jīng)濟回報和良好的社會效益。1.4.3編制范圍通過對國內(nèi)外先進設備在臨床診斷上的先進性和經(jīng)濟上的

20、合理性論證，以及對產(chǎn)品市場的全面分析，論述項目的可行性。主要內(nèi)容有：對設備選型、市場需求預測、工藝技術、土建工程、配套的公用設施、環(huán)境保護、生產(chǎn)組織、勞動定員等進行論述，并就該項目購置的生產(chǎn)關鍵設備的投資進行估算，對財務效益進行分析等。1.5 可行性研究成果概要經(jīng)計算，該項目的主要經(jīng)濟技術指標，參見表1-1。表1-1 主要技術經(jīng)濟指標表 序號指 標 名 稱單 位數(shù) 量備 注一產(chǎn)品方案生物體外診斷試劑萬套50二購置設備進口設備臺(套)196國產(chǎn)設備臺(套)300三征地面積畝50投資萬元1500四土建面積m260000投資萬元6402五主要原輔材料MOPSOKg130MOPSO-NaKg50天冬氨

21、酸鉀Kg40TOOSKg15AMPml75000Tris HClkg200Triskg120膽固醇酯酶Ku16000PNPPg123-磷酸甘油氧化酶ku20000重組一膽固醇氧化酶ku5000甘油激酶（液體）ku22000氧化型輔酶Kg10脂蛋白酯酶ku5000乳酸脫氫酶ku15000過氧化物酶ku16000甘氨酰甘氨酸g7000L-丙氨酸g32000Thio-NADg30003-HSDKu18000AFU底物g900六能耗電萬度30水噸9000七運輸量運 入噸/年25運 出噸/年100八年工作日班/天1/300九勞動定員（新增）人50十總投資萬元30000其中：固定資產(chǎn)投資萬元14402主要

22、原輔料投資萬元6000鋪底流動資金投資萬元9598十一主要財務計算指標年銷售收入萬元21000 年總成本萬元13377年銷售稅金及附加萬元 1400年利潤總額萬元6200年所得稅萬元1500十二主要財務評價指標投資利潤率%16投資利稅率% 7投資回收期年5 稅后，含建設期1.6可行性研究結論1.6.1該公司通過本次技改項目的實施，可形成年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑的生產(chǎn)能力。根據(jù)國內(nèi)市場預測與企業(yè)目前的生產(chǎn)實際情況，本項目引進國際先進的生物安全柜、全自動生化分析儀、全自動超速離心機、紫外分光光度計、高端進口設備196臺（套），新購置純化水設備、稱量系統(tǒng)、包裝機、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設施、冷凍

23、機組、消防設施、環(huán)保設施、ERP信息化系統(tǒng)等先進工藝設備及公用設施300臺（套），合計496臺（套）。提高了企業(yè)產(chǎn)品檔次及產(chǎn)品的附加值，可拓展新的市場份額，增強企業(yè)的綜合實力和市場競爭能力，使企業(yè)產(chǎn)品從量、質(zhì)方面都得到提高，達到國內(nèi)先進水平，為進入國際市場奠定基礎。1.6.2主要工藝設備的選擇從投資經(jīng)濟性和設備先進性兩方面綜合考慮平衡。采用先進設備具有較高的生產(chǎn)效率，性能可靠，自動化程度高，在生產(chǎn)技術上是可行的。 但在具體實施時，設備供應商的確定尚需進行商務談判，“貨比三家” 后確定。在使用時要充分注意操作培訓和維修保養(yǎng)。1.6.3該公司經(jīng)過多年的生產(chǎn)經(jīng)營，已具備了一定的經(jīng)濟實力，形成了一批有

24、實踐經(jīng)驗的骨干隊伍，有一套比較成熟的管理、質(zhì)保體系，并且有高效、廣泛的銷售網(wǎng)絡。因此該項目實施后，能確保產(chǎn)品的質(zhì)量和市場的占有，充分發(fā)揮該項目的經(jīng)濟效益。1.6.4該項目采用國內(nèi)先進的生產(chǎn)工藝設備形成生產(chǎn)線，可大大提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。同時設備產(chǎn)生的污染少，噪音較低，有效地消除了污染源及污染物對環(huán)境的影響，符合國家有關法規(guī)定及可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。該項目屬于低污染、低能耗、高效益、科技型兼環(huán)保型項目，具有良好的發(fā)展前景。1.6.5該項目財務效益較好。項目投產(chǎn)一年后（第一期）達產(chǎn)年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑，年銷售收入 21000 萬元，利潤總額 6200 萬元，增值稅及附加費用 1

25、400 萬元，內(nèi)部收益率 22.21 %（稅后），靜態(tài)投資回收期 5 年（稅后，含建設期），投資利潤率22.38%，利稅率 13 % 。 1.6.6從本報告所作技術經(jīng)濟分析表明，該項目是可行的。笫二章 市場需求分析和建設規(guī)模2.1 市場需求 生物產(chǎn)業(yè)是二十一世紀的朝陽產(chǎn)業(yè)。目前，世界60%以上的生物技術成果應用于科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生領域診斷。國家對公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認識，人們對生物體外診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加，市場規(guī)模的不斷擴大，中國生物診斷產(chǎn)業(yè)進入了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。2007年4月，國家發(fā)改委在生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃指出，根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，將

26、重點發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械 。2009年5月，國務院發(fā)布了“促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策”等一系列政策的出臺，有力推動生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從而促進國民經(jīng)濟穩(wěn)步發(fā)展。 隨著時代的發(fā)展和人類社會的進步，人類所面臨的疾病種類和數(shù)量日益增多，腫瘤、Sars、甲型H1N1等字眼的出現(xiàn)不僅對傳統(tǒng)的醫(yī)療模式提出了挑戰(zhàn)，也為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向，并漸成為一個獨立的對國民經(jīng)濟起著舉足輕重作用的新型產(chǎn)業(yè)。 生物產(chǎn)業(yè)領域廣泛，具有高投入、高回報、高風險等特征，其發(fā)展在帶動國民經(jīng)濟發(fā)展、提高人民生活質(zhì)量、提升區(qū)域競爭力、促進就業(yè)增長等方面有重要作用。該公司系研究、開發(fā)、生產(chǎn)、服務為一體的高新技

27、術企業(yè)，公司在創(chuàng)業(yè)初期就把“創(chuàng)新”放在重要地位，堅定不移、持續(xù)不斷地推進創(chuàng)新經(jīng)營，以創(chuàng)新創(chuàng)造價值，以品牌實現(xiàn)價值。近年來公司十分重視科研投入，每年均拿出銷售收入的10%以上作為研發(fā)經(jīng)費，為企業(yè)技術創(chuàng)新的順利進行提供了資金保障。該公司主要以自主研發(fā)為主，同時也非常注重對外技術合作交流，一直積極探索建立對外技術合作的新途徑和新模式。公司始終堅定不移地樹立向新領域挑戰(zhàn)和自主科技創(chuàng)新的理念，堅持走科技興企之路。始終以各大專院校、科研院所為依托，不斷引進國內(nèi)外先進技術優(yōu)秀人才，堅持走產(chǎn)、學、研相結合的道路。公司先后與美國、法國、德國、日本等國家的科研單位進行過合作，同時我們與北京、上海、武漢、合肥、杭州

28、等地的高等院校、科研院所單位建立了比較廣泛的合作途徑和友好互利的合作關系，以及建立了廣泛的新產(chǎn)品開發(fā)協(xié)作和人才培訓關系。通過科學合理的“借腦”，實現(xiàn)了技術中心整體技術研究開發(fā)水平的提升。公司生產(chǎn)產(chǎn)品具有一定的市場優(yōu)勢，產(chǎn)品暢銷全國所有省、直轄市、自治區(qū)二級以上醫(yī)療單位和科研單位。該公司在全國設立30多個市場營銷網(wǎng)絡，誠信經(jīng)營、服務周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應良好，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟效益顯著。該公司每年銷售額在100%以上的速度增長，每年產(chǎn)品生產(chǎn)總量在85%以上的速度增長。產(chǎn)品的市場占有率排逐年有所上升，企業(yè)綜合排名在同行前十名。因此，該項目產(chǎn)品的銷售將不成問題。2.2 建設規(guī)

29、模與產(chǎn)品方案2.2.1建設規(guī)模根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和市場需求，確定該項目的建設規(guī)模：購置設備：根據(jù)國內(nèi)市場預測與企業(yè)目前的生產(chǎn)實際情況，本項目引進生物安全柜、全自動生化分析儀、全自動超速離心機、紫外分光光度計、高端進口設備196臺（套），新購置純化水設備、稱量系統(tǒng)、包裝機、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設施、冷凍機組、消防設施、環(huán)保設施、ERP信息化系統(tǒng)等先進工藝設備及公用設施300臺（套），合計496臺（套）。征地：50畝（合33000m2）。建筑工程：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2。2.2.2生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)品方案

30、該項目產(chǎn)品為生物體外診斷試劑，主要包括甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白ApoA1、載脂蛋白ApoB、總膽汁酸、脂蛋白a、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、-L-巖藻糖苷酶、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶等生化系列檢測試劑盒；前白蛋白、C-反應蛋白、類風濕因子、抗鏈球菌溶血素“O”等免疫比濁系列檢測試劑盒；產(chǎn)品方案，詳見表2-1。表2-1 產(chǎn)品方案表序號產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格型號單位數(shù)量備注1生物體外診斷試劑萬套50合 計50笫三章 物料供應和倉貯3.1 物料供應根據(jù)該公司確定的產(chǎn)品方案，據(jù)估算年所耗的原輔材料，參見下表

31、3-1。表3-1 物料耗量清單序號材料名稱規(guī)格型號單位數(shù)量一主要原輔材料1MOPSOKg1302MOPSO-NaKg503天冬氨酸鉀Kg404TOOSKg155AMPml750006Tris HClkg2007Triskg1208膽固醇酯酶Ku160009PNPPg12103-磷酸甘油氧化酶ku2000011重組一膽固醇氧化酶ku500012甘油激酶（液體）ku2200013氧化型輔酶Kg1014脂蛋白酯酶ku500015乳酸脫氫酶ku1500016過氧化物酶ku1600017甘氨酰甘氨酸g700018L-丙氨酸g3200019Thio-NADg3000203-HSDKu1800021AFU底

32、物g900二包裝材料95ml三角塑料瓶只20ml圓管只CX塑料瓶只杜邦瓶條1.5ml透明標準管只5ml透明螺口玻璃瓶只2包裝盒日立大包裝盒個日立中包裝盒個日立小包裝盒個杜邦包裝盒個50000貝克曼包裝盒個50000雅培包裝盒個500003內(nèi)標簽日立R1標簽張日立R2標簽張貝克曼標簽張杜邦標簽張雅培標簽張750004外標簽張5紙箱只6泡沫箱只800003.2 倉 貯該項目主要原材料是MOPSO、天冬氨酸鉀、AMP、膽固醇酯酶、3-磷酸甘油氧化酶、甘氨酰甘氨酸等，原、輔材料采用倉庫低溫貯存。原材料的市場貨源充足，品種齊全。原、鋪材料倉貯周期約25天。主要原材料考慮市場供貨信息可適當多貯存一些，以免

33、貨源斷擋。原、輔材料與成品庫均應安置貨架，對不同貨號做好標簽，做到有序堆放。倉庫應建立嚴格的收發(fā)制度，杜絕混批、亂號，造成質(zhì)量事故和不必要的浪費。原、輔材料與成品儲存時要求保持干燥、防止潮濕，要注意防火。笫四章 生產(chǎn)工藝與設備4.1 生產(chǎn)工藝4.1.1產(chǎn)品1）產(chǎn)品名稱：生物體外診斷試劑，包括生化系列、免疫比濁系列2）產(chǎn)品規(guī)模：年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑。4.1.2產(chǎn)品主要技術水平1）載脂蛋白（ApoA1、ApoB）檢測試劑盒該產(chǎn)品采用了國內(nèi)先進的緩沖體系，即保證了反應產(chǎn)物完全性，又能穩(wěn)定試劑的各種組分。反應中采用340nm波長測定，普及于各種分析儀和光度計，同時采用恒定值校準液；抗體液具有較

34、強的親和力、較好特異性及較高的效價，保證的了測定結果的準確性，同時其校準血清可溯源至國際參考材料IFCC-SP1-01/SP3-07，使測定結果更加可靠。其技術水平居國內(nèi)領先，達到國外同類產(chǎn)品先進水平。2）高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒該試劑采用兩種非常特殊的表面活性劑（分散型表面活性劑和可溶性表面活性劑）進行修飾，能非常特異的反應樣品中的HDL-C，同時采用了液體血清型校準物，使操作更為方便。其技術水平居國內(nèi)領先。3）低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒采用兩種非常特殊的表面活性劑進行修飾，能非常特異的反應樣品中的LDL-C，同時采用了液體血清型校準物，使操作更為方便。目前與該技術有部分相關的試劑為日

35、本第一化學株式會社生產(chǎn)。其技術水平居國內(nèi)領先，達到國外同類產(chǎn)品先進水平。4）-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒該產(chǎn)品采用M-G-CPNPF為底物，能提高測定的準確性和試劑的抗干擾能力。其技術水平居國內(nèi)領先，達到國外同類產(chǎn)品先進水平。5）總膽汁酸檢測試劑盒該項目產(chǎn)品采用循環(huán)增量技術測定人血清中總膽汁酸含量，還利用NADH的再生系統(tǒng)來維持還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸在試劑中的濃度，保證循環(huán)的均衡性。其技術水平居國內(nèi)領先，達到國外同類產(chǎn)品先進水平。6）前白蛋白檢測試劑盒該產(chǎn)品應用免疫透射比濁反應原理，在緩沖體系加入了高分子加速劑，使樣品中前白蛋白抗原位點充分暴露，有利于與PA抗體充分結合。采用了液體型恒定值校

36、準血清，利用再生技術保證了校準血清的穩(wěn)定，同時可避免用戶在使用時造成的溶解誤差，而且無需每批試劑修改定標參數(shù)，操作方便。其技術水平居國內(nèi)領先，達到國外同類產(chǎn)品先進水平。4.1.3生產(chǎn)工藝流程及說明4.1.3.1生化試劑1）工藝配方：PEG-8000，Tris，4-氨基安替比啉，膽固醇氧化酶，膽固醇酯酶，MOPSO，MOPSO-Na，膽酸鈉，蒸餾水。2）工藝流程說明經(jīng)稱量后的原料加蒸餾水溶解，過濾并測PH值。此中間品檢驗合格后送質(zhì)量部做37破壞性試驗（7天），7天后各項指標合格方能進行分裝，分裝后的產(chǎn)品先送半成品庫，而后進行成品外包裝。經(jīng)成品抽檢合格后憑單入庫。3）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)

37、標簽成 品待 檢包 裝貼標簽分 裝待 檢過 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原材料10萬級區(qū)域半成品檢驗成品檢驗留 樣4.1.3.2免疫比濁類試劑1）免疫比濁類試劑工藝配方氯化鈉、EDTA-Na2、抗血清、Tris、巴比妥鈉、磷酸鈉、醋酸鈉。2）免疫比濁工藝過程間述經(jīng)計算稱量后的原材料加純化水溶解混合過濾并測PH值。中間品抽樣送質(zhì)檢部做中間品檢測試驗，抽檢后中間品送往28冷藏間冷藏，待檢測指標合格后才能分裝，分裝后的產(chǎn)品先送半成品倉庫而后進行成品包外裝，經(jīng)成品抽檢合格后憑單入庫。3）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)標簽成 品待 檢包 裝貼標簽分 裝待 檢過 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原

38、材料10萬級區(qū)域半成品檢驗成品檢驗留 樣4.2 主要設備選型4.2.1設備選型的原則 1）設備選型以先進性、可靠性、實用性為前提，保證高質(zhì)量、高效率、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 2）所選設備要適應不斷擴大的市場需求，并能使企業(yè)在開發(fā)新的市場領域中求發(fā)展。3）所選設備的技術裝備水平達到國內(nèi)先進水平，在同行業(yè)中處于領先地位。4）所選設備為節(jié)能型產(chǎn)品，對環(huán)境污染少，維修保養(yǎng)簡便，零配件互換通用性好，備件容易解決。4.2.2設備選型本項目引進國際先進的根據(jù)國內(nèi)市場預測與企業(yè)目前的生產(chǎn)實際情況，本項目引進生物安全柜、全自動生化分析儀、全自動超速離心機、紫外分光光度計、高端進口設備196臺（套），新購置純化

39、水設備、稱量系統(tǒng)、包裝機、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設施、冷凍機組、消防設施、環(huán)保設施、ERP信息化系統(tǒng)等先進工藝設備及公用設施300臺（套），合計496臺（套）。詳見表4-1、表4-2。表4-1 進口設備一覽表 序號設備名稱規(guī)格型號單位數(shù)量產(chǎn) 地1生物安全柜AB2-4A1臺2新加坡2全自動生化分析儀Hitachi臺10日本3全自動生化分析儀OLYMPUS 臺5日本4全自動生化分析儀BeckmanDxc 臺5美國5全自動超速離心機HitachiCP70MX臺11日本6液體冷凍干燥機ZYO-5臺1美國7伯樂層析系統(tǒng)300 x 100套1美國8電子掃描顯微鏡HL-II臺2日本9全自動包裝機ELX-60

40、5臺2美國10除濕機CH1800RB臺12美國11移液器10l l5000l支100芬蘭12化學發(fā)光儀Monobind臺6美國13PH計inolab臺13美國14紫外分光光度計島津2550PC臺1日本15電子天平0.1mg-1000g臺14德國16中央空調(diào)機組約克YCAE36組6美國17全自動免疫發(fā)光儀Siemens centerXP臺5美國18合 計196192021222324表4-2 國產(chǎn)設備一覽表 單位：萬元序號設備名稱規(guī)格型號單位數(shù)量產(chǎn)地1微電腦液體灌裝機異型瓶灌裝臺1上海2純化水設備3t/小時套1安徽3全自動稱量系統(tǒng)套1上海4不銹鋼配制罐2000L臺8安徽5凈化設備套8杭州6超低溫

41、冰柜DW-FL208臺3安徽7冰柜海爾臺20山東8冷藏庫套4安徽9塵塊粒子計數(shù)器CCJ-B臺1蘇州10全自動包裝機臺1北京11電熱鼓風干燥箱101-3AB臺10天津12高壓滅菌器LDZX-40SB臺3上海13超聲波清洗機SH-D套1張家港14電熱恒溫培養(yǎng)箱DHP-9C52臺2上海15熱球式風速儀臺1蘇州16空壓機EU51臺2安徽17超凈工作臺臺3上海18電導率儀DDS-307A臺5上海19空調(diào)美的3P臺80廣州20不銹鋼實驗操作臺及鞋柜臺80安徽21不銹鋼小推車臺10安徽22電梯部3上海23全自動攪拌機套5上海24不銹鋼大型過濾系統(tǒng)套5上海25離心機臺5上海26變配電設施300kVA套1安徽2

42、7冷凍機組套1上海28消防設施套20安徽29環(huán)保設施套1安徽30ERP信息化系統(tǒng)套1安徽31切向流套4上海32振蕩器套3上海33電腦及打印機套6上海合 計3004.3 設備布置該項目新增設備布置企業(yè)新建的生產(chǎn)車間內(nèi)，公用設施布置在相應的廠房內(nèi)，能滿足該項目的生產(chǎn)規(guī)模以及辦公、生活的要求。笫五章 總圖、建筑工程及運輸5.1.1征地根據(jù)產(chǎn)品的年銷售量及所需的生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2。5.1.2總圖設計思想和原則該項目的總圖平面布置設計指導思想和原則主要考慮以下幾個因素：1）從生產(chǎn)、生活要求出發(fā)，合

43、理布局，安排好各相關部分，使生產(chǎn)路線便利，暢通，使人流與物流、生產(chǎn)和生活功能分區(qū)明確。2）生產(chǎn)車間和原、輔材料庫、成品庫緊密聯(lián)系，減少中間環(huán)節(jié)的運輸，便于組織生產(chǎn)。3）考慮到城鎮(zhèn)發(fā)展和工業(yè)區(qū)內(nèi)景觀要求，廠區(qū)布置盡可能注意美化和城鎮(zhèn)景觀的協(xié)調(diào)。4）符合總圖設計的各種規(guī)范和規(guī)定的要求。5）在總圖設計時同時考慮環(huán)保措施。6）按開發(fā)區(qū)規(guī)劃要求的用地控制指標和設計條件進行。5.1.3總平面設計廠區(qū)主入口朝向園區(qū)大道，方便出入；廠區(qū)的西南面安排生產(chǎn)科技大樓（包括生產(chǎn)車間、倉庫、展品展示、檢測、試驗及科研中心）；廠區(qū)的東北面分別安排員工生活樓，緊挨著員工生活樓的是行政大樓； 廠區(qū)的東南面安排研發(fā)大樓，各個功

44、能區(qū)用綠化和道路隔開；建筑物四周布置消防通道，建筑物嚴格按照國家有關規(guī)范控制間距。廠區(qū)土建工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，該項目生產(chǎn)線布置在生產(chǎn)科技大樓內(nèi)，公用設施布置在相應的廠房內(nèi)，能滿足該項目的生產(chǎn)規(guī)模的需要，以及辦公、生活的要求。廠區(qū)建筑工程，詳見表5-2。5.2.1豎向布置擬建廠區(qū)場地平坦，需根據(jù)工業(yè)園區(qū)周圍道路標高確定設計標高進行填方。場地豎向布置為平坡式布置，場地排雨水為有組織暗管排水，經(jīng)暗管收集后排入工業(yè)園區(qū)市政雨水管網(wǎng)。5.2.2 綠化廠區(qū)內(nèi)綠化可以美化廠容廠貌，吸塵降噪，

45、改善廠區(qū)小氣候。 5.2.3總圖主要技術經(jīng)濟指標廠區(qū)總圖主要經(jīng)濟指標，見表5-1。表5-1 總圖主要技術經(jīng)濟指標序號名 稱單 位面積備 注1地塊總面積m2333002建設用地面積m2333003建筑物占地面積m2233104總建筑面積m2600005建筑密度%70%6綠地率%22%7道路及廣場面積m230005.3 土建工程根據(jù)該項目的生產(chǎn)規(guī)模，以及辦公、生活的要求，建筑工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，詳見表5-2。表5-2 建筑物一覽表序號建筑物稱層數(shù)占地尺寸（mm）占地面積(m2)建筑

46、面積(m2)結構1生產(chǎn)科技大樓41201001200031100框架2行政大樓58040320010000磚混3員工生活樓57050350010000磚混4科研大樓4705035008000框架5公用設施房150201000800框架6門衛(wèi)11011110100磚混合 計23310600005.4 運輸5.4.1運輸量該項目年運入量為25噸，運出量為100噸，年運輸量125噸，詳見表5-3。表5-3 年運輸量序號名 稱單 位數(shù) 量備 注一運入1原輔材料噸25小 計25二運出1成品噸952固廢噸5小 計噸100合 計噸1255.4.2運輸設備貨物的運輸，由社會車輛承擔。廠內(nèi)運輸企業(yè)已配置貨梯、液

47、壓小推車等作運輸工具。第六章 公用工程6.1 供電工程6.1.1用電負荷該項目新購置工藝設備及公用設施496臺（套）。項目裝機功率計為41kW，則年用電量約為30萬度。6.1.2供電及設備1）負荷等級：企業(yè)為一般工業(yè)性加工工廠，廠房建筑為低層，故用電負荷為三級。2）用電量計算：根據(jù)裝機容量和生產(chǎn)規(guī)模計算，項目年用電量為30萬度。3）供電設施：廠區(qū)用電由合肥送變電所引入10kV線供電。廠區(qū)供電系統(tǒng)為放射式，線路直埋，車間內(nèi)部采用放射式和樹枝式結合埋地敷設。廠區(qū)新配置變壓器裝機容量800kVA，進線電壓10kV，出線電壓0.4kV。還有余量，能夠滿足該項目的用電需要，但需配套低配、補償設施及車間動

48、力柜、照明等。企業(yè)采用低壓電容器集中補償，功率因數(shù)為0.92。5）防雷接地：工程按三類防雷設計。屋面設20m20m網(wǎng)絡避雷帶，引下線接地體利用建筑物柱及基礎內(nèi)鋼筋，要求接地地阻4。配電系統(tǒng)使用TN-S系統(tǒng)，設專用接地線作保護線。6.2 給水、排水6.2.1給水該項目用水主要為生活用水及生產(chǎn)用水。由園區(qū)供水管網(wǎng)提供水源，廠區(qū)水管由工業(yè)區(qū)管網(wǎng)接入廠區(qū)，在廠區(qū)內(nèi)形成環(huán)狀布置，管徑DN150。消防用水合用同一室外給水管網(wǎng)。6.2.2 水源及供水方式該項目的給水水源為市政設施系統(tǒng)給水干管，在廠區(qū)東、南引出兩根給水管分別進入廠區(qū)，在廠區(qū)內(nèi)環(huán)狀布置。管徑DN150mm，給水壓力為0.6Mpa，因項目建筑物最

49、高層為5層，均采用給水管網(wǎng)和屋頂水箱聯(lián)合工作的給水方式供水。生產(chǎn)用水和生活用水、消防用水合用同一室外給水管網(wǎng)。消防水給水系統(tǒng)由給水管網(wǎng)、水池和屋頂水箱組成。6.2.3 用水量標準及用水量用水量標準及用水量參見表6-1。該項目日用水量為30m3，年耗水量為 9000噸。表6-1 用水量標準及用水量表序 號名 稱用水定額工作制度使用人數(shù)日用水量m31生活用水8班/天8582生產(chǎn)用水18班/天20183綠化用水2班/周224不可預見水量2班/天2合 計30306.2.4排水該項目排水主要為生活污水和雨水。生產(chǎn)污水經(jīng)處理后達標排放。生活污水直接排入廠區(qū)的沼氣凈水池，處理達標后排入工業(yè)區(qū)污水管網(wǎng)。食堂含油污水，經(jīng)隔油池處理再并入生活污水，排入沼氣凈水池進行處理達標后排出。雨水排水，屋面雨水經(jīng)雨水斗收集后，由雨水立管排入室外雨水管，屋外道路及綠化帶水經(jīng)道路雨水口收集后排入室外雨水管網(wǎng)。雨水和生活污水分流排入到工業(yè)區(qū)相應管網(wǎng)。6.3 制冷本項目根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，原材料、中間品及成品需低溫儲存，設置制冷機組，滿足生產(chǎn)車間及倉庫的需要。6.4 通風與空調(diào)6.4.1設計依據(jù)采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范(GBJl9-87)潔凈廠房設計規(guī)范(GBJ50073-2001)建筑設計防火規(guī)范(GBJl687)(2001年版)6.4.2室外氣象資料：按采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范選用。夏