北京輔料項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /北京輔料項目可行性研究報告北京輔料項目可行性研究報告泓域咨詢報告說明在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。我國的人口老齡化進程正在加速，根據(jù)波士頓咨詢公司發(fā)布的中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則估計，到2020年全國50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會升高，從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產(chǎn)及富裕階層的人口數(shù)量將大幅增加，而中小型城市的數(shù)量也將大幅增長，帶動醫(yī)療需求。同時，醫(yī)療衛(wèi)生支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據(jù)波士頓咨詢公司中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則，預(yù)計到2020年，全國

2、醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復(fù)合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國內(nèi)醫(yī)藥市場的年均增速約13%15%，我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資35367.45萬元，其中：建設(shè)投資30176.91萬元，占項目總投資的85.32%；建設(shè)期利息735.00萬元，占項目總投資的2.08%；流動資金4455.54萬元，占項目總投資的12.60%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入65000.00萬元，綜合總成本費用55892.57萬元，凈利潤4978.51萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率19.70

3、%，財務(wù)凈現(xiàn)值4151.67萬元，全部投資回收期7.80年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。從國際環(huán)境看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命蓄勢待發(fā)，我國發(fā)展具有相對穩(wěn)定的外部環(huán)境。從國內(nèi)大勢看，我國已成為世界第二大經(jīng)濟體，經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，改革開放釋放出新的發(fā)展活力，為北京發(fā)展提供了更加有力支撐。從自身發(fā)展看，

4、北京已經(jīng)是一個現(xiàn)代化國際大都市，發(fā)展優(yōu)勢更加明顯、前景更加廣闊，轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的潛力巨大。特別是實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶三大戰(zhàn)略，部署籌辦2022年北京冬奧會，推動京津冀全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)建設(shè)，推進北京服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點，支持辦好世界園藝博覽會等，有利于我們更好地落實城市戰(zhàn)略定位，提升北京在全球資源配置中的地位和作用，加快建設(shè)以首都為核心的世界級城市群，打造中國經(jīng)濟發(fā)展新的支撐帶。該報告是從事一種經(jīng)濟活動（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項目是否可行，估計成功率大小、經(jīng)濟效益和社會效

5、果程度，為決策者和主管機關(guān)審批的上報文件。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目概況第二章 項目投資背景分析第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動安全生產(chǎn)分析第十一章 項目節(jié)能分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 進度計劃方案第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 經(jīng)濟效益第十六章 項目招投標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險分析第十八章 總結(jié)評價說明第十九章 附表 附表

6、1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概況一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：北京輔料項目2、承辦單位名稱：xx投資管理公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：高xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方

7、面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約84.54畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：輔料00000噸/年。二、項目提出的理由藥用輔料行業(yè)的利潤水平受產(chǎn)品供求關(guān)系、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品研發(fā)及制造成本等諸多因素影響。我國藥

8、用輔料行業(yè)的企業(yè)數(shù)量眾多、生產(chǎn)規(guī)模差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國藥用輔料企業(yè)的毛利率水平差異較大。數(shù)量眾多的小規(guī)模、專業(yè)性不強的藥用輔料企業(yè)，主要從事低端產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值低，利潤率水平低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，尤其是藥用輔料生產(chǎn)及質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，這些企業(yè)賴以生存的低成本競爭策略將難以維系，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的低價競爭局面將得以改善，行業(yè)整體利潤率水平將會提升。行業(yè)內(nèi)部分生產(chǎn)中高端產(chǎn)品的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢，可以獲得較高的利潤。特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，在市場培育和成長期，市場占有率高，能夠獲得較高利潤。目前我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納

9、的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132個增加到2015版的270個；美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1,500種、3,000種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種、1,500種。我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美。從國際環(huán)境看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命蓄勢待發(fā)，我國發(fā)展具有相對穩(wěn)定的外部環(huán)境。從國內(nèi)大勢看，我國已成為世界第二大經(jīng)濟體，經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，改革開放釋放出新的發(fā)展活力，為北京發(fā)展提供了更加有力支撐。從自身發(fā)展看，北京

10、已經(jīng)是一個現(xiàn)代化國際大都市，發(fā)展優(yōu)勢更加明顯、前景更加廣闊，轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的潛力巨大。特別是實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶三大戰(zhàn)略，部署籌辦2022年北京冬奧會，推動京津冀全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)建設(shè)，推進北京服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點，支持辦好世界園藝博覽會等，有利于我們更好地落實城市戰(zhàn)略定位，提升北京在全球資源配置中的地位和作用，加快建設(shè)以首都為核心的世界級城市群，打造中國經(jīng)濟發(fā)展新的支撐帶。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資35367.45萬元，其中：建設(shè)投資30176.91萬元，占項目總投資的85.32%；建設(shè)期利息

11、735.00萬元，占項目總投資的2.08%；流動資金4455.54萬元，占項目總投資的12.60%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資35367.45萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）20367.45萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額15000.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：65000.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：55892.57萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：4978.51萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：19.70%。5、全部投資回收期

12、（Pt）：7.80年（含建設(shè)期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：17371.25萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。（二）編制原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加

13、快進度。八、研究范圍1、對項目提出的背景、建設(shè)必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運輸條件的評價；4、對項目的總圖運輸、公用工程等技術(shù)方案進行研究；5、對項目消防、環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價；6、對項目實施進度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟效益評價；8、提出本項目的研究工作結(jié)論。九、研究結(jié)論項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達到大批量生產(chǎn)的條件，且項目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項目產(chǎn)品采用了目前國內(nèi)最先進的工藝技術(shù)方案；項目設(shè)施對環(huán)境的影響經(jīng)評價分析是可

14、行的；根據(jù)項目財務(wù)評價分析，經(jīng)濟效益好，在財務(wù)方面是充分可行的。十、主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積56359.94約84.54畝1.1總建筑面積67068.33容積率1.191.2基底面積33252.36建筑系數(shù)59.00%1.3投資強度萬元/畝353.321.4基底面積33252.362總投資萬元35367.452.1建設(shè)投資萬元30176.912.1.1工程費用萬元27078.732.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2173.042.1.3預(yù)備費萬元925.142.2建設(shè)期利息萬元735.002.3流動資金4455.543資金籌措萬元35367.453.1自籌

15、資金萬元20367.453.2銀行貸款萬元15000.004營業(yè)收入萬元65000.00正常運營年份5總成本費用萬元55892.576利潤總額萬元6638.017凈利潤萬元4978.518所得稅萬元1659.509增值稅萬元2044.9710稅金及附加萬元2469.4211納稅總額萬元6173.8912工業(yè)增加值萬元15468.4113盈虧平衡點萬元17371.25產(chǎn)值14回收期年7.80含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率19.70%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4151.67所得稅后第二章 項目投資背景分析一、行業(yè)背景分析1、有利因素醫(yī)藥行業(yè)高速增長帶動藥用輔料需求增長A、人口基數(shù)大，“老齡化”

16、、“全面二胎”拉動我國醫(yī)藥市場需求我國人口眾多，據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年我國大陸總?cè)丝?3.8億人，約占據(jù)世界人口總數(shù)的五分之一，龐大的人口基數(shù)將帶來巨大的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。同時，我國老齡化日趨嚴(yán)重。2016年，我國60歲及以上人口為23,086萬人，占總?cè)丝诘?6.7%，同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)相比上升3.44個百分點，平均每年上升0.57個百分點；65歲及以上人口為15,003萬人，占總?cè)丝诘?0.8%，同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)相比上升1.93個百分點，平均每年上升0.32個百分點?！笆濉眹依淆g事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃顯示，預(yù)計到2020年我國6

17、0歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎貙⑻嵘?7.8%左右。由于老齡人口是醫(yī)藥藥品的最大消費群體，人口老齡化將直接推動醫(yī)藥產(chǎn)品需求的逐年增加。自2016年1月起，我國“全面二胎”政策開始實施，新增人口比例預(yù)計將增加，新增人口的醫(yī)藥需求也將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長。B、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導(dǎo)致發(fā)病率增加帶來醫(yī)藥需求增長我國城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進程不斷加快，促進我國經(jīng)濟發(fā)展，推動了醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施的完善。同時，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化的加速也深刻影響著人們的生活狀態(tài)，生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，身體亞健康狀況普遍。受工業(yè)化和城鎮(zhèn)化加速發(fā)展的影響，我國環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題也日益嚴(yán)重，空氣污染、水污染、

18、食品污染給人們身體健康帶來了重要影響，環(huán)境因素導(dǎo)致了多種疾病的發(fā)生，這也從客觀上帶動了醫(yī)藥產(chǎn)品需求增長。C、居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國民醫(yī)療衛(wèi)生消費能力不斷提升改革開放以來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民人均可支配收入不斷增長，人民生活水平穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)品消費能力也不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局的相關(guān)數(shù)據(jù)，2017年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，同比增長8.30%；城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健類消費性支出為1,777元，較上年增長8.95%，高于人均可支配收入增長。同時，為了促進城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的平衡發(fā)展，擴大醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)對弱勢群體的覆蓋，我國加大了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居

19、民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。目前，我國已經(jīng)基本建立覆蓋全民的醫(yī)療保障制度，2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)保的參保人數(shù)超過13.5億，參保率穩(wěn)定在95%以上?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的完善，有助于進一步擴大居民醫(yī)療消費能力和藥品消費需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是國家重點發(fā)展的領(lǐng)域之一，藥用輔料作為藥品的重要組成部分，直接關(guān)系藥品質(zhì)量和安全。近幾年，國家加大了對藥用輔料行業(yè)的政策支持力度。2012年1月，國家將藥用輔料行業(yè)列入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的五大重點領(lǐng)域之一；2012年12月，

20、國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用；2015年6月，中國藥典（2015年版）公布，首次將藥用輔料單獨成冊，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展；2016年10月，國家工業(yè)和信息化部發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。2017年，國家發(fā)展和改革委員會戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）（2017年第1號），明確將“藥用輔料”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄，并強調(diào)“新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料”。國家產(chǎn)業(yè)政策的支持為我國藥用輔料行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展前景。

21、仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評的開展，將促使藥用輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。近年來，國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)文，要求推進一致性評價工作。仿制藥一致性評價要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，對制劑有賦形、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。仿制藥一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，以順利完成仿制藥一致性評價工作。2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局推出藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審

22、評審批政策，明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展，促使藥用輔料競爭從價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競爭。醫(yī)藥行業(yè)全球化發(fā)展推動藥物制造產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移在國際醫(yī)藥經(jīng)濟全球化發(fā)展的背景下，為優(yōu)化資源配置，節(jié)省藥物生產(chǎn)成本，跨國醫(yī)藥集團將藥物制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢越來越明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗豐富、成本優(yōu)勢明顯、市場潛力巨大，具有承接藥物制造產(chǎn)業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)之一。通過承接國際藥物制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，未來幾年

23、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進一步擴張，進而推動國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)增長。2、行業(yè)發(fā)展的不利因素國際藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際輔料巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)用輔料市場。目前，德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康公司等國際輔料生產(chǎn)巨頭已通過多種方式登陸我國藥用輔料市場，其部分品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。同時，很多跨國醫(yī)藥、健康企業(yè)也向藥用輔料行業(yè)延伸，在中國建立藥用輔料研發(fā)中心及生產(chǎn)中心，加劇了市場競爭。市場上專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)較少2016年之前，我國對藥用輔料實施分類管理，加強藥用輔料監(jiān)

24、督管理的有關(guān)規(guī)定（國食藥監(jiān)辦2012212號）規(guī)定，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。目前，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度較低。據(jù)統(tǒng)計，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，具有藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)占比僅為約23%。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接，推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國

25、外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求2、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（國發(fā)201712號）提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴大品種覆蓋面；完善技術(shù)指導(dǎo)原則，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則；對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管3、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）在3.1.14其他功能材料中明確將藥用輔料納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄在4.1.5生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料中，

26、強調(diào)新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南加強藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用；發(fā)展基于“功能相關(guān)性指標(biāo)”的系列化藥用輔料，重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品，開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料等5、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用。并指出要建設(shè)一批符合國際標(biāo)準(zhǔn)的集約化藥用輔料生產(chǎn)基地和培育龍頭企業(yè)（二）進入本行業(yè)的壁壘1

27、、市場準(zhǔn)入壁壘藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關(guān)系藥品的質(zhì)量安全。近年來，我國監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時，也加強了對藥用輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)資質(zhì)等方面制定了一系列的法律法規(guī)，提高了進入藥用輔料行業(yè)的門檻。加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（國食藥監(jiān)辦2012212號）規(guī)定，對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須獲得注冊許可。2016年，國家相關(guān)部門出臺了關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）、關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告，藥用輔料DMF制度和關(guān)聯(lián)審評制度已

28、現(xiàn)雛形，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進一步完善，準(zhǔn)入門檻將進一步提高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝比較復(fù)雜，質(zhì)量要求嚴(yán)格。近年來，醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量和性能要求越來越高，由此，對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)水平的要求也在不斷提高。藥用輔料企業(yè)必須擁有較強的技術(shù)力量和技術(shù)儲備，加大研發(fā)投入，才能不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術(shù)以滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求。對于新進入者而言，由于缺乏技術(shù)積累，其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平很難在短時間內(nèi)取得突破，難以在市場中立足。3、品牌美譽度和客戶壁壘隨著監(jiān)管政策的趨嚴(yán)，尤其是仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的推進，下游制藥

29、企業(yè)越發(fā)關(guān)注藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范運作情況、產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性、技術(shù)水平和研發(fā)能力。同時，隨著藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的推進，制藥企業(yè)變更輔料供應(yīng)商的成本提高，促使制藥企業(yè)在選擇輔料供應(yīng)商時更加謹(jǐn)慎，重視輔料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平和研發(fā)能力，且供需關(guān)系比較緊密，一般不會輕易更換供應(yīng)商。因此，在行業(yè)內(nèi)擁有較高品牌美譽度的企業(yè)能夠爭取到更多、更優(yōu)質(zhì)的客戶，占據(jù)較高的市場份額，并保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，對其他競爭對手形成壁壘。 4、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)革新不斷加快，對企業(yè)技術(shù)和設(shè)備的投入要求也越來越大，為滿足技術(shù)工藝改良和新的藥用輔料品類開發(fā)的需要，藥用輔料企業(yè)對研發(fā)資金有著大量、持續(xù)的需求。同時

30、，我國一直對藥用輔料參照藥品進行監(jiān)管，隨著相關(guān)制度的不斷完善，為適應(yīng)監(jiān)管政策，藥用輔料行業(yè)將不可避免地增加對技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入。因此，藥用輔料業(yè)務(wù)的建立和發(fā)展離不開強大資金投入的支持，藥用輔料行業(yè)存在一定的資金壁壘。5、行業(yè)的利潤水平，變動趨勢及變動原因藥用輔料行業(yè)的利潤水平受產(chǎn)品供求關(guān)系、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品研發(fā)及制造成本等諸多因素影響。我國藥用輔料行業(yè)的企業(yè)數(shù)量眾多、生產(chǎn)規(guī)模差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國藥用輔料企業(yè)的毛利率水平差異較大。數(shù)量眾多的小規(guī)模、專業(yè)性不強的藥用輔料企業(yè)，主要從事低端產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值低，利潤率水平低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，尤其是

31、藥用輔料生產(chǎn)及質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，這些企業(yè)賴以生存的低成本競爭策略將難以維系，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的低價競爭局面將得以改善，行業(yè)整體利潤率水平將會提升。行業(yè)內(nèi)部分生產(chǎn)中高端產(chǎn)品的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢，可以獲得較高的利潤。特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，在市場培育和成長期，市場占有率高，能夠獲得較高利潤。從國際環(huán)境看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命蓄勢待發(fā)，我國發(fā)展具有相對穩(wěn)定的外部環(huán)境。從國內(nèi)大勢看，我國已成為世界第二大經(jīng)濟體，經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，改革開放釋放出新的發(fā)展

32、活力，為北京發(fā)展提供了更加有力支撐。從自身發(fā)展看，北京已經(jīng)是一個現(xiàn)代化國際大都市，發(fā)展優(yōu)勢更加明顯、前景更加廣闊，轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的潛力巨大。特別是實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶三大戰(zhàn)略，部署籌辦2022年北京冬奧會，推動京津冀全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)建設(shè)，推進北京服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點，支持辦好世界園藝博覽會等，有利于我們更好地落實城市戰(zhàn)略定位，提升北京在全球資源配置中的地位和作用，加快建設(shè)以首都為核心的世界級城市群，打造中國經(jīng)濟發(fā)展新的支撐帶。同時，國際金融危機深層次影響依然存在，世界經(jīng)濟復(fù)蘇中的不穩(wěn)定不確定因素仍然很多；我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，面臨更加深刻的結(jié)構(gòu)調(diào)整，倒逼我們加快轉(zhuǎn)變

33、發(fā)展方式，實現(xiàn)從要素驅(qū)動轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。北京自身發(fā)展中還面臨著一些突出矛盾和困難，特別是人口資源環(huán)境矛盾突出，出現(xiàn)了人口過多、交通擁堵、房價高漲、環(huán)境污染等“大城市病”；城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不平衡，科技、文化創(chuàng)新優(yōu)勢發(fā)揮不夠，城市文明程度和服務(wù)管理水平還不夠高，法治建設(shè)亟待加強。綜合分析判斷，北京發(fā)展仍然處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，既面臨艱巨任務(wù)，又有許多有利條件。我們必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機遇期內(nèi)涵的深刻變化，準(zhǔn)確把握北京發(fā)展的階段性特征，緊緊抓住和用好重大歷史機遇，繼續(xù)集中力量落實首都城市戰(zhàn)略定位、推動京津冀協(xié)同發(fā)展，著力在優(yōu)化結(jié)構(gòu)、增強動力、化解矛盾、補齊短板上取得更大成效，朝著建設(shè)國際一流的和諧

34、宜居之都目標(biāo)奮勇前進，不斷開拓發(fā)展新境界。第三章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況1、行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，存在重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料的傾向，這使得我國藥用輔料水平低，藥用輔料工業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達國家相比差距較大，嚴(yán)重阻礙了藥物制劑行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前，我國藥用輔料行業(yè)企業(yè)普遍規(guī)模偏小，制造工藝和技術(shù)水平偏低。國內(nèi)中低端藥用輔料產(chǎn)品供應(yīng)充足，但是技術(shù)含量較高的高端藥用輔料則供應(yīng)短缺國產(chǎn)化率低。為滿足需求，國內(nèi)制藥企業(yè)所需的高端藥用輔料只能通過進口方式向國外輔料企業(yè)以昂貴的價格采購使用。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇，藥用

35、輔料的質(zhì)量及應(yīng)用安全和中高端藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新受到了越來越多的關(guān)注。目前已逐漸形成了一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，推動著藥用輔料產(chǎn)品不斷向?qū)＞⑿路较虬l(fā)展。這些專業(yè)化的輔料企業(yè)除促進了傳統(tǒng)藥用輔料的質(zhì)量得以提高外，還研究開發(fā)了新型的藥用輔料，包括新型難溶性藥物增溶材料、薄膜包衣材料、脂質(zhì)體載體材料、毫微囊成囊材料、靶向給藥材料、固體分散體載體材料等。此外，還有許多新工藝、新藥物釋放系統(tǒng)的研究成果面市，這些都昭示著藥用輔料行業(yè)的工藝改善、技術(shù)升級和創(chuàng)新發(fā)展的時代到來。在研發(fā)途徑方面，由于藥用輔料企業(yè)獨立進行新型藥用輔料的研究和開發(fā)周期較長，在成功審批后還要經(jīng)歷向藥物生產(chǎn)企業(yè)推銷、等待市場接受的過程

36、，研發(fā)進程緩慢、投入高、風(fēng)險大。藥用輔料研發(fā)的上述特點使得越來越多的藥用輔料企業(yè)在新輔料研發(fā)上尋求與制藥企業(yè)合作，并將其作為新型藥物申報的一部分。未來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)升級、行業(yè)需求的持續(xù)增長和監(jiān)管政策的完善，藥用輔料行業(yè)將進一步轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)技術(shù)水平有望進一步提升，國產(chǎn)藥用輔料將逐漸走出國門，參與國際市場的競爭。2、行業(yè)經(jīng)營模式醫(yī)藥與人民的生命健康息息相關(guān)，國家對醫(yī)藥行業(yè)實行嚴(yán)格監(jiān)管。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)資質(zhì)許可管理和產(chǎn)品質(zhì)量安全管理等方面參考藥品管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場情況、經(jīng)營計劃及客戶訂單情況，自主安排采購、生產(chǎn)和銷售。3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)

37、藥行業(yè)的需求屬于剛性需求，行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特征。藥品的需求與區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展、人口密度、人均收入密切相關(guān)，在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，人口密度較大、人均收入較高，居民的醫(yī)療保健意識較強，因此我國東部沿海省份等經(jīng)濟較發(fā)達的地區(qū)藥品需求更高，醫(yī)藥制造企業(yè)和藥用輔料企業(yè)也較多。二、市場分析（一）全球藥品市場穩(wěn)健增長醫(yī)藥行業(yè)與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長、人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場呈不斷上升的趨勢。近十年來，全球藥品市場總體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。2015年，全球藥品市場已超過1萬億美元，同比增速為4%。從地域分布來看，在全球范圍內(nèi)北美市場

38、占據(jù)全球藥品市場接近40%的份額，美國仍是第一大市場。受人口增長、經(jīng)濟發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥市場發(fā)展速度要顯著快于發(fā)達國家。而中國是新興醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，貢獻了主要的醫(yī)藥市場增量，在全球藥品市場占比約20%。（二）我國醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長近年來，我國醫(yī)藥市場保持高速增長醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。受益于我國經(jīng)濟快速增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥行業(yè)保持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長，2006年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于10%，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。2011年-2017年，我國醫(yī)

39、藥制造產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從14,522億元增長至28,186億元，年復(fù)合增長率達11.69%，遠(yuǎn)高于同期GDP增長率。我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家我國醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家。從宏觀數(shù)據(jù)來看，我國衛(wèi)生費用總額從2004年的7,590.29億元增加至2014年的35,312.40億元，年復(fù)合增長率為16.62%；衛(wèi)生費用占GDP比重持續(xù)提升，從2004年的4.72%提升至2014年的5.55%，而同期日本和美國的這一比重分別保持在6%8%和15%17%，顯著高于我國。我國人均衛(wèi)生費用從2004年的584元/年增加至2014年的2,582元/年，年

40、復(fù)合增長率為16.03%，而同期日本和美國的人均衛(wèi)生費用則主要集中在3,000美元4,000美元和7,000美元9,500美元，顯著高于我國人均衛(wèi)生費用。未來我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。我國的人口老齡化進程正在加速，根據(jù)波士頓咨詢公司發(fā)布的中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則估計，到2020年全國50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會升高，從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產(chǎn)及富裕階層的人口數(shù)量將大幅增加，而中小型城市的數(shù)量也將大幅增長，帶動醫(yī)療需求。同時，醫(yī)療衛(wèi)生支出，

41、尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據(jù)波士頓咨詢公司中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則，預(yù)計到2020年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復(fù)合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國內(nèi)醫(yī)藥市場的年均增速約13%15%，我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。（三）我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴張，但小散亂現(xiàn)象明顯?！褒R二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥

42、用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高，我國藥用輔料行業(yè)進入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料行業(yè)將逐步進入成熟階段。起步階段（1980s-2006）以改革開放為標(biāo)志，隨著國外先進理念的引入，我國藥輔行業(yè)得到快速發(fā)展。行業(yè)特點：品種、市場快速擴張，但小散亂現(xiàn)象明顯，安全和規(guī)范化發(fā)展問題日益突出。規(guī)范階段（2006至今）“齊二藥”事件為標(biāo)志，安全和規(guī)范化發(fā)展問題受到重視，政策密集出臺提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。行業(yè)特點：在品種、市場繼續(xù)快速擴張的同時，行業(yè)準(zhǔn)入門檻逐步提升，規(guī)范化、專業(yè)化趨勢明顯成熟階段。參考

43、國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家的經(jīng)驗，伴隨著制劑創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，新型藥用輔料將不斷出現(xiàn)，行業(yè)附加值大幅提升。行業(yè)特點：生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化和應(yīng)用科學(xué)化特征明顯。隨著監(jiān)管政策的逐步出臺，我國藥用輔料行業(yè)在規(guī)范性方面已取得較大進步。但與發(fā)達國家相比，我國藥用輔料行業(yè)還有較大差距，監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系尚待進一步完善。我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進一步完善全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均實行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向DMF

44、數(shù)據(jù)庫備案，然后進行藥品注冊關(guān)聯(lián)評審的時候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)制劑申請之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，確認(rèn)原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊申請效率，同時保護了輔料企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，激勵更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報。而我國藥用輔料長期實行分類管理，對實行注冊管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告，將藥用輔料由單

45、獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代。我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美中國藥典是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。早在1953年，第一版中國藥典就已編撰發(fā)行，到中國藥典2015版，藥用輔料才與附錄（通則）獨立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國部分在用的藥用輔料長期沒有國家統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132個增加到2015版的270個；美

46、國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1,500種、3,000種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種、1,500種。我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美。我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性指標(biāo)。而我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我國藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國藥典（USP34-NF29）中收載了相對分子量在200至8,000間的45個規(guī)格，而最新修訂

47、的中國藥典2015版收載的聚乙二醇只有相對分子質(zhì)量在300至6,000間的8個規(guī)格。我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進的國家，藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機構(gòu)，如默克化工（德國）等，或?qū)I(yè)藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國美劑樂集團、美國卡樂康公司等。我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)難以嚴(yán)格按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場，導(dǎo)致低端藥

48、用輔料產(chǎn)品競爭激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實力，規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無力開展研發(fā)，嚴(yán)重影響了藥用輔料行業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，也導(dǎo)致我國藥用輔料行業(yè)的市場集中度很低。目前我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但市場集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額也不足5%。隨著我國藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，行業(yè)發(fā)展將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。（四）醫(yī)藥行業(yè)政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，其中仿制藥一致性

49、評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策對藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。仿制藥一致性評價和關(guān)聯(lián)審評的開展，藥用輔料企業(yè)將轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。仿制藥一致性評價政策將推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展2015年8月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），明確指出加快仿制藥一致性評價。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見的有關(guān)事項（征求意見稿），標(biāo)志著一致性評價工作將正式全面展開。仿制藥一致性評價是指要求仿制藥在和原研藥劑型相同、劑量相同、結(jié)構(gòu)相同、活性成分相同、給藥方式一致

50、的情況下，人體對仿制藥吸收的速度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要與原研藥相同。即仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。仿制藥一致性評價的內(nèi)容主要分為藥學(xué)等效和生物等效兩部分，其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要指標(biāo)，在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上，需通過生物等效性試驗來證明二者療效一致。影響藥品療效的因素主要有藥物性質(zhì)、制劑性質(zhì)和生物因素，其中活性藥物是實質(zhì)性的部分，決定著作用的整個方向；生物因素具有個體差異性，例如體重、性別、年齡、健康狀況都會影響療效。制劑性質(zhì)是藥物制劑開發(fā)過程中，最可控也是最主要的工作，制劑性質(zhì)主要取決于劑型、輔料和制備工藝三個方

51、面。藥用輔料除了對制劑有賦形作用，還可以保證藥物以一定的程序選擇性運送到一定的組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性。藥用輔料是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素，輔料的差別很可能導(dǎo)致藥品療效與原研產(chǎn)品不一致；輔料在藥物中不再是簡單地唱配角，而是一致性評價的核心工作之一。一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料質(zhì)量是否穩(wěn)定、輔料各項指標(biāo)是否達標(biāo)，以順利完成仿制藥一致性評價工作。關(guān)聯(lián)審評審批將促進藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)展2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局關(guān)于

52、藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號），明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準(zhǔn)證明文件。已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按要求報送相關(guān)資料。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批。A、關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展關(guān)

53、聯(lián)審評審批制度實施前，藥用輔料實行分級審批，即新輔料由國家監(jiān)管部門審批、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由各省級監(jiān)管部門審批。各省級監(jiān)管部門審評過程中標(biāo)準(zhǔn)和要求不一，導(dǎo)致藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量相差較大。關(guān)聯(lián)審評制度要求集中由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、要求更高。同時，輔料的審評與制劑審評直接掛鉤，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，更加傾向于選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品，加強對輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計，只有符合藥用輔料監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)才能爭取到客戶、獲得發(fā)展空間。B、藥用輔料競爭從價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競爭關(guān)聯(lián)審評審批制度下，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，在進行藥學(xué)研

54、究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料的特性，進入生產(chǎn)后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制藥企業(yè)出于自身產(chǎn)品質(zhì)量和保證藥品審批的考慮，應(yīng)盡力避免因輔料質(zhì)量問題而造成的藥品注冊失敗、生產(chǎn)不能持續(xù)的風(fēng)險，由過去追求低成本輔料轉(zhuǎn)向選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品。藥用輔料企業(yè)需加強與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應(yīng)新劑型要求的新輔料或者更加適合制劑企業(yè)個性化要求的輔料，技術(shù)水平和研發(fā)能力將是輔料企業(yè)競爭的核心。C、藥用輔料市場重新分配，行業(yè)集中度有望提高在關(guān)聯(lián)審評審批制度的推動下，藥用輔料市場將會重新分配，生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平低下、技術(shù)水平落后的企業(yè)將逐漸喪失市場競爭力而失去市

55、場份額，而生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平較高、技術(shù)和研發(fā)實力強的企業(yè)將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢、快速擴張，行業(yè)集中度有望得到提高。（五）我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模巨大國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低，僅占我國藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國藥用輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場規(guī)模的統(tǒng)計難度較大，一般通過制藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)對藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模進行測算。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書，2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到25,798億元

56、，化學(xué)制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計為15,715億元。按我國藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估計，2014年我國藥用輔料市場規(guī)模已超過310億元。而我國藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考，未來我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場規(guī)模巨大。2010年至2014年，我國藥品制劑產(chǎn)值保持15%以上的高速增長。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，2010年至2014年，我國藥用輔料市場銷售額增長率在15%以上。伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的增長有著較強的正相關(guān)性

57、，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然增長。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。相較于國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家，我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場還處于逐步規(guī)范化的階段。目前我國藥用輔料市場整體呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征。我國藥用輔料市場的參與者可分為三類：一，國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，如德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康等，