GSP培訓(xùn)-五星級(jí)推薦PPT參考課件

1、1,GSP培訓(xùn) 希望與大家一起共同學(xué)習(xí)提高,2,第一部分 GSP基本知識(shí),3,一.概述 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。 藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開(kāi)發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國(guó)家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。,4,在藥品研發(fā)非臨床階段有GLP 在臨床研究階段有GCP 在生產(chǎn)階段有GMP 在我們流通環(huán)節(jié)有GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 在藥品使用環(huán)節(jié)有GUP。,5,二.我國(guó)的GSP認(rèn)證情況 GSP：Good Supplying Practice（良好的藥品供應(yīng)規(guī)范）。 GSP

2、是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。,6,GSP的實(shí)施情況: 我國(guó)第一部GSP規(guī)范于1984年制定。1992年修訂并于2000年正式頒布。 2002年底前，完成對(duì)全國(guó)大中型企業(yè)的GSP認(rèn)證。,7,2003年底前，完成對(duì)全國(guó)地市級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)及連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證。我公司是在2003年8月通過(guò)GSP認(rèn)證檢查的。 2004年底前完成全國(guó)范圍內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。 在2004年后所有不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都被取消經(jīng)營(yíng)資格。,8,對(duì)新開(kāi)辦的藥品經(jīng)

3、營(yíng)企業(yè)的GSP 認(rèn)證在取得“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”之日起30個(gè)工作日內(nèi)提出申請(qǐng)。,9,三.GSP認(rèn)證程序 1.受理和初審 遞交申請(qǐng)書(shū)和初審資料。（主要審查企業(yè)在過(guò)去1年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品記錄，如有則從發(fā)生假劣藥問(wèn)題之日起12個(gè)月不受理該企業(yè)的GSP認(rèn)證，立即終止認(rèn)證）。,10,2.現(xiàn)場(chǎng)檢查 通過(guò)初審后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)從認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后檢查組對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)作出檢查結(jié)論。,11,3.審批和發(fā)證 對(duì)檢查合格的企業(yè)發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)，對(duì)要求限期整改的在3個(gè)月內(nèi)向檢查部門遞交整改報(bào)告，之后提出復(fù)查申請(qǐng)。 GSP證書(shū)有效期限為5年。,12,4.認(rèn)證后的監(jiān)督

4、檢查 跟蹤檢查：省級(jí)藥監(jiān)部門在企業(yè)認(rèn)證24個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)行一次跟蹤檢查。 日常檢查：各級(jí)藥監(jiān)部門結(jié)合日常監(jiān)督管理工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。 專項(xiàng)檢查：在認(rèn)證有效期內(nèi)，企業(yè)改變規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等的由省局對(duì)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。,13,四.GSP總體要求 1.管理職責(zé)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理組織及主要職責(zé)。 2.人員與培訓(xùn)：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等各類人員的條件及職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。 3.設(shè)施與設(shè)備：規(guī)定企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分裝場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備的要求和條件。,14,4.進(jìn)貨：規(guī)定企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)把質(zhì)量放在首位，并對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的要求進(jìn)行規(guī)

5、定。 5.驗(yàn)收和檢驗(yàn)：規(guī)定藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求和管理重點(diǎn)。 6.儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)：規(guī)定藥品儲(chǔ)存的要求和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)。 7.出庫(kù)和運(yùn)輸：規(guī)定藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的基本原則和出庫(kù)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。,15,8.銷售和售后服務(wù)：對(duì)藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定。,16,五.藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,由于藥品自身及流通環(huán)節(jié)的特殊性，藥品流通過(guò)程有著許多的特點(diǎn)： 1、藥品在流通環(huán)節(jié)表現(xiàn)出多品種、多規(guī)格、多組合以及數(shù)量大、移動(dòng)性大等特征，十分容易產(chǎn)生差錯(cuò)、混淆和污染等情況。 2、藥品從生產(chǎn)出來(lái)到使用之前，大部分時(shí)間處于儲(chǔ)存過(guò)程中，因此庫(kù)存條件和倉(cāng)儲(chǔ)管理會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不可忽視的影響。,17,3、藥品在流通中均以包裝的面

6、目出現(xiàn)，其質(zhì)量狀況的識(shí)別，多數(shù)以包裝的外觀以及標(biāo)志、文字所提示的信息為依據(jù)，所以經(jīng)營(yíng)中進(jìn)銷的驗(yàn)收、復(fù)核就顯得格外地重要。,18,藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,GSP根據(jù)藥品流通中表現(xiàn)出的諸多特點(diǎn)，采取相應(yīng)措施對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥品質(zhì)量加以控制： 1.針對(duì)多品種、多規(guī)格、多組合的特點(diǎn)，采取嚴(yán)把“ 出入關(guān)”和分類管理的方法，即： a.進(jìn)銷過(guò)程中嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核。 b.在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中進(jìn)行分區(qū)、分垛、分時(shí)間(批號(hào)或效期)和分條件等分隔管理方法，防止差錯(cuò)、混淆及污染等問(wèn)題的發(fā)生。,19,藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,2.針對(duì)可能出現(xiàn)藥品多次流轉(zhuǎn)的情況，GSP中具有著鮮明的備查性，即企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各種商流、物流過(guò)程都要有詳盡的原始

7、記錄，以做到對(duì)質(zhì)量事故的及時(shí)反應(yīng)，有效追溯和追蹤。,20,藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,3.根據(jù)藥品在流通過(guò)程中以外包裝為表現(xiàn)形態(tài)，以標(biāo)識(shí)和提示為管理依據(jù)的特點(diǎn)，GSP在進(jìn)、銷、存主要環(huán)節(jié)上突出了重視包裝和標(biāo)識(shí)的觀念，劃定了質(zhì)量管理的有效范圍，提高了管理活動(dòng)的操作性和有效性。,21,藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,以上種種管理方法和措施，在GSP中又是建立在組織保證、制度保證、人員保證以及設(shè)施和設(shè)備保證等基礎(chǔ)之上的，構(gòu)成了一個(gè)較為完善的質(zhì)量管理體系。,22,藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,組織保證 設(shè)立獨(dú)立、高效、合理、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，與業(yè)務(wù)部門分設(shè)，在企業(yè)內(nèi)部擁有對(duì)藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。 制度保證 通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量管理

8、制度，對(duì)藥品流轉(zhuǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到規(guī)范化，約束經(jīng)營(yíng)者的行為?！耙磺行袨橛袠?biāo)準(zhǔn)，一切行為有記錄，一切行為可追溯。”,23,藥品GSP的內(nèi)容簡(jiǎn)介,人員保證 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)有專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，從事藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。 設(shè)施和設(shè)備保證 包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。,24,第二部分 GSP具體要求,25,GSP相關(guān)用語(yǔ)： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的

9、藥品。,26,藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。 大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。 中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬(wàn)到2億。 小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬(wàn)以下的。,27,第一章：管理職責(zé),28,*0401企業(yè)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 1、合法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 2、經(jīng)營(yíng)方式:藥品批發(fā)，不得有零售經(jīng)營(yíng)行為 3、經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)品種不得超出所核定范圍 我公司的經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、抗生素制劑、化學(xué)藥品、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）。 4、許可證應(yīng)懸掛在企業(yè)的有關(guān)場(chǎng)所,公示企業(yè)的合法資質(zhì),29,0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)

10、責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 藥品批發(fā)企業(yè)必須建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在我公司就是質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。,30,1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的設(shè)置文件:規(guī)定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組成原則及職責(zé)。 2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員應(yīng)符合規(guī)定：必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員組成。 3、可以包括其它人員（如辦公、財(cái)務(wù)、人力）。,31,0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量

11、宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。我公司的質(zhì)量方針是“ 質(zhì)量為本、科學(xué)管理、服務(wù)一流、精心打造品牌 ”。質(zhì)量方針一般是不變的。,32,質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的。是每年在上年的目標(biāo)基礎(chǔ)上建立的。是質(zhì)量方針的具體化。 制定方針目標(biāo)的原則： a.法規(guī)的相符性、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾、企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和愿望。 b.適宜性、有效性、可行性。,33,目標(biāo)的確定： a.每年訂、有記錄。是企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向,各部門的分目標(biāo)與總目標(biāo)的要求相符。我們公司一般在每年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)。 b.有效宣傳、明確本職工作對(duì)實(shí)施方針目標(biāo)的重要作用、確定本崗位具體目標(biāo)及方向、分部門

12、分層次逐級(jí)分解，確保落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。,34,c.目標(biāo)的分解：統(tǒng)一組織、自上而下、橫縱結(jié)合。 d.實(shí)施的目的、方法、措施程序(準(zhǔn)備、制定、展開(kāi)）。 e.我公司每年制定“質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)度表”，規(guī)定各部門在不同階段完成的質(zhì)量目標(biāo)。,35,f.“質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)度表” 包含公司的所有部門，以量化指標(biāo)為主，具體要求由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定，各部門也應(yīng)制定。 J.檢查和考核：完成情況的綜合考核應(yīng)與年度考核相結(jié)合每年一次或根據(jù)企業(yè)實(shí)際二三次。我公司一般在每年45月對(duì)上一年度的目標(biāo)完成情況進(jìn)行一次檢查與考核。對(duì)不符合要求的限期整改，并做好檢查記錄。,36,* 0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組 1、

13、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成原則及職責(zé)權(quán)限。 2、對(duì)大中型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組；對(duì)小型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。,37,3、有符合要求的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖 我公司的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖如下：,38,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,總經(jīng)理,財(cái)務(wù)部,采購(gòu)部,銷售部,人力資源部,儲(chǔ)運(yùn)部,質(zhì)管部,保管員,運(yùn)輸員,驗(yàn)收員,養(yǎng)護(hù)員,復(fù)核員,39,06020611質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核（資質(zhì)）。 建立藥品質(zhì)量檔

14、案。 藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。,40,藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 不合格藥品審核、對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 收集和分析藥品質(zhì)量信息。 協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。,41,重點(diǎn)介紹一下：藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營(yíng)藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。 建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、新經(jīng)營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

15、,42,*0701、0702藥品養(yǎng)護(hù)組織 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組。 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)。,43,*0801 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件體系的管理規(guī)定，包括文件的編制、修訂、審查、批準(zhǔn)、印制及保留等的規(guī)定 注意：批準(zhǔn)和執(zhí)行上要留出培訓(xùn)的時(shí)間。,44,質(zhì)量管理體系文件的類型 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn) 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng),45,質(zhì)量管理文件的制定要點(diǎn) 按照規(guī)定的程序起草或修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布，并有起草人或修訂人、審核

16、人、批準(zhǔn)人簽字并有簽字日期。 文件的修訂或起草和發(fā)布必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。同時(shí)舊的文件必須至新文件執(zhí)行之日起同時(shí)廢止，并不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。舊文件除質(zhì)管部留檔備查外，其余必須銷毀并有記錄。,46,根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)進(jìn)行修訂。 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合并鼓勵(lì)創(chuàng)新。 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容。 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定。 企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行。 全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容并有記錄。,47,質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容 文件體系管理的規(guī)定 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量否決 質(zhì)量信息,48,購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的管理 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 質(zhì)量驗(yàn)收 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)

17、護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 有關(guān)記錄和憑證的管理 特殊藥品的管理,49,近效期藥品催銷的規(guī)定 不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定,50,質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 1、組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。 2、工作崗位范圍 最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。,51,質(zhì)量管理工作程序 藥品進(jìn)貨程序 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 藥品銷售審核程序 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 銷售退回藥品處理程序,52,不合格藥品的管理程序 藥品拆

18、零和拼箱發(fā)貨程序 購(gòu)進(jìn)藥品退貨程序 澄明度檢測(cè)儀使用程序,53,0802定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 應(yīng)做到以下幾點(diǎn): 1、質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法應(yīng)有文件支持。 我公司建立了質(zhì)量管理制度的檢查和考核制度明確規(guī)定了檢查與考核的目標(biāo)、方法、責(zé)任、時(shí)間。,54,2、檢查、考核應(yīng)有記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出。 3、檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行。 4、預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位。 5、考核以每個(gè)部門考核為佳,55,0901企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審,1、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)規(guī)范規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)范

19、的各項(xiàng)要求，確保規(guī)范運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。 評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。,56,2、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。 3、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。 4、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉規(guī)范，能對(duì)規(guī)范執(zhí)行情況作出正確判斷。 5、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。,57,我公司制定有GSP內(nèi)部評(píng)審制度規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。 內(nèi)部GSP評(píng)審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評(píng)審記錄

20、由質(zhì)管部保存。,58,第二章,人員與培訓(xùn),59,一.人員 1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 要求： 具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人。 不具法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 具有專業(yè)技術(shù)職稱。 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。,60,職責(zé)： 1、對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 2、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員本企業(yè)職工遵守藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，在質(zhì)量第一的思想下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 3、直接領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)管職能部門，支持和指導(dǎo)開(kāi)展質(zhì)量管理工作。,61,4、定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，研究和處理有關(guān)質(zhì)量方面的問(wèn)題。 5、提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平，使企業(yè)走向科學(xué)化管理。,62,*1101

21、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大中型企業(yè)應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷，并具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))工程師(含)以上的技術(shù)職稱。 小型企業(yè)應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷，并具有執(zhí)業(yè)藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。,63,藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定：質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè) ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須執(zhí)業(yè)藥師。,64,*1201、1202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件，執(zhí)業(yè)藥師證必須在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)三年或以上。 任職條件：應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)

22、營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。并不得與質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。,65,1401、1402 、*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員 具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱。 或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 。 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證。 在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）。,66,1501 、1502驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員 應(yīng)具有高中（含）以上文化程度 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)。即醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證。,67,*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量 應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（

23、最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 零售連鎖企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2 %（最低不應(yīng)少于3人 ）。,68,1601、1602健康檢查 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售。 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病。,69,健康檢查時(shí)間 每年至少一次，定期檢查。 一般檢查：乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科 。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員增加視力、色盲檢查。,70,健康檢查檔案內(nèi)容 企業(yè)檔案 一、每年體檢的工作安排 二、每年體檢的總?cè)藛T名單 三、體檢匯總表 欄目：體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、 結(jié)果。 四、采取措

24、施,71,個(gè)人體檢檔案 一、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明,72,二.培訓(xùn),1701、1702人員培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 培訓(xùn)教育內(nèi)容 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 。 2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德。,73,企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 一、培訓(xùn)教育制度 二、培訓(xùn)教育計(jì)劃：當(dāng)年制定。 三、培訓(xùn)教育方案 ：根據(jù)計(jì)劃制定。 目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施,74,員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 培訓(xùn)教育

25、登記表 學(xué)歷證明 職稱證明 歷次培訓(xùn)教育考核證明 其他資料,75,第三章,設(shè)施與設(shè)備,76,1801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(辦公場(chǎng)所) 要求: 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。 應(yīng)有輔助、辦公用房。 庫(kù)區(qū)和辦公區(qū)應(yīng)明亮、整潔。,77,*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù) 大型企業(yè)其面積（為建筑面積，下同）不應(yīng)低于1500平方米。 中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米。 小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。我們公司的倉(cāng)庫(kù)面積為540平方米左右。,78,1902 、1903、*1904、1905、1906倉(cāng)庫(kù)布局、條件 地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施

26、。 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 。,79,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。,80,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 庫(kù)區(qū)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理 標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 藥品與庫(kù)房的地面、墻、頂、散熱器之間都應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留一定的間距。,81,藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；與庫(kù)房散熱器或供暖設(shè)備的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。 倉(cāng)庫(kù)主通道寬不小于2m，輔助通道不小于1m。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)

27、格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度、定期翻垛。,82,不同庫(kù)區(qū)溫濕度要求： 1、常溫庫(kù)溫度為030 2、陰涼庫(kù)溫度不高于20 3、冷庫(kù)溫度為210 4、各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間,83,*2001倉(cāng)庫(kù)劃區(qū) 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)） 合格品庫(kù)（區(qū)） 發(fā)貨庫(kù)（區(qū)） 不合格品庫(kù)（區(qū)） 退貨庫(kù)（區(qū)） 經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)） 以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志,84,在庫(kù)房?jī)?nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。 劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識(shí)別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況相適應(yīng)

28、，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機(jī)械劃分。,85,21012106藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備地墊。 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。,86,* 2201特殊管理藥品的儲(chǔ)存 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。 專庫(kù)或?qū)９翊娣?應(yīng)安裝報(bào)警器 應(yīng)有雙人雙鎖等安全措施 二類精神藥品： 相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域。,87,2401、2402、2403驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 面積： 大型企業(yè)：不小于50 m 中

29、型企業(yè)：不小于40 m 小型企業(yè)：不小于20 m 設(shè)備：防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠。,88,儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。 關(guān)鍵是記錄的真實(shí)完整。 中藥材、中藥飲片用儀器：水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。,89,2501設(shè)施、設(shè)備的管理 定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng) 建立檔案 使用并有記錄 儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆燈,90,第四章,進(jìn) 貨,91,2701、*2702、*2703、*2704、2705進(jìn)貨管理程序 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 審核所購(gòu)入藥品的合法

30、性 驗(yàn)證與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格 按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,92,供貨方銷售人員的合法性 1.供貨企業(yè)證照復(fù)印件（一證一照、GSP或GMP證書(shū)、稅務(wù)相關(guān)信息、組織機(jī)構(gòu)等） 并在有效期內(nèi)，審核藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍與銷售員經(jīng)營(yíng)行為是否相符。以上證照均需要加蓋供貨企業(yè)原印章。 2.藥品銷售員身份證及復(fù)印件。,93,3.供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域和經(jīng)營(yíng)品種以及期限。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級(jí)法人單位的法定代表人委托授權(quán)書(shū)，或其上級(jí)

31、法人單位的法定代表人對(duì)該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書(shū),94,2801、*2802、2803、2804購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件 1.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 2.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3.除國(guó)家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。,95,4.進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 5.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 6.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。,96,*2901首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)

32、。 審核內(nèi)容：有無(wú)合法資格和質(zhì)量保證能力即是否通過(guò)GMP或GSP質(zhì)量體系認(rèn)證，以及有無(wú)不良行為記錄。 審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察。 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨。,97,程序： 1、采供部向首營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員索取首營(yíng)資料。 2、采供部填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表。 3、采供部將資料和審批表交質(zhì)管部審核。 4、質(zhì)管部審核同意后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)并簽字與之建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 5、相關(guān)首營(yíng)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔保存。,98,*3001首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 審核范圍 新品種、新規(guī)格、新劑型、 新包裝（直接接觸藥品的內(nèi)包裝）。 審核目的

33、合法性、質(zhì)量基本情況。 審核內(nèi)容 批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)。 審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。,99,首營(yíng)品種資料： 1、生產(chǎn)企業(yè)一證一照。 2、相應(yīng)品種GMP認(rèn)證證書(shū)。 3、組織機(jī)構(gòu)代碼證。 4、一般納稅人資格證。 5、稅務(wù)登記證。 6、,100,產(chǎn)品資料： 1、生產(chǎn)批件、包裝批件（包括附件）。 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 3、商標(biāo)注冊(cè)證批件。 4、最小銷售單元包裝樣張。 5、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張。 6、物價(jià)批文和公示。 7、地方藥檢部門出具的藥檢報(bào)告。,101,8、品種需要宣傳的，質(zhì)管部應(yīng)審核起藥品廣告批文。 9、首次供貨時(shí)，驗(yàn)收員憑總經(jīng)理簽字的首次經(jīng)營(yíng)品種審批

34、表及送貨方送貨憑證和同批號(hào)廠檢報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收。,102,3101購(gòu)貨計(jì)劃編制 購(gòu)貨計(jì)劃形式： 1、供貨企業(yè)名單 2、購(gòu)進(jìn)品種目錄 3、年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 4、非計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)清單 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購(gòu)進(jìn)。 審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。,103,3201購(gòu)銷合同 必須與供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨合同。 形式： 1、標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同 2、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳合用。 3、口頭合同或約定。,104,質(zhì)量保證協(xié)議 購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期及相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。 進(jìn)貨合同質(zhì)量條款 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 藥品附產(chǎn)品合格證。 藥品包裝符合

35、有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。,105,*3301藥品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 記錄部門：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。 記錄內(nèi)容： 通用名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、購(gòu)貨價(jià)格等。 保存期限：超過(guò)藥品有效期1年，不少于3年。,106,3401進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)。 評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門。 評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、操作程序。,107,評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。 評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)

36、收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷后退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查。 評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查。 評(píng)審時(shí)間：我公司一般每年末進(jìn)行一次年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。,108,第五章,驗(yàn) 收,109,藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,合法標(biāo)準(zhǔn)、合同條款、采購(gòu)部門的憑證。 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收。 對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、證明文件逐一檢查。 整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 驗(yàn)收抽樣要具代表性。 驗(yàn)收要有記錄。 驗(yàn)收首營(yíng)品種須加嚴(yán)驗(yàn)收。 驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)在室內(nèi)、驗(yàn)收應(yīng)及時(shí)。,110,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（3502）,內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法

37、、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。,111,藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。 2、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 3、 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料。,112,4、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 5、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)表示，月、日用兩位數(shù)表示。,113,有效期表示格式： 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 或 有效

38、期至XXXX.XX. 有效期至XXXX/XX/XX （1）有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。 （2）有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。,114,3504特殊管理藥品、外用藥品,規(guī)定有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 處方藥與非處方藥。 按照分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。 甲類非處方藥標(biāo)志為紅底白字的橢圓形OTC表示、乙類非處方藥標(biāo)志為綠底白字的橢圓形OTC表示。 并有請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用的話語(yǔ)。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。,115,3505、3506進(jìn)口藥品 包裝標(biāo)簽必須有中文內(nèi)容 。 藥品的名稱、

39、主要成分、注冊(cè)證號(hào)。 進(jìn)口藥品包裝必須附有中文說(shuō)明書(shū)。 進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件。 進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件。,116,3508質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣,原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 抽樣方法： 1、50件以下抽取2件 。 2、50件以上，每增加50件多抽1件；不足50 件按50件計(jì)。 3、每件上、中、下抽3個(gè)以上最小包裝 。 4、如發(fā)現(xiàn)外觀有異常，加倍抽樣。,117,*3509驗(yàn)收記錄,內(nèi)容： 供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 保存： 驗(yàn)收

40、記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。,118,3510首營(yíng)藥品、銷后退回藥品 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。,119,3601藥品入庫(kù)管理 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨 對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理部門處理 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標(biāo)志模糊,120,3701驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具 應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄 須定期檢定的儀器應(yīng)在檢定效期內(nèi),121,4001、*4

41、002、4003、*4004、4005不合格品的處理 對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施 。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范。 處理情況應(yīng)定期匯總和分析。,122,第六章,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),123,藥品儲(chǔ)存要求 按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)（區(qū)）、專類存放 按溫、濕度要求儲(chǔ)存 按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆放 按批號(hào)集中堆放,124,4102色標(biāo)管理 待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色 合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色

42、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色,125,藥品的效期管理 藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表,126,*4107藥品分類存放規(guī)定 對(duì)以下藥品要應(yīng)分開(kāi)存放 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險(xiǎn)品,127,特殊管理藥品的存放 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品： 專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符 二類精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理,128,*4109、4110銷后退回藥品的管理 憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)） 專人保管并做好退貨記錄 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)） 不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)） 退貨記錄應(yīng)保存年,129,庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制 監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)人員配合保管人員 監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各監(jiān)測(cè)一次 每次做好庫(kù)房溫濕度記錄 庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄并在記錄上注明采取的措施。,130,42014209藥品養(yǎng)護(hù)人員工作職責(zé) 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品