多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)片灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、* 制藥有限公司gmp 管 理 文 件dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)編碼：ls jb0405500題目驗(yàn)證方案第 1頁共 8 頁起草 / 修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門gmp辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期驗(yàn)證參加部質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、車間門目錄1、概述 -22、驗(yàn)證目的 -23、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn) -24、驗(yàn)證人員 -25、驗(yàn)證內(nèi)容 -25.1 安裝確認(rèn) -25.2 運(yùn)行確認(rèn)5.3 性能確認(rèn)-455.4 驗(yàn)證綜合評價表6、最終評價和批準(zhǔn)-787、建議再驗(yàn)證的周期-81dshj-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編碼：lsjb0405500題 目方案第 2 頁共 8 頁1、概述：本設(shè)

2、備適用于直徑5-12 的藥丸等藥丸，并且對各種數(shù)量的瓶裝要求都能進(jìn)行自動數(shù)丸灌裝。為保證藥品包裝質(zhì)量，故此必須對所采用的設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證，以證明該設(shè)備在正常使用時所包裝藥品能達(dá)到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。2 、驗(yàn)證目的：2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合gmp規(guī)定。2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。2.4通過取樣分析，以確保 dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)在正常使用時裝藥品包裝質(zhì)量符合工藝要求。3、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)

3、轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 3.3 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用淀粉糊精制成的素片進(jìn)行數(shù)粒模擬試驗(yàn)，能達(dá)到工藝要求。4、驗(yàn)證人員：工程部：負(fù)責(zé)對 dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行預(yù)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)對dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行具體操作。質(zhì)保部：負(fù)責(zé)檢測和監(jiān)督。5、驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 預(yù)確認(rèn)：檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。預(yù)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)內(nèi)容要 求方法結(jié)果開箱后整機(jī)情況無碰傷，組件齊全目測設(shè)備外觀無損傷目測箱內(nèi)

4、隨機(jī)配件有關(guān)技術(shù)資料，配備目測件齊全，按裝箱并檢查。2題dshj-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編碼：ls jb0405500目第 3 頁共 8 頁方案工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：生產(chǎn)車間：確認(rèn)日期：5.2 安裝確認(rèn)資料檔案驗(yàn)證記錄序號資料名稱存放地點(diǎn)1 數(shù)丸機(jī)電氣控制原理圖2 操作規(guī)程3 清潔消毒規(guī)程4 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5 工藝設(shè)備平圖布置圖6 使用說明書7 裝箱單8 產(chǎn)品合格證工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：設(shè)備材料驗(yàn)證記錄序號部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1數(shù)丸機(jī)斗材質(zhì)：不銹鋼2數(shù)丸板材質(zhì)： pvc3灌口材質(zhì)：不銹鋼4擋瓶器、護(hù)攔材質(zhì)：不銹鋼5輸送帶材質(zhì)：不銹鋼6支架材質(zhì)：不銹鋼7面板材質(zhì)：不銹鋼生產(chǎn)技

5、術(shù)部：工程部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：環(huán)境狀況驗(yàn)證3題dshj-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編碼：ls jb0405500目第 4 頁共 8 頁方案項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果溫度18 26相對濕度45%65%空氣潔凈度30 萬級工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電 源三相四線 ,380v,5a工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：5.3 運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)認(rèn)可之后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。5.3.1 運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄序項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果號啟動和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備啟動和停止正常、1進(jìn)行啟動和停止平穩(wěn)操作調(diào)整情況及運(yùn)行過

6、程中進(jìn)行數(shù)丸調(diào)節(jié)、篩動頻率調(diào)2儀器儀表工各種調(diào)節(jié)操作節(jié)應(yīng)調(diào)節(jié)作用明顯、穩(wěn)作情況定，儀器儀表工作可靠、安全空載運(yùn)行試空載運(yùn)行 1 小時， 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機(jī)構(gòu)3驗(yàn)檢查設(shè)備各部分運(yùn)行協(xié)調(diào)到位，無異常情況。熱變形，無漏油現(xiàn)象。4題dshj-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編碼： ls jb0405500目第 5 頁共 8 頁方案工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：5.4 性能確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進(jìn)行數(shù)粒性能試驗(yàn)。5.4.1性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄序號項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)載運(yùn)行按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動、熱變形、1數(shù)粒操作，檢查設(shè)備各漏油，數(shù)丸正確，入

7、瓶質(zhì)量部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。準(zhǔn)確。數(shù)粒正確2取 100 瓶記數(shù)2%率5題dshj-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編碼： ls jb0405500目第 6 頁共 8 頁方案品名規(guī)格批號數(shù)量 (萬丸 )包裝規(guī)格克/瓶開始時間結(jié)束時間檢查時運(yùn)行瓶高（ mm） 瓶徑（ mm） 旋蓋準(zhǔn)確率旋蓋質(zhì)量結(jié)論間速度檢查人：日期：注：合格 ()，不合格 ()。5 .4.3 評價工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期6題目dshj-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編 碼： ls jb0405500方案第 7 頁共 8 頁5.5dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證綜合評價表序號12345項(xiàng)目名稱內(nèi)容標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗(yàn)證情況評價所

8、需文件所需文件符合要求設(shè)備材料設(shè)備支架、面板符合要求材料數(shù)丸板pvc附件符合要求環(huán)境狀況環(huán)境溫度18 26狀況相對濕度45% 65%空氣潔凈度30 萬級公用介質(zhì)公用電源符合要求介質(zhì)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)符合要求6運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)調(diào) 整 情 況 及運(yùn) 行過 程 中儀 器 儀 表 工進(jìn) 行各 種 調(diào)作情況節(jié) 操作 符 合要求空 載 運(yùn) 行 試空載運(yùn)行 1 小驗(yàn)時 檢查 設(shè) 備各 部分 轉(zhuǎn) 動情 況符 合 要78求性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動、熱變形、漏油，數(shù)片正常，入瓶準(zhǔn)確數(shù)丸正確率2%評價評價人（專業(yè)小組長）日期：7題目dshj-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證編碼： ls jb0405500