醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證自查報(bào)告（共13篇）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證自查報(bào)告（共13篇） 第1篇：醫(yī)療器械許可證換證自查報(bào)告XXXXXXXXXX有限公司申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證自查報(bào)告XXXXXXXXX有限公司成立于年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于XXXXXXXXXX號(hào)，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210。公司于年1月取得

2、了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：（一） 機(jī)構(gòu)與人員：1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表XXXXXXXXXX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖）。2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或

3、不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。（二）經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)設(shè)施情況1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。2、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210。3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮

4、、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。（三）制度與管理1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信

5、息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，

6、始終保證產(chǎn)品的可追溯性。（四）購進(jìn)與驗(yàn)收公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲(chǔ)存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、

7、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。（五）儲(chǔ)存與保管1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

8、題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。（六）出庫與運(yùn)輸1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。（七）銷售與售后服務(wù)1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，

9、做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清

10、責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。7、公司對銷售的產(chǎn)品有責(zé)任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。通過這次自查，公司全員認(rèn)真學(xué)_醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)了知法守法意識(shí)，強(qiáng)化了公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實(shí)際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題。敬請檢查組檢查指導(dǎo)工作！XXXXXXXXXXXXX有限公司法人代表： 年11月28日第2篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證四川省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證辦事指南一、法定依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號(hào)，_年1月4日）第二十四條第三款：“醫(yī)療器

11、械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！保ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，年8月9日）第二十四條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?！保ㄈ┧拇ㄊ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法（川食藥監(jiān)發(fā)57號(hào)）第四條 ：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注

12、冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更工作?！倍?、申請條件四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械

13、管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。三、申報(bào)材料申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表（此表可在或上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)

14、量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件（六）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼注：申報(bào)資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。四、辦理程序（一）申請申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。（二）審查1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核的依照四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，省局或受

15、委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。（三）作出決定1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。五、辦理事限(一) 法定時(shí)限：30個(gè)工作日（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十五條

16、）。(二) 承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：（028）86781569投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）8693617986936381省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）8678563986785261網(wǎng)址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：省食品藥品監(jiān)督管理局：四川省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證辦事指南一、法定依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號(hào)，_年1月4日）第二十四條第三款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新

17、審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！保ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，年8月9日）第二十四條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?！保ㄈ┧拇ㄊ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法（川食藥監(jiān)發(fā)57號(hào)）第四條 ：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑

18、的企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更工作?！倍⑸暾垪l件四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所

19、在轄區(qū)市（州）局申請換證。三、申報(bào)材料申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表（此表可在或上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)取）,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)

20、人簡歷（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件（六）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼注：申報(bào)資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。四、辦理程序（一）申請申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。（二）審查1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核的依照四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項(xiàng)

21、進(jìn)行現(xiàn)場檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。（三）作出決定1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。五、辦理事限(一) 法定時(shí)限：30個(gè)工作日（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十五條）。(二) 承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。六、收費(fèi)依

22、據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：（028）86781569投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）8693617986936381省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）8678563986785261 網(wǎng)址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：省食品藥品監(jiān)督管理局：第3篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證編號(hào)：法定實(shí)施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1.中華人民共和國行政許可法2醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

23、（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)第二十四條） 3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市299號(hào)） 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達(dá)期限，已公布承諾時(shí)限的以承諾時(shí)限為準(zhǔn)) 受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。 許可程序：一、申請與受理申請人登陸天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)（）下載并填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表

24、，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表；2工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本原件及復(fù)印件；4質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 5組織機(jī)構(gòu)與職能；6企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）

25、。7經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明; 經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。8申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 9凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份；10企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格

26、情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。備注：企業(yè)換證時(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。標(biāo)準(zhǔn)：1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3核對企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4核對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確；5核對質(zhì)量管理人員的

27、身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6核對工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報(bào)的庫房地址是否與其企業(yè)法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證標(biāo)示庫房地址一致;8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9核對申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 10.換證同時(shí)并變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。崗位責(zé)任人：綜合審批辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料；2、對申請材料齊全、符合形式

28、審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，打印行政許可受理告知書，交與申請人作為受理憑證；3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在1個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書；5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫中止受理通知書。6、行政許可受理告知書、接收材料憑證、補(bǔ)正材料通知書、不予受理通知書

29、、中止受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。期限：2個(gè)工作日二、審查標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審查按照天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（三）審查意見出具審查意見。崗位責(zé)任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審查按照天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行查。（二）現(xiàn)場檢查按照天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷

30、試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。（三）審核意見1、符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；2、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：22個(gè)工作日三、審核標(biāo)準(zhǔn)：1程序應(yīng)符合規(guī)定要求；2在規(guī)定期限內(nèi)完成；3對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：綜合審批辦主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查意見進(jìn)行審核；2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；3、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人

31、員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：3個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：1、對審核意見進(jìn)行確認(rèn)；2、簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定；2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：3個(gè)工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2全套申請材料符合規(guī)定要求； 3許可文書等符合公文要求；4制作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容完整、正確

32、、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；6留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或不予行政許可決定書，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時(shí)告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。2裝訂成冊，立卷歸檔。六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，憑受理通知書核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本或不予行政許可決定書，收

33、回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；崗位責(zé)任人：綜合審批辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；或通知申請人領(lǐng)取不予行政許可決定書。期限：10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）第4篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖（法定辦結(jié)時(shí)限30個(gè)工作日、承諾辦結(jié)時(shí)限9個(gè)工作日）申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請不屬于本部門職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人對申請材料進(jìn)行當(dāng)場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補(bǔ)

34、正的全部內(nèi)容申請材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具收件通知書，初審并呈交材料。（1個(gè)工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現(xiàn)場審查、審批：業(yè)務(wù)科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場審查，進(jìn)行量化評(píng)分，作出現(xiàn)場審查結(jié)論，對已審核的申報(bào)材料進(jìn)行審批。（限8個(gè)工作日）組織專家現(xiàn)場勘查（不計(jì)入承諾時(shí)限）審查通過的，服務(wù)窗口首問責(zé)任人通知申辦人領(lǐng)證第5篇：38704_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證38-7-04_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證-06-01許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸_市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上

35、申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表; 2工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本原件及復(fù)印件；4質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 5組織機(jī)構(gòu)與職能；6企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置

36、圖與平面圖）。7經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明; 經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。8申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 9凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份；10企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽

37、驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。備注：企業(yè)換證時(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。標(biāo)準(zhǔn)：1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3核對企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4核對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確；5核對質(zhì)量管

38、理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6核對工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報(bào)的庫房地址是否與其企業(yè)法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證標(biāo)示庫房地址一致;8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9核對申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；10.換證同時(shí)并變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。崗位責(zé)任人：分局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2對申請材料齊全、符合形式審查

39、要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人；在5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。 4對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書。 5.對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫中止受理通知書。期限：2個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核按照_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

40、檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按照_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。（二）現(xiàn)場檢查按照_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。（三）審核意見符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由

41、。期限：22個(gè)工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1程序符合規(guī)定要求； 2在規(guī)定期限內(nèi)完成；3對審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行復(fù)審。2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。期限：3個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：分局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。期限：3個(gè)

42、工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；2全套申請材料符合規(guī)定要求；3許可文書等符合公文要求；4制作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的_市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道； 6留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或不予行政許可決定書。2、裝訂成冊，立卷歸檔六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，憑受理通知書核發(fā)

43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本或不予行政許可決定書，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；或通知申請人領(lǐng)取不予行政許可決定書。期限：10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）第6篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報(bào)告自查報(bào)告醫(yī)療器械有限企業(yè)于年3月申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，期間嚴(yán)格按照xx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）基本情況醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5

44、萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802 普通診察器械、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866 醫(yī)用高分子材料及制品。（二）機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，?？茖W(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)

45、、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設(shè)施與設(shè)備(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立

46、的倉庫，面積為28平方米。(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。(四)制度與管理(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織

47、）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療

48、器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進(jìn)與驗(yàn)收（1）企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。（2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品

49、名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)

50、收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。（5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲(chǔ)存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)

51、的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。(七)出庫與運(yùn)輸（1）產(chǎn)品出庫時(shí)，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門處理。（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和

52、運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。(八)銷售與售后服務(wù)（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)

53、需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。（5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。雖然企業(yè)

54、嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。法定代表人簽字：年3月第7篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報(bào)告自查報(bào)告醫(yī)療器械有限公司于年7月申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，期間嚴(yán)格按照河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）基本情況醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。（二）機(jī)構(gòu)與人員公司負(fù)責(zé)人熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（2）質(zhì)量管

55、理負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（3）質(zhì)量驗(yàn)收員，本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。（4）質(zhì)量驗(yàn)收員，本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設(shè)

56、施與設(shè)備(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫，面積為280平方米。(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。(6)庫房周圍環(huán)境整潔