分子診斷試劑市場調(diào)研報告

1、,一 美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元,預(yù)計到2007年將達到42億美元。許多臨床實驗室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進行檢測等。二、診斷試劑市場期待領(lǐng)軍企業(yè)開拓商業(yè)化臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，而同時臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新的科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學(xué)實驗室或檢驗操作人員自己配置的，試劑種類少，應(yīng)用面窄；隨著一些生產(chǎn)化學(xué)試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。在過去的20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針

2、技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上一個新臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，同時也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要?，F(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個擁有200億美元國際市場、年增長達到3%5%的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。 國際市場：發(fā)展迅猛 以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額為34%，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。 專

3、家預(yù)計，21世紀初期，國際診斷用品市場的年增長率為3%5%。增幅較大的將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我監(jiān)測部分全球年銷售額約27億美元，專家認為，未來幾年該市場將以10%12%的年增長比例擴大。另一項迅速崛起的診斷技術(shù)是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長速度預(yù)計超過25%。血庫市場業(yè)務(wù)眼下是每年7.75億美元，估計將來的年增長率將達到6%左右。當前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領(lǐng)先的7個公司年銷售收入都在10億美元。 國內(nèi)市場：

4、潛力巨大 目前，國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%10%，尿液分析產(chǎn)品3%5%，微生物產(chǎn)品2%3%。根據(jù)專家估計，未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達15%20%。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億元人民幣的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%50%，下降到目前的10%20%。國內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家

5、的銷售額市場占有率為20%左右。 從臨床診斷試劑企業(yè)分布的角度來說，市場基本可以分成4類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。多數(shù)企業(yè)都只在其中的一類或兩類市場中生存和發(fā)展。 臨床生化市場起步早一些，同時由于國外試劑價格很高，該類試劑國產(chǎn)產(chǎn)品比較容易被醫(yī)院接受。但由于該類市場對配套機器設(shè)備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來說，成長受到一定限制。目前該類市場排在前幾位的國內(nèi)企業(yè)有中生、復(fù)星長征、科華東菱、東歐等，國外企業(yè)有貝克曼（美國）、郎道（英國）、利德曼（德國）等。 免疫診斷試劑市場發(fā)展最快，動蕩亦最大，該類市場進入的門檻比較低，對試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因

6、素比較敏感，企業(yè)在市場中產(chǎn)生和消失的速度都較快，甚至一些曾經(jīng)在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場，該市場排名靠前的國內(nèi)企業(yè)有科華、新創(chuàng)、華美、榮盛、金豪、萬泰、3V、博賽等，國外企業(yè)多以合資、獨資建廠的方式出現(xiàn)，直接進口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產(chǎn)品。 分子診斷市場中主要是PCR試劑系列，PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部禁止臨床使用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。目前，華美、達安、匹基、浩源、基達等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，國外只有少數(shù)幾家企業(yè)在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠遠落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進入中國市場。 其他試劑市場中除

7、血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競爭力比較弱。目前，在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項目則進展緩慢，技術(shù)水平較低。 同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)。隨著企業(yè)規(guī)模的擴大和市場發(fā)展的日

8、益成熟，國內(nèi)企業(yè)紛紛建立了自己的研發(fā)中心和研究機構(gòu)，加強了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究，如華美向國家申請并被批準建立了博士后工作站、基達基因公司申請一種PCR方法專利等。 整體產(chǎn)業(yè)：機遇與挑戰(zhàn)并存 當前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下幾特點：（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一是高度集成、自動化的儀器診斷，另一種是簡單、快速便于普及的快速診斷。（3）檢驗產(chǎn)品種類將快速擴大。（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快。由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。 國際臨床

9、診斷試劑市場年增長速度約為3%5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑達637種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。 國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%20%的增長速度。目前我國列入生物制品規(guī)程的診斷試劑只有62個，同國際上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和國

10、家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。 目前，中國診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期，隨著人們對診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過程中重要性認識的增加、市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。同時臨床檢驗市場發(fā)展速度的減緩，使得各主要廠商在致力于尋找新的更大的市場機會外，也更加注重企業(yè)整體水平的競爭，這都無疑有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。 還有一個不容忽視的現(xiàn)象，就是當前臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢。隨著臨床診斷試劑向自動化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國內(nèi)企業(yè)面臨著日益嚴峻的生存挑戰(zhàn)，同國外公司相比，國內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒有生

11、產(chǎn)自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。雖然目前國外的試劑和儀器在價位上根本無法推動市場的轉(zhuǎn)化，但許多企業(yè)已經(jīng)開始考慮上市融資或縱向聯(lián)合，以設(shè)法獲得發(fā)展的先機。誰先掌握生產(chǎn)適合中國國情的自動化試劑配套儀器和試劑的技術(shù)，誰就將在未來的市場競爭中占據(jù)非常有利的地位。 總之，面對巨大的發(fā)展機會和日益嚴峻的競爭，國內(nèi)企業(yè)需要加快步伐，加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，牢固樹立以市場為導(dǎo)向的觀念，采取橫向或縱向聯(lián)合的方式，縮短與國際知名企業(yè)的差距。同時在產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展導(dǎo)向上，應(yīng)避免脫離國內(nèi)當前的醫(yī)療現(xiàn)狀，不要一味追求高精尖而犧牲廣大中低收入群體的利益。要適當扶持與中國醫(yī)療現(xiàn)狀相適應(yīng)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展，從而達到與國內(nèi)

12、醫(yī)療水平共同促進發(fā)展。三達安基因（.SZ）調(diào)研報告投資要點：能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠遠落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進入中國市場。公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會成為公司的盈利來源。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測，預(yù)計未來在這幾個領(lǐng)域會有新產(chǎn)品出來。成為公司利潤的增長空間。公司的銷售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05

13、 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷售鋪墊了基礎(chǔ)。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實力。預(yù)測公司05 年的EPS 為0.437 元，06 年的EPS 為0.74元，07 年的EPS 為1.00 元。鑒于公司核心技術(shù)的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。風(fēng)險提示：在研究領(lǐng)域的擴充方面存在一定的不確定性風(fēng)險。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過慢，會造成市場竟爭壓力加大。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險。熒光PCR 定量核酸診斷試劑市場的擴大，會受到當前免疫試劑的市場壓力，同時市場接受有一個時間過程，存在一定的市場開拓風(fēng)險。一：行業(yè)背景

14、分析報告日期：2005 年2 月25 日市場數(shù)據(jù)(2005-2-25)主要財務(wù)指標 單位：萬元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主營業(yè)務(wù)收入 13249.01 15609.23 20291.99 60437.99 39569.39主營業(yè)務(wù)利潤 5565.39 8350.66 10855.56 17322.35 22950.25凈利潤 2309.33 2519.97 3658.20 6169.10 8386.41EBITDA 2956.08 3277.70 4655.08 7784.75 10551.43每股收益 0.276 0.30 0.438 0.737 1.00市盈

15、率 48.07 44.23 30.28 17.98 13.25相關(guān)研究報告達安基因投資價值分析報告2004-7-26達安基因調(diào)研報告關(guān)于具體的行業(yè)背景分析可以參考達安基因的投資價值分析報告，在此我們主要就PCR 的相關(guān)分子診斷試劑方面的內(nèi)容做一簡要介紹，重點在于行業(yè)內(nèi)的主要對手分析。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR 產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR 試劑

16、在臨床的應(yīng)用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。目前華美、達安、匹基、浩源、基達等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠遠落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進入中國市場。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，

17、但仍然有15%20%增長速度，國內(nèi)診斷試劑的市場容量在30-40 億左右，國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3 億元左右，占中國市場總額的10%。目前能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。比較有競爭力的對手是廈門安普利、深圳匹基。二：公司經(jīng)營狀況分析公司前幾年的經(jīng)營狀況，主要可以參考前期的投資分析報告。在此我們主要分析公司04 年的經(jīng)營狀況。根據(jù)公司出具的04 年業(yè)績快報，04 年實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)的收入為15609.

18、23 萬元，同比增幅為17.81，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)利潤8350.66 萬元，同比增幅為50.05，實現(xiàn)利潤總額3004.79 萬元，同比增幅為8.73，實現(xiàn)凈利潤2519.97 萬元，同比增幅為9.12。公司目前經(jīng)營狀況穩(wěn)定，由于前期在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。比較有競爭力的對手是廈門安普利、深圳匹基。達安基因調(diào)研報告市場的網(wǎng)絡(luò)開拓，費用上升較快，同比增幅為90.80%。公司的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在05 年基本完成，預(yù)計公司在05 年費用還會有一定的上升。公司現(xiàn)有產(chǎn)品的小市場能夠取得這樣的業(yè)績，我們認為是還可以的。隨著分子診斷市場的擴大，特別是熒光PCR 診斷技術(shù)在

19、其他方面應(yīng)用的延伸，會為公司未來的高成長打開空間。04 年公司通過加大市場開拓力度，積極完善市場營銷網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了主營業(yè)務(wù)收入的較快增長。在市場策略上，由于市場形勢的變化，公司對部分合作單位的營銷方式發(fā)生變化，由原來的提供技術(shù)服務(wù)，轉(zhuǎn)為直接向其銷售試劑盒。目前在三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70。當前主要是加大在二級以上醫(yī)院的推廣力度。全國二級以上的醫(yī)院有17000 家，該類醫(yī)院的推廣力度是公司未來能否實現(xiàn)大規(guī)模增長的基礎(chǔ)。如果能夠很好的打開該級醫(yī)院的銷售網(wǎng)絡(luò)，公司現(xiàn)有產(chǎn)品就能夠有較大的增長。公司的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在05 年基本完成，預(yù)計公司在05 年費用還會有一定的上升。公司的產(chǎn)品收入中，目前乙

20、肝疫苗的檢測試劑盒銷售占到了公司收入的60。我們認為關(guān)注公司乙肝疫苗試劑盒的銷售變化具有較大的意義。三：公司主要產(chǎn)品情況分析公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會成為公司的盈利來源。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測，預(yù)計未來在這幾個領(lǐng)域會有新產(chǎn)品出來。成為公司利潤的增長空間預(yù)計現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達到基本滿負荷，將會為公司的盈利創(chuàng)造基礎(chǔ)。目前取得乙肝病毒、丙肝病毒、結(jié)核桿菌三個品種試劑盒獲準字號生產(chǎn)批件。此外公司已有5 個產(chǎn)品在藥監(jiān)局待批。預(yù)計是巨細胞病毒、乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等幾個品種。在研項目腫瘤耐藥基因和結(jié)核耐藥基因，地中海貧血等試劑

21、的實驗室研究。預(yù)計05 年巨細胞病毒、乳頭瘤病毒和單純皰疹病毒等試劑盒通過國家質(zhì)量檢定，進入新藥申報程序。乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等試劑盒也有一定的市場空間。公司已經(jīng)取得新藥證書及生產(chǎn)批件的產(chǎn)品和已進入臨床驗證或新藥申報階段的產(chǎn)品都是以熒光定量PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)出的新一代檢測產(chǎn)品，其在相關(guān)疾病輔助診斷價值方面貫穿疾病早期發(fā)現(xiàn)、病程監(jiān)控和預(yù)后判斷全過程。當前在試劑收入中，乙肝疫苗占有較大的比重，我們認為分析乙肝檢測試劑盒的前景有一定意義。三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70。當前主要是加大在二級以上醫(yī)院的推廣力度。全國二級以上的醫(yī)院17000 家，該類醫(yī)院的推廣力度是公司未來能否實現(xiàn)大規(guī)

22、模增長的基礎(chǔ)。目前的產(chǎn)還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，在產(chǎn)品開發(fā)方面，涉及了預(yù)計未來在傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測的領(lǐng)域，會有新產(chǎn)品出來，成為公司潤的新增長空間。達安基因調(diào)研報告我國具有乙肝病人1.2 億，同時加上常規(guī)體檢的市場，市場空間是不容置疑的。當前主要的市場產(chǎn)品是免疫類的試劑。核酸診斷在這個市場上的占有率非常小，目前處在互補階段。兩者各有優(yōu)缺點。（可以參見前期提供的報告）。根據(jù)他們的優(yōu)缺點，兩種檢測方法各自有一定的細分市場優(yōu)勢。隨著時間的過去，乙肝PCR 熒光檢測試劑盒的穩(wěn)定性提高，市場地位會慢慢上升，同時在常規(guī)體檢市場的優(yōu)勢會十分明顯。我們以常規(guī)體檢市場來估算，全國每年有

23、5000 萬人參加常規(guī)體檢，PCR 技術(shù)占到10%的比例，那麼一年的市場容量是500 萬人份，市場空間是3.5 億元，以公司在核酸診斷試劑的地位，可以為公司帶來2 億元左右的收入。公司還有產(chǎn)品丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒，沙眼衣原體試劑盒和新型冠狀病毒試劑盒等產(chǎn)品，這幾種產(chǎn)品在公司的收入中所占比重都比較小，相對較大的有丙肝試劑盒。我們認為作為在傳染病的早期診斷具有優(yōu)勢的PCR 技術(shù)，在傳染病的診斷市場會逐漸獲得競爭優(yōu)勢。我們看好公司丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒的發(fā)展前景。此外報批的巨細胞病毒、此外，公司在研產(chǎn)品方面具有一定的優(yōu)勢，已研究開發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量達60 多種，未來公司的產(chǎn)品開發(fā)空間巨大

24、，研發(fā)的領(lǐng)域選擇對公司今后的產(chǎn)品開發(fā)具有較大的幫助。總體上，我們認為公司的現(xiàn)有產(chǎn)品競爭力較強，未來廣闊的產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，為公司今后的發(fā)展打開了空間。四：公司未來的發(fā)展前景分析市場方面：公司在基因分子診斷這一前沿診斷技術(shù)上，擁有了完善的PCR 診斷技術(shù)，同時該項技術(shù)是基因診斷市場主要生力軍。為此，在市場方面，由于技術(shù)的領(lǐng)性，和產(chǎn)品的接受性提高，未來的市場壓力會逐漸減小。公司今后有比較大的增長市場在于疾病的早期檢測、治療后期的療效檢測、與基因變化相關(guān)疾病的診斷。另外，現(xiàn)有產(chǎn)品適合人群較其他檢測手段更為寬泛，在輸血安全、疾病控制、食品衛(wèi)生和商品檢驗檢疫方面均具有較大用途，國內(nèi)目前尚未大規(guī)模推廣應(yīng)用。在

25、國際上，美國、歐洲和日本已把PCR 技術(shù)用于獻血篩查，一些發(fā)達國家已把PCR 技術(shù)用于商品檢驗檢疫，我國有關(guān)部門正在考慮借鑒發(fā)達國家的做法，逐步在相關(guān)領(lǐng)域推廣PCR技術(shù)產(chǎn)品的應(yīng)用。市場策略一：達安基因調(diào)研報告公司原有的策略有三類，一類是提供儀器和試劑，盈利有公司和醫(yī)院進行分成，以前的比例為公司得八，醫(yī)院得二，目前該類策略在沿海地區(qū)的收入基本取消，而是采取買斷措施。在內(nèi)部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。策略二：公司免費提供儀器，試劑由公司供給，主要針對中端客戶。策略三：儀器由醫(yī)院買斷，試劑由公司供給，主要針對高端客戶。整體上考慮代理和直銷兩類。公司根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品的成本相對較高，目前的主

26、要推廣力度在醫(yī)院，重點的三級以上醫(yī)院基本上完成了銷售網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建，二級以上醫(yī)院是公司最近和今后的開拓重點，現(xiàn)在二級以上醫(yī)院全國有17000 家，公司主要還是推動地區(qū)集中在沿海發(fā)達地區(qū)，在發(fā)達地區(qū)的設(shè)立自身的直銷隊伍，在欠發(fā)達地區(qū)公司考慮到自身推廣成本的因素，實行代理商制度。我們預(yù)計公司的銷售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷售鋪墊了基礎(chǔ)。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實力。市場前景：PCR 技術(shù)在生物界已經(jīng)是名聲鵲起，在生物學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用非常的普遍和有效。近五到十年，隨著基因診斷市場的開拓，作為基因診斷試劑的關(guān)鍵技術(shù)之一，

27、目前在醫(yī)療界和其他領(lǐng)域都獲得了突飛猛進的發(fā)展。目前國內(nèi)的基因診斷技術(shù)的發(fā)展（特別是在PCR 技術(shù)應(yīng)用方面）與國外基本相差無幾，同時成本只有國外產(chǎn)品的十分之一左右。關(guān)于該項技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域可謂極其廣闊（具體可以參見前期報告）。在此提出兩個目前與公司密切相關(guān)的市場，一個就是疾病早期診斷市場、二是疾病治療監(jiān)測市場。這兩個市場涉及的疾病品種繁多，為公司今后的發(fā)展提供了非常廣闊的空間。此外，在臨床外的檢測市場，公司還沒有開發(fā)，國外這方面的市場已經(jīng)比較成熟，公司如果介入，也將會對國外廠商產(chǎn)生壓力，同時獲得受益。國際市場上的機會在我們提到的臨床診斷市場外的其他檢測市場。此外如果國外在臨床診斷方面批準了PCR

28、技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品話，又將為公司開拓國際市場提供了空間。目前我們實際看到的國內(nèi)臨床診斷市場，就有機會讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。加上國際市場和其他領(lǐng)域的開發(fā)，我們認為公司未來的市場前景極其遠大。技術(shù)方面：PCR 技術(shù)的優(yōu)勢和應(yīng)用面我們在前期的報告中已有比較詳細的闡述，和公司的具體技術(shù)披露。公司的技術(shù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢擴大該項技術(shù)的應(yīng)用范圍，很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。達安基因調(diào)研報告技術(shù)應(yīng)用：公司的熒光PCR 定量檢測試劑盒，技術(shù)應(yīng)用面極其廣泛，關(guān)鍵就是需要公司對相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域加強研究和開發(fā)

29、。該項技術(shù)通過封閉的反應(yīng)體系，規(guī)避了以往PCR 技術(shù)的許多缺點，減少了污染，同時增強了該項技術(shù)的穩(wěn)定性。當前公司在該技術(shù)應(yīng)用上，主要還是集中在傳染病的臨床早期診斷領(lǐng)域，如果能夠擴大到其他應(yīng)用領(lǐng)域?qū)楣編砀蟮陌l(fā)展機會。公司的核心技術(shù)成熟，技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場份額有望逐年擴大，重點關(guān)注公司的市場開拓情況和研究進展。技術(shù)實力：公司是國內(nèi)第一家批準熒光定量PCR 檢測試劑盒的單位，擁有分子生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、細胞生物學(xué)等多領(lǐng)域的專家及技術(shù)人才。其中，博士6 人（享受國務(wù)院政府特殊津貼專家1 人）、碩士22 人、本科61 人；專業(yè)技術(shù)人員中高級職稱7 人，中級職稱33 人；同時

30、公司董事會中擁有博士生導(dǎo)師3 人。公司研究團隊專業(yè)和層次搭配合理。這為公司在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)奠定了良好的研究基礎(chǔ)。研發(fā)投入上，基本上保持在收入的7左右，在國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)中的比例是比較大的?？傮w發(fā)展前景公司的技術(shù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢擴大該項技術(shù)的應(yīng)用范圍，是公司目前急需考慮的主要問題。如果能夠很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。短期看，公司的產(chǎn)品面臨著免疫類產(chǎn)品的擠壓，要在成熟的免疫檢測試劑市場獲得收益，除了市場自身的接受度提高之外，最為關(guān)鍵的是公司的市場運作策略，推進市場對基因診斷技術(shù)在疾

31、病前期的優(yōu)勢有充分的認識。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時期，在公司的發(fā)展周期上我們認為是短期界限。長期來看，該項技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域的寬廣，為公司的發(fā)展提供了巨大的空間。如果公司能夠很好的利用自身技術(shù)優(yōu)勢，開拓產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可接受性，降低產(chǎn)品成本，未來的高速成長是必然之事。五：盈利預(yù)測與投資建議盈利預(yù)測假設(shè)：達安基因調(diào)研報告公司現(xiàn)有產(chǎn)品的成長在20左右，未來的領(lǐng)域開拓能夠進一步的擴大。新產(chǎn)品的開發(fā)在05 年通過5 個新品種，06年通過5 個新品種。公司快速增長的時期在05 年和06 年。預(yù)測05 年主營收入能夠保持30%左右的增幅,凈利潤能夠保持50%的增長。06 年募集資金項目完成

32、之后，有可能實現(xiàn)業(yè)績翻番。鑒于公司核心技術(shù)的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。風(fēng)險提示：公司目前網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還沒有完成，可能會使得公司的費用上升較快。在研究領(lǐng)域的擴充方面，是公司未來的業(yè)績增長基礎(chǔ)。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過慢，會造成市場竟爭壓力加大。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險。熒光PCR 定量核酸診斷試劑市場的擴大，會受到當前免疫試劑的市場壓力，同時市場接受有一個時間過程，存在一定的市場開拓風(fēng)險。投資評級的說明達安基因調(diào)研報告四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展2005-11-01 16:28:56“對于體外診斷試劑，我們準備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)

33、療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨一類產(chǎn)品進行管理。絕不能因為管理模式的落后而阻礙體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?！比涨?，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺指日可待。 中醫(yī)治肌無力肌肉萎縮！ 讓口腔潰瘍不再復(fù)發(fā) 談甲亢病的防與治治療皮炎、濕疹、蕁麻疹對于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，這無疑是期盼已久的好消息。 市場：全球快速增長 近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需

34、求。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴大。上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達到170億200億美元的產(chǎn)值。 有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達到73億美元，預(yù)計5年內(nèi)其增長率將保持在16.6%，遠高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億40億元人民幣，年增長率為20%30%，該增長速度遠高于歐美等發(fā)達國家。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。而一些實力雄厚的跨國公司(如羅氏、雅培)

35、在我國體外診斷試劑市場上占有相當大的份額。 企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無奈 但是，無論本土企業(yè)還是跨國公司，提及我國對于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。1993年，國家有關(guān)部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。自原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國進一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度。2001年7月，SDA印發(fā)關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知，根據(jù)隨機和不隨機將體外診斷試劑分兩類進行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告(即324號令)，對體外生物診斷試

36、劑按藥品進行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。 全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：此分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。 相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。他認為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。 其實，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定

37、必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個新的問題企業(yè)需要通過GSP認證。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴格。 北京豪邁生物工程有限公司市場總監(jiān)陳海明也認為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營者帶來了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號令”的規(guī)定，這類對抗原、抗體檢測的試劑都劃歸藥品類注冊。由于其銷量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)沒有藥品經(jīng)營許可證，對藥品申報程序和要求也很陌生,且實際注

38、冊申報時間需要兩年多，因此“324號令”實行三年多來，此類產(chǎn)品注冊管理的現(xiàn)實狀況是：(1)幾乎沒有體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對此類產(chǎn)品按規(guī)定進行注冊，很多企業(yè)干脆放棄了此類產(chǎn)品的經(jīng)營。這與其他類別的體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊，實現(xiàn)了真正有效的監(jiān)管；(2)因為均未對此類產(chǎn)品注冊，而用戶又有需要，其結(jié)果是，市場給未注冊產(chǎn)品以生存空間，個別企業(yè)處理手法“靈活”，以醫(yī)療器械注冊此類產(chǎn)品，在實際操作層面突破了“324號令”的管理，這對其他忠實于法規(guī)的企業(yè)來說顯失公平。 對多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，

39、這些因素使得企業(yè)的注冊工作也變得繁冗起來?！斑@給企業(yè)新品的開發(fā)和申報帶來了很大不便?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。 “標準不統(tǒng)一，技術(shù)規(guī)范要求也無明確規(guī)定，有時候不清楚該怎么做，只好找專家指導(dǎo)，能否通過審查常常心里沒底?！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說。 “有些不易確定類別或跨類別的產(chǎn)品，到底該向哪個部門申報得自己去查找界定，在人力、財力上都很費勁。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門都調(diào)動起來，每年光注冊費用就得幾十萬元甚至上百萬元?！蹦晨鐕疽晃粏T工告訴記者。 新規(guī)：更重科學(xué)合理 企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點之

40、一。國慶節(jié)前夕，SFDA召集相關(guān)司室、各省市食品藥品監(jiān)管局、各省市技術(shù)審評機構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗分會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人召開研討會，就體外診斷試劑的注冊、分類、生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)定進行充分討論。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗的管理規(guī)定進行專題研討?！跋嚓P(guān)規(guī)定爭取在年內(nèi)出臺?！盨FDA醫(yī)療器械司一位負責人表示。 根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調(diào)整主要集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊司申報，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負責審批；體外診

41、斷試劑按風(fēng)險級別進行分類分級管理，、類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內(nèi)暫時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批。除此之外，SFDA還將加快檢測機構(gòu)的資格認證工作，按照體外診斷試劑的自身特點和規(guī)律，進行科學(xué)合理的調(diào)整，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護患者利益，并促進行業(yè)健康發(fā)展。 中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時認為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上的講話，立意高遠，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進入一個新的歷史階段。制定獨立的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)，對于整個行業(yè)來說無疑是一件大好事，它有利于企業(yè)沿著正規(guī)的方

42、向發(fā)展；有利于企業(yè)提高自身的管理水平、進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；有利于行業(yè)的規(guī)范和統(tǒng)一?！靶碌捏w外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動整個行業(yè)蓬勃發(fā)展”。 但是，法規(guī)的制定畢竟關(guān)系到國家機關(guān)的行政行為，因此其出臺并不是一件容易的事情。由于有些問題目前尚有爭議，具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門及有關(guān)專家進一步研究討論。很多企業(yè)認為，統(tǒng)一歸口管理將使法規(guī)更明確，責權(quán)更清晰，更利于企業(yè)及整個行業(yè)的發(fā)展。但對于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國的實際國情有關(guān)，同時與歐盟、美國等發(fā)達國家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為單獨一類管理的，在該指令附錄中，目錄A和目錄B上的品種

43、因風(fēng)險級別較高而管理相對嚴格。除此之外，歐盟對其他大部分風(fēng)險級別較低的產(chǎn)品實行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準即可上市。而美國則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細，對其中風(fēng)險級別較高的類產(chǎn)品嚴格管理。某跨國公司一工作人員表示：“無論是歐盟還是美國，其管理模式雖有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險管理的原則進行的，其對高風(fēng)險的認定也比較一致，因為應(yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑其實是一種風(fēng)險程度比較低的產(chǎn)品，90%左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險級別，因此發(fā)達國家這種管理模式相對容易，管理成本也低?！钡瑫r指出，由于社會環(huán)境及市場環(huán)境不同，中國不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達國家

44、的經(jīng)驗。完善的法規(guī)體系使發(fā)達國家企業(yè)糾錯成本太高，所以企業(yè)極重聲譽，自律性較強，自我管理便易于實現(xiàn)。 很多企業(yè)贊同我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險級別進行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸類，各省級藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢必在實際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會有失公平?！睘榱吮苊猱a(chǎn)生這一問題，有人建議依照管理部門權(quán)限來分類，將大部分產(chǎn)品劃歸類，由國家食品藥品監(jiān)管局審批。但這似乎也不現(xiàn)實：由于人力資源有限，龐大的工作量勢必會造成注冊審批時間的延長，這也是企業(yè)不愿意看到的事情?！鞍凑张R床使用價值進行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險等級，也有利于指導(dǎo)臨床使用?！?/p>

45、有企業(yè)負責人在接受記者采訪時這樣認為。董同義則表示，分類應(yīng)按照風(fēng)險級別，并結(jié)合我國現(xiàn)實管理條件來確定。 “對風(fēng)險級別高的產(chǎn)品必須要嚴格要求，但對某些風(fēng)險級別低的產(chǎn)品則不宜要求過多過細。作為一個法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術(shù)要求過細，勢必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷。建議考慮出臺技術(shù)指導(dǎo)原則性文件，而不是在法規(guī)中進行過多的技術(shù)性規(guī)定。監(jiān)管部門可以加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量。重要的是可操作性強，包括制定的新規(guī)定也應(yīng)如此?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士強調(diào)。 由于在有關(guān)問

46、題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責調(diào)研的企業(yè)意見也已上報 SFDA。雖然部分爭議尚無定論，但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進展狀況給企業(yè)帶來了極大信心。五、2006-2008中國診斷試劑市場研究預(yù)測報告目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品810，尿液分析產(chǎn)品35%，微生物產(chǎn)品23。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達1520。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑

47、生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的4050，下降到目前的1020。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3億元左右，占中國市場總額的10。保守的估計，到2007年，整個診斷試劑的全球銷售額可達157億美元，年增長率可達16.6，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進一步加快和擴展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2005年，僅美國用于基因組研究的芯片銷售額將達50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計比基因組研究還要大上百倍。僅用于癌癥檢測標志物的蛋白生物芯片2006年市值將達7億