0316醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序

1、 1目的 依據(jù)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品風(fēng)險管理，將按產(chǎn)品預(yù)期用途時，對患者或使用者的風(fēng)險降低到可接受水平。 2適用范圍 適用產(chǎn)品的風(fēng)險分析及風(fēng)險分析報告的編制。 3職責(zé) 3.1 CEO 3.1.1 風(fēng)險管理方針和目標(biāo)的制定； 3.1.2 為風(fēng)險管理活動提供必要的資源； 3.1.3 負(fù)責(zé)風(fēng)險管理計(jì)劃和報告的審批； 3.2 PMO 承擔(dān)公司各種產(chǎn)品風(fēng)險管理的總負(fù)責(zé)人，并按計(jì)劃時間對產(chǎn)品風(fēng)險管理組織評審； 3.3 其他部門 協(xié)助PMO部門完成產(chǎn)品風(fēng)險分析，并形成風(fēng)險分析報告。 4工作程序 4.1實(shí)施風(fēng)險管理活動的人員要求 4.1.1 CEO指定部

2、門或人員承擔(dān)某產(chǎn)品的風(fēng)險管理具體實(shí)施活動； 4.1.2 具體負(fù)責(zé)的人員和實(shí)施人員應(yīng)熟悉其工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品功能、用途和安全特性，應(yīng)有一定技術(shù)背景，并了解YY/T0316-2016 和相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 4.1.3 針對某一具體產(chǎn)品可以成立風(fēng)險管理小組，指定組長，明確該風(fēng)險管理過程中人員的職責(zé)，這些具體職責(zé)應(yīng)寫于風(fēng)險管理計(jì)劃中。 4.1.4 對參加風(fēng)險管理人員應(yīng)進(jìn)行能力評價，并記錄在人員評價記錄中，這些人員涉及計(jì)劃編制、特征、危險（源）識別、組織評審、評價、分析、報告編制，評價的角度主要以技術(shù)能力為主。某具體產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動負(fù)責(zé)人（組長）應(yīng)是中層以上人員。 4.1.5 風(fēng)險管理活動不限于

3、本公司人員，也可聘請外部專家參與。 4.2風(fēng)險分析的基本流程圖 見附圖1。 4.3 風(fēng)險管理計(jì)劃 項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)針對具體類別產(chǎn)品制定風(fēng)險管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 4.3.1 風(fēng)險管理的活動范圍，包括產(chǎn)品范圍和本次計(jì)劃的階段范圍，可以用概述、綜述的形式進(jìn)行說明； 4.3.2 針對該類產(chǎn)品風(fēng)險管理方針、目標(biāo)、引用標(biāo)準(zhǔn)； 4.3.3 風(fēng)險管理部門/人員的職責(zé)、權(quán)限，可成立風(fēng)險管理小組； 風(fēng)險管理活動各個階段具體工作要求，可以是產(chǎn)品全周期計(jì)劃，也可以是某一個階段計(jì)劃，如是定4.3.4 *有限公司 流程號：QP-7.1 版號：01 程序文件生效日期：2017年11月01日 文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程

4、頁碼：7 制階段計(jì)劃，各個階段計(jì)劃的疊加應(yīng)該覆蓋產(chǎn)品全周期，明確各項(xiàng)要求完成時間； 4.3.5 適當(dāng)安排各階段評審活動、驗(yàn)證活動要求，可集中實(shí)施，也可分散實(shí)施；根據(jù)產(chǎn)品的安全特性的復(fù)雜程度進(jìn)行安排； 4.3.6 應(yīng)規(guī)定或引用風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，但不要和公司的風(fēng)險管理方針相矛盾； 4.3.7 針對該類產(chǎn)品，對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集、分析進(jìn)行安排，可引用現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件和記錄。 4.4風(fēng)險管理計(jì)劃其它要求 4.4.1風(fēng)險管理計(jì)劃是風(fēng)險管理文檔的一部分，必須形成正式文件； 4.4.2風(fēng)險管理計(jì)劃責(zé)任部門人員編制后，批準(zhǔn)后才能正式實(shí)施。 4.4.3 該計(jì)劃發(fā)布后，若需修改應(yīng)執(zhí)行文件修改規(guī)定。 4.5 風(fēng)險

5、管理中各要素的實(shí)施要求 4.5.1 風(fēng)險管理要素(活動)包括： 風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；這些要素應(yīng)落實(shí)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)各階段。其中各要素中還包括相關(guān)子要素。參考YY/T0316 中圖1 ：“風(fēng)險管理過程示意圖”。 4.5.2 風(fēng)險分析實(shí)施要求 1、預(yù)期用途和安全特征的識別，按照YY/T0316 附錄C 要求，對逐條回答，涉及體外診斷試劑的和生物學(xué)危險（源）的需參考附錄H、附錄I，特征識別情況記錄在XXX 產(chǎn)品特征和危險（源）識別表表中，要求完整、準(zhǔn)確，對每種危險（源）要有標(biāo)識，方法自定。 2、針對識別的產(chǎn)品安全特征，進(jìn)行危險（源）識別，參考

6、標(biāo)準(zhǔn)中附錄E 中的表E1：危險（源）示例，并記錄于上條款規(guī)定的表中； 3、對安全特征和危險（源）的識別結(jié)果應(yīng)評審其完整性和正確性。 4、根據(jù)已識別危險（源），結(jié)合產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期使用分析可能造成危險（源）的可能，即，應(yīng)明確可預(yù)見或已知的事件序列，要求逐點(diǎn)羅列各危險（源）可能發(fā)生的事件和危險情況，為下面的風(fēng)險控制做好前期工作。在進(jìn)行分析時可參考標(biāo)準(zhǔn)附錄E 中表E.2 :初始事件和環(huán)境示例。將對應(yīng)危險（源）的可能事件記錄在風(fēng)險分析危險（源）、可預(yù)見事件和危險情況表中。 5、對危險情況條件下可能產(chǎn)生的風(fēng)險對照可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評估； 1）風(fēng)險應(yīng)考慮器械正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的風(fēng)險，定出風(fēng)險發(fā)生的概率和

7、嚴(yán)重程度，但劃分的等級應(yīng)在3 級以上； A、風(fēng)險發(fā)生概率制定依據(jù)，可采用定性或半定量方法進(jìn)行分級： 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)； *有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 文件名稱: 產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 頁碼：第 7 頁 共 7頁 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率； 利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 可靠性估計(jì)； 生產(chǎn)數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)后信息； 利用專家判斷。 B、嚴(yán)重程度制定依據(jù)，可采用定性和半定性方法進(jìn)行分級； 嚴(yán)重度定性分級要和實(shí)際危險（源）嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。 危險（源）的對象不但是對人體的危險（源）或傷害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的傷害。 2）根據(jù)特定產(chǎn)品建立風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，當(dāng)

8、特定產(chǎn)品不符合程序文件中規(guī)定的接受準(zhǔn)則時，應(yīng)在風(fēng)險管理計(jì)劃中單獨(dú)制定，并應(yīng)對其適宜性進(jìn)行評審，計(jì)劃的批準(zhǔn)也代表認(rèn)可接受準(zhǔn)則。 3）對每一個危險情況下一個或多個風(fēng)險必須進(jìn)行概率和傷害嚴(yán)重的賦值，記錄在風(fēng)險分析風(fēng)險評估、評價和措施記錄中未采取措施欄目處。 4.5.3 風(fēng)險評價實(shí)施和風(fēng)險控制 1、對照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，綜合考慮每個風(fēng)險的概率和嚴(yán)重程度，進(jìn)行評價；記錄于上表中，可接受以A 表示，經(jīng)過研究可降低以P 表示，不可接受以U 表示。 2、處于U/P 區(qū)域的風(fēng)險，公司均應(yīng)采取措施，考慮從以下方面降低風(fēng)險的概率和嚴(yán)重程度。 1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； 2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；

9、 3）安全性信息。 應(yīng)按上述方法制定降低措施，優(yōu)先采用優(yōu)化設(shè)計(jì)方法，但應(yīng)充分考慮經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上的允許。 3、可接受的風(fēng)險（A）并不是不需要降低，在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)允許情況，應(yīng)達(dá)到最低。 4、針對需要降低風(fēng)險，特別是U/P 區(qū)域的風(fēng)險必須制定控制措施，首先制定措施預(yù)案（計(jì)劃），應(yīng)經(jīng)過評審，收錄在風(fēng)險管理報告中，不再另規(guī)定格式。 5、已經(jīng)通過的風(fēng)險管理控制措施預(yù)案，應(yīng)記錄在風(fēng)險分析風(fēng)險評估、評價和措施記錄中； 6、已經(jīng)確定的控制措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)檢查其實(shí)施情況，遇需協(xié)調(diào)處由項(xiàng)目經(jīng)理組織； 7、應(yīng)評價控制措施有效性，并按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則評價其剩余風(fēng)險的可接受性。評價措施有效性的方法如下： 1）確認(rèn)工作可認(rèn)為是

10、有效性驗(yàn)證的一種有效方法，如：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、工藝確認(rèn)（滅菌、清洗、焊接 。等）*有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 文件名稱: 產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 頁碼：第 7 頁 共 7頁 2）有效性驗(yàn)證方法可采取比較法，即與未采取措施前風(fēng)險水平進(jìn)行比較。 3）對每一個風(fēng)險采取措施后后的剩余風(fēng)險進(jìn)行評價，其可接受性應(yīng)記錄在風(fēng)險分析風(fēng)險評估、評價和措施記錄中； 8、對經(jīng)過控制措施后的風(fēng)險仍處于不可接受區(qū)域的風(fēng)險，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，分析的內(nèi)容如下： 1）查閱相關(guān)資料和文獻(xiàn)，并進(jìn)行評審，如已經(jīng)上市的類似產(chǎn)品或相同產(chǎn)品； 2）有臨床經(jīng)驗(yàn)的人員估計(jì)預(yù)期臨床結(jié)果。

11、 3）對重大風(fēng)險且缺少可信度資料、經(jīng)驗(yàn)時，采用代用品研究，如動物實(shí)驗(yàn)。 4）考慮法規(guī)、相關(guān)方的感受，以及地域文化。 5）識別產(chǎn)品可使用的基礎(chǔ)是：器械的預(yù)期使用受益大于風(fēng)險。 6）應(yīng)按上述1）5）內(nèi)容編寫該風(fēng)險的受益分析報告，并歸入風(fēng)險管理報告中。 7）當(dāng)經(jīng)過分析結(jié)果是風(fēng)險超過受益，應(yīng)停止該產(chǎn)品，尋找新的產(chǎn)品途徑。 9、風(fēng)險控制措施公示是一種有效方式，這些信息的要求如下 1）公示信息的細(xì)節(jié)； 2）使用通俗易懂的語言文字或標(biāo)準(zhǔn)圖示； 3）明確公示對應(yīng)人員； 4）位置明顯，兩種不同的公示應(yīng)區(qū)分，不要產(chǎn)生是相同的錯覺。 5）公示的內(nèi)容非越多越好。 6）采取的所有公示均應(yīng)能夠在風(fēng)險管理文件中體現(xiàn)（寫出或

12、引用）。 10、研發(fā)部負(fù)責(zé)綜合剩余風(fēng)險的排查，采用以下方法其一或其組合； 1）事件樹分析：需要對單個剩余風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受。 2）相互矛盾要求的評審：對于風(fēng)險的不同控制措施要求可能是相互矛盾的。 3）故障樹分析（FTA）。 4）警告的評審：考慮單個警告本身可能提供適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險降低，然而，過多的警告可降低單個警告的效果。 5）操作說明書的評審：對器械的全部操作說明書的研究可能會檢出信息是不一致的、或者難以遵守。 6）比較風(fēng)險：類似醫(yī)療器械逐個剩余風(fēng)險比較，宜注意在此種比較中要使用現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件的最新信息。 7）應(yīng)用專家的評審：利用不直接涉及器械開發(fā)的應(yīng)用專家，

13、得到綜合剩余風(fēng)險的新觀點(diǎn)可能是一個方法。 ）綜合剩余風(fēng)險可接受評價應(yīng)寫成報告，收錄于風(fēng)險管理報告中。8*有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 : 文件名稱 產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 頁碼：第 7 頁 共 7頁 11、項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)對前述內(nèi)容的完整性進(jìn)行管理，及時提出改進(jìn)意見； 4.6 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的制定 4.6.1 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險管理方針制定，并應(yīng)符合其安全特征的控制。 4.6.2 準(zhǔn)則是各類風(fēng)險能否可接受的依據(jù)，制定時應(yīng)考慮風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)重度，并分別定制其級別，以下規(guī)定是公司內(nèi)通用要求，當(dāng)其不適合具體產(chǎn)品時，可按本程序前述要求，單獨(dú)規(guī)

14、定具體產(chǎn)品風(fēng)險的概率和嚴(yán)重度，并應(yīng)體現(xiàn)在風(fēng)險管理計(jì)劃中。 4.7 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理 1、管理評審時風(fēng)險管理內(nèi)容作為信息輸入之一。 2、生產(chǎn)信息指公司內(nèi)部與產(chǎn)品有關(guān)信息，各部門將一年中發(fā)生的不合格、采取的糾正預(yù)防措施書面進(jìn)行總結(jié)。 3、生產(chǎn)后信息指外部顧客提供的信息，客戶關(guān)系服務(wù)部根據(jù)顧客滿意及反饋控制程序?qū)δ甓葍?nèi)顧客反饋信息也要匯總，管理評審時書面分析提出問題。 4、質(zhì)量管理部關(guān)注法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況，當(dāng)這些有變化涉及到產(chǎn)品風(fēng)險控制時，應(yīng)及時反饋給研發(fā)部。 5、項(xiàng)目經(jīng)理對以上內(nèi)容進(jìn)行匯總，對原風(fēng)險管理重新評價后進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。 4.8 風(fēng)險管理報告內(nèi)容和要求 4.8.1 風(fēng)險管理報告內(nèi)容 1）產(chǎn)

15、品簡介（概述、綜述）； 2）此次風(fēng)險管理評審方針、目的、范圍； 3）風(fēng)險管理小組或責(zé)任部門職責(zé)； 4）涉及法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)； 5）簡述產(chǎn)品風(fēng)險管理計(jì)劃階段及實(shí)施過程； 6）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則敘述； 7）證據(jù)內(nèi)容敘述： 標(biāo)準(zhǔn)4.27、9 內(nèi)容； 8）風(fēng)險管理評審結(jié)論 4.8.2 風(fēng)險管理報告要求 1）風(fēng)險管理報告內(nèi)容應(yīng)清楚明確，內(nèi)容充實(shí)并有證據(jù)作為支持； 2）對其內(nèi)容的正確性、完整性應(yīng)經(jīng)過認(rèn)可，批準(zhǔn)即代表認(rèn)可； 4.8.3風(fēng)險管理報告的修改由質(zhì)量管理部門 部門按記錄控制程序進(jìn)行管理。 5 相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 文件名稱: 產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序生效日期：2017年11月01日 頁