實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO/IEC17025:2005,檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力,的通用要求,ISO/IEC 17025,：,2005,要素理,解要點(diǎn),?,?,?,?,背景要求,有一定實(shí)驗(yàn)室工作和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn),初步了解,ISO/IEC 17025,：,2005,標(biāo)準(zhǔn),本章主題,?,各要素在理解與實(shí)施中的難點(diǎn)與重點(diǎn)問(wèn),前言,?,*,本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì),ISO/IEC17025:1999,的修訂并,取代,SO/IEC17025:1999,*,本標(biāo)準(zhǔn)包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室為證明其按管,理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技,術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn),注意包含了,ISO9001,中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆,蓋檢測(cè)和校

2、準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符,合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù),ISO9001,運(yùn)作的。,前言（續(xù)）,?,*,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合,ISO9001,的要,求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有,效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運(yùn)作符合,ISO9001,的所有要求。,?,1.,范圍,?,?,?,?,*,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和,/,或校,準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。,這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非,標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室制定的方法檢測(cè)和校準(zhǔn)。,*,本標(biāo)準(zhǔn)適用所有組織，包括第一、二、,三方，以及將檢測(cè)和校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn),品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。,不需要條款可不采用,1

3、.,范圍（續(xù)）,?,?,*,標(biāo)準(zhǔn)中注是對(duì)征文的說(shuō)明，既不包含要,求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主體部分,*,認(rèn)可的依據(jù)、也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、,行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客,戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行,確認(rèn)或承認(rèn)提供指南，并不以圖作為實(shí),驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。,1.,范圍（續(xù)）,?,?,*,本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法,規(guī)和安全要求。,*,實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其針對(duì)檢測(cè),和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合,了,ISO9001,的原則，本標(biāo)準(zhǔn)包含了,ISO9001,中未包括的技術(shù)能力的要求,。,2.,引用標(biāo)準(zhǔn),?,?,ISO/IEC17000,合格評(píng)定,-,詞匯和通用,原則,VIM,國(guó)際通

4、用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ),3.,術(shù)語(yǔ)和定義,?,?,?,本標(biāo)準(zhǔn)使用,ISO/IEC17000,和,VIM,中給,出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。,校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室,。,4,管理要求,?,?,?,?,?,?,?,4.1,組織,4.2,管理體系,4.3,文件控制,4.4,要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審,4.5,檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包,4.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu),4.7,服務(wù)客戶,4,管理要求（續(xù)）,?,?,?,?,?,?,?,?,4.8,投訴,4.9,不合格測(cè)試和（或）校準(zhǔn)工作的控制,4.10,改進(jìn),4.11,糾正措施,4.12,預(yù)防措施,4.13,記錄的控制,4.14,內(nèi)部審

5、核,4.15,管理評(píng)審,4,1,組織,?,?,?,4.1.1,實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能,力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。,4.1.2,實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿,足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需求,(,規(guī)定,了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任）,4.1.3,實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、,離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施,中進(jìn)行的工作。,4.1.4,如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)以,外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉,及檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和,/,或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵,人員的職責(zé)

6、。,?,?,4,1,組織（續(xù)）,?,?,?,注,1,：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有,利益沖突的部分，,如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿,足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。,注,2,：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其,公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、,不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn),室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的,活動(dòng)。,注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,?,4,1,組織（續(xù)）,?,?,4.1.5,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下,11,點(diǎn)）,a),有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其

7、他職責(zé)，他們應(yīng)具有,所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、,識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或,減少這些偏離的措施,（人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍,和工作量）,?,?,?,b),有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響,的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；,（法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書(shū)面承諾，實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定）,c),有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子,存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；,（第一個(gè)程序可見(jiàn)重要性）,d),有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判,斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活

8、動(dòng)；,（對(duì)個(gè)人的要求，,c.d,可結(jié)合考慮）,。,4,1,組織（續(xù)）,?,e),確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體,組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支,持服務(wù)之間的關(guān)系；,注：,1,質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的,相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量,策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。,2,技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過(guò)程輸入，利用資源開(kāi)展,檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報(bào)告。,3,儀器設(shè)備和消耗性材料的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備,的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)。,?,?,?,4,1,組織（續(xù)）,?,f),

9、規(guī)定對(duì)檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作,和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；,（管理、檢測(cè),和核查人員）,?,g),由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié),果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行,充分地監(jiān)督；,?,?,?,注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù),的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)行分析,。,監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方,法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果,充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：,監(jiān)督員的比例；對(duì)間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān),督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和

10、內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督,接軌納入管理評(píng)審。,?,4,1,組織（續(xù)）,?,?,?,h),有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供,確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；,注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資,源等）,?,i),指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱,謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都,能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循,的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決,定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；,?,4,1,組織（續(xù)）,?,?,j),指定關(guān)鍵管理人員的代理人,注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不,現(xiàn)實(shí)的。,?,k),確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互,

11、關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì),量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。,4,1,組織（續(xù)）,?,4.1.6,最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立,適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效,性的事宜進(jìn)行溝通。,注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，提高,體系運(yùn)行有效性。,溝通過(guò)程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可,以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的,要求等；時(shí)機(jī)要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定,時(shí)。方式多種多樣。,?,?,4,2,管理體系,?,4.2.1,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng),范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì),劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn),

12、室檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文,件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。,4,2,管理體系（續(xù)）,?,?,?,注：,1,質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì),量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的,活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì),量改進(jìn)。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、,計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、,溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn),（創(chuàng)新）。,2,質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。,3,管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；,協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào),的方式是多樣的，需

13、要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要,定量的專門技術(shù)。,4,2,管理體系（續(xù)）,?,?,?,?,?,?,?,4.2.2,實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，,應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管,理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，,至少包括下列內(nèi)容：,a),實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì),量的承諾；,b),管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；,c),與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；,d),要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，,并在工作中執(zhí)行,這些政策和程序；,e),實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有

14、效性的承諾。,4,2,管理體系（續(xù)）,?,?,注：,1,質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和,客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和,/,或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn),室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他,文件之中。,2,質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和,質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求,的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)。總體目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、,技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等,.,4,2,管理體系（續(xù)）,?,?,?,?,?,?,4.2.3,最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn),其有效性承諾的證據(jù)。,（與,4.10,聯(lián)系,

15、）,4.2.4,最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳,達(dá)到組織。,（與,4.1.6,聯(lián)系,）,4.2.5,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，,并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。,注：通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。,第一級(jí)文件，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系,要素要求與職責(zé)及途徑。,第二級(jí)文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng),5,個(gè),W,和,1,個(gè),H,的原則（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、,誰(shuí)來(lái)做和怎樣做）。,第三級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。,?,4,2,管理體系（續(xù)）,

16、?,4.2.6,質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主,管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。,（與,4.1.5.h.i,聯(lián)系,）,?,4.2.7,當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高,管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。,4,3,文件控制,?,?,4.3.1,總則,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體,系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸,如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和,/,或,校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和,手冊(cè)。,注,1,：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、,校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、,軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體,上，

17、,無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、,模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。,注,2,：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在,5.4.7,條中規(guī)定。,記錄的控制在,4.13,中規(guī)定。,?,?,4,3,文件控制（續(xù)）,?,?,4.3.2,文件的批準(zhǔn)和發(fā)布,4.3.2.1,凡作為管理體系組成部分發(fā)給,實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng),由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí),別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分,發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并,使之易于獲得，以防止使用無(wú)效和,/,或作,廢的文件。,4,3,文件控制（續(xù)）,?,?,?,?,?,4.3.2.2,所用程序應(yīng)確保：,a),在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的

18、所有作,業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；,b),定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保,其持續(xù)適用和滿足使用的要求；,c),及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢,文件，或用其他方法保證防止誤用；,d),出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文,件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。,4,3,文件控制（續(xù)）,?,4.3.2.3,實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性,標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和,/,或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè),碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。,注：文件控制的目的,1,明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過(guò)授權(quán)人的批準(zhǔn)，,以確保文件是充分適宜的；,2,編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單

19、便于查閱,3,確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本；,4,定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；,5,房制作費(fèi)文件的使用,6,保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)；,7,文件的唯一性標(biāo)識(shí),?,?,?,?,?,?,?,?,4,3,文件控制（續(xù)）,?,?,?,?,?,?,4.3.3,文件變更,（需注意的,4,點(diǎn)）,4.3.3.1,除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人,進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所,依據(jù)的有關(guān)背景資料。,4.3.3.2,若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。,4.3.3.3,如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì),文件進(jìn)行手

20、寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之,處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。修訂的文件應(yīng),盡快地正式發(fā)布。,4.3.3.4,應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系,統(tǒng)中的文件。,注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。,4,4,要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審,?,建立并保持要求、投標(biāo)書(shū)和合同的,評(píng)審程序,?,?,?,?,明確要求并形成文件（包括使用方法）,具有能力和資源,選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求,開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與合同之間的差,異,4,4,要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審,（續(xù)）,?,?,?,?,保留評(píng)審記錄,評(píng)審須包括分包的工作,偏離合同須通知客戶,修改合同須重新評(píng)審,4,5,檢測(cè)和校準(zhǔn)的

21、分包,?,?,?,?,由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能,力的合格分包方（符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）,書(shū)面通知客戶，得到允許,除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí),驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé),保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本,標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄,4,6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu),?,?,?,?,?,有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品,的選擇和采購(gòu)政策、程序。,有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存,程序,使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明,符合要求,采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi),容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批,保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表,4,7,服務(wù)客戶,?,?,與客戶合作并明確客戶需求,保密前提下允許

22、客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操,作,?,?,?,?,見(jiàn)證測(cè)試,/,校準(zhǔn),準(zhǔn)備樣品,溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說(shuō)明,客戶調(diào)查,應(yīng)征求客戶反饋意見(jiàn)，應(yīng)用已兼并用于,改進(jìn)管理體系,4,8,投訴,?,?,有解決投訴的方針和程序,保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施,的記錄,4.9,不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的,控制,?,建立有關(guān)政策及程序,?,?,?,?,?,確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng),不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià),立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定,必要時(shí)通知客戶并取消工作,確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任,?,評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序,4.10,改進(jìn),?,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、

23、,應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和,預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理,體系的有效性。,4,11,糾正措施,?,?,?,?,?,制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí),施糾正措施,原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原,因）,須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，并,選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生,的糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn),相適應(yīng),監(jiān)控糾正措施的有效性,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核,4,12,預(yù)防措施,?,?,?,?,確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，,當(dāng)時(shí)別處改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)，,制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃,制定預(yù)防措施程序,?,?,預(yù)防措施的啟動(dòng),

24、預(yù)防措施的有效性控制,4,13,記錄的控制,?,?,?,?,建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控,制程序,記錄須字跡清楚并便于檢索，在適,當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限,保證安全和保密,有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份,程序,4,13,記錄的控制（續(xù)）,?,技術(shù)記錄的控制,?,?,?,?,?,包含足夠的信息,包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí),可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù),記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由,更改人簽名,電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施,4,14,內(nèi)部審核,?,?,?,?,按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織,內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合,質(zhì)量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求,涉及所有要素和活動(dòng),質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織,

25、由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行,審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立,于被審核活動(dòng),4,14,內(nèi)部審核（續(xù)）,?,?,?,?,內(nèi)部審核的周期通常為一年,根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要,時(shí)書(shū)面通知客戶,記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取,的糾正措施,進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措,施的實(shí)施情況及其有效性,4,15,管理評(píng)審,實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程,序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù),適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn),評(píng)審信息輸入：,政策和程序的實(shí)用性,管理和監(jiān)督人員的報(bào)告,近期內(nèi)審結(jié)果,糾正和預(yù)防措施,外審結(jié)果,?,?,?,?,?,?,?,?,4,15,管理評(píng)審（續(xù)）,?,?,?

26、,?,?,?,實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果,工作量和工作類型的變化,客戶的反饋,投訴,改進(jìn)的建議,其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工的培訓(xùn),?,?,管理評(píng)審的典型周期為,12,個(gè)月一次,記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及,措施的實(shí)施,5,技術(shù)要求,?,?,?,?,?,?,?,?,?,?,5.1,總則,5.2,人員,5.3,設(shè)施和環(huán)境條件,5.4,檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn),5.5,設(shè)備,5.6,測(cè)量溯源性,5.7,抽樣,5.8,檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置,5.9,檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證,5.10,結(jié)果報(bào)告,5,1,總則,?,決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性,和可靠性的因素,?,?,?,人員,

27、設(shè)施和環(huán)境條件,方法及其確認(rèn),測(cè)量溯源性,取樣,樣品,?,設(shè)備,?,?,?,?,這些因素對(duì)不同測(cè)試,/,校準(zhǔn)的測(cè)量總不確,定度的影響程度有很大差異,5,2,人員,?,?,確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，,從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn),（負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)和說(shuō)明的人員的特殊要求）,?,?,?,制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需,求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù),期任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。,對(duì)長(zhǎng)期雇用及簽約人員的監(jiān)督,保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工,作的崗位描述,5,2,人員（續(xù)）,?,特定人員的授權(quán),?,?,?,?,特殊類型的取樣、測(cè)試或校準(zhǔn),操作特殊類型的設(shè)備,簽

28、發(fā)報(bào)告和證書(shū),做出評(píng)價(jià)和說(shuō)明,?,保持有關(guān)記錄,5,3,設(shè)施和環(huán)境條件,?,有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行,?,對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng),加以文件化,?,?,?,?,必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件,有效隔離互不相容的工作區(qū)域,控制進(jìn)入,/,使用影響質(zhì)量的區(qū)域,良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊,程序,5,4,檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn),?,采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行測(cè)試或校,準(zhǔn),?,包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù),?,?,必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品,處置及制備指導(dǎo)書(shū),與測(cè)試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、,驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可,5,4,檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn),（續(xù)）,?,選擇

29、滿足客戶要求并且適合的方法,?,?,?,?,?,國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法,知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法,設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法,實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法,實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法,?,?,實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃,使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn),行確認(rèn),5,4,檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn),（續(xù)）,?,?,需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì),說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核,實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性,建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序,?,嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估,?,?,計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查,建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使,用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)

30、控制,5,5,設(shè)備,?,?,?,?,?,配備所需取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備,設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求,制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并進(jìn)行設(shè)備使,用前校準(zhǔn)或檢查,設(shè)備由指定人員操作,對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件,進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí),5,5,設(shè)備（續(xù)）,?,?,?,?,保存對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè),備及其軟件的記錄,有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ),存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序,設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時(shí)進(jìn),行檢查并實(shí)施“不合格工作控制”程序,須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),5,5,設(shè)備（續(xù)）,?,?,?,?,脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使,用前進(jìn)行檢查,按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢,查,有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的,備份得到正確更新,保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié),果失效的調(diào)整,5,6,測(cè)量溯源性,?,?,制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序,校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,?,?,須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（,SI,）,或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè),量,可,信,度,使,用,有,證,標(biāo),準(zhǔn),物,質(zhì),使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和,/,或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃,5,6,測(cè)量溯源性（續(xù)）,?,測(cè)試實(shí)驗(yàn)室,?,?,使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿