國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備供給現(xiàn)狀

1、國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備供給現(xiàn)狀盡管重離子治療裝備的投資和落地在全國(guó)遍地開(kāi)花，需求十分旺盛，在某種程度上可謂供不應(yīng)求，但國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的供給結(jié)構(gòu)，無(wú)論是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)輸出，還是裝備生產(chǎn)制造產(chǎn)出，都集中在國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家科研院校及其資本衍生的高端裝備制造企業(yè)；供給效率和產(chǎn)能受上市路徑長(zhǎng)度、監(jiān)管力度及企業(yè)專業(yè)技術(shù)人力資源等多因素的限制，提升非常緩慢，同時(shí)現(xiàn)階段還容易觸及國(guó)家監(jiān)管政策所形成的產(chǎn)能供給的天花板，在某種程度上制約了國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的大規(guī)模市場(chǎng)推廣與項(xiàng)目快速落地。1、粒子治療裝備需求旺盛，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備市場(chǎng)占有量低，產(chǎn)能提升緩慢。截至2019年7月20日，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)檢索統(tǒng)計(jì)得到我國(guó)目前報(bào)道過(guò)的

2、質(zhì)子重離子中心項(xiàng)目共78個(gè)，其中已運(yùn)營(yíng)質(zhì)子中心3家，在建質(zhì)子項(xiàng)目15個(gè)，其中包含在建重離子項(xiàng)目4個(gè)，擬建項(xiàng)目60個(gè)。這些項(xiàng)目中，暫無(wú)已運(yùn)行的國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備，在建的僅武威和蘭州項(xiàng)目為自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備；擬建的項(xiàng)目中也僅武漢大學(xué)人民醫(yī)院重離子醫(yī)療中心采用國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備（因其他原因，項(xiàng)目停滯至今），具體見(jiàn)圖1。綜合可知，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的市場(chǎng)占有率僅為3.8%；圖？中國(guó)質(zhì)子重離子中心項(xiàng)目中國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備配置情況市場(chǎng)需求旺盛的情況下，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備為何沒(méi)有大量占領(lǐng)市場(chǎng)呢？其中一個(gè)客觀原因在于國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的產(chǎn)能一直無(wú)法得到有效提升。從規(guī)模上說(shuō)，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備系統(tǒng)龐大

3、，零部件眾多，零部件供應(yīng)商規(guī)模龐大但技術(shù)水準(zhǔn)和設(shè)備零部件供給能力參差不齊，導(dǎo)致整體供給通常難如人意；圖？：國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備零部件供應(yīng)商地域分布情況從技術(shù)上說(shuō)，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備技術(shù)繁雜，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)多樣，且安裝調(diào)試周期長(zhǎng)以年計(jì)，加之專業(yè)技術(shù)人員匱乏，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的單臺(tái)產(chǎn)出周期一般都較長(zhǎng)。在多臺(tái)套異地同步建設(shè)，而人力資源配置不足的情況下，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的有效產(chǎn)能更是無(wú)法提高。2、國(guó)家大型醫(yī)療器械實(shí)行配額和配置許可管理，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的供給范圍和自由度有一定限制，現(xiàn)階段整體產(chǎn)能容易觸及政策的天花板。目前，為了規(guī)范和解決各級(jí)公立醫(yī)院盲目引進(jìn)規(guī)?；l(fā)展的大型精密醫(yī)療設(shè)備的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生

4、和營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)出臺(tái)了“大型醫(yī)療設(shè)備配置和使用管理辦法”（以下簡(jiǎn)稱“辦法”），規(guī)范和加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備配置和使用管理。 “辦法”為科學(xué)規(guī)劃部署大型醫(yī)療設(shè)備，規(guī)定首次部署大型醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃原則上不得超過(guò)5臺(tái)，其中不得超過(guò)3臺(tái)由單一企業(yè)生產(chǎn)。甲類大型醫(yī)療設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理委員會(huì)負(fù)責(zé)配置和管理，并頒發(fā)配置許可證;甲類管理目錄明確了甲類大型醫(yī)療設(shè)備的分類。包括：a、重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，即利用加速器產(chǎn)生的粒子束（質(zhì)子或碳離子）放射治療腫瘤的大型裝置。b、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）。c、高端放射治療設(shè)備。集成了影像引導(dǎo)、人工智能控制、高精度、高劑量率等多種精確放療

5、技術(shù)的放射治療設(shè)備。d、首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在3000萬(wàn)元人民幣以上的大型醫(yī)療器械。由此可知，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備案位列甲類管理目錄，由國(guó)家統(tǒng)一配置和管理，供給范圍和數(shù)量無(wú)法由市場(chǎng)需求決定，同時(shí)重離子治療裝備單臺(tái)造價(jià)超過(guò)億元人民幣，基礎(chǔ)設(shè)施占地也龐大，事實(shí)上造成了重離子治療裝備或項(xiàng)目具有一定的資金門檻，市場(chǎng)范圍和供給自由度有一定限制；從另一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的單一生產(chǎn)制造商在現(xiàn)階段產(chǎn)能被政策明確限制，整體供給容易觸及政策的天花板。3、政策導(dǎo)向利好，鼓勵(lì)實(shí)業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)醫(yī)療器械實(shí)業(yè)的發(fā)展，將吸引更多生產(chǎn)實(shí)體進(jìn)入國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的相關(guān)產(chǎn)業(yè)。中國(guó)藥械進(jìn)口替代正在發(fā)生。中國(guó)藥械進(jìn)口增速放

6、緩，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的刺激之下，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速。在進(jìn)口增速放緩的同時(shí)，生物制藥、高端醫(yī)療器械等高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然依賴進(jìn)口，長(zhǎng)期處于貿(mào)易逆差狀態(tài)，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)口替代潛力蘊(yùn)藏在高端。國(guó)家高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。近年來(lái)生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向利好，發(fā)展前景廣闊。大多數(shù)行業(yè)政策著力于藥品醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)和醫(yī)藥流通使用。“兩辦36條”、上市許可持有人制度、深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、“兩票制”是2015年以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)政策重點(diǎn)。國(guó)家財(cái)政部印發(fā)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法，堅(jiān)決支持采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)口設(shè)備嚴(yán)格審批；公立醫(yī)院改革破除逐利機(jī)制，醫(yī)院預(yù)算有限，對(duì)設(shè)備耗材實(shí)施精細(xì)

7、化管理，對(duì)性價(jià)比較高的中高端國(guó)產(chǎn)設(shè)備擴(kuò)大需求；2019年3月，美國(guó)以高額關(guān)稅打響貿(mào)易戰(zhàn)第一槍。國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械已經(jīng)具備和進(jìn)口品牌同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，此次貿(mào)易戰(zhàn)將推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代。從大趨勢(shì)上來(lái)看，在內(nèi)部變革和外部沖擊疊加的影響中，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展有望進(jìn)入新階段。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，隨著我國(guó)醫(yī)藥、機(jī)械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破了多項(xiàng)技術(shù)壁壘，心電圖機(jī)、超聲診斷儀、CT機(jī)、常規(guī)直線加速器等診療設(shè)備已逐步在臨床開(kāi)啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代；國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備更是大型高端醫(yī)療裝備自主研發(fā)自主創(chuàng)新的典型代表之一；政策對(duì)于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備的扶持力度不斷加大，對(duì)于重離子

8、治療產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，也將吸引更多生產(chǎn)實(shí)體進(jìn)入國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備的相關(guān)產(chǎn)業(yè)，有助于提高供給效率和產(chǎn)能。4、國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管和質(zhì)量監(jiān)督越來(lái)越嚴(yán)格，國(guó)產(chǎn)重離子治療裝備供給的效率受極大的挑戰(zhàn)，行業(yè)實(shí)體需要在提高產(chǎn)能的同時(shí)加強(qiáng)企業(yè)實(shí)體的質(zhì)量管理和供給效率的提高。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是十多年來(lái)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，而且我國(guó)醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件，以及超過(guò)200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。近期發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年），進(jìn)一步提高了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步向國(guó)際接軌、推動(dòng)器械的創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)適時(shí)加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)范，剖析法規(guī)變動(dòng)，積極調(diào)整企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等發(fā)展戰(zhàn)略部署，使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著健康