2018年度醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

1、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2018 年度自查報告企業(yè)名稱：（蓋章）企業(yè)地址：企業(yè)負(fù)責(zé)人：電話：手機(jī)：聯(lián) 系 人電話：手機(jī)：年度基本情況表企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)質(zhì)量管理人身份證手機(jī)注冊地址經(jīng)營面積倉庫地址倉庫面積許可證編號發(fā)證日期電話郵編組織機(jī)構(gòu)代碼有效截止期傳真電子郵箱主要經(jīng)營品種企業(yè) 人員 情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的人 員 總數(shù)其中從事醫(yī)療器械 行業(yè)的專業(yè)技術(shù) 人員情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的 專業(yè)技術(shù)人員 職稱情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的 專業(yè)技術(shù)人員 學(xué)歷情況數(shù)量所占比例高級中級初級本科以上大專中專本年度經(jīng)營的相關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)本年度銷售總額：萬元是否存在“擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營 范

2、圍或擅自設(shè)立庫房”的情況是；否是否存在跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫，以及其辦理備案的情況是；否是否存在自行停止經(jīng)營一年以上的情況，重新經(jīng)營是否提前提前書面報告所 在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后恢復(fù)經(jīng)營是；否所經(jīng)營產(chǎn)品是否被質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，抽 驗(yàn)結(jié)果如何是；否抽驗(yàn)結(jié)果所經(jīng)營產(chǎn)品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故是；否是否在24小時內(nèi)報告所在地食品藥品監(jiān)督管 理是；否本年度是否有 許可變更事項(xiàng)是；否本年度是否受到行 政處罰是；否處罰原因：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）：日期：備注：年度自查情況表填報時間:填報單位:序 號項(xiàng) 目檢杳內(nèi)容自查 情況整改情況1證件企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)2企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有

3、效期內(nèi)3企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品注冊證4企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證5制度 文件企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件6企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和 規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)培訓(xùn)的計(jì)劃7企業(yè)是否及時瀏覽國家、省、市藥監(jiān)部門的網(wǎng)站，了解、 收集最新的規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求8部門 設(shè)置企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合 理并職能清晰9企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)10人員 與培 訓(xùn)的 執(zhí)行 情況企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)11質(zhì)量官理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國豕有關(guān)醫(yī)療器械的法律 法規(guī)及所經(jīng)營的產(chǎn)

4、品12企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員13從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員是否經(jīng) 過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)14企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或 職稱15從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗16是否執(zhí)行對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工 作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，是否建立執(zhí)行培訓(xùn)建立， 并經(jīng)考核合格后方可上崗要求。培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法 律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識技能、制度、職責(zé)及岡位規(guī)程17是否建立執(zhí)行任務(wù)員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房 管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，是否至少每年進(jìn)行 一次健康檢查、是否執(zhí)行身體條件不符合相應(yīng)岡位特疋要 求的

5、，不得從事相關(guān)工作的要求18設(shè)施 設(shè)備 的執(zhí) 行情 況經(jīng)營場所是否與許可證的地址相符19經(jīng)營場所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適應(yīng)，是否寬敞、整潔20倉庫面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)21倉庫是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、 防鼠、照明和消防等常規(guī)性設(shè)施；對有特殊管理貯存的醫(yī) 療器械，是否配備相應(yīng)的專用倉庫或?qū)Ｓ觅A存設(shè)施22倉庫是否有明確的功能分區(qū)，并標(biāo)識清楚；產(chǎn)品擺放是否 整齊23醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū) 分開一疋距離或者有隔離措施24庫房是否按規(guī)范要求配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的設(shè)施設(shè)備25庫房溫濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示 的要求26是否對基礎(chǔ)設(shè)

6、施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)， 并建立記錄和檔案27是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定 期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄28是否對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報 告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì) 量管理制度。設(shè)施設(shè)備停用重新使用時是否重新驗(yàn)證29是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息 管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 是否具有相關(guān)要求的功能30企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)， 是否符合相關(guān)要求31質(zhì)量 管理 文件 記錄企業(yè)是否建立了供

7、貨商檔案，并保留相關(guān)的資質(zhì)證明32企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證33企業(yè)是否建立了元整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔 保存34企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記記 錄，并將有關(guān)記錄建檔保存35企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復(fù)核記 錄，并將有關(guān)記錄建檔保存36企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān) 記錄建檔保存37企業(yè)是否建立了元整的產(chǎn)品退貨、 報廢記錄，并將有關(guān)記 錄建檔保存38企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的相關(guān)記錄， 并按 規(guī)定逐級上報39采購 收貨 驗(yàn)收 的執(zhí) 行情 況企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否都具有合法的資質(zhì)40產(chǎn)品供貨單位是否都

8、具有合法的資質(zhì)41經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技 術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議42企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的 售后服務(wù)記錄43是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議及記錄， 并明確醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等44是否在米購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后 服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用45收貨人員在接受醫(yī)療器械時，是否核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的 醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況當(dāng)場 簽字確認(rèn)。對不符合要

9、求的貨品是否立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 并拒收46隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及許可證（或者備 案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條 件、收貨單位、地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出 庫印章47收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，是否按品種特性要 求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人 員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否在冷庫內(nèi)待驗(yàn)48驗(yàn)收人員是否對醫(yī)療器械相關(guān)要求進(jìn)行檢查、核對，并做 好驗(yàn)收記錄，記錄是否標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和日期。 驗(yàn)收不 合格的是否標(biāo)明不合格事項(xiàng)及處理措施49對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，是

10、否對其運(yùn)輸 方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量 控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合要求的是否拒收50企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù) 是否簽訂書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照 協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)51入庫 儲存 與檢 查的 執(zhí)行 情況疋否建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械疋否及時入庫登 記；驗(yàn)收不合格的，是否注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合 格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施52是否按相關(guān)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存53從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器 械

11、是否分開存放54是否按要求根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要 求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并建立執(zhí)行檢查記錄55是否對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，米取近效期 預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，是否放置在不合格品區(qū)， 按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。超過有效期的醫(yī)療器 械，是否禁止銷售56是否對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳、貨相符57銷售 出庫 與運(yùn) 輸?shù)?執(zhí)行 情況企業(yè)是否則對辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事 的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器 械是否有加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書是否載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼58企業(yè)是否將醫(yī)療器械

12、銷售給合法的購貨者，銷售前是否對 購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)、建立購貨者檔案， 保證銷售流向真實(shí)、合法59企業(yè)銷售記錄是否包括規(guī)范要求的內(nèi)容記錄60醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員是否對照出庫的醫(yī)療器械 進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)問題是否出庫61醫(yī)療器械出庫疋否復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容疋否包括購 貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備 案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或 者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容62醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨是否有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示63需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時， 是否由專人負(fù)責(zé)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)氖欠駥ζ滟|(zhì)量保障 能力進(jìn)行考核

13、評估，明確運(yùn)輸過程中的治療責(zé)任和安全64運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱保溫 箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏 車是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取 溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能65售后 服務(wù) 不良 事件 及產(chǎn) 品召 回執(zhí) 行情 況是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn) 和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持66是否按照米購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé) 任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用67是否與供貨者約定負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等支持。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，是否配備 具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員68

14、是否對退貨進(jìn)行管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安 全，防止混入假劣醫(yī)療器械69是否按質(zhì)量管理要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容 包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施， 反饋和事后跟蹤等70是否配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理， 對客戶投訴的 質(zhì)量問題查明原因后，是否采取有效措施及時處理和反 饋，并做好記錄71是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢 和跟蹤72是否配備專職人員或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，是否對監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品 藥品監(jiān)督管理部門開展的相關(guān)調(diào)查予以配合73發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求， 是否立 即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、購貨者，并 記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品 藥品監(jiān)督管理部門報告74是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)， 按照召回 計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收 回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄75其他是否有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或經(jīng)營企業(yè)許可證 參加投標(biāo)或其他經(jīng)營活動76企業(yè)是否按時進(jìn)行年度情況上報77產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合 醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）：日 期:備注:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書XXX