包裝印刷BRC包裝的簡要概述(doc 20頁).doc

1、n更多企業(yè)學院： 中小企業(yè)管理全能版183套講座+89700份資料總經(jīng)理、高層管理49套講座+16388份資料中層管理學院46套講座+6020份資料國學智慧、易經(jīng)46套講座人力資源學院56套講座+27123份資料各階段員工培訓學院77套講座+ 324份資料員工管理企業(yè)學院67套講座+ 8720份資料工廠生產(chǎn)管理學院52套講座+ 13920份資料財務管理學院53套講座+ 17945份資料銷售經(jīng)理學院56套講座+ 14350份資料銷售人員培訓學院72套講座+ 4879份資料目錄第一章 簡介1.背景2.標準范圍3.標準的原則3.1高層管理者承諾3.2基于風險的系統(tǒng)3.3質(zhì)量管理系統(tǒng)和合適的運作環(huán)境4

2、.標準的好處5.認證過程6.英國零售商協(xié)會/包裝協(xié)會7.感謝：來自BRC和IOP的“A Thank You”第二章 成功的準備和計劃1.準備時間1.1 specifiers1.2 對包裝生產(chǎn)者2.產(chǎn)品分類第三章 要求標準要求的安排和運用分類標準的格式基本要求要求的例外不合適的條款基于風險的免除高衛(wèi)生風險分類1 高級管理者承諾和持續(xù)改進1.1 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理方針1.2 高級管理者承諾1.3 組織結(jié)構(gòu)、責任和管理權(quán)1.4 管理評審2危險源和風險管理系統(tǒng) 2.1 危險源和風險管理團隊 2.2 危險源和風險分析 2.3 基于風險分析的要求豁免3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理系統(tǒng)1233.1 產(chǎn)品安全性和質(zhì)量手

3、冊3.2 顧客關(guān)注和合同評審3.3 內(nèi)部評審3.4 供應方認證和績效監(jiān)控3.5 產(chǎn)品分包3.6 控制文件3.7 說明書3.8 記錄保存3.9 可追溯性3.10 投訴處理3.11 事故管理、產(chǎn)品退回和召回4 生產(chǎn)場所標準 4.1 外部標準 4.2 建筑物結(jié)構(gòu)和內(nèi)部 4.3 公共設施 4.4 安保 4.5 計劃和物流 4.6 設備 4.7 維護 4.8 工具 4.9 設施管理和清洗 4.10 廢物和廢物處理 4.11 害蟲控制 4.12 運輸、倉儲和配送5 產(chǎn)品和過程控制5.1 產(chǎn)品設計和改進5.2 包裝印刷控制5.3 過程控制5.4 產(chǎn)品檢查和分析5.5 在線測試和測量設備5.6 校準5.7 不

4、合格品控制5.8 外來污染控制6 人員方面6.1 培訓和能力6.2 人員的使用和調(diào)動6.3 員工健康6.4 藥品審查6.5 防護服低衛(wèi)生風險分類1 高級管理者承諾和持續(xù)改進1.5 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理方針1.6 高級管理者承諾1.7 組織結(jié)構(gòu)、責任和管理權(quán)1.8 管理評審2 危險源和風險管理系統(tǒng) 2.1 危險源和風險管理團隊 2.2 危險源和風險分析 2.3 基于風險分析的要求豁免3 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理系統(tǒng)1233.1 產(chǎn)品安全性和質(zhì)量手冊3.2 顧客關(guān)注和合同評審3.3 內(nèi)部評審3.4 供應方認證和績效監(jiān)控3.5 產(chǎn)品分包3.6 控制文件3.7 說明書3.8 記錄保存3.9 可追溯性3.10

5、投訴處理3.11 事故管理、產(chǎn)品退回和召回4 生產(chǎn)場所標準 4.1 外部標準 4.2 建筑物結(jié)構(gòu)和內(nèi)部 4.3 公共設施 4.4 安保 4.5 計劃和物流 4.6 設備 4.7 維護 4.8 工具 4.9 設施管理和清洗 4.10 廢物和廢物處理 4.11 害蟲控制 4.12 運輸、倉儲和配送5 產(chǎn)品和過程控制5.1 產(chǎn)品設計和改進5.2 包裝印刷控制5.3 過程控制5.4 產(chǎn)品檢查和分析5.5 在線測試和測量設備5.6 校準5.7 不合格品控制5.8 外來污染控制6 人員方面6.1 培訓和能力6.2 人員的使用和調(diào)動6.3 員工健康6.4 藥品審查6.5 防護服評審和認證過程1 介紹2 啟動

6、3 按照標準自我評估4 認證機構(gòu)的選擇5 企業(yè)/認證機構(gòu)合同準備 5.1 注冊費用 5.2 審核范圍 5.3 延伸范圍 5.4 審計員選擇6 企業(yè)審核準備7 審核持續(xù)8 現(xiàn)場審核9 不一致和糾正措施 9.1 不一致 9.2 控制不一致的程序和糾正措施 9.3復審10 企業(yè)進一步行動 10.1 認證的暫?；蛉∠?1 審核定級12 審核報告和認證 12.1 報告12.2 認證12.3 上訴13 不間斷審核頻率和認證 13.1 認證逾期可辯解的情況13.2 從計劃中取消14 BRC的標志15 合法訴訟的通知16 BRC全球標準目錄 16.1 目錄功能第四章 管理和計劃管理1 對認證機構(gòu)的要求2 包裝

7、和包裝材料的全球標準的技術(shù)管理2.1 管理和策略委員會2.2 技術(shù)咨詢委員會2.3 認證機構(gòu)合作團體3 目的的一致性服從3.1 校準審核3.2 投訴和下線附錄附錄1 本標準和其與BRC其他標準的關(guān)系附錄2 包裝分類舉例附錄3 審計員的注冊、任職資格、培訓、和經(jīng)驗要求附錄4 包裝和包裝材料的審核范圍附錄5 認證樣板附錄6 需要保存的記錄的例子附錄7 詞匯表附錄8 感謝第一章簡介1 背景（略）第二章成功的準備和計劃（略）第三章要求標準要求的計劃和使用分類針對食品和消費產(chǎn)品的兩種分類（高衛(wèi)生風險和低衛(wèi)生風險）的認證要求是不同的。在本章中分開列舉了兩種分類的要求。為了通過認證，該類別所有適用的要求都應

8、該滿足。本標準的格式標準的每一章節(jié)都以一段突出的黑體字開始，描述了該章節(jié)的意圖聲明，所有的公司必須遵守才能通過認證。在意圖聲明的下面，用表格的形式列出了要求，其中強調(diào)了意圖聲明中必須滿足的關(guān)鍵。審核會從意圖聲明和特定要求兩方面進行評估?；驹瓌t的要求與其它BRC標準一樣，基本原則的要求的概念被引入到本標準中，用以在審核需要時識別特定系統(tǒng)或操作?；驹瓌t的要求在每章開頭直接用“基本原則”標注，并用五角星符號標識出。被認為是“基本原則”的條款有：高級管理者承諾，章節(jié)1.2危害和風險分析，章節(jié)2.2內(nèi)審，章節(jié)3.3說明書，章節(jié)3.7可追溯性，章節(jié)3.9衛(wèi)生清潔和保持，章節(jié)4.9過程控制，章節(jié)5.3培

9、訓和能力，章節(jié)6.1如果無法遵守基本原則的意圖聲明將導致認證不能通過，這將會導致進一步的全面評估，以確定獲得明顯符合的證據(jù)?？膳懦囊蟛贿m用條款標準中的大部分要求能適用于所有包裝材料制造中，但是仍有一些要求不適合某些工業(yè)段或操作。比如5.2的要求在沒有印刷材料的地方就不適用。任何像這樣的特別要求將會被排除在外，并在最終的審核報告中標示出“不適用”（N/A）。審核員將會評估并判定任何企業(yè)認為不適用的要求的適用性。基于風險的豁免要求的編寫，是通過一系列包裝形式，比如板材、玻璃、金屬等，來反映出期望的典型產(chǎn)品的分類。其中有可能在一些特殊的運作中一些要求不適用。根據(jù)風險一些要求可能被排除，但是在每種

10、情況下必須將有文件證明的風險評估提供給審核員以供評價。（章節(jié)2.3）在最終評審報告中，需要包括任何基于風險分析被認為不適用或者被排除的條款的評論。高衛(wèi)生風險類這些要求是針對過程中要求最高衛(wèi)生標準的包裝材料的生產(chǎn)。這些材料成為直接與食物（或者是其他衛(wèi)生敏感的產(chǎn)品）接觸的包裝。其中包括生產(chǎn)場所沒有明顯隔離的食物或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的初級包裝。1 最高管理者承諾和持續(xù)改進1.1 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理方針企業(yè)最高管理者應當制定產(chǎn)品安全和質(zhì)量方針，并形成文件，由合適的高級管理者進行授權(quán)、審核、簽署和注明日期。條款要求1.1.1質(zhì)量方針要表達公司的宗旨在于實現(xiàn)生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品的義務，以及對顧客的責任。其中

11、應該包括持續(xù)改進的承諾。1.1.2企業(yè)最高管理者應該保證向所有參與有關(guān)產(chǎn)品安全性、合法性、受控和質(zhì)量活動的員工傳達管理方針。1.2 最高管理者承諾基本原則最高管理者應對履行包裝和包裝材料全球標準要求做出全面承諾。其中應包括充足的資源供應、有效的溝通以及影響持續(xù)改進的管理評審系統(tǒng)。應當辨識、施行和全面文件化改進的需要。條款要求1.2.1最高管理者應確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量目標可測量、已建立、文件化、受監(jiān)控和已評估。1.2.2最高管理者應提供實現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)和產(chǎn)品安全程序能運行的必要地人力和財力資源。1.2.3根據(jù)標準建立清楚的溝通和報告渠道，用來報告和監(jiān)控1.2.4最高管理者應建立一個系統(tǒng)來確保企業(yè)能

12、及時了解制造國相關(guān)的所有法律要求以及包裝材料出口國的要求。同時企業(yè)應了解任何科學和技術(shù)的改進以及相關(guān)的工業(yè)規(guī)范。1.2.5企業(yè)應保證生產(chǎn)的材料符合相關(guān)的法律（包括任何涉及再生品使用的法律），不管是在制造國還是將要銷售的購買國或是最后使用國。1.2.6最高管理者應保證在預審核中辨識出的不符合項能被有效地解決。1.2.7公司應具有最新的本標準原始復印件。1.2.8已經(jīng)取得證書的企業(yè)應當保證在證書到期之前進行復審1.3 組織結(jié)構(gòu)、職責和管理權(quán)限公司必須有明確的組織結(jié)構(gòu)，以明確那些對產(chǎn)品安全、合法性，和質(zhì)量有影響的員工的崗位職能、職責和上下級匯報關(guān)系。條款要求1.3.1公司應用最新的公司組織結(jié)構(gòu)圖，來

13、顯示公司的組織框架。1.3.2在管理團隊中應有特定的管理者和代表負責協(xié)調(diào)工作。1.3.3公司應具備明確的、文件化的職責的描述，并應和所有與產(chǎn)品安全、合法和質(zhì)量活動相關(guān)的員工進行溝通。1.3.4當關(guān)鍵員工缺席時應有適當?shù)奈募娜藛T安排計劃。1.3.5最高管理者應確保公司具備有關(guān)概括的職責或工作指導書的描述，并應和所有與產(chǎn)品安全、合法和質(zhì)量活動相關(guān)的員工進行溝通。1.4 管理評審最高管理者應保證管理評審被施行，用以確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量程序的充分性和有效性，并識別變更的需要。條款要求1.4.1評審程序應按計劃的間隔進行，至少每年一次。1.4.2評審程序應包括以下項目的評估：|管理評審前的記錄和行動計

14、劃|內(nèi)審、二方審核和三方審核|顧客行為的指示、抱怨和反饋|事故、糾正措施、超規(guī)格的結(jié)果和不符合項的材料|資源的必需品1.4.3評審程序應設立目標和持續(xù)改進目標1.4.4應該對管理評審和行動計劃進行記錄1.4.5在評審程序內(nèi)部達成的決議和行動應該和適當?shù)膯T工溝通，并在計劃的日期內(nèi)實施。2 危害和風險管理系統(tǒng)2.1 危害和風險管理團隊應當設立包含多學科的危害和風險管理團隊，來開發(fā)和管理危害和風險分析系統(tǒng)，并確保其能全面的施行。條款要求2.1.1危害和風險管理系統(tǒng)應該由包含多學科的小組（質(zhì)量/技術(shù)、工程/維修，生產(chǎn)工藝和其他相關(guān)功能）來開發(fā)、評估和管理。如果公司內(nèi)部沒有合適的專門知識，應該尋找和應用

15、外部的知識來開發(fā)和評審危害和風險管理系統(tǒng)。但是日常的管理應該保留公司的職責。2.1.2多學科小組應該有一個在危害和風險分析方面有能力和經(jīng)驗的領(lǐng)導者。2.1.3小組應該適當?shù)剡M行危害和風險分析原理的培訓，并與工廠變化和顧客關(guān)注要求保持更新。2.2 危害和風險分析基本原則應當建立一個正式的危害和風險管理系統(tǒng)，確保辨識出所有影響產(chǎn)品安全性和完整性的危害，并建立合適的控制措施。條款要求2.2.1危害和風險分析的范圍應該明確的定義，并且覆蓋在準備認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和程序。2.2.2危害和風險分析小組應意識和考慮：|與特殊過程、原料或產(chǎn)品最終使用有關(guān)的歷史和已知的危害|相關(guān)的操作規(guī)范或認可的指導方針|法

16、律要求2.2.3應該有包含關(guān)于產(chǎn)品安全性和合法性的所有信息的全面描述，作為指導其中可以包括：|構(gòu)成，比如原料、油墨、清漆、涂層和其他印刷用化學品|原料的來源，包括再生材料的使用|包裝材料的計劃用途以及明確的使用限制；比如食物直接接觸、物理或化學環(huán)境。2.2.4應該為每一個產(chǎn)品、產(chǎn)品系列或程序準備程序流程圖。其中應該包括從原料買進到發(fā)貨的每個程序步驟。作為指導，程序流程圖應包括：|圖紙的買入和批準|原料的購入和準備，比如添加劑、油墨和粘合劑|每個制造工序的步驟|返工料和消費后回收料的使用|任何分包操作|顧客退貨|危害和風險分析小組應該核實流程圖的準確性。2.2.5危害和風險分析小組應該確定和記錄

17、所有預期發(fā)生在每一步驟中的潛在危害。這些危害包括：|微生物|外來物|化學污染（例如腐蝕、氣味、過敏原、從油墨、粘合劑和膠水中遷移的組分）|使用回收材料的潛在問題|合法性|影響顧客安全性的缺陷|可能影響功能完整和最終產(chǎn)品使用的危害2.2.6小組應確定必要的措施來阻止、消除或減少危害至可接受水平。通過必要程序的控制措施應該審核，以保證能夠有效控制已識別的危害和必要的改進執(zhí)行。2.2.7對于每一個必須控制的危險源，除了現(xiàn)存的前提程序，這些控制點還應通過審核確定哪些為關(guān)鍵點。這個步驟應該包括根據(jù)發(fā)生可能性和后果嚴重程度的風險等級評估。關(guān)鍵控制點應要求將產(chǎn)品安全性或合法性危害阻止、消除或降低到可接受水平

18、。當控制點不是關(guān)鍵點或控制已經(jīng)通過前提程序完成時，應該有一個程序來充分說明對識別危險源的有效控制措施。2.2.8對于每個關(guān)鍵控制點，應制定合適的關(guān)鍵范圍來明確判斷流程是否在控制中。關(guān)鍵范圍應該在可能性和明確文件化建立基本原則上可測量。當范圍建立時應該考慮到相關(guān)的法律和規(guī)范。2.2.9對于每一個關(guān)鍵控制點都應建立監(jiān)控系統(tǒng)，用以保證符合關(guān)鍵范圍。監(jiān)視的記錄應該被保存，關(guān)鍵控制的監(jiān)控相關(guān)程序應該包含在內(nèi)審中（參考條款3.3）2.2.10當監(jiān)控的結(jié)果不能滿足控制范圍時，應建立糾正措施，并形成文件。應包括隔離和評估潛在超規(guī)格產(chǎn)品的程序，以保證這些產(chǎn)品在確定為安全前不會被放出。2.2.11危害和風險管理系

19、統(tǒng)應該至少每年評估一次，或者在重大事故發(fā)生、工藝改變后。審核應該包括對危害和風險分析計劃有效性的證實，并包含下面內(nèi)容：|抱怨|生產(chǎn)錯誤|召回|產(chǎn)品退回|預先程序內(nèi)審結(jié)果|外部三方審核結(jié)果2.3 基于風險分析的要求豁免條款要求2.3.1危害和風險分析研究應完全根據(jù)條款4至6來進行，但是危害和風險分析可能會表明一些要求是不適合的?；砻鈶撔纬晌募⒃趯徍藭r評估。計劃中的豁免的接受或拒絕都應記錄在審核報告中。2.3.2在標準審核時企業(yè)需保存豁免記錄并在隨后的審核中提供書面的證據(jù)。3 產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理系統(tǒng)3.1 產(chǎn)品安全和質(zhì)量手冊企業(yè)應有描述如何滿足標準中要求的手冊。這些要求應完全滿足，并在合適的計

20、劃間隔審核，同時能在必要時改進。條款要求3.1.1質(zhì)量手冊應包含本標準要求的工作方法和操作的框架，或者包含這種框架的引用文件3.1.2公司關(guān)鍵員工應能夠方便地獲得質(zhì)量手冊或相關(guān)部分。3.2 顧客關(guān)注焦點和合同評審公司高級管理者應確保具有確定顧客關(guān)于質(zhì)量和安全的需要和期望的方法，并保證這些要求能夠得到滿足。條款要求3.2.1公司應明確的為顧客的溝通建立工作標題，并為這些溝通建立有效地系統(tǒng)。3.2.2關(guān)于產(chǎn)品設計、改進、規(guī)格、制造和分配的要求應與顧客協(xié)商一致，并且從開始到訂單完成都應雙方同意并形成文件。3.2.3應該有合適的既定頻率審核顧客的需求和要求?，F(xiàn)存的協(xié)議或合同的任何改動都應達成協(xié)商，形成

21、文件并與相關(guān)部門溝通。3.3 內(nèi)審基本原則公司必須對那些對產(chǎn)品安全、合法性、質(zhì)量有重要影響的體系和程序進行審核，以確保那些體系符合策劃的安排，得到有效實施和保持。條款要求3.3.1審核應預先計劃，并應根據(jù)相關(guān)活動的風險確定審核的范圍和頻次3.3.2內(nèi)審應由受過適當培訓，有能力的審核員來進行，他們應與被審核的部門獨立來保證公平。3.3.3不足和不符合應通知監(jiān)督者，并在規(guī)定的適宜時間內(nèi)實施糾正措施。3.3.4應保持糾正措施記錄和證明。 3.3.5應保持內(nèi)審的詳細記錄，以保證符合和不符合能被清楚地識別和驗證。3.4 供應商認可和監(jiān)督供應商表現(xiàn)公司應制定認可和監(jiān)督供應商的程序，包括材料和服務供應商，確

22、保采購的材料和服務符合特定要求。條款要求3.4.1公司應建立文件化的、建立在風險評估基礎(chǔ)上的供應商認可程序3.4.2程序應包含清晰的持續(xù)評審和認證新供應商的標準。評估可包括：|供應商審核|產(chǎn)品供應范圍內(nèi)的供應商認證證書，例如BRC全球標準|供應商調(diào)查表3.4.3保存和審核供應商評價和行為記錄3.4.4程序應明確如何處理例外情況，例如沒有進行評審或監(jiān)控的情況下使用的產(chǎn)品或服務?？梢酝ㄟ^以下方式評價：|測試分析證書|符合性聲明3.5 產(chǎn)品分包生產(chǎn)過程分包時應與顧客達成協(xié)議，應建立程序?qū)Ψ职毯蛷氖鹿ぷ鬟M行有效地控制。條款要求3.5.1根據(jù)標準選擇的分包商的使用和狀況應告知品牌所有者和（或）顧客。3

23、.5.2分包服務的供應商的認可程序和條款3.4的要求一致。3.5.3當生產(chǎn)過程分包時，產(chǎn)品的安全和質(zhì)量風險應進行危害和風險分析，公司系統(tǒng)的評估應有記錄。3.5.4對所有分包商的分包工作應有明確的說明書，并對完成工作的檢查進行控制，保證安全性和質(zhì)量符合要求。3.6 文件控制公司高級管理者應確保所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量有關(guān)的重要文件，記錄和數(shù)據(jù)都存在，并予以有效控制。條款要求3.6.1所有使用的文件都應得到正式批準，并應為最新的版本3.6.2文件應清晰易讀，明確，并且足夠詳細，確保有關(guān)人員能夠正確使用，以及在任何時候能夠獲取3.6.3所有對與產(chǎn)品安全、合法性、或質(zhì)量體系相關(guān)的重要文件和程序進行

24、修改或修訂應批準并保持記錄，廢棄的文件應移除并歸檔，并用新版本替換。3.7 產(chǎn)品標準基本原則公司必須確保歸檔以下產(chǎn)品標準：原料，成品，中間產(chǎn)品以及任何對最終產(chǎn)品的公正性有影響的產(chǎn)品或者服務。條款要求3.7.1產(chǎn)品標準應恰當、精確，并符合相關(guān)的產(chǎn)品安全和法規(guī)的要求3.7.2產(chǎn)品標準，在適當?shù)那闆r下，應得到相關(guān)各方的正式認可和批準。如果產(chǎn)品標準沒有被正式認可，公司應能夠提供其已經(jīng)為確保達到正式認可而采取行動的證據(jù)3.7.3確保包裝材料與其接觸物的兼容性的符合性的申報應該保存。符合性申報的最低要求：|用于生產(chǎn)的材料的性質(zhì)|材料符合相關(guān)法律的證明|包含消費后回收材料|應確定使用符合性申報的限制|產(chǎn)品應

25、該符合制造國和使用國法律的最低要求。3.7.4包裝材料上申請的商標應正式和相關(guān)各方協(xié)商。3.7.5公司應制定產(chǎn)品標準審核程序。3.8 記錄保存公司應保持記錄，以提供其產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量得到有效控制的證據(jù)?？勺匪菪?。條款要求3.8.1記錄應清晰，真實，適當授權(quán)，并且在已確定的合理期限內(nèi)保持良好3.8.2任何對記錄的修改應得到適當?shù)厥跈?quán)，并且授權(quán)人應記錄修改的正當理由3.8.3公司應運用程序來收集、評估、維護、保存和修正所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)3.8.4記錄保存時間根據(jù)包裝的使用壽命和產(chǎn)品設計的年限確定，并應尊重顧客的要求。3.9 可追溯性基本原則公司應建立體系，確保有能力對所

26、有的原料，從來源開始，經(jīng)歷形成最終產(chǎn)品所需過程的所有階段，并銷售成品給顧客進行追溯和跟蹤（反之亦然）。在規(guī)定時間內(nèi)能取回記錄。條款要求3.9.1公司應建立體系，確保有能力對所有的原料，從采購開始，經(jīng)歷形成最終產(chǎn)品所需過程的所有階段，并銷售成品給顧客進行追溯和跟蹤。在進一步加工或原料儲存在大型倉庫的情況下，追溯應該達到最高實用性的準確度。3.9.2確保顧客能追溯到某一產(chǎn)品或生產(chǎn)的批號3.9.3應對追溯體系進行定期的測試，以確信從原物料到成品的可追蹤性，反之亦然。測試應有既定的頻率，至少每年一次，并保存結(jié)果以便檢查。3.10 投訴處理企業(yè)應建立有效地收集、記錄和管理產(chǎn)品投訴的系統(tǒng)條款要求3.10.

27、1所有投訴應記錄和調(diào)查并將調(diào)查的結(jié)果文件化3.10.2投訴數(shù)據(jù)用按預定的頻率進行分析，確定趨勢，并進行改進3.10.3對于嚴重、頻繁的問題，受過培訓的人員應立即有效地采取行動。3.11 風險管理、產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回公司應有效地管理風險事件，并應具備產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序，保證所有關(guān)于質(zhì)量、衛(wèi)生和合法性的潛在風險都被控制。條款要求3.11.1公司應為相關(guān)的員工提供書面的指南，說明什么樣的事件為意外事件，并應制訂有書面的意外事件匯報程序3.11.2企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的風險采取有效地管理事故的行動，阻止安全性和質(zhì)量已被影響的產(chǎn)品的流通。3.11.3產(chǎn)品撤回/召回程序應該形成文件，并且切實的實施和有規(guī)律的

28、審核。其中應至少包括下面幾點：|參與潛在撤回/召回事件評估的關(guān)鍵人員需具備證件|包含告知顧客方式的溝通計劃，能在必要時及時告知管理者|糾正措施和貿(mào)易恢復|撤回或召回的評審，按要求實行合適的改進3.11.4至少每年對產(chǎn)品撤回/召回程序進行測試，評審程序并進行修改。3.11.5產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的程序能夠在任何時間實施，同時考慮到供應鏈、庫存、召回后勤、召回產(chǎn)品倉儲和處理方法。3.11.6確定的管理系統(tǒng)應負責根據(jù)事故的審核，保障預防措施的實施，并在必要時改進。4 工廠環(huán)境標準4.1 外部環(huán)境標準工廠內(nèi)的所有場所都應按相應的標準竣工并維護。條款要求4.1.1應考慮當?shù)氐幕顒雍铜h(huán)境會對產(chǎn)品或原料造成潛

29、在的不良影響，并采取措施避免其對產(chǎn)品造成污染。當采取措施保護場地免受任何潛在的污染時，應定期評估這些措施的持續(xù)有效性，例如預防洪水。4.1.2工廠的外圍區(qū)域應保持整齊。地面應進行定期的管理，良好的維護。沿著生產(chǎn)和貯存建筑的外墻下應有清潔和通暢的區(qū)域。4.1.3應保持廠房結(jié)構(gòu)，使有害物、水和其他污染進入的可能性最小。外部倉庫、生產(chǎn)管道或其他工藝點應適當密封和安全。4.1.4在自然排水不充分地方，應設立外部排水系統(tǒng)。排水系統(tǒng)應該適當?shù)姆乐褂泻ξ镞M入。4.1.5在工廠控制范圍內(nèi)的外部運輸線路應適當?shù)恼诒?，防止產(chǎn)品的污染。4.1.6原料的外部存儲同樣重要，應防止被污染4.1.7廢物應存儲在設計的區(qū)域中

30、。4.2 廠房結(jié)構(gòu)和內(nèi)部環(huán)境標準（原料傳遞、準備、生產(chǎn)和存儲區(qū)域）內(nèi)部場所、廠房和設施應符合預期的目的，并在設計、施工、維護和監(jiān)控階段有效的控制產(chǎn)品污染風險。條款要求4.2.1墻壁、地面、天花板和管道應保持完好和清潔。4.2.2如果有吊頂，應易于檢查和清潔4.2.3一個安全的工作環(huán)境、正確的操作步驟和有效地產(chǎn)品檢查和清潔需要有合適的、充足的照明4.2.4所有敞開的內(nèi)部排水系統(tǒng)應適當?shù)姆乐褂泻ξ锖蜌怏w進入4.2.5如果存在風險，設計用來通風的開放式窗戶和玻璃屋頂應有足夠的屏蔽，防止有害物的進入。4.2.6如果對產(chǎn)品形成威脅，應保護玻璃窗不被破壞4.2.7應提供充足的通風。4.3 設施所有在生產(chǎn)和

31、存儲區(qū)域內(nèi)的設施在設計、施工、維護和監(jiān)控階段有效的控制產(chǎn)品污染風險。條款要求4.3.1生產(chǎn)和設備清洗所使用的所有的水應為飲用水或防止污染物進入。4.3.2基于風險評估，對直接與食品或包裝接觸，本身不作為產(chǎn)品配料的水、蒸汽、冰、空氣、壓縮空氣或氣體的質(zhì)量應定期監(jiān)測，不應對產(chǎn)品安全和質(zhì)量產(chǎn)生風險，并符合有關(guān)的法律法規(guī)。4.4 安保應制定安保計劃保證生產(chǎn)和過程的完善。條款要求4.4.1基于風險評估，應制定程序保證場所和產(chǎn)品的安全。建立、實施和維護系統(tǒng)，降低或消除已知風險。4.4.2員工、承包商和參觀人員的通道應控制，從設計的入口進入。應建立參觀報告系統(tǒng)。應根據(jù)風險對場所進行評估，敏感的、受限的區(qū)域應

32、確定、明確標示。監(jiān)控和控制。4.4.3員工應接受安保程序的培訓，并鼓勵其舉報或懷疑未批準或未知的參觀者。4.4.4所有臨時或固定雇傭的兼職或全職新員工都應接受身份證明的檢查。4.4.5參與維護和修理的承包商應由有資質(zhì)的人監(jiān)督，被任命的人應對承包商的行為負責。4.4.6第三方運輸人員進入工廠的通道應控制。提供設施盡可能避免其進入生產(chǎn)和存儲區(qū)域。4.4.7現(xiàn)場IT系統(tǒng)應安全，受控和備份4.5 計劃和產(chǎn)品流通廠房和車間應合理的設計、建造和維護。制定程序控制產(chǎn)品污染風險并符合所有相關(guān)法律。條款要求4.5.1從引入到送出的流通過程應將污染風險和對產(chǎn)品的損害降到最小。4.5.2廠房應有足夠的空間和存儲能力

33、，保證所有過程都在安全衛(wèi)生的環(huán)境下進行。4.5.3應明確的確定和充分保護正在進行的操作4.5.4產(chǎn)品分類或其他涉及接觸產(chǎn)品的操作應在特定的工作區(qū)域完成，該區(qū)域標準應至少和生產(chǎn)場所具有相同的標準。4.5.5能降低污染風險的操作，例如外包裝的移除，應在指定的、隔離的區(qū)域進行。4.6 設備設備應合理設計，滿足預期的目的。并在維護和使用時將產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量風險降到最低。條款要求4.6.1設備應設計滿足預期目的，使對產(chǎn)品的污染風險最低4.6.2新安裝的設備應在購買之前詳細的說明。設備應由合適的材料構(gòu)成，并在清洗和維護方面設計合理。新設備在使用之前應測試并建立維護程序。4.6.3設備上的警告標識應

34、清楚和安全4.7 維護應制定文件化的維護計劃系統(tǒng)，涵蓋設備和車間所有對產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有重大影響的部件。條款要求4.7.1設備包括固定裝置和裝配裝置對產(chǎn)品的污染風險應維持在最小4.7.2應制定基于環(huán)境或防護性的維護程序，包括所有對產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有重大影響的設備和車間構(gòu)件。4.7.3除了計劃維護程序外，當存在由于設備故障導致外來物污染產(chǎn)品風險時，應按既定的間隔對設備進行檢查，檢查的結(jié)果應該文件化并采取合適的行動。4.7.4維修工作不應將產(chǎn)品至于危險中。應該有一個程序和記錄系統(tǒng)來保證設備的檢查按照維護計劃進行并且對后續(xù)的產(chǎn)品無污染。4.7.5工具和維修設備在使用后應移走并適當保存

35、。4.7.6需要使用膠帶、紙板等的臨時修理應只能在緊急情況下被允許，并保證沒有污染產(chǎn)品的風險。這樣的修理應有時間限制并有記錄和改正計劃。4.7.7木質(zhì)工具（包括桌子、椅子、板等）應適當?shù)拿芊獯_保有效地清潔。這些工具應保持清潔、完好并免受小碎片或其他物理污染源的污染。4.7.8應對工程車間進行控制，防止污染產(chǎn)品。例如直接向產(chǎn)品區(qū)域敞開的車間的鐵屑的預防措施。4.7.9當新設備和車間試運行時，應基于風險評價建立維護程序。4.8 員工設施員工設施應數(shù)量足夠提供給需要的員工，并且設計合理，其使用應能使產(chǎn)品污染的風險降到最低。設施應保持良好、清潔的狀態(tài)。條款要求4.8.1提供足夠的洗手設施保證員工在開始

36、工作、休息后和工作必要時雙手的清潔。應至少提供以下洗手裝置：|足夠的熱水|無氣味的洗手液|個人用的毛巾或干手機|提示使用方法的標注（包括合適的語言種類的考慮）當有直接接觸食物或高風險接觸產(chǎn)品時，洗手裝置應設立在生產(chǎn)區(qū)域入口處。4.8.2衛(wèi)生間應該獨立隔離，不應直接面對著生產(chǎn)、包裝和儲存區(qū)域開放。廁所應提供洗手裝置包括：|足夠的熱水|無氣味的洗手液|個人用的毛巾或干手機|提示使用方法的標注（包括合適的語言種類的考慮）4.8.3除非有專門的通道，否則上鎖的房間應該能讓沒必要進入生產(chǎn)區(qū)域的人通過4.8.4應提供儲物柜給所有員工，并保證儲物柜大小能容納員工所有的私人物品。4.8.5工作服和個人衣物不應

37、放在同一個儲物柜里或在儲物柜中有效地隔開4.8.6應提供適當?shù)某苑拧⒑人臀鼰焾鏊?，并與生產(chǎn)區(qū)域分開4.8.7提供給參觀者和承包商的設施應符合公司的衛(wèi)生條款4.8.8所有帶進工廠的食物應在干凈衛(wèi)生的環(huán)境下存放，不能把食物帶進存儲、生產(chǎn)區(qū)域4.8.9在吸煙被法律認可的前提下，僅限于在適當設定的區(qū)域吸煙，并與生產(chǎn)、包裝或者貯存區(qū)域隔離。在吸煙設施內(nèi)有足夠的裝置解決吸煙廢棄物。4.9 設施管理和清洗基本要求應建立設施管理和清洗體系，確保其在任何時候都維持在適當?shù)男l(wèi)生標準上，并且受到污染的風險降到最低。條款要求4.9.1應有好的清掃標準，例如“走到哪掃到哪”的方針4.9.2所有建筑物內(nèi)表面、設備和車輛

38、應符合文件化的清洗計劃。清洗計劃應包含以下信息：|清洗責任|清洗的物件和區(qū)域|清洗的頻率|清洗的方法|清洗所用的材料|清洗記錄和檢查責任4.9.3清洗的設備和材料應保存在安全的指定地點，例如上鎖的柜子4.9.4清洗用化學劑應適用，適當標識，在密閉容器中確保安全，并根據(jù)制造商的說明書使用4.9.5應禁用有強刺激氣味或釋放氣體污染物的化學品4.9.6清洗廁所的材料和工具應和清洗其他場所的隔離4.10 廢棄物和廢棄物處理提供合適的設施來存儲和處理生產(chǎn)或其他過程產(chǎn)生的廢棄物條款要求4.10.1應提供合適足夠的盛裝垃圾廢物容器，并及時清空和保持清潔4.10.2廢物應按照法律要求進行分類，并在指定的垃圾桶

39、中分離、收集和處理。4.10.3征得顧客同意，已貼上標簽的不合格材料應通過報廢程序放棄使用。所有廢物的處理都應有記錄4.10.4如果不合格貼牌商品交給第三方銷毀或處理，那么第三方應該具備相應的專業(yè)資質(zhì)，并提供材料銷毀的記錄4.10.5廢水應分類回收，廢水容器應適當?shù)馁N上標簽或注明。4.11 害蟲控制公司有責任將蟲害侵入的風險降到最低。條款要求4.11.1應對所有區(qū)域設立可控的害蟲防止控制措施4.11.2公司應雇用專業(yè)的殺蟲公司，或經(jīng)培訓的人員進行定期檢查和處理，以阻止和根除蟲害的孳生。當雇用外包害蟲消殺公司時，服務合同要明確其現(xiàn)場消殺活動的范圍4.11.3應有有效的預防措施防止害蟲進入廠房。建

40、筑物應防止害蟲通過門、窗、管道和電纜進入4.11.4當害蟲侵入時，應立即采取行動消除危險源。應采取行動確定和評估污染和損壞的可能性，并對可能受影響的產(chǎn)品的發(fā)貨授權(quán)管理。4.11.5公司應在侵入發(fā)生和一定間隔時，借助飛蟲控制設備分析確定問題區(qū)域。4.11.6應有書面的害蟲防治程序，詳細的活動記錄，害蟲控制檢查和建議。這其中至少包括以下內(nèi)容：|害蟲控制設施的位置應在現(xiàn)場平面圖上有所標示，并實時更新、簽署和授權(quán)。|誘餌或監(jiān)控裝置應有所標示|明確定義管理和控制的責任|為有效使用害蟲控制裝置的詳細說明和介紹|害蟲防治的記錄和任何關(guān)于此類的建議|公司有責任確保防蟲承包商或?qū)＜姨岢龅乃邢嚓P(guān)建議及時的實施和

41、有效地監(jiān)控。4.12 運輸、儲存和配送原料和成品的運輸、儲存和配送應將污染或惡意破壞的風險降到最低。條款要求4.12.1為了避免產(chǎn)品被污染，所有在廠房間運輸?shù)某善泛驮隙紤鞔_標明并在儲存和運輸時用外包裝保護或受控運輸。其中應包括污染、氣體污染和蓄意破壞。4.12.2收據(jù)或產(chǎn)品說明應方便正確地貨物倉儲周轉(zhuǎn)。必要時確保物料按正確的順序和規(guī)定的程序使用。4.12.3來料應檢查包裝的完整和潛在的污染4.12.4應檢查所有的貨盤。任何損壞、污染或不合格的貨盤都應丟棄。直接與成品或原料接觸的木質(zhì)貨盤不允許污染產(chǎn)品。如果使用木質(zhì)貨盤，應保證其可靠、干燥、清潔、無損壞或污染。4.12.5儲存（包括廠外儲存）

42、都應防止產(chǎn)品被污染（腐蝕、氣體污染或蓄意破壞）。廠外儲存的要求和廠內(nèi)儲存的一樣。4.12.6為防止污染，應制定程序隔離原料、中間產(chǎn)品和成品4.12.7正在進行的工作應合適的貼上標簽，保證適當?shù)臉耸竞头乐贡粨p壞。4.12.8回收的材料應保證不受污染源的污染4.12.9運輸工具的駕駛應遵守有關(guān)的規(guī)章4.12.10所有交貨的運輸工具應保持清潔并將污染風險降到最小4.12.11所有公司自有的交貨運輸工具都應包括文件化的清洗計劃4.12.12所有交貨車輛和船運集裝箱在裝貨前都應進行文件規(guī)定的衛(wèi)生檢查4.12.13當公司雇傭三方承包商時，應具有相應的合同或協(xié)議條款。本章節(jié)所有要求都應在合同中明確規(guī)定，或者

43、公司能證明符合“全球標準儲存和配送”。當不能達到上述要求時，一般地，產(chǎn)品應適當包裝防止損壞、污染源、腐蝕和氣體污染。5 產(chǎn)品和過程控制5.1 產(chǎn)品設計和研發(fā)應有產(chǎn)品設計和研發(fā)過程確保在既定的質(zhì)量參數(shù)下生產(chǎn)出安全、合法的產(chǎn)品。條款要求5.1.1產(chǎn)品設計應考慮到顧客的設計要求，并將其納入過程要求和最終使用中。應明確定義每個關(guān)鍵參數(shù)，比如界線、最高/最低使用溫度、設備運行、回收材料的使用等等。應特別關(guān)注使用回收材料制成的原料，確保它們合適和合法。5.1.2應準備產(chǎn)品說明書，如果可能在生產(chǎn)之前就應和顧客或品牌商達成協(xié)議5.1.3應建立程序確保最終產(chǎn)品的理念能被顧客接受5.1.4應進行產(chǎn)品的實驗。實驗應

44、證實企業(yè)有能力生產(chǎn)出安全和合法的產(chǎn)品，能始終堅持承諾的產(chǎn)品質(zhì)量/印刷標準。5.1.5企業(yè)應確保在每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的研發(fā)說明書中都包含產(chǎn)品設計過程、步驟和記錄，來保證生產(chǎn)出規(guī)定質(zhì)量的安全合法產(chǎn)品。5.1.6與顧客達成的協(xié)議范例應保存便于以后參考5.2 包裝印刷控制當包裝印刷有過敏原/安全性/合法信息時，應有程序確保這些信息清晰可讀并正確的印刷在顧客使用說明書中。條款要求5.2.1應對印刷程序進行評估，并對印刷包裝進行確定基本信息缺失的風險印刷產(chǎn)品的混合應建立并實施控制降低已知風險5.2.2印刷板、其他印刷設備和復制媒質(zhì)應使用顧客認可的原料5.2.3印刷板應恰當儲存5.2.4印刷時應遵循相應的標準或范

45、例，并做好記錄5.2.5應有系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和確定運行過程中出現(xiàn)的錯誤，并將這些錯誤分類5.2.6當使用復合印刷（不同圖案混合印刷）時，應建立程序保證不同版本的有效隔離5.2.7為了和顧客/品牌商達成協(xié)議，包裝的印刷樣式應和產(chǎn)品記錄一起保存一段時間5.2.8無用的印刷產(chǎn)品不管是處理或辨識還是儲存都應有相應的說明5.2.9控制印刷質(zhì)量的員工應接受適當?shù)呐嘤?，認識到顧客安全信息的重要性并能充分的監(jiān)督5.2.10印刷檢查壁櫥照明以及其他印刷/上色檢查的方法應和顧客達成一致或符合工業(yè)標準5.3 過程控制基本原則應建立程序確保有效地質(zhì)量評估貫穿整個生產(chǎn)過程。條款要求5.3.1在關(guān)鍵生產(chǎn)控制點的印刷過程可能影響產(chǎn)

46、品質(zhì)量時，企業(yè)應對生產(chǎn)進行評估5.3.2對于每個重要生產(chǎn)過程控制點，都應具備機器的設置說明或操作限制并編成文件作業(yè)指導書5.3.3在開機之前，設備調(diào)整之后和生產(chǎn)過程中都應對文件化的流程進行檢查，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準5.3.4應有清除程序確保在開機時清除以前的工作和生產(chǎn)文件5.3.5如果需要來料供應商應提供符合性證明5.3.6應有質(zhì)量檢查證明最終產(chǎn)品在產(chǎn)品要求的公差范圍內(nèi)，并能滿足任何關(guān)鍵技術(shù)/法律要求5.3.7當產(chǎn)品的組分、生產(chǎn)工藝或設備發(fā)生改變時，企業(yè)在必要時應重新建立過程參數(shù)，并確保產(chǎn)品數(shù)據(jù)滿足安全。合法和質(zhì)量要求5.4 產(chǎn)品檢查和分析當企業(yè)開始或分包產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量檢驗和分析時，

47、應建立合適的程序和設施。條款要求5.4.1在適當?shù)臅r候應進行質(zhì)量檢驗保證產(chǎn)品在要求的公差范圍內(nèi)5.4.2質(zhì)量檢驗和分析的人員應接受適當?shù)呐嘤柌⒂心芰偃喂ぷ?.4.3應建立程序保證檢查結(jié)果的可靠性5.4.4檢查頻率應根據(jù)生產(chǎn)實際或顧客要求和風險分析來確定5.4.5實驗室或分包商應得到權(quán)威機構(gòu)的認證或根據(jù)要求和ISO17025的原則進行操作。當沒有采用公認方法時應作出書面的解釋。5.5 在線測試和測量儀器企業(yè)應根據(jù)危害和風險分析原理決定是否使用在線檢測設備來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。條款要求5.5.1應根據(jù)產(chǎn)品的控制參數(shù)確定在線檢測設備的精度5.5.2企業(yè)應對運行、日常監(jiān)控和設備測試等建立相關(guān)程序并確保實

48、施。其中包括：|檢查的頻率和精確度|檢驗員的授權(quán)|檢測結(jié)果文件化5.5.3關(guān)鍵點的在線檢測設備應包含能辨識和移除不合格品的系統(tǒng)5.5.4當在線檢測設備發(fā)生故障時，企業(yè)應建立和實行糾正措施和報告程序。任何故障都應納入潛在風險評估，后續(xù)的工作包括隔離組合、隔離和再檢測。5.6 校準關(guān)鍵點的檢測測量設備應該校準。條款要求5.6.1監(jiān)測關(guān)鍵點的測量設備按照相關(guān)的法律要求和說明應辨識和校準5.6.2校準應可追溯到相應的國家標準。如果沒有必要，企業(yè)應確保校準基準的標準化5.6.3所有的已知測量設備都應定期檢驗和調(diào)整。應由專業(yè)人員操作保證精確度在參數(shù)范圍內(nèi)5.6.4測量設備不能由未批準的人調(diào)整，并防止被損壞

49、、老化或誤用5.6.5發(fā)現(xiàn)測量設備運行不正常時采取的任何行動和結(jié)果都應書面記錄5.7 不合格品控制企業(yè)應保證不合格品的辨識、標記和隔離。條款要求5.7.1應有清楚的程序控制不合格品或不合格物料，并能讓所有員工理解。在做出最后處理決定之前應有有效地標示和隔離5.7.2不合格材料應進行評估，決定是丟棄還是讓步接受或是授權(quán)返工抑或后備。決定和原因都應文件化。5.7.3應實施糾正措施避免不合格品的再發(fā)生，采取的措施應書面記錄5.8 外來污染源控制應盡可能采取措施辨識、避免、評估或降低外來源污染風險。5.8.1 外來源控制條款要求5.8.1.1基于風險分析，企業(yè)應辨識、控制和管理潛在的物理污染風險5.8

50、.1.2不應有不必要的和生產(chǎn)無關(guān)的玻璃或易碎塑料，這些可能帶來污染風險5.8.1.3和比例污染類似，燈泡和日光燈管包括滅蟲燈中的燈管都應保護好5.8.1.4除去產(chǎn)品，所有的玻璃和易碎塑料都應受控，并定期檢查和記錄損壞情況。如果需要登記應注明日期。檢查的頻率應根據(jù)損壞的風險大小調(diào)整。5.8.1.5當玻璃破碎時應有專人負責清理，并確保不會污染其他區(qū)域。已經(jīng)被污染的區(qū)域應隔離和處理。在事故報告中所有的破碎應記錄。5.8.2 尖銳物控制條款要求5.8.2.1應有書面條款控制尖銳物的使用5.8.2.2尖銳的刀片、設備和工具不能遺留在可能造成污染的現(xiàn)場5.8.2.3應對包裝材料生產(chǎn)過程中使用的尖銳工具進行控制，防止對產(chǎn)品的污染。這包括在工