二類醫(yī)療器械備案[共11頁]

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料（零售）建湖縣泰瑞大藥房有限公司 2017年 4月25 日目 錄序號內(nèi)容頁碼1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)法定代表人的身份復(fù)印件4質(zhì)量養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃復(fù)印件6醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表7其他證明材料（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型首次備案 變更備案 取消備案企業(yè)名稱建湖縣泰瑞大藥房有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號91320925MA1NU5FB2K組織機構(gòu)代碼/成立日

2、期2017年4月25日 住 所建湖縣縣城澤園理想城8號樓109、110 營業(yè)期限/經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營認繳注冊資本5/萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 / 萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額 /萬元經(jīng)營許可證件無有經(jīng)營許可證件號/ 生產(chǎn)備案/許可證件無有一類二類三類生產(chǎn)備案號/生產(chǎn)許可號/經(jīng)營場所建湖縣縣城澤園理想城8號樓109、110 郵 編224700聯(lián)系電庫房地址/屬地縣（區(qū)）建湖縣人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人或投資人錢明定代表人大專執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)負責(zé)人錢明業(yè)負責(zé)人大專執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負

3、責(zé)人錢明量負責(zé)人大專執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件錢明娟32092319810917192513851172004/企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）3101建筑面積（)經(jīng)營面積（)常溫庫面積（)陰涼庫面積（)/m2114.31m2/冷藏庫/柜容積（m3)/低溫庫/柜容積（m3)/倉儲運輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱/聯(lián)系人姓名： / 座機： / 手機：/是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍/受托儲運范圍/是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址/備案經(jīng)營范圍 非IVD批發(fā) IVD批發(fā) 零售（二類：68

4、20家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用制氣等設(shè)備、6856家用病房護理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件）經(jīng)營場所情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）經(jīng)營場所為商業(yè)門面房（商超店型）面積為114.31，環(huán)境整潔衛(wèi)生、寬敞明亮

5、；經(jīng)營場地進行了合理布局，符合醫(yī)療器械零售經(jīng)營的相關(guān)要求。主要有：1、用于管理的設(shè)備：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)1套；2、用于產(chǎn)品陳列的設(shè)施：醫(yī)療器械專用貨架多個；3、用于調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施：空調(diào)；4、用于測量溫濕度的設(shè)施：溫濕度計2支；5、用于消防的設(shè)施：滅火器2個；6、用于防蟲、防鼠、防塵的設(shè)施：滅蚊器1臺，老鼠籠1個；倉儲條件未設(shè)倉庫一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況（如有）：/兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果（如有）：/不良事件處理監(jiān)測及處理情況（如有）：/主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱法人錢明娟女36大專藥學(xué)/企業(yè)負責(zé)人錢明娟女36大專/質(zhì)量負責(zé)人錢明娟女36大專/經(jīng)營質(zhì)量、驗收養(yǎng)護、

6、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)驗收養(yǎng)護售后服務(wù)祁春梅女35中專藥學(xué)/專業(yè)技術(shù)人員/主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單名 稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點電腦/2/門店空調(diào)/2門店滅火器1門店滅蚊器1門店老鼠籠1門店溫濕度計1門店主要零售第二類醫(yī)療器械清單分類代碼產(chǎn)品名稱注冊/備案企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6826臨時采購 企業(yè)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人：錢明娟；質(zhì)量負責(zé)人：錢明娟；質(zhì)量驗收員和質(zhì)量養(yǎng)護員：祁春梅（及時、準(zhǔn)確完成購進醫(yī)療器械、銷售、退回醫(yī)療器械的驗收工作，承擔(dān)本店醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護具

7、體工作，提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護數(shù)據(jù)。采取有效方法保證醫(yī)療器械的質(zhì)量）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱1ZD001崗位責(zé)任制2ZD002員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度3ZD003醫(yī)療器械購銷管理制度4ZD004質(zhì)量驗收、保管及銷售制度5ZD005不合格產(chǎn)品處理制度6ZD006質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度7ZD007文件、記錄、票據(jù)管理制度8ZD008售后服務(wù)制度9ZD009醫(yī)療器械召回制度10ZD010首營企業(yè)和首營品種審核制度11ZD011儀器、設(shè)備、計量器具管理制度12ZD012人員健康管理制度13JL001進貨驗收記

8、錄14JL002銷售記錄15JL003退貨記錄16DA001員工健康檢查檔案17DA002員工培訓(xùn)檔案18DA003醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案19DA004供貨方及審核相關(guān)檔案20DA005設(shè)施設(shè)備/計量器具管理檔案（若有）21DA006不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案22DA007用戶相關(guān)檔案（必要時）我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；3、已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；

9、4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；5、已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日第二類醫(yī)療器械（零售）經(jīng)營企業(yè)備案自查

10、表自查單位：建湖縣泰瑞大藥房有限公司 自查日期： 2017/4/27 自查依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則序號檢查內(nèi)容自查情況描述1企業(yè)負責(zé)人是否符合要求。是2是否配備專職質(zhì)量管理人，其資質(zhì)是否符合要求。是3專職質(zhì)量管理人是否能提供符合要求的在職在崗證明材料。是4是否簽訂質(zhì)量管理授權(quán)書。是5經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械、軟性角膜接觸鏡、非植入式助聽器、其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械的，是否配備相應(yīng)專業(yè)人員，其資質(zhì)是否符合要求。未經(jīng)營6國家有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位，其人員是否符合強制要求。是7企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。是8相關(guān)人員健康狀況是否符合要求。是9是否具有符合要求的經(jīng)營

11、場所。是10產(chǎn)品陳列是否符合要求。是11經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、非植入式助聽器產(chǎn)品的是否具備特殊要求。未經(jīng)營12倉庫設(shè)置、管理是否符合要求。未設(shè)倉庫13經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的是否具符合相關(guān)要求。是14是否建立符合要求的質(zhì)量管理制度。是15是否建立適用的質(zhì)量管理記錄。是16是否建立適用的質(zhì)量管理檔案。是自查結(jié)果描述及結(jié)論：已對照檢查內(nèi)容逐條自查，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求。自查人員簽字：江蘇 限公司授權(quán)委托書茲委丁 （身份證號碼： ）以本企業(yè)名義代表本單位辦理醫(yī)療器械備案的相關(guān)事宜，包括變更材料的遞交、相關(guān)文書的簽收等，上述行為所產(chǎn)生的法律后果由本企業(yè)承擔(dān)。本次授權(quán)期限

12、至本次許可申請事項辦結(jié)時止。2016年5月16日填表說明： 一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“”；企業(yè)負責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。 二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。 三、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一

13、列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 四、經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)