藥品gmp之注射劑車間(4個文件夾)54.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門一百級潔凈區(qū)的清潔、消毒標準操作程序接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準人批準日期分發(fā)部門1目的建立一百級潔凈區(qū)清潔消毒的標準操作程序。2范圍適用于配料室、灌封室、精洗室的清潔消毒操作。3責任操作工、潔凈區(qū)班長、質(zhì)監(jiān)員。4參考文件 SOP文之一百級潔凈區(qū)的清潔5內(nèi)容5.1 日常清潔：5.1.1 當天生產(chǎn)結(jié)束后，清除廢物，清洗廢物貯器，以0.1%新潔爾滅消毒劑擦洗，倒置存放于萬級區(qū)潔具室中。5.1.2 需清洗的生產(chǎn)用容器具從傳遞窗傳出一萬級生產(chǎn)區(qū)。5.1.3 用0.1%新潔爾滅消毒劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。日光燈和紫外燈、傳遞柜及地面。

2、5.2 每周清潔5.2.1 第一周用0.1%新潔爾滅消毒劑，第二周用0.05%洗必泰擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂棚。5.2.2 每周清潔工作結(jié)束，用甲醛蒸百級潔凈區(qū)，熏蒸后，密閉8小時以上，亦可采用丙二醇熏蒸交叉使用。5.3 檢查5.3.1 每次清潔后，由車間質(zhì)檢員對一百級生產(chǎn)區(qū)進行檢查，確定是否符合清潔標準。5.3.2 檢查合格后，操作工、車間質(zhì)檢員在清潔記錄上簽字，生產(chǎn)區(qū)才允許進行生產(chǎn)。5.4 清潔標準：5.4.1 地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。5.4.2 本區(qū)專用設(shè)備，工具定置排放，并符合清洗標準。5.4.3 進入該區(qū)域的物品必須按規(guī)定滅菌，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。5.4.

3、4 0.1%新潔爾滅消毒液配制和熏蒸消毒，參照相應(yīng)SOP。5.5 空氣消毒：5.5.1 凈化區(qū)生產(chǎn)活動終止后，生產(chǎn)人員離開潔凈區(qū)，由專人進行打掃。5.5.2 在灌裝間、配料間、稱量室等處布置熏蒸點。5.5.3 倒入甲醛或丙二醇，甲醛溶液30ml/m3，丙二醇以1ml/m3計，放置不銹鋼器皿中加熱：甲醛； 灌裝間 配料間 稱量室（丙乙醇）5.5.4 開啟相同潔凈度房間，打開凍干機箱門。5.5.5 關(guān)閉風機，接通電源，加熱30min，保持蒸汽濃度8小時以上。5.5.6 開風機，將藥物蒸汽驅(qū)散后，工作人員方可進入。5.5.7 注意事項：5.5.7.1 倒甲醛時，操作工必須戴手套，防止甲醛損傷皮膚。5.5.7.2 甲醛溶液或丙二醇在每周生產(chǎn)后開始按