醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測這篇論文主要介紹的是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容，本文作者就是通過對醫(yī)療器械事件的相關(guān)內(nèi)容做出詳細(xì)的闡述與介紹，特推薦這篇優(yōu)秀的文章供相關(guān)人士參考。醫(yī)療器械;不良事件監(jiān)測;指標(biāo)體系;綜合評價評價(evaluation)是通過對照一定標(biāo)準(zhǔn)來判斷觀測結(jié)果，并賦予此結(jié)果某種意義的過程。對于單一因素的評價，只要按照一定的準(zhǔn)則分別依據(jù)該因素給研究對象一個評價等級或分?jǐn)?shù)，依等級或分?jǐn)?shù)高低便可得到優(yōu)劣順序。但是實際工作中，大多復(fù)雜的研究對象常常受到多種因素的影響，必須綜合考察多個有關(guān)因素，依據(jù)多個指標(biāo)對評價對象進(jìn)行評價，來判斷系統(tǒng)發(fā)展?fàn)顩r的優(yōu)劣，這就是所謂的綜合評價(comprehensi

2、veevaluation，CE)1。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是涉及多領(lǐng)域、多環(huán)節(jié)的復(fù)雜問題，對其進(jìn)行多指標(biāo)的評價屬于綜合評價。我國目前與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)相關(guān)研究，多以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動監(jiān)測為研究角度，有針對性地從監(jiān)測的機(jī)制與報告兩方面探索構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價指標(biāo)2-6。而更多的研究集中在藥品領(lǐng)域，主要通過文獻(xiàn)綜述、專家會議和統(tǒng)計學(xué)方法，把不良反應(yīng)報告的質(zhì)量作為結(jié)果指標(biāo)嘗試構(gòu)建不良反應(yīng)監(jiān)測的評價框架并進(jìn)行實證7-11，對綜合評價的方法進(jìn)行探討12。國外的研究則集中在相關(guān)疾病不良事件報告體系的研究13。因此，本研究旨在選取合適的指標(biāo)構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價體系，探索一套綜合評價的流程

3、，對其進(jìn)行評價并獲得評價結(jié)果，該評價結(jié)果一定程度上反映醫(yī)療器械安全使用水平，為管理決策部門制定相應(yīng)政策提供參考。1研究方法綜合評價是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程與統(tǒng)計計算過程，它主要包括以下幾個階段14：確定綜合評價目的;制定綜合評價指標(biāo)體系;選擇綜合評價方法;實施綜合評價，得出評價結(jié)果。在綜合評價的實證階段，包括綜合評價指標(biāo)原始數(shù)據(jù)的采集、預(yù)處理、構(gòu)建綜合評價模型等。1.1指標(biāo)體系的構(gòu)建原則為制定科學(xué)、合理的評價指標(biāo)體系，通過德菲爾法確定構(gòu)建指標(biāo)體系的基本原則包括15-16：重要性。選取的指標(biāo)是較為公認(rèn)的重要而實用的指標(biāo)。常規(guī)性。為保障評價指標(biāo)體系的可行性，盡可能選取能獲得日常工作的有效數(shù)據(jù)的指標(biāo)。開

4、放性。器械不良事件監(jiān)測評價的要求會隨著發(fā)展有所改變，指標(biāo)應(yīng)可進(jìn)行靈活調(diào)整。相對獨立性。指標(biāo)應(yīng)避免信息重疊。除此以外，作為評價指標(biāo)體系而言還應(yīng)關(guān)注敏感性和可靠性，保證所選指標(biāo)靈敏度和特異度。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可比性，通過橫向或縱向的比較，反映醫(yī)療器械使用安全狀況趨勢，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，探索解決的策略。根據(jù)指標(biāo)選取原則，結(jié)合文獻(xiàn)分析、不良反應(yīng)監(jiān)測工作報告，后期通過德爾菲法，基于此，本例選取研究的效果評價指標(biāo)見圖1。圖1：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果指標(biāo)1.2權(quán)重系數(shù)的測算本研究采用序關(guān)系分析法測算權(quán)重系數(shù)，是一種主觀賦權(quán)法14。根據(jù)綜合評價理論對該法的兩兩判斷的基準(zhǔn)進(jìn)行改良，其結(jié)果經(jīng)過專家的審核并一致認(rèn)為符

5、合當(dāng)前現(xiàn)狀。首先邀請內(nèi)部專家按指標(biāo)重要性由大到小分別為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作各指標(biāo)排序，以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，比較其他指標(biāo)與其的重要性程度，采用歸一化法賦權(quán)分別計算出各指標(biāo)權(quán)重系數(shù)。圖1：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果指標(biāo)1.2權(quán)重系數(shù)的測算本研究采用序關(guān)系分析法測算權(quán)重系數(shù)，是一種主觀賦權(quán)法14。根據(jù)綜合評價理論對該法的兩兩判斷的基準(zhǔn)進(jìn)行改良，其結(jié)果經(jīng)過專家的審核并一致認(rèn)為符合當(dāng)前現(xiàn)狀。首先邀請內(nèi)部專家按指標(biāo)重要性由大到小分別為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作各指標(biāo)排序，以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，比較其他指標(biāo)與其的重要性程度，采用歸一化法賦權(quán)分別計算出各指標(biāo)權(quán)重系數(shù)。經(jīng)過內(nèi)部專家討論，一級指標(biāo)重要性

6、由大到小的結(jié)果為導(dǎo)致死亡的不良事件比重導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件比重普通傷害事件比重每百萬人口平均報告數(shù)。以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，即每百萬人口平均報告數(shù)，設(shè)為1.0，比較其他指標(biāo)與該基準(zhǔn)指標(biāo)的重要性之比，并根據(jù)(1.1)式計算相應(yīng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，見表1。經(jīng)過內(nèi)部專家討論，一級指標(biāo)重要性由大到小的結(jié)果為的不良事件比重導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件比重普通傷害每百萬人口平均報告數(shù)。以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，即每百萬人口平均報告1.0，比較其他指標(biāo)與該基準(zhǔn)指標(biāo)的重要性之比kr，并根據(jù)計算相應(yīng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)kw，見表1。1.3數(shù)據(jù)來源與預(yù)處理研究數(shù)據(jù)來源于2013一2017年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)上的監(jiān)測

7、工作報告n-zy，采集到全國不良事件報告數(shù)、導(dǎo)致死亡的不良事件報告數(shù)、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件報告數(shù)、普通傷害的不良事件報告數(shù)，少卜轉(zhuǎn)化為體系所需指標(biāo)的數(shù)據(jù)。指標(biāo)的類型一般有極大型、極小型、居中型、區(qū)間型指標(biāo)，若要進(jìn)行綜合評價，需將指標(biāo)進(jìn)行一致化處理14，而且不同指標(biāo)有不同的量綱以及量級，因此根據(jù)指標(biāo)的屬性對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行同向化、無量綱化處理，以統(tǒng)一值域評價指標(biāo)體系的結(jié)果。即可將指標(biāo)從原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化到值域為0，1的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)放大100倍后得到值域為0，100的得分。1.4評價結(jié)果與策略研究通過安全程度和重要程度評價的方法展示評價指標(biāo)的評價結(jié)果，并由此提出監(jiān)測策略，見圖2、表3。安全程度評價：通過計

8、算得到的評價分?jǐn)?shù)直接反映各指標(biāo)的安全程度，參照安全狀態(tài)等級的設(shè)定方法，以80分作為安全程度高低的分界點，大于等于80分為安全程度高，反之為低。重要程度評價：重要程度為各個評價指標(biāo)得分對于指標(biāo)體系總得分的貢獻(xiàn)程度，可根據(jù)各個指標(biāo)的權(quán)重表示其重要程度。權(quán)重越大的指標(biāo)，其得分高低對于總分的影響就越大。通過計算指標(biāo)的權(quán)重水平描述具體指標(biāo)相對于指標(biāo)體系總體的重要程度，權(quán)重系數(shù)高于指標(biāo)平均水平的可定義為重要程度高，反之亦然。2結(jié)果與結(jié)論本研究以2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況為例，從4個角度評價2017年不良反應(yīng)監(jiān)測工作，相應(yīng)的原始數(shù)據(jù)、預(yù)處理后數(shù)據(jù)見表4、表So根據(jù)(3結(jié)語本研究提出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系構(gòu)建與實證的理論依據(jù)，對于當(dāng)前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的推進(jìn)和改善具有重要的指導(dǎo)意義。建議應(yīng)定期對權(quán)重進(jìn)行調(diào)整，以提高評價結(jié)果的可靠性和正確性。因為我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容、要求和數(shù)據(jù)會隨著政策的發(fā)展會有一定的變化，因此計算得到的客觀權(quán)重也要隨之調(diào)整。同時，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙鄷驗獒t(yī)療器械安全形勢的變化對監(jiān)測工作的理解發(fā)生變化，因而賦予的重要性程度也會有所變化，主觀權(quán)重應(yīng)及時調(diào)整。同時，建議繼續(xù)完善指標(biāo)體系的實際應(yīng)用。一方面，探索關(guān)鍵但沒有統(tǒng)計數(shù)據(jù)的指標(biāo)。比如嚴(yán)重不良反應(yīng)報告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險的重要信息