醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格完整版本驗收用

1、目錄1. 首營企業(yè)審批表2. 首營品種審批表3. 驗收單4. 在庫養(yǎng)護、檢查表5. 不合格品處理記錄表6. 不合格醫(yī)療器械報損審批表7. 退回產(chǎn)品記錄8. 質(zhì)量信息匯總表9. 質(zhì)量問題追蹤表10. 不良事件報告記錄11. 質(zhì)量事故報告記錄12. 質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）13. 質(zhì)量（管理）檔案14. 用戶反饋質(zhì)量記錄15. 退貨記錄16. 設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案17. 計量器具管理檔案18. 用戶檔案19. 年度培訓記錄表20. 員工健康檢查檔案21. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄22. 溫濕度記錄表首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址

2、器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月日業(yè)務部門意見負責人（簽字）：年 月日審核意見質(zhì)量管理負責人（簽字）：年 月日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應附資料：1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復印件加蓋紅章）2、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證（復印件加蓋紅章）3、授權委托書原件。首營品種審批表編號:供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明?許可證號：許可證號：電話：

3、醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核?注冊證號?質(zhì)量標準?裝箱規(guī)格?有效期？儲存條件?采購員意見負責人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負責人簽字：日期：經(jīng)理審批意見同意進貨不同意進貨?負責人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部:供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實交生產(chǎn)批號（編號）有效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護員簽名結論驗收員簽名：日期：年 月 日復核：日期：年 月曰在庫養(yǎng)護、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護:供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安

4、全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審 核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領導意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領導意見調(diào)換退貨報廢同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名

5、規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施備注事項領導意見質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號：年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷 售 部 留 存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出

6、廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結果結案進行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至_品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責任：事件處理結果：經(jīng)辦人：日期：退貨記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領導意見調(diào)換退貨報廢同意設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施和設備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記

7、錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使用情況備注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)里反饋年度培訓記錄表培訓日期主講人培訓內(nèi)容培訓人員員工健康檢查檔案序 號姓名性 別年 齡學歷 或職稱崗位體檢日期備 注12345678質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標官理各部門質(zhì)量責任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗收官理質(zhì)檢采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的 管理養(yǎng)護質(zhì)檢銷售和售后服務銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管理銷售質(zhì)檢養(yǎng)護質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投 訴的管理銷售質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報告 的規(guī)定銷售質(zhì)檢用戶訪問的管理銷售不合格醫(yī)療器械報告銷售質(zhì)檢養(yǎng)護衛(wèi)生和人貝健康狀 況的管理銷售質(zhì)檢養(yǎng)護重要儀器設備管理 計量器具管理養(yǎng)護質(zhì)檢質(zhì)量方面的教育、培訓及考核銷售質(zhì)檢養(yǎng)護溫濕度記錄表（年月）庫區(qū)： 適宜濕度范圍:030 C適宜相對濕度范圍 3575%日期