GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn)課件

1、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則學(xué)習(xí) -謝世蓮 2014年4月26日,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),培訓(xùn)目的,熟悉GSP規(guī)范和GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中相關(guān)條規(guī)及要求；同時，了解GSP現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定和流程,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),學(xué)習(xí)內(nèi)容,GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 實際操作中存在的問題 職責(zé)、制度、操作規(guī)程,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),GSP規(guī)范14節(jié)共118條， GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 258條，*6條，*107條，一般145條,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),GSP現(xiàn)場檢查條規(guī)分布情況,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),組織架構(gòu),體系文件,計算機系統(tǒng),人員與培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備,方針目標(biāo),1,GSP體系組織框架,

2、檔案與記錄,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),6條,00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（總則） *00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 *03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 （質(zhì)量管理體系文件） *05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 （計算機系統(tǒng)） *06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 （采購） *09301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、

3、款一致。 （銷售,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),6個*款要注意的問題,06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 -進(jìn)票 *09301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 -銷票 以上兩個條款都是講發(fā)票的問題，請財務(wù)部自查公司收到或開出的發(fā)票是否與規(guī)定相符合。采購人員在采購藥品時也要與供方對接清楚。 *03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 （質(zhì)量管理體系文件,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),檔案與記錄,銷售及售后服務(wù) 資質(zhì)、銷售記

4、錄、退貨及召回,采購 資質(zhì)、合同、定單，計劃,收貨 票據(jù)交接、收貨記錄,驗收 驗收記錄、抽樣檢查記錄,儲存 與養(yǎng)護(hù) 儲存管理、養(yǎng)護(hù)記錄,票 賬 物,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),一、采購（17條,供應(yīng)商合法性資質(zhì) *00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。 *06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。 *06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證

5、書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),銷售人員身份審核 *06401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料

6、： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),首營品種資料 *06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（普藥、進(jìn)口） 06103 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

7、必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),索票管理 *06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 *06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、 品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng),GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),記錄 06801 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)

8、地等,檔案 07101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 07102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),采購部要注意的問題,要收取企業(yè)（生產(chǎn)和經(jīng)營）資質(zhì)哪些？ 要收取的藥品資質(zhì)（生產(chǎn)和經(jīng)營）有哪些？ 要收取供方銷售人員的資料的哪些？ 為什么要收取這些資料 簽定質(zhì)量保證協(xié)議時需要注明哪些質(zhì)量條款？ 采購流和和付款流程是怎么走的,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 *07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單

9、（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收,收貨與驗收（29條,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),驗收抽樣,07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。 077

10、03 同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 07704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 07801 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。 *07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。 *08101 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 08004 驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),記錄,0800

11、1 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 08002 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 08003 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 抽樣記錄、收貨時冷藏藥品的溫度記錄,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),收貨與驗收要注意的問題,實際操作與規(guī)定不相符合的地方： 收貨環(huán)節(jié)（先到收貨平臺 待驗區(qū) 保管員） 特殊藥品驗收（

12、精麻、冷藏、化學(xué)原料藥、中藥飲片中藥材、器械） 驗收記錄和抽樣檢查記錄 要知道銷退和采退的區(qū)別。銷退是要走驗收流程的 要熟悉收貨和驗收、的崗位職責(zé)、操作規(guī)程（正常的,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),儲存與養(yǎng)護(hù)（34條,08502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 08503 儲存藥品相對濕度為35%75%。 08504 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 *08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 *08508 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與

13、庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 *08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 *08510 中藥材和中藥飲片分庫存放,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),08514 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。 *08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。 *08607 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 *08701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 *08901 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施

14、，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 09001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 08514 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),儲存與養(yǎng)護(hù)要注意的問題,實際操作流程與規(guī)定不相符合的地方： 特殊藥品的堆放（精麻、冷藏、化學(xué)原料藥、中藥飲片中藥材、器械） 出入人員的問題 養(yǎng)護(hù)員的工作職責(zé)（驗收）（同悅,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

15、 （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 *09801 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 10102 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 *10103 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 10104 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車,出庫（13條,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),出庫要注意的問題,實際操作流程與規(guī)定不相符合的地方： 特殊藥品的出庫要求（冷藏、特藥） 電子監(jiān)管碼 出庫復(fù)核時要注意的事項（*09602,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),

16、銷售（8條,09101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 *09301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 09402 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09404 按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),銷售要注意的問題,特殊藥品的銷售流程 終端不能銷售的幾類藥品 要收取客戶的資質(zhì)有哪些？

17、 要收取客戶采購人員的資質(zhì)有哪些？ 如果是自提，需收取提貨人員的資質(zhì)有哪些？ 近效期藥品的銷售管理 藥品銷售流向、票據(jù)、金額是否相一致,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),售后服務(wù)（8條,11601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 *12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 11802 對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息

18、，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 12201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),售后服務(wù)要注意的問題,售后服務(wù)的幾大職責(zé)（藥品質(zhì)量、退貨、召回、投訴處理） 退貨的處理流程（原單、非原單）-銷退驗收人員也要注意，孰記操作流程（正常） 質(zhì)量問題的處理和質(zhì)量投訴的處理方法,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),運輸與配送（17條,10501 發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。 10502 運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 *10701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在

19、運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 *10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 *10901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 11101 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運

20、輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 11201企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 11401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 *11501 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 10601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),運輸與配送要注意的問題,特殊藥品的運輸管理規(guī)定和要求 冷

21、藏藥品的運輸管理規(guī)定和要求 委托運輸?shù)?，對委托運輸單位質(zhì)量保障能力的審核方式和需要收集的資質(zhì) 藥品搬運和裝卸的要求有哪些規(guī)定,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),計算機系統(tǒng)（8條,05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 *05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 *06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。 *05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，

22、實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),計算機系統(tǒng)要注意的問題,操作規(guī)程和操作流程圖一定要與系統(tǒng)實際操作相符合 權(quán)限控制和管理 記錄的真實性和追溯性 數(shù)據(jù)備份管理 服務(wù)器管理 新版GSP計算機系統(tǒng)進(jìn)行了哪些方面的升級處理？（有質(zhì)量問題藥品的貨位鎖定、近效期藥品的跟蹤管理、收貨流程、出庫單據(jù)、冷藏藥品的收貨和出庫記錄、養(yǎng)護(hù)計劃等,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),設(shè)施與設(shè)備（32條,04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 *04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。 *04703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有

23、效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 *04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 04701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 04702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 *04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。 *04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 *04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),04802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 *04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相

24、適應(yīng)的冷庫。 *04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。 *04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 *04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 *04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 *05001 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。 *05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 *05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 05201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定

25、期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備的問題,部份設(shè)施設(shè)備無定期檢查、清潔和維護(hù)的檔案記錄（冷藏車、保溫箱） 無完整的設(shè)施設(shè)備臺賬（含說明書及合格證明） 冷藏車、保溫箱的使用前預(yù)冷記錄 設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、維修流程和規(guī)定 冷庫、冷藏車、保溫箱、自動溫測系統(tǒng)的驗證方案和驗證數(shù)據(jù)來源、布點要求等,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),校準(zhǔn)與驗證（9條,05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 *05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測

26、系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 *05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 *05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 05502驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 05503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),校準(zhǔn)與驗證要注意的問題,冷庫、冷藏車、保溫箱、自動溫測系統(tǒng)的驗證方案和驗證數(shù)據(jù)來源、布點要求 報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施 合理、正確使用的操作規(guī)程、及相關(guān)

27、的培訓(xùn),GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),人員與培訓(xùn)（26條,01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 *02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 *02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 *02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職

28、稱。 *02203 從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 *02208 經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 *02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 *02802

29、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 02204 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 02206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),02401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 *02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 *02501

30、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。 *02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),人員與培訓(xùn)要注意的問題,專業(yè)崗位人員設(shè)置要求 專業(yè)崗位人員培訓(xùn)情況（有或無） 人員的衛(wèi)生健康檢查情況（計劃、檔案、處置） 員工花名冊與專業(yè)崗位人員的在崗情況 人員資質(zhì)檔案建立情況,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（24條,01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動

31、和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 *01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。 *01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 *01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 *01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 *01705質(zhì)

32、量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 *01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),每個人員要知道公司的組織機構(gòu)，特別是部門負(fù)責(zé)人 部門負(fù)責(zé)人要熟悉部門的質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、自己的崗位職責(zé) 質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員要熟記崗位職責(zé)、操作規(guī)程和操作流程圖 要熟悉自己的崗職責(zé)，崗位操作規(guī)程和流程圖，死背也要記住,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),質(zhì)量管理體系文件（20條,03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗

33、位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 *03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé),GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理,GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識培訓(xùn),十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；