江西省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收工作規(guī)程試行參考PPT

1、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收工作規(guī)程（試行,贛州市疾病預(yù)防控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室,為加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)質(zhì)量，依據(jù)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法、全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）和江西省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收管理辦法（試行）要求，特制定本規(guī)程,一、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置,一）各級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)艾滋病流行情況及實(shí)驗(yàn)室條件，確定承擔(dān)艾滋病快速檢測(cè)工作的檢測(cè)點(diǎn)。 （二）檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在符合設(shè)置要求的二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、計(jì)生服務(wù)站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)以及其他需要開展艾滋病快速檢測(cè)的單位,二、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),一）人員條

2、件： （二）建筑條件 （三）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備 （四）實(shí)驗(yàn)室生物安全： （五）文件體系與記錄表單,一）人員條件,由1-2名通過市級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的醫(yī)技人員組成。所有檢測(cè)人員每2年必須參加市級(jí)以上的復(fù)訓(xùn),二）建筑條件,有獨(dú)立工作區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)室臺(tái)，臺(tái)面應(yīng)耐酸耐堿防滲漏，并有明顯標(biāo)識(shí)；室內(nèi)應(yīng)有冷暖空調(diào)和防蚊蠅、防鼠設(shè)施，應(yīng)有紫外消毒或其他消毒設(shè)施，室內(nèi)設(shè)有洗手池（深度要求40cm以上），洗手池盡量靠出門處,三）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備,普通冰箱（配有冷凍室）、加樣器（20-200l兩把）、離心機(jī)、高壓滅菌鍋（消毒與污物處理設(shè)施）、定時(shí)鐘、干濕溫度計(jì)，有條件可配備生物安全柜,高壓滅菌器,消

3、毒 桶,溫濕度計(jì),定 時(shí) 鐘,生物安全柜,槍 嘴 盒,四）實(shí)驗(yàn)室生物安全,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用專用工作衣、足夠的一次性乳膠手套、口罩、隔離衣和防護(hù)眼鏡、鞋套、消毒液，并備有沖眼設(shè)施；個(gè)人衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服應(yīng)分開放置，實(shí)驗(yàn)室大門應(yīng)有生物安全警告標(biāo)志,生物安全 警告標(biāo)示,防護(hù)眼鏡,銳 器 盒,污 物 缸,噴 壺,腳踏式污物桶,沖 眼 器,其它專用： 如工作服、消毒盆、抹布等,五）文件體系與記錄表單,1、文件體系： （1）相關(guān)制度：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)程、HIV快速檢測(cè)程序、反饋與報(bào)告保密制度、安全操作制度、醫(yī)療廢棄物處置制度。 （2）SOP文件： 樣品的采集、保存和運(yùn)輸程序 快速檢測(cè)方法和程序 結(jié)果解釋與報(bào)告 實(shí)

4、驗(yàn)室的清理與消毒 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù) 試劑保存程序 移液器的使用和校正程序,五）文件體系與記錄表單,2、記錄表單： 快速檢測(cè)收樣、檢測(cè)、結(jié)果登記本 快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)原始記錄 試劑使用登記本 儀器設(shè)備使用登記本 廢棄物處理登記本 檢測(cè)人員健康檔案 意外事故登記本 設(shè)備（冰箱、恒溫箱）溫度登記本,檢測(cè)步驟,陰性結(jié)果,陽性結(jié)果,結(jié)果解釋,HIV抗體陰性（篩查或確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果），應(yīng)考慮窗口期） HIV抗體待復(fù)查（建議不發(fā)） HIV-1抗體陽性（確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果） HIV抗體不確定（確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果,血清管理,1、采血5ml，保存或送檢樣品應(yīng)為血清或血漿，保存樣品量1.0ml 。 1、篩查陽性血清送縣區(qū)疾控中心艾滋病篩查

5、實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢(附復(fù)檢化驗(yàn)單）,送檢樣品量3ml 。 2、篩查陰性血清至少保存12個(gè)月以上，達(dá)到保存時(shí)限的陰性血清在銷毀前由縣區(qū)疾控中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽檢5，按照醫(yī)療廢棄物處理，同時(shí)做好銷毀記錄,血清管冷凍盒,血清分離管,血清分離管上用油性記號(hào)筆寫上編號(hào)、姓名,樣品運(yùn)輸箱,試劑管理,1、配備2種快速檢測(cè)試劑，應(yīng)參加了上一年度中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的全國(guó)HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估，其中一種敏感性應(yīng)達(dá)到100； 2、必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格、在有效期內(nèi)； 3、上級(jí)招標(biāo)采購(gòu)下發(fā)的快速檢測(cè)試劑,檢測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào),1、有網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的應(yīng)每月5日前在艾滋病綜合防治信息系統(tǒng)上報(bào)上月H

6、IV檢測(cè)份數(shù)表； 2、無網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的應(yīng)交縣區(qū)疾控中心篩查實(shí)驗(yàn)室，由縣區(qū)疾控中心代為上報(bào)； 3、做好檢測(cè)數(shù)據(jù)登記、統(tǒng)計(jì)，保存好原始數(shù)據(jù)表格,三、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收程序,一）初審 （二）復(fù)審,一）初審,申請(qǐng)檢測(cè)點(diǎn)的機(jī)構(gòu)或單位按驗(yàn)收要求進(jìn)行籌建后，填寫統(tǒng)一格式的申請(qǐng)表（附件1，一式伍份），報(bào)當(dāng)?shù)乜h區(qū)衛(wèi)生行政部門備案； 當(dāng)?shù)乜h區(qū)衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)表后3個(gè)工作日內(nèi)向決定受理的申報(bào)單位出具書面初審?fù)ㄖ獑?，?個(gè)工作日內(nèi)，組織當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)的3名專家，組成初審小組，指定組長(zhǎng)，完成現(xiàn)場(chǎng)初審工作,一）初審,步驟： 第一步，現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分布、儀器設(shè)備和生物安全是否達(dá)到要求； 第二步，查看文件體系：制度是否完

7、善、檢測(cè)資料登記是否齊全、SOP是否完善； 第三步，查看人員條件：是否符合上崗條件和取得市級(jí)以上培訓(xùn)證書,一）初審,步驟： 第四步，初審結(jié)束后，專家驗(yàn)收組當(dāng)場(chǎng)出具初審結(jié)果艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審反饋意見書一式五份，由申請(qǐng)單位簽署意見。隨后，驗(yàn)收專家組出具初審結(jié)果報(bào)告，在申請(qǐng)表上簽署評(píng)審意見，將申請(qǐng)表、初審結(jié)果報(bào)告附初審結(jié)果艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審反饋意見書一套伍份申請(qǐng)材料一并報(bào)縣衛(wèi)生行政部門批復(fù)，經(jīng)批準(zhǔn)后報(bào)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行復(fù)審,二）復(fù)審,設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門收到復(fù)審要求的3個(gè)工作日內(nèi)向決定受理的申報(bào)單位出具書面復(fù)審?fù)ㄖ獑?，并?5個(gè)工作日內(nèi)，從市級(jí)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收專家?guī)熘须S機(jī)抽取3人，組成復(fù)審

8、專家組，指定組長(zhǎng)，完成現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審工作,二）復(fù)審,步驟： 第一步，市級(jí)驗(yàn)收專家組介紹評(píng)審驗(yàn)收工作安排，并聽取申請(qǐng)單位的籌建工作匯報(bào)。申請(qǐng)單位主管衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)和縣區(qū)疾控中心（皮防所）篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)到場(chǎng)； 第二步，進(jìn)行盲樣檢測(cè)考核（考核樣品統(tǒng)一到省確證中心實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置），現(xiàn)場(chǎng)查看操作是否規(guī)范，是否具有生物安全意識(shí)，報(bào)告發(fā)放和原始記錄是否填寫規(guī)范； 第三步，現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分布、儀器設(shè)備和生物安全是否達(dá)到要求； 第四步，查看文件體系：制度是否完善、檢測(cè)資料登記是否齊全、SOP是否完善,二）復(fù)審,步驟： 第五步，查看人員條件：是否符合上崗條件和取得市級(jí)以上培訓(xùn)證書； 第六步，進(jìn)行檢測(cè)人員筆試和口試； 第七步， 專家討論評(píng)審結(jié)果。復(fù)審結(jié)束后，市級(jí)驗(yàn)收專家組當(dāng)場(chǎng)出具復(fù)審結(jié)果艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審反饋意見書一式五份，由申請(qǐng)單位簽署意見。隨后，市級(jí)驗(yàn)收專家組出具復(fù)審結(jié)果報(bào)告，在申請(qǐng)表上簽署評(píng)審意見，將申請(qǐng)表、初審和復(fù)審結(jié)果報(bào)告，附初審、復(fù)審結(jié)果艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審反饋意見書一套五份材料一并報(bào)