臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件

1、醫(yī) 料推薦臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程【目的】檢測、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測結(jié)果的一致性?！痉秶可议_展的定量測定項(xiàng)目。【使用儀器】 TBA-40FR生化儀、 AC9900電解質(zhì)分析儀【職責(zé)】1、檢測人員：負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。2、組長：負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項(xiàng)目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中有關(guān)檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控計(jì)劃，以及失控時(shí)糾正措施，定期總結(jié)，歸檔保存記錄?！竟ぷ鞒绦颉?、質(zhì)控血清的先選擇：選用 Randox定值、凍干質(zhì)控血清（中值和高值兩個(gè)水平的質(zhì)控物分

2、別為正常水平和病理水平）作為室內(nèi)質(zhì)控品。2、質(zhì)控物的使用：（1）未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8 度冰箱內(nèi)（2）復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取 5.0ml 去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置 30 分鐘，待其完全溶解。（3）保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項(xiàng)目在 2-8 可穩(wěn)定三天。 完全溶解好的質(zhì)控血清充分混勻后，用離心管分裝成 500ul 一只置 -20 凍存，兩周內(nèi)有效，臨用前融化一支作為當(dāng)天的質(zhì)控物。3、質(zhì)控的要求：每天在檢測標(biāo)本前先檢測質(zhì)控品，質(zhì)控結(jié)果在控后才開始檢測病人標(biāo)本。嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存。不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。質(zhì)控品要在與患

3、者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。每日工作前用正常和異常兩個(gè)水平各一次。1醫(yī) 料推薦3、靶值的確定（1）臨時(shí)靶值的建立：新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20 或更多獨(dú)立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)( 剔除超過 3SD外的數(shù)據(jù) ) ，計(jì)算出平均數(shù)，以此均值作為臨時(shí)靶值。以此暫定靶值作為下1 個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控物的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。（2）變動(dòng)靶值階段：以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（3）固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和最初 3-5 個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)在控?cái)?shù)據(jù)匯

4、集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線。4、控制限的設(shè)定（1）臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以確定臨時(shí)靶值時(shí)的20 個(gè)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差，以此臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。兩個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（ CV%）。（2）變動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差階段：一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。（3）固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和最初 3-5 個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。5、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控

5、結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和SD繪制 Levey-Jennings控制圖，將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。6、失控規(guī)則的選擇（1）Westgart 多規(guī)則的應(yīng)用采用 Westgart 多規(guī)則中 12s, 1 3s, 2 2s, R 4s,4 個(gè)規(guī)則。（2）質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定2醫(yī) 料推薦12s：1 個(gè)質(zhì)控測定值超過x2s 質(zhì)控限，警告界限。13s：1 個(gè)質(zhì)控測定值超過x3s 質(zhì)控限為失控，對隨機(jī)誤差敏感。22s：2 個(gè)連續(xù)質(zhì)控測定值超過x+2s 或 x-2s 質(zhì)控限為失控，對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間差值超過4S 為失控，對隨機(jī)誤差敏感。10

6、x： 10 個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值在均值（x）的同側(cè)，對系統(tǒng)誤差敏感（3）規(guī)則說明12s 為警告規(guī)則，控制結(jié)果未超出2s，即使在線上也不是失控。應(yīng)按照誤差檢索程序檢查是否發(fā)生真失控?？刂平Y(jié)果超出 2s，未超過 3s 馬上重做。并且將原來的結(jié)果抹去， 點(diǎn)上新的接近的結(jié)果是錯(cuò)誤的。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。7、失控原因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原

7、因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例( 例如 5 或10) 的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷ε袛酁檎媸Э氐那闆r，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）檢查回顧檢測的過程，包括室溫、儀器、質(zhì)控品、試劑有無過期等。（2）重測定同一質(zhì)控品：此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)地操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng) 在允許范圍內(nèi) ( 在控 )

8、。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（3）開一瓶質(zhì)控品：重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）檢查試劑：此時(shí)可更換試劑重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。3醫(yī) 料推薦（5）進(jìn)行儀器維護(hù)：重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（6）重新校準(zhǔn)：用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（7）請專家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿?/p>

9、到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。8、失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交生化室組長，由組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。9、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理（1）每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施） 。（2）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。（3） 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)每個(gè)月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間