制藥設(shè)備維護(hù)管理現(xiàn)狀與優(yōu)化策略

1、制藥設(shè)備維護(hù)管理現(xiàn)狀與優(yōu)化策略一、制藥設(shè)備管理的必要性（ 一）GMP的要求。GMP要求對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理。而制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，直接影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。GMP對制藥設(shè)備有著明確的規(guī)定，要求制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝以及生產(chǎn)方式能夠適應(yīng)當(dāng)前企業(yè)藥品生產(chǎn)的要求。并且，制藥設(shè)備要便于清洗，能夠進(jìn)行消毒和滅菌工作。同時，制藥設(shè)備要保證其使用效率，減少對周圍環(huán)境的污染。另外，制藥設(shè)備應(yīng)符合制藥工藝的要求，制藥設(shè)備應(yīng)保證功能的多樣性，并積極運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對制藥過程進(jìn)行控制和分析，自動剔除不合格產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是GMP的要求。（ 二） 藥品質(zhì)量的要求。制藥設(shè)備的

2、功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的自動化水平不斷提高，而制藥設(shè)備的狀態(tài)和功能對藥品質(zhì)量的影響越來越突出。同時，藥品直接關(guān)系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設(shè)備質(zhì)量和安全性才能保證藥品的質(zhì)量。因此，制藥企業(yè)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。二、制藥設(shè)備管理中存在的問題（ 一） 設(shè)備管理模式滯后。制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理工作涉及的范圍十分廣泛，涵蓋了技術(shù)領(lǐng)域、制藥專業(yè)、以及設(shè)備故障維修管理等各個方面。同時，制藥設(shè)備的故障往往屬于突發(fā)性故障，設(shè)備管理人員在處理設(shè)備故障時會遇到很多問題，直接影響設(shè)備管理的質(zhì)量，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量無法保障

3、。同時，制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的管理模式十分落后，管理崗位職責(zé)不夠明確，導(dǎo)致設(shè)備管理各部門對管理故障相互推諉，嚴(yán)重影響了設(shè)備管理工作質(zhì)量的提升，阻礙了制藥企業(yè)的發(fā)展。（ 二） 設(shè)備驗(yàn)證不完善。我國質(zhì)量管理部門應(yīng)對制藥設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，保障制藥設(shè)備的質(zhì)量合格，確保制藥設(shè)備的使用性能。但是，當(dāng)前我國制藥設(shè)備驗(yàn)證工作不夠完善導(dǎo)致制藥設(shè)備驗(yàn)證流于形式。一是制藥設(shè)備的驗(yàn)證由制藥設(shè)備的工程師負(fù)責(zé)，而制藥設(shè)備工程師缺乏專業(yè)的制藥設(shè)備驗(yàn)證技術(shù)，導(dǎo)致設(shè)備驗(yàn)證質(zhì)量較低，無法保證制藥設(shè)備的質(zhì)量；二是我國的制藥設(shè)備驗(yàn)證工作處于失控狀態(tài)。而制藥設(shè)備驗(yàn)證需要對制藥設(shè)備的工藝技術(shù)、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證。但是，當(dāng)

4、前，我國大多數(shù)設(shè)備驗(yàn)證工程師將設(shè)備驗(yàn)證工作看成一種負(fù)擔(dān)，并沒有認(rèn)真對待設(shè)備驗(yàn)證工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗(yàn)證存在著很大的隨意性； 三是我國的制藥設(shè)備驗(yàn)證缺乏設(shè)備生產(chǎn)計(jì)劃和設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗(yàn)證工作往往無法按期完成。（ 三） 設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)存在問題。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的信息化水平和自動化水平越來越高。這就對設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)提出了更高的要求。但是，當(dāng)前，我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理組織渙散，組織內(nèi)部職責(zé)不夠明確，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理工作不夠協(xié)調(diào)，管理水平不高。同時，制藥設(shè)備管理人員缺乏信息化管理技能，無法對信息化和自動化的制藥設(shè)備進(jìn)行管理，嚴(yán)重阻礙了制藥設(shè)備管理質(zhì)量的提升。另外，制藥設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)的

5、專業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，團(tuán)隊(duì)成員之間不能夠?qū)崿F(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理水平不高。（ 四） 制藥企業(yè)缺乏重視。雖然制藥設(shè)備對制藥過程有著重要影響，但是仍有部分制藥企業(yè)仍然不夠重視制藥設(shè)備管理工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理不足。一是制藥企業(yè)缺乏對制藥設(shè)備管理的人力、物力和財力投入，導(dǎo)致我國的制藥設(shè)備管理工作發(fā)展緩慢，管理水平較低； 二是制藥企業(yè)缺乏對制藥設(shè)備的管理與維護(hù)，導(dǎo)致制藥設(shè)備的故障無法排除，嚴(yán)重影響產(chǎn)品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。并且，由于制藥企業(yè)不重視制藥設(shè)備的維修與養(yǎng)護(hù)工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備在使用過程中受到損害之后無法修復(fù)，嚴(yán)重影響了制藥設(shè)備的使用性能。三、制藥設(shè)備管理問題的應(yīng)對措施（ 一） 建立有效的制藥設(shè)備管

6、理工作模式。制藥企業(yè)應(yīng)積極建立有效的制藥設(shè)備管理工作模式，提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量。一是制藥企業(yè)應(yīng)積極規(guī)范制藥設(shè)備的管理與維護(hù)工作，積極落實(shí)制藥設(shè)備管理崗位的職責(zé)，規(guī)范制藥設(shè)備潤滑管理，加強(qiáng)制藥設(shè)備的巡檢和點(diǎn)檢工作，定期監(jiān)測制藥設(shè)備的狀態(tài)，保證制藥設(shè)備的使用性能； 二是制藥企業(yè)應(yīng)積極開展部門周例會和班組班前會，對制藥設(shè)備管理工作進(jìn)行總結(jié)和反思，及時發(fā)現(xiàn)制藥管理過程中存在的不足并積極改進(jìn)；三是制藥企業(yè)應(yīng)積極實(shí)施績效管理，確定制藥管理績效目標(biāo)激發(fā)績效管理工作人員的積極性。為此，質(zhì)押企業(yè)應(yīng)科學(xué)制定績效計(jì)劃目標(biāo)，制作科學(xué)合理的績效考評表，加強(qiáng)績效溝通和績效改進(jìn)，提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量。（ 二） 加強(qiáng)制藥設(shè)備

7、驗(yàn)證。一是制藥設(shè)備驗(yàn)證部門應(yīng)積極建立制藥設(shè)備驗(yàn)證委員會，使驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)制藥設(shè)備驗(yàn)證工作，積極明確驗(yàn)證委員會的職責(zé)，加強(qiáng)驗(yàn)證委員會對設(shè)備驗(yàn)證的管理； 二是制藥設(shè)備驗(yàn)證部門應(yīng)根據(jù)制藥設(shè)備的生產(chǎn)進(jìn)度制定科學(xué)的制藥設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，保證制藥設(shè)備驗(yàn)證工作的順利實(shí)施； 三是制藥設(shè)備驗(yàn)證部門應(yīng)積極實(shí)施制藥設(shè)備驗(yàn)證工作，制定科學(xué)的制藥設(shè)備驗(yàn)證流程，加強(qiáng)對制藥設(shè)備驗(yàn)證的項(xiàng)目化管理，提高制藥設(shè)備驗(yàn)證工作質(zhì)量。（ 三） 加強(qiáng)制藥設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)。一是制藥企業(yè)應(yīng)對制藥設(shè)備管理崗位進(jìn)行分析，明確制藥設(shè)備管理崗位的職責(zé)，根據(jù)制藥設(shè)備管理工作需求調(diào)整制藥設(shè)備管理崗位； 二是制藥企業(yè)應(yīng)積極采用人員競聘上崗制度，遵循公正、公平的

8、原則進(jìn)行上崗競爭，提高制藥設(shè)備管理工作人員的整體質(zhì)量，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備管理工作效率的提升； 三是隨著制藥設(shè)備的信息化和自動化發(fā)展，制藥設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)積極聘請高素質(zhì)的、具有信息技能的制藥設(shè)備管理工作人員，以適應(yīng)制藥設(shè)備管理信息化和自動化發(fā)展。（ 四） 積極采用信息技術(shù)進(jìn)行制藥設(shè)備管理。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備管理的信息化水平不斷提高，對制藥設(shè)備管理工作提出了更高的要求。因此，制藥設(shè)備管理應(yīng)積極采用信息技術(shù)進(jìn)行管理。一是制藥企業(yè)應(yīng)積極引進(jìn)高素質(zhì)專業(yè)化計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人才對制藥設(shè)備管理進(jìn)行指導(dǎo)，確保制藥設(shè)備管理技術(shù)的科學(xué)性； 二是制藥設(shè)備管理應(yīng)積極引進(jìn)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對制藥設(shè)備進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備管理信息化發(fā)展，提高制藥設(shè)備管理的信息化水平。四、結(jié)語制藥設(shè)備是制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的重要工具，制藥設(shè)備管理直接關(guān)系著藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，制藥設(shè)備管理工作是我國藥物管理的重要要求，也是藥物質(zhì)量的重要保障。雖然，我國制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理工作中存在著一定的不足之處，但是，經(jīng)過學(xué)者的相關(guān)研究和企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的改進(jìn)，我國制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理質(zhì)量