室間質(zhì)評流程-演示文稿PPT課件

1、1,湖北省臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作流程,孫莉軍,2,室間質(zhì)量評價的概念,實驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價越來越受到臨床實驗室和實驗室用戶的重視。室間質(zhì)量評價是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報結(jié)果評價實驗室操作的過程。室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證,3,室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展,國際: 20世紀(jì)30年代,美國疾病控制中心（CDC） 40年代,美國臨床病理家學(xué)會（CAP） 1988年,美國臨床實驗室改進(jìn)法案修正案（CLA88) 我國: 20世紀(jì)70年代末 衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內(nèi)組織開展臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質(zhì)評。 我?。?/p>

2、 1987年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質(zhì)評活動，至今22年時間，質(zhì)評單位由最初的幾十家發(fā)展到 家，實施室間質(zhì)量評價的項目有52項,4,醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法,第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法

3、進(jìn)行比對。 第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行,5,湖北省臨床實驗室管理辦法第四章 質(zhì)量管理,第二十條 建立臨床檢驗質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)的臨床實驗室應(yīng)當(dāng)圍繞所設(shè)臨床檢驗項目，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制

4、并參加室間質(zhì)量評價活動。 室間質(zhì)量評價項目范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的項目及標(biāo)準(zhǔn)由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后實施。 第二十一條 室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的臨床實驗室合格證的檢驗部、科（室）負(fù)責(zé)組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報給組織室間質(zhì)量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并以適當(dāng)?shù)男问椒答伣o醫(yī)療單位,6,室間質(zhì)量評價的目的和作用,目的：室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實驗室提高檢驗質(zhì)量，通過分析實驗室中存在的問題，采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測項目，減少試驗費用，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟,7,室間質(zhì)量評價

5、的八個用途： 1、識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力 2、識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 3、改進(jìn)分析能力和試驗方法 4、確定重點投入和培訓(xùn)要求 5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù) 6、支持實驗室認(rèn)可 7、增加實驗室用戶的信心 8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具,8,室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作,1、室間質(zhì)量評價的工作流程,室間質(zhì)評組織和設(shè)計,計劃書的發(fā)放,質(zhì)控品的選擇和準(zhǔn)備,質(zhì)控品的包裝和運輸,檢測結(jié)果的接受,檢測結(jié)果錄入,靶值的確定,報告的發(fā)放,檢測結(jié)果核對,與參與者的溝通,圖：室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖,9,1、室間質(zhì)量評價的工作流程,接受質(zhì)控品,檢查破損和申報,向組織者反饋接受信息,按規(guī)定日

6、期進(jìn)行檢測,反饋結(jié)果,收到評價報告,分析評價報告,評估糾正效果,圖：室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖,決定是否采取糾正措施,結(jié)束,10,2、室間質(zhì)評樣本的檢測 a、室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做 b、檢測次數(shù) c、上報結(jié)果截止日期前實驗室間不允許交流 結(jié)果 d、不允許外送檢測 e、報告必須文件化，實驗室必須保存所有記 錄 f、檢測方法,11,3、室間質(zhì)評計劃的成績要求 a、每一分析項目 80%可接受成績 b、所有評價項目80%可接受成績 c、未參加室間質(zhì)評活動 d、逾期回報 e、不滿意的成績 f、同一項目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達(dá)到滿意 成績 d、所有項目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達(dá)到滿意

7、 成績,12,4、室間質(zhì)評計劃成績的要求 每次活動每一分析項目未能達(dá)到至少 80%可接受成績則稱為本次活動該分析 項目不滿意的EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除 外）。 每次室間質(zhì)評所有評價項目未達(dá)到至 少80%得分稱為不滿意的EQA成績。 未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意的 EQA成績，該次得分為0,13,在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0。 對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績，實驗室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。 對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連

8、續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。 所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績,14,5、室間質(zhì)量評價成績的評價方式 為了確定定量試驗或分析項目實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確度，計劃必須將每一分析項目實驗室結(jié)果與10個或更多仲裁實驗室90%一致或所有參加實驗室90%一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較。定量測定項目每一樣本的得分由下列條款來確定得分。 對于定量的分析項目，計劃必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析項目的正確結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性。

9、 偏倚 =（測定結(jié)果 靶值）/靶值 *100% Z-分?jǐn)?shù) = （測定結(jié)果 均值）/SD 定性的試驗項目的可接受的性能準(zhǔn)則是陽性或陰性。 對于細(xì)菌學(xué)則考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果,15,室間質(zhì)量評價成績的評價方式 對每一次EQA調(diào)查，針對某一項目的得分計算公式為： 該項目的可接受結(jié)果數(shù) 100% 該項目的總的測定樣本數(shù) 而對評價的所有項目，其得分計算公式為： 全部項目可接受結(jié)果總數(shù) 100% 全部項目總的測定樣本數(shù),16,6、室間質(zhì)量評價未能通過的原因 a、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失敗 b、室內(nèi)質(zhì)量控制失控 c、實驗人員的能力欠缺 d、室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物 的復(fù)溶、混合、移液和

10、儲存不當(dāng) e、室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題 f、室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn),17,7、問題分類 不滿意的EQA結(jié)果可分為如下幾種類型： 書寫誤差 方法學(xué)問題 技術(shù)問題 室間質(zhì)評標(biāo)本問題 結(jié)果評價的問題 經(jīng)調(diào)查后無法解釋,18,多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)（如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應(yīng)）單個的不滿意的結(jié)果，或多個不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差隨機誤差能來源于技術(shù)問題（如：手工移液的不精密度）或方法學(xué)問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標(biāo)本的攜帶污染，管道堵塞,19,書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項（如：結(jié)果的變換）

11、不滿意的結(jié)果 書寫誤差可進(jìn)一步分類為： 結(jié)果沒有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報告單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝） 在報告單上不正確的儀器方法指示 不正確的報告單位或小數(shù)點位數(shù)錯誤,20,方法學(xué)問題 前面標(biāo)本的攜帶污染 自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度 接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度 儀器問題質(zhì)量控制未能檢出 在有效期內(nèi)未檢測質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４?在有關(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控 結(jié)果不在儀器試劑線形范圍內(nèi) 儀器管道堵塞 不正確的溫浴時間 對于微生物學(xué)： 不適當(dāng)?shù)臏卦l件； 計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定,21,技術(shù)問題可進(jìn)一步分類為： 室間質(zhì)量評價/能力驗證標(biāo)本的不

12、恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶； EQA/PT標(biāo)本復(fù)溶后耽擱檢測； 在儀器上樣本沒有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖茫?盡管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果； 質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢； 不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限規(guī)則如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的EQA/PT限 在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液稀釋 形態(tài)學(xué)誤差： 篩查誤差（細(xì)胞病理學(xué)） 錯誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)）。 第二級標(biāo)本管不正確的標(biāo)記,22,技術(shù)問題 免疫血液學(xué)： 不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫?ABO差別沒有解決 反應(yīng)強度沒有規(guī)定 正確的試劑未加入 陽性直接抗

13、凝集試驗 特定形態(tài)學(xué)誤差： 選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基 染色沒有充分 不適當(dāng)盤畫痕技術(shù) 培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇） 病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗 結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)。 由于實驗室常規(guī)沒有進(jìn)行微生物的試驗，PT樣本的結(jié)果不適當(dāng)。 分析并沒有按實驗室書面的程序進(jìn)行,23,室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括： 基質(zhì)效應(yīng) 有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進(jìn)行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，

14、基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組,24,室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括： 基質(zhì)效應(yīng) 有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進(jìn)行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組,25,室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題 非均勻性試驗物（裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹颍騼龈善凡灰恢碌募訜幔?。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。 細(xì)菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。 特定的微生物

15、學(xué)： 非活的樣本 樣本沒有代表性（如：寄生蟲學(xué)的糞便樣本） 特定的免疫血液學(xué)： 反應(yīng) 抗體可檢出，但不能識別 陽性直接抗球蛋白實驗的干擾,26,室間質(zhì)評評價的問題 室間質(zhì)評評價的問題包括： 同組不適當(dāng) 不適當(dāng)?shù)陌兄?靶值來源于參加者的公認(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑?因：1）非均勻性的測試材料，或2）保留了異常值。PT 提供者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異 常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值）。然而， 在每次PT計劃中不時會出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄怠?不適當(dāng)?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當(dāng)?shù)卣?如果對 于極精密度的方法使用+/- 2標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實用性 需求相比，可接受的范圍就太窄了。 EQA組織者

16、不正確的數(shù)據(jù)輸入,27,經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題 調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQA結(jié)果仍然存在（已發(fā)表的研究中有19.6% - 24.1%）。 當(dāng)已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結(jié)果可能是由于隨機誤差，特別是當(dāng)重復(fù)分析結(jié)果是可接受時。在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差可實際上增加將來的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機率。 如果兩個或多個結(jié)果是不滿意，且兩個結(jié)果偏向一側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)誤差（偏差）。重復(fù)不滿意的結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實驗室方法不夠精密,28,患者結(jié)果評價 實驗室應(yīng)審核來源于不滿意EQA結(jié)果時間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問題已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的話，應(yīng)有文件記

17、錄適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧?29,結(jié)論和措施 實驗室應(yīng)作出極大的努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因。首先實驗室能識別出基本系統(tǒng)的問題，其對不滿意結(jié)果作出了貢獻(xiàn)，改進(jìn)實驗室系統(tǒng)的措施將使復(fù)發(fā)的危險性降到最低，及潛在地提高了患者結(jié)果的質(zhì)量,30,文件 調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得到完整的文件記錄。實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意EQA結(jié)果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。在附錄中列出了文件記錄調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)格式的實例,31,8、室間質(zhì)評規(guī)范化管理室間質(zhì)評報告發(fā)送及成績管理程序 室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、 記錄及發(fā)出 室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析 室間質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果的再分析、登記及問題解決,32,1）室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收

18、、移交、測定、記錄及發(fā)出 室質(zhì)量負(fù)責(zé)人接收各室間質(zhì)評組織寄來的各專業(yè)室間質(zhì)評物，核對寄來的質(zhì)控品、報表及注意事項和活動安排， 并進(jìn)行登記（見附表）。 由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測定項目負(fù)責(zé)人，通知操作負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進(jìn)行測定，將質(zhì)評測定結(jié)果記錄在質(zhì)評報表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，在原始數(shù)據(jù)（質(zhì)評測定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果）單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好的報表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行審核及簽字。儀器操作負(fù)責(zé)人將余下的質(zhì)控品冰凍保存， 利于以后的復(fù)查。 室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核后的質(zhì)評報表復(fù)印，將原件在規(guī)定的時間內(nèi)寄出，并保存原始數(shù)據(jù)及報表的復(fù)印件,33,2）室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析