一次性纖維環(huán)縫合器

1、一次性使用纖維環(huán)縫合器,正常椎間盤,椎間盤突出癥,單純髓核摘除手術的目的： 去除髓核 解除對神經(jīng)根壓迫,如合并椎管狹窄， 椎體滑脫 手術目的： 減壓， 融合， 固定,骨科最常見的疾病：椎間盤突出癥 發(fā)病率：20% 13億人口-2.6億 需要手術治療的人群 10-15% 3000-4000萬 手術治療：100萬/年（脊柱內固定） 55萬/年 （髓核摘除） 其他治療：300萬/年 年遞增25,髓核摘除手術最大的技術難題： 髓核摘除后，纖維環(huán)遺留下來的切口怎么辦？ 不處理，殘留的髓核會再次突出 復發(fā)率3-27%，平均8-12% 這是椎間盤手術有史以來（近100年）一直未解決的技術難題,醫(yī)生怎么辦：

2、1 告訴病人復發(fā)的風險 2 盡量將髓核去除干凈 3 以融合解決復發(fā)？ 目前現(xiàn)狀： 大量患者得不到簡單有效診治 過度醫(yī)療,其實， 解決復發(fā)最簡單的方法就是： 纖維環(huán)修復術,開始：1967年，MG Yasargil教授首次進行纖維環(huán)修復，用于減少粘連,基因修復,未來前景廣闊，技術有待成熟,物理修復,障礙物植入,體內埋置異物，穩(wěn)定性及安全性有待改進,纖維環(huán)縫合,EFIT,既簡單又快速，既安全又有效,Xclose,體內異物殘留，醫(yī)源性復發(fā)隱患,纖維環(huán)修復技術,纖維環(huán)縫合最大的難度： 手術通道深，狹窄 常規(guī)器械無法操作 研發(fā)難度大，沒有參照,2020醫(yī)療科技有限公司成立于2009年，是一家集研發(fā)、生產和

3、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司專注于椎間盤修復與重建系列產品的研發(fā)和生產，歷經(jīng)四年時間，已成功研制出該產品系列的第一款： 一次性使用纖維環(huán)縫合器。未來十年，將會逐步推出后續(xù)產品 我們的目標：成為椎間盤修復與重建領域里的全球領導者,顯著降低 髓核摘除術后復發(fā)率 有效減低 炎性介質滲漏對神經(jīng)根的刺激,革命性的產品,縫合器操作步驟纖維環(huán)切口選擇：線型切口,縫合器操作步驟取出髓核,縫合器操作步驟 1 自切口一側刺入彎針,縫合器操作步驟 2 往前轉動旋鈕至標志線對齊， 直針自動刺入切口另一側,縫合器操作步驟 3 扣動扳機，導絲穿入直針，回轉旋鈕,縫合器操作步驟 4 拔出縫合器，線結自動向切口靠攏,縫合器操

4、作步驟 5 近彎針處剪斷縫線,縫合器操作步驟 6 手動打結，用推結器推緊線結,縫合器操作步驟 7 用纖維環(huán)專用線剪剪斷縫線,縫合器操作步驟 8 縫合完畢,手術操作要點 縫合前探查很重要，確認能否縫合,手術操作要點,破裂口2mm,直接縫合,破裂口2-4mm,先用拉鉤聚攏 然后縫合,破裂口4mm,不適合縫合,4mm 縫合針間距,同類產品對比,X-Close,2010年，纖維環(huán)縫合器，美國,Prospective, Randomized Controlled Study of Repairing the Anulus Fibrosus after Lumbar Discectomy: A Singl

5、e Surgeons Experience spine.2010.07.331,結果,Ali Araghi，Charis Sugden 311名患者（對照組104例，治療組207例） 對照組的復發(fā)率為7.7%，治療組為2.9%，P=0.041,2010年，纖維環(huán)縫合器，美國,Prospective, Multi-Center, Randomized, Controlled Study of Anular Repair in Lumbar Discectomy: Preliminary Observations NASS 25th Annual Meeting,結果,美國34家臨床機構，共58名

6、醫(yī)生 723名椎間盤摘除手術患者24個月的臨床隨訪 經(jīng)纖維環(huán)縫合后的患者，其復發(fā)率顯著降低 與對照組相比，復發(fā)的患者數(shù)量減少了85,尚無一例復發(fā),共計520例手術， 21家醫(yī)院， 最長術后隨訪時間為1年10個月,EFIT臨床數(shù)據(jù),2013年，纖維環(huán)縫合器，中國,銀和平，內蒙二附院 采用縫合器對36例患者進行纖維環(huán)縫合，近期療效滿意 據(jù)報道髓核摘除術后復發(fā)時間為7天-8個月， 平均5.6個月。我院術后復發(fā)時間3個月 4年，平均9個月。 纖維環(huán)切口或破裂口是椎間盤殘余髓核再次突出的根源，直接縫合可得到有效控制，具有顯著意義,2013年，纖維環(huán)縫合器，中國,李功偉 纖維環(huán)縫合術治療椎間盤突出癥100

7、例臨床觀察,結果,纖維環(huán)縫合組：手術時間3565min，平均48 min；出血量10150ml，平均30 ml。對照組：手術時間3060 min，平均45 min；出血量10-160 min，平均30 ml。兩組術中無并發(fā)癥發(fā)生。兩組術前、術后7天、術后3個月VAS評分,縫合組中有2例手術后3個月VAS評分大于5分，沒有再手術患者。 對照組有7例手術后VAS評分大于5分；其中1例VAS評分最高，達8.5分，進行MED翻修后恢復,2013年，纖維環(huán)縫合器，中國,結論 縫合后的纖維環(huán)，將外翻的纖維環(huán)向椎間隙內包埋，表面光滑平整，椎間盤內部不再與椎管相通，椎間盤內的髓核炎性介質不易外滲，減少了對神經(jīng)

8、根的刺激，術后疼痛減輕。并且進行纖維環(huán)縫合的病例不需要過多切除椎間盤內的髓核，對維持椎間盤的功能和脊柱的穩(wěn)定性有一定的作用,2013年，纖維環(huán)縫合器，中國,金大地 Preliminary clinical results of Annulus Fibrous (AF) repair,Clinical outcomes,Suture technique (AFR) byThird Affiliated Hospital of Southern Medical University,Two crossing annular suture: 5 cases, if tear 0.8cm,Single

9、 suture annular suture: 30 cases, if tear0.8cm,Two parallel annular suture: 7 cases, if tear0.8 cm,Conclusions,Endoscopic microdiscectomy with AF repair: Simple suture procedure to close AF with good Tension Preliminary clinical results showed Improved VAS and ODI score No major complication No recu

10、rrent herniation,結論,Anular repair can be successfully accomplished in greater than 90% of cases if the discectomy is performed with the ultimate goal of repair being appreciated. Repairing the anulus fibrosus was shown to be beneficial by reducing the need for additional surgery, in particular those

11、 re-operations for true recurrent herniation. Repair of the annulus fiberosus thus closing the pathway for recurrent herniation has been proposed as an adjunctive method to further improve outcomes by mitigating the need for subsequent surgery,西南,華北,304醫(yī)院 ； 北京市中醫(yī)院；北京軍區(qū)總醫(yī)院 66336部隊醫(yī)院； 晉中市四院； 鄭州大學附屬醫(yī)院；河南省武警醫(yī)院；內蒙附屬二院 齊魯醫(yī)院，濱州醫(yī)學院,華東,中大醫(yī)院；明基醫(yī)院； 長征醫(yī)院；東方醫(yī)院；金華醫(yī)院,西北,西京醫(yī)院；寧夏一附院 ；寧夏武警總醫(yī)院,華南,南方醫(yī)大三院,東北,吉林省人民；吉大一院；吉大四院，吉林骨傷醫(yī)院,重慶第三軍醫(yī)大；瀘州