臨床試驗人員培訓管理制度-福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

1、合同編號：項目委托研究合同書甲方：公司乙方：醫(yī)院藥物開發(fā)背景介紹，及委托我院參與研究的前提闡述。研究題目：方案編號：申辦者：雙方責任與義務甲方：1 甲方免費向乙方提供臨床研究用文件夾、臨床試驗方案、試驗材料、受試者知情同意書、病例報告表（CRF）、嚴重不良事件記錄表等。2 甲方負責對乙方的研究人員進行與該臨床研究有關的培訓。3 甲方在臨床試驗進行期間，負責派遣臨床監(jiān)查員對臨床試驗進行定期和不定期的監(jiān)查， 并就監(jiān)查中發(fā)現的問題與乙方協(xié)商解決。4 甲方負責向乙方回收剩余藥物。5 甲方負責對臨床試驗結果進行數據統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告。6 申辦者對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相

2、應的經濟補償。 申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。乙方：1 乙方應嚴格遵循GCP要求及研究方案進行本次臨床研究。2 乙方在合同規(guī)定的試驗期限內完成共 例有效病例的臨床觀察并提供填寫完整的病例報告表（CRF ）。3 試驗進行中或結束后，乙方有責任向甲方監(jiān)查員或稽查人員出示與本臨床試驗有關的全部臨床研究資料（包括原始病例記錄、CRF、化驗報告及其它檢查報告等），以便完成對該試驗的監(jiān)查與審核。4 在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與研究相關的不良反應或不良事件，乙方應對受試者 進行積極的治療。5 乙方在收到申辦者數據處理單位對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信息，一般

3、 情況下不應超過一周。6 乙方在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應在3周內完成臨床試驗總結報告及分中心小結表。7 如有需要，乙方負責參加 SFDA專家審評會，并按 GCP要求保存試驗相關資料。8 乙方應嚴格遵守保密協(xié)議；未經甲方正式書面同意，不得公開發(fā)表包含本臨床試驗信息 的文章等。從年月日至年月進行并完成臨床試驗部分（計劃）:開始入選受試者：年月日結束入選受試者：年月日結束觀察日期：年月日入組期：個月，觀見察期：周完成全部CRF填寫:年月日合同合作期限:日共月，乙方在如下時間范圍之內財務協(xié)議1 試驗觀察費：完成的合格病例，每例 元人民幣。所完成訪視單次訪視觀察費合計觀察費1（篩選訪視）2（基線

4、訪視）3（治療周訪視）4（治療周訪視）5（治療周訪視）6（治療周訪視）2 病例完成各試驗階段的付款比例（單位：元人民幣） ：（合格病例是指受試者符合試驗的入選標準，并按照試驗方案完成整體觀察的病例。未按照方案完成觀察的病例按照實際隨訪次數及相應的檢查費支付）1 ）付款計劃（暫按 例計算）付款占總額的比例50%，即付款時間元試驗開始時30%，即元受試者入組觀察結束，申辦者取得相關資料時20%，即元研究結束，按實際完成病例數且主要研究者寫出合格的臨床試驗總結報支付剩余款項告，本中心蓋章時注：末期付款時按照實際完成病例數結算。2）付款方式：甲方按照以下方式支付給乙方臨床試驗費用。付款收到后，乙方負責

5、提供正式發(fā)票。銀行賬戶名稱：開戶銀行：帳號：匯款附言：XXXXX 專業(yè)XXXXX 主任的XXXXXXXXXX 項目成果的歸屬與分享：1 臨床試驗報告及報告內所包含的試驗資料和數據按研究方案的規(guī)定辦理；2 乙方若欲將臨床試驗結果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。違約責任雙方應嚴格履行合同的約定，因一方違約給他方造成損失應承擔賠償責任。其他：1 如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數決定；如因乙方原因提 前終止臨床試驗，所付款項金額由雙方協(xié)商解決。2 本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。本協(xié)議有爭執(zhí)時，經協(xié)商仍不能達成一 致意見的，應提交臨床試驗所在地仲裁機構仲裁。3 本協(xié)議一式肆份，