醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(共16項(xiàng)

1、頁(yè)眉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)制度目錄不合格醫(yī)療器械管理制度產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度醫(yī)療器械退貨管理制度醫(yī)療器械效期管理制度業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度用戶回訪制度質(zhì)量否決權(quán)制度質(zhì)量事故報(bào)告制度頁(yè)腳不合格醫(yī)療器械管理制度一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)有質(zhì)量問(wèn)題的，一律不準(zhǔn)入庫(kù)，并做 退換貨處理 二、在銷售中對(duì)老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報(bào)告，并停止銷售 三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)

2、濟(jì)甚至法 律責(zé)任 四、凡在庫(kù)不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨(dú)存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度一、所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械須符合國(guó)家規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)二、產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對(duì)保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效三、對(duì)出廠時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不詳、 產(chǎn)生質(zhì)量疑問(wèn)的及時(shí)送當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定四、對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時(shí)，提請(qǐng)鑒定部門或法定計(jì)量部門仲裁各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度一、質(zhì)量管理實(shí)行三級(jí)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)制，一是主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，二是質(zhì)檢 員責(zé)任，二是保管員責(zé)任，分工明確，各負(fù)其責(zé)二、質(zhì)檢部門對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、檢查并負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款

3、執(zhí)行情況三、質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，質(zhì)檢員定期對(duì)在庫(kù)商品復(fù)查， 保管員應(yīng)經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決四、質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，查明原因，追究當(dāng)事人 責(zé)任，并針對(duì)工作中的不足，進(jìn)行行之有效的處理質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度一、第三類醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)有詳細(xì)的檢查記錄二、定期對(duì)此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極 反饋質(zhì)量信息四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳 細(xì)、準(zhǔn)確的記錄五、不良反應(yīng)報(bào)告制度：1、出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用2、依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細(xì)的報(bào)告3

4、、質(zhì)監(jiān)部門通過(guò)一起對(duì)其理化性質(zhì)進(jìn)行重新鑒定，重新認(rèn)定結(jié)果4、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果，必須有檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗(yàn)部門公章5、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，追查責(zé)任首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、 首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須確定其供貨單位的法定資格，檢查其“證 照”和履行合同的能力，并索取檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行物理鑒定，經(jīng)查合格后，方可投入市場(chǎng)。二、產(chǎn)品須有法定的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。三、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期， 全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品應(yīng)有全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證 。四、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。五、包裝和標(biāo)志須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證，非直接

5、進(jìn)口的醫(yī)療 器械應(yīng)有供貨單位提供的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件，并加蓋該 單位紅色印章。特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度一、應(yīng)加強(qiáng)保險(xiǎn)、保密的管理措施，做到早晚檢查，天天檢查二、應(yīng)設(shè)專庫(kù)，專人，分類保管儲(chǔ)存，勤檢查并及時(shí)作好記錄三、特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫(kù)時(shí)，應(yīng)逐箱、臺(tái)、件的做細(xì)致周密 的驗(yàn)收四、性質(zhì)互相影響的分庫(kù)存放，勤檢查，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告處理五、專人、專帳，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)符合制度，作到日清、日結(jié)醫(yī)療器械退貨管理制度一、凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理 二、退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購(gòu)方拒 收的商品，質(zhì)量有問(wèn)題的商品，發(fā)錯(cuò)的經(jīng)業(yè)務(wù)部門同意調(diào)

6、劑必須返回 的商品三、退貨要嚴(yán)格履行審批、檢質(zhì)、驗(yàn)數(shù)、返庫(kù)挽帳手續(xù)，由批準(zhǔn)人簽 發(fā)返貨通知單四份，驗(yàn)收待處理驗(yàn)收員收到貨后，隨同返貨單三份交 質(zhì)檢簽署意見(jiàn)后，由驗(yàn)收組交保管員辦理返貨進(jìn)貨手續(xù)， 并將返貨通 知單二份傳業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)員據(jù)此開(kāi)紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單 一份交財(cái)會(huì)辦理挽帳手續(xù)四、未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成 的損失由當(dāng)事人負(fù)責(zé)五、凡無(wú)退貨通知單的商品，驗(yàn)收組除代保管外，應(yīng)及時(shí)通知退貨單 位進(jìn)行處理醫(yī)療器械效期管理制度一、對(duì)效期商品的入庫(kù)、出庫(kù)、在庫(kù)時(shí)都要有詳細(xì)的記錄。二、對(duì)近期失效的商品掛牌示意，有明顯標(biāo)志保管員要經(jīng)常和調(diào)撥員、 業(yè)務(wù)員溝通，采取妥善措

7、施，抓緊銷售和處理。三、效期商品必須在銷售時(shí)，對(duì)顧客交代清楚，避免造成事故和損失。四、對(duì)效期商品要經(jīng)常檢查、養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)到期或過(guò)期立即停止銷售。頁(yè)眉業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、首先確認(rèn)供貨單位的法定資格，證照是否齊全，是否有履行合同的能力，并索取商品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量鑒定報(bào)告。二、所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日 期，全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品用有全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品許可證三、首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由業(yè)務(wù)部填寫經(jīng)營(yíng)審批表，征求質(zhì)檢部門的意見(jiàn)，并經(jīng)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能購(gòu)入。四、醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)志必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)的要求。五、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上須注明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)

8、量條款和要求。六、醫(yī)療器械進(jìn)口品種應(yīng)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的 醫(yī)療器械進(jìn) 口注冊(cè)證。非直接進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有供貨單位提供的醫(yī)療器械 進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件并加蓋該單位的紅色印章。七、從工廠購(gòu)進(jìn)的首批醫(yī)療器械須向?qū)Ψ剿魅≠|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單及其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。八、嚴(yán)肅認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的查詢及退換貨。九、根據(jù)制度的要求詳細(xì)填寫各項(xiàng)記錄，記錄項(xiàng)目須完整，無(wú)涂改 十、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度， 配合質(zhì)量計(jì)量管理 部門作好醫(yī)療器械質(zhì)量管理。頁(yè)腳醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度一、保管員熟悉醫(yī)療的質(zhì)量性能及貯存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑 證驗(yàn)收。二、對(duì)出現(xiàn)包裝不牢，標(biāo)志模糊等異常情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。三、醫(yī)療

9、器械必須按要求存放于庫(kù)中，并按其性質(zhì)分類存放，其中醫(yī) 療器械與非醫(yī)療器械分庫(kù)，性質(zhì)互相影響的分庫(kù)，品名與外包裝易混 淆的分區(qū)。四、危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫(kù)保管。五、效期醫(yī)療器械掛有效期標(biāo)志，出庫(kù)時(shí)要向顧客交待效期商品使用 意見(jiàn)。六、庫(kù)存五年以上醫(yī)療器械應(yīng)檢驗(yàn)合格后方能使用。七、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄，建立醫(yī) 療器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、退回醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，有退貨詳細(xì)記錄，并保存三年，退回 醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方能入合格品庫(kù)。九、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)或區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫(kù)復(fù)核要做到以下幾點(diǎn)：1、依

10、據(jù)出庫(kù)憑證付貨，并按其做好記錄。2、認(rèn)真檢查票據(jù)的購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。3、要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實(shí)后方可出庫(kù)。4、危險(xiǎn)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，向顧客交代清楚，當(dāng)面驗(yàn)清避免過(guò)后差錯(cuò)5、做到日清日結(jié)，出現(xiàn)事故，及時(shí)處理。醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法 不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營(yíng)中，有 必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。一、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對(duì)產(chǎn)品做定期的售 后檢查二、對(duì)操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解

11、使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失三、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果四、定期征求擁護(hù)使用意見(jiàn)，及時(shí)處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障五、樹(shù)立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對(duì)用戶反映的 問(wèn)題一一落實(shí)六、新產(chǎn)品投入市場(chǎng)，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度一、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)必須保持整潔衛(wèi)生，無(wú)雜物，每天清掃，做到貨物、 貨位、貨架無(wú)灰塵，無(wú)雜物及過(guò)道無(wú)堆積雜亂物品等二、藥品倉(cāng)庫(kù)周圍必須保持好環(huán)境衛(wèi)生， 做到積水、無(wú)雜物、無(wú)污染,每天早晚檢查一次，清掃一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理三、辦公室、營(yíng)業(yè)室由值日值班人員負(fù)責(zé)，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生臺(tái)，票 據(jù)擺放不零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持明亮無(wú)塵四、值

12、日值周人員對(duì)衛(wèi)生分擔(dān)區(qū)要保持清潔問(wèn)聲， 發(fā)現(xiàn)雜物隨時(shí)清除五、門前，庭院的物品放置合理，美觀六、不定期進(jìn)行衛(wèi)生抽查，沒(méi)達(dá)到要求者，處罰當(dāng)事人醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)檢員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及各項(xiàng)規(guī)章制 度，入庫(kù)時(shí)要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：一、要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量逐批、逐臺(tái)（件）驗(yàn)收。二、必須做到驗(yàn)收有記錄，對(duì)品名的各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、詳 細(xì)、規(guī)范。三、必須做到驗(yàn)收人簽字蓋章，證明商品合格后方能入庫(kù)，要求記錄 完整，無(wú)涂改，存檔保存。四、對(duì)企業(yè)自用的精密儀器、計(jì)量器具設(shè)有管理臺(tái)帳，定期檢查，并 有檢查記錄。五、建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題。六、對(duì)

13、以下集中商品不得入庫(kù)：1、沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證及批號(hào)的醫(yī)療器械。2、偽劣、假冒的醫(yī)療器械。3、包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。4、驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5、沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械6、有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。用戶回訪制度一、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽(tīng)取使用后的反映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善 二、定期走訪用戶，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn),對(duì)反饋回的品種，對(duì)其供方的質(zhì)量、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)三、對(duì)用戶反映的意見(jiàn)或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解處理意見(jiàn)明確，有效四、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí), 保證消費(fèi)者利益質(zhì)量否決權(quán)制度一、醫(yī)療器械在出庫(kù)、入庫(kù)、在庫(kù)過(guò)程中，任何人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，都 有否決權(quán)，可以拒收、拒付二、醫(yī)療器械在簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，須標(biāo)明質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有 依據(jù)可查，有道理可否三、經(jīng)銷環(huán)節(jié)，不得經(jīng)銷有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，否則追究其行政、 經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任四、對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，任何人都可以提出質(zhì)疑，有確切質(zhì)量保證的