GSP應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)教材全體員工應(yīng)知

1、word格式GSP應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)教材 全體員工應(yīng)知一 本公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)是什么？答：1.質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶(hù)至上2. 質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系 的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿(mǎn)足客戶(hù)的需求二 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：答：1藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：1.4.1因服用藥品引起死亡的。1

2、42因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。三不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：答：1上市5年以?xún)?nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。 2上市5年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。四 公司由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報(bào)告和管理。所有員工均有責(zé)任收集 和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。五 藥品管理法中對(duì)假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

3、2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1. 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；2. 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。3. 變質(zhì)的4. 被污染的5. 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6. 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六 藥品管理法中對(duì)劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3. 超過(guò)有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材

4、料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。七 藥品的定義答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性 藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。九 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。十、GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí) ？GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量 事故發(fā)生

5、、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。十一、新GSP可時(shí)實(shí)施？2013年6月1日十二、理制度何時(shí)執(zhí)行 ？2013 年業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)知應(yīng)會(huì)一 選擇供貨方的原則答：公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法藥品。二 如何確定供貨方合法性答：供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷(xiāo)售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書(shū)和本人身份證 復(fù)印件；三 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制的原則答：編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場(chǎng)的變化，根據(jù)藥品庫(kù)存 的結(jié)構(gòu)，注重藥品

6、采購(gòu)的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。四 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃編制和審批的流程是什么？答：1采購(gòu)員根據(jù)銷(xiāo)售人員的市場(chǎng)調(diào)研，以及客戶(hù)計(jì)劃、電話(huà)要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫(xiě)“藥品 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”。對(duì)未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。2購(gòu)進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。3購(gòu)進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批，審批通過(guò)，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部組織采購(gòu)。否則終止。五 如何確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。答:1購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。2購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3藥品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7、4包裝，標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。5購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) ，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期一年， 但不少于3年。六 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款答：必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量 要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供 符合規(guī)定的證書(shū)和文件。七 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的概念是什么？答:1首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品

8、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2首營(yíng)品種是指：本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 ）八 首營(yíng)企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程答:1對(duì)首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時(shí)應(yīng)提供以下資料：A. 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。B. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件 （GSP或GMP）C. 有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、崗位證書(shū)等資料。（如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。）2首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”附相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后，方可與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。3審核是

9、否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。九 首營(yíng)品種的審核的內(nèi)容及流程答：1審核資料包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典收載 藥品可不要）、商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文、GMPffi書(shū)、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)原件，新藥證書(shū)（如為新藥）；等資料。2首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”并附藥品相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。3首營(yíng)品種審核

10、記錄和藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營(yíng)品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。十藥品銷(xiāo)售流程答1、銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)索要客戶(hù)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的復(fù)印件，需加蓋客戶(hù)方原印章。2業(yè)務(wù)部開(kāi)“銷(xiāo)貨清單”前應(yīng)審核客戶(hù)是否有合法資格，對(duì)沒(méi)有合法資格的客戶(hù)不得開(kāi)“銷(xiāo)貨清單”，并對(duì) 客戶(hù)合法資格證明材料進(jìn)行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：28 進(jìn)貨的原則是什么？按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一29 進(jìn)貨程序是什么？30 有多少供應(yīng)商？如何審其資質(zhì)？31 首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審 ？首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（1 ）審核內(nèi)容：加蓋

11、首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期） 和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。(2 )審核程序：業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表” t質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出 明確審核意見(jiàn)t分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批t業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。(1) 審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；(2) 審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后

12、，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表” t質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并 提出明確審核意見(jiàn)T分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批T業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。32 編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么 ？哪些部門(mén)、人員參加？簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么？在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量為依據(jù)。編制采購(gòu)計(jì)劃有業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部的人參加。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同 ，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量 保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)要明確：(藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合 有關(guān)規(guī)定和貨位運(yùn)輸要求，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件)，協(xié)議書(shū)明確有效期。33 發(fā)現(xiàn)手寫(xiě)體“許可證”如何辦 ？沒(méi)有

13、發(fā)現(xiàn)這類(lèi)證照34 我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理？35. 進(jìn)口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審？36. 些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨？通過(guò)首營(yíng)品種審核后才購(gòu)進(jìn)。37 購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做？?jī)?nèi)容是什么？38 如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 ？39. 制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨？40. 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么 ？中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素生化藥品、生物制劑(除疫苗)GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：41 能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨？42 如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)？無(wú)此情況43 銷(xiāo)售員突發(fā)性要貨，如何辦 ？GSP檢查員銷(xiāo)售員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

14、91 銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)？無(wú)法取到時(shí)如何辦？(批發(fā)公司會(huì)被問(wèn)到)無(wú)客戶(hù)資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷(xiāo)貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿(mǎn),我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。92 企業(yè)重點(diǎn)品種及對(duì)藥品的了解程度如何？本企業(yè)實(shí)際上并沒(méi)有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的品種，都會(huì)盡量滿(mǎn)足顧客的要求 。對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的品種，我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都會(huì)做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。93. 什么是藥品不良反應(yīng) ？主動(dòng)收集過(guò)本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎？藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良 反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一

15、些不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。94. 客戶(hù)反饋工作如何做的 ？有客戶(hù)向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門(mén) ，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。95. 退貨如何處理？對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員 記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。96. 過(guò)期藥品如何退？過(guò)期藥品屬劣藥，對(duì)于向供貨單位購(gòu)進(jìn)且在我公司過(guò)期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)（因?yàn)?屬劣藥）統(tǒng)一銷(xiāo)毀，為防止過(guò)期藥品重新流入社會(huì)，堅(jiān)決不能退回給供

16、貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購(gòu)銷(xiāo) 合同辦理。對(duì)顧客向我公司購(gòu)去后放置產(chǎn)生過(guò)期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以 退入本公司，并立即進(jìn)入不合格藥品處理程序。97 .個(gè)人買(mǎi)藥如何辦理？批發(fā)公司不能對(duì)個(gè)人出售藥品，零售企業(yè)對(duì)個(gè)人買(mǎi)藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配， 審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無(wú)處方，應(yīng)詢(xún)問(wèn)顧客買(mǎi)藥的需求，防止 購(gòu)錯(cuò)藥的事件發(fā)生，并對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對(duì)于必須憑處方購(gòu)買(mǎi)的品種，無(wú)處方堅(jiān)決不能出售。98公司經(jīng)營(yíng)范圍是什么 ？接受過(guò)何種培訓(xùn)？99.新增加客戶(hù)如何辦理 ？。新增加客戶(hù)時(shí)，首先應(yīng)確認(rèn)客戶(hù)的合法資格，驗(yàn)證他們提供

17、的材料（相關(guān)的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等），并核對(duì) 許可內(nèi)容與客戶(hù)采購(gòu)的藥品是否相對(duì)應(yīng)，填寫(xiě)相應(yīng)表格，報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后，給予安排進(jìn)貨。100 .售出藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如何辦理 ？首先核對(duì)相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決 ;如是，立即填寫(xiě)不合格藥品（可疑藥品）報(bào)告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后 將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報(bào)損程序處理，并給顧客及時(shí)調(diào)換合格的藥品。驗(yàn)收組應(yīng)知應(yīng)會(huì)一 藥品驗(yàn)收的依據(jù)是什么 ？答：藥品檢查驗(yàn)收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款，二 藥品驗(yàn)收的原則是什么 ？答

18、:按照本公司藥品驗(yàn)收入庫(kù)程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收三 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容和注意事項(xiàng) ？時(shí)間限制？地點(diǎn)？答:1藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種分別驗(yàn)收。驗(yàn)收完一個(gè)品種，清場(chǎng)后再驗(yàn)收另一個(gè)品種，嚴(yán)防混藥事件。驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。（注：對(duì)一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開(kāi)小包裝，只查驗(yàn)同批號(hào)質(zhì)檢報(bào)告單。如某些生物制品和進(jìn)口藥品。）2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)

19、按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收，以確保藥品質(zhì)量。3 對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。對(duì)藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定 數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。四 數(shù)量及包裝檢查的驗(yàn)收規(guī)程及驗(yàn)收細(xì)則是什么？答：1.藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃核實(shí)，開(kāi)到貨通知單通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。1.1驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、 牢固、有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。1.2數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制

20、定的驗(yàn)收入庫(kù)操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查 驗(yàn)收。1.3包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、注冊(cè)商標(biāo)、 批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) 不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝 標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上 是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)

21、有標(biāo)識(shí)；內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生；包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽 必須注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱(chēng)、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員按照驗(yàn)收入庫(kù)操作程序的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的 檢查。1抽樣規(guī)定：每批在 50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì); 在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上的小包裝進(jìn)行檢查。零散藥品，小于20個(gè)最小銷(xiāo)售單位，按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；20個(gè)以上者，每多5個(gè)，多抽一個(gè)。

22、2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否符合藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定；符合規(guī)定的抽取 足量小包裝到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查以中國(guó)藥典為標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)可參考醫(yī)藥商品驗(yàn)收細(xì)則;針劑還應(yīng)按不低于 5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進(jìn)行燈檢，并填寫(xiě)“針劑澄明度 檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，要加倍抽樣復(fù)查。3驗(yàn)收檢查完畢后，必須及時(shí)復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗(yàn)訖”章。六 驗(yàn)收員對(duì)哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見(jiàn)：1藥品管理法中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無(wú)生產(chǎn)廠合格證的。3包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說(shuō)明。4進(jìn)口藥品無(wú)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)

23、告單，或無(wú)供貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。5首營(yíng)品種無(wú)同批號(hào)藥檢報(bào)告單。 GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：44. 驗(yàn)收程序是什么？45. 進(jìn)口藥品如何驗(yàn)？中藥飲片如何驗(yàn)？首營(yíng)品種如何驗(yàn)？二類(lèi)精神藥品如何驗(yàn) ？進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必須與藥品 同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格 等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營(yíng)品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書(shū)。46. 舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問(wèn)是否驗(yàn)過(guò)？47. 驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所？大宗貨物如何驗(yàn)收？本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收

24、主，在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開(kāi)箱驗(yàn)收， 不足50件抽2件，超過(guò)后每超過(guò) 50件加抽1件48. 銷(xiāo)后退回藥品如何驗(yàn) ？49. 整件藥品如何驗(yàn)？抽樣比例是多少？每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少 3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。50 處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)？處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！，其包裝上無(wú)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品 使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類(lèi)是紅底白字，乙類(lèi)是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。51 如果來(lái)5

25、件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣？2件一個(gè)批號(hào)，拆 2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。52 進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別？注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品 ？醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷(xiāo)往大陸的藥品注冊(cè)證明，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國(guó)外藥品銷(xiāo)往中國(guó)的藥品。注冊(cè)證 明注冊(cè)證期限已過(guò)的話(huà)，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的抽樣日期，抽樣日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)， 均可驗(yàn)收入庫(kù)，否則不能入庫(kù)53. 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理 ？54. 驗(yàn)收記錄怎么記錄 ？?jī)?nèi)容是什么？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文

26、號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在 驗(yàn)收記錄上有記錄。55. 接受過(guò)公司幾次培訓(xùn) ？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)結(jié)果如何？56. 企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎 ？養(yǎng)護(hù)員及保管組及復(fù)核應(yīng)知應(yīng)會(huì)一藥品儲(chǔ)存的原則答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，對(duì)藥品實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，且“五距適當(dāng)”。3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有 明顯標(biāo)志。4藥品堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m藥品與地面不小于 10

27、cm,藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。5在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理 ，待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)，拆零拼箱區(qū)，發(fā)貨庫(kù)區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。6庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。7實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志，并按月進(jìn)行催銷(xiāo)。8搬運(yùn)和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。9藥品出庫(kù)原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”。10保管人員應(yīng)保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。二

28、各庫(kù)房的溫，濕度范圍是多少？答：庫(kù)房溫度：陰涼庫(kù)不超過(guò) 20C、常溫庫(kù)0-30C、冷庫(kù)2-10C相對(duì)濕度為45%-75%如超出規(guī)定范圍， 應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。三 各種色標(biāo)表示何種意義 ？答:綠色表示合格品，黃色表示待驗(yàn)品，紅色表示不合格品.四 發(fā)貨和復(fù)核的流程答鑫一）保管員接到有效銷(xiāo)貨清單后，進(jìn)行配貨。1整件發(fā)貨程序：保管員按照銷(xiāo)貨清單上所列藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)、有效期等項(xiàng)目將所發(fā)整箱 藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”。2拆零、拼箱發(fā)貨程序2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區(qū)進(jìn)行。2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。2.3

29、所發(fā)零貨需換箱時(shí)，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標(biāo)簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃X,以及劃掉“拼（換）箱標(biāo)簽”上的“拼”字。“拼（換） 箱標(biāo)簽”上必須填寫(xiě)品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期。2.4所發(fā)零貨需拼箱時(shí)，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A,藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃X,以及劃掉“拼（換）箱標(biāo)簽”上的“換”字?！?標(biāo)簽”上必須填寫(xiě)箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核。五 裝箱注意事項(xiàng)答:1性質(zhì)互相容

30、易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。6拼箱、換箱時(shí)盡可能裝滿(mǎn)箱體，并選用合適的墊材，防止運(yùn)輸中破損。六 復(fù)核員工作原則答:復(fù)核員對(duì)保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”的藥品。必須按銷(xiāo)貨清單所列內(nèi)容對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，復(fù)核員對(duì)以外 包裝及標(biāo)識(shí)為主的外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、 外觀質(zhì)量，并簽名。七 哪些情況復(fù)核員有權(quán)停止發(fā)貨 ？答:復(fù)核員在復(fù)核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)

31、現(xiàn)下列問(wèn)題時(shí)，必須停止發(fā)貨，并報(bào) 有關(guān)部門(mén)處理：1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4藥品已超過(guò)有效期；八 養(yǎng)護(hù)員的工作職責(zé)答；藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。在在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。九 養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)工作中應(yīng)遵守下列要求：1根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，每三個(gè)月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查并做好記錄。2在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志（暫停發(fā)貨牌）并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理部處理。3對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種和發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種應(yīng)進(jìn)行每月進(jìn)行一

32、次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，配合保管員做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日定時(shí)開(kāi)啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。5庫(kù)房溫度：陰涼庫(kù)不超過(guò) 20C、常溫庫(kù)0-30C、冷庫(kù)2-10C相對(duì)濕度為45%-75%如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí) 采取調(diào)控措施，并予以記錄。6藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理。7養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。8養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的養(yǎng)護(hù)要求，對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行查檢，對(duì)運(yùn)輸條件及防護(hù)措施不能保證藥品

33、質(zhì)量的，可以暫停 發(fā)貨出庫(kù)GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：57藥品為什么做養(yǎng)護(hù)？職責(zé)是什么？養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效， 那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：1依據(jù)企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類(lèi)擺放和管理。2堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定 藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，

34、對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。58.平時(shí)從事哪些工作 ？59 中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)？中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法 ？中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1. 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò) 30C，相對(duì)濕度45% 75%。2. 植物類(lèi)藥材：一般常溫儲(chǔ)存。3. 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4. 動(dòng)物類(lèi)中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類(lèi)藥材易造成 鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5. 易燃藥材

35、應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。6. 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類(lèi)存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7. 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。8. 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù) 措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量 問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過(guò)期情況。60.溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？冷庫(kù)溫度為210C;陰涼庫(kù)溫度不高于 20C ;常溫庫(kù)溫度為 030C;各庫(kù)房相對(duì)

36、濕度應(yīng)保持在4575%之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開(kāi)石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等（我公司目前也是使用空調(diào)除濕），溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒(méi)有）等方法降溫。61 .養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理 ？養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問(wèn)題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的 翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲(chǔ)存等（如花椒與易長(zhǎng)蟲(chóng)的飲片一起放等），部分飲片放入 石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷(xiāo)，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62. 公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 ？什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)？近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、

37、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過(guò)期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)中藥飲片， 易長(zhǎng)蟲(chóng)、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)超過(guò)三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作 不便，我公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過(guò)養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。63. 如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息 ？64. 設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做？有何記錄？有，有相關(guān)的使用維修和保養(yǎng)記錄65. 發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦 ？假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理

38、？按照不合格品種的處理程序辦理：填寫(xiě)不合格品種臺(tái)賬。過(guò)期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會(huì)打電話(huà)到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。66. 養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么 ？包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期67. 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用 ?（實(shí)際操作）68. 檢查黃牌？69. 公司質(zhì)量方針？接受過(guò)何種培訓(xùn)？GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：70. 依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫(kù)”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問(wèn)題的藥品 拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。71 .如何儲(chǔ)存藥品？如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品？按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理，中成藥是 Z,西藥是H,生物制品是S;非藥品沒(méi)有“藥準(zhǔn)字”部分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來(lái)識(shí)別