2020年醫(yī)療器械行業(yè)深度分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械行業(yè)深度分析報(bào)告2020 年 2 月目 錄第一部分 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長(zhǎng) 31.1 需求驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng) 31.2 不同細(xì)分板塊存在不同發(fā)展機(jī)會(huì) 41.3 總結(jié)：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計(jì)仍將保持快速增長(zhǎng) 6第二部分 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高 72.1 器械生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)呈現(xiàn)“小散亂”格局 72.2 我國(guó)醫(yī)療器械上市公司與國(guó)際器械巨頭相比差距較大 72.3 國(guó)內(nèi)高端器械市場(chǎng)以進(jìn)口壟斷為主 92.4 總結(jié)：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高 11第三部分 政策引導(dǎo)扶持，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高競(jìng)爭(zhēng)力 123.1 分級(jí)診療政策逐步落地，拉動(dòng)基層市場(chǎng)醫(yī)療器械需求 12

2、3.2 政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代，為國(guó)產(chǎn)器械帶來機(jī)遇 133.3 加速審評(píng)審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新提升國(guó)產(chǎn)器械競(jìng)爭(zhēng)力 163.4 總結(jié)：政策引導(dǎo)扶持，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高競(jìng)爭(zhēng)力 20第四部分 內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購(gòu)驅(qū)動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現(xiàn) 214.1 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市公司不少為細(xì)分行業(yè)龍頭 214.2 外延并購(gòu)為器械公司成長(zhǎng)的必經(jīng)之路 224.3 行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)還需加碼 224.4 總結(jié)：內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購(gòu)驅(qū)動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現(xiàn).24一、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長(zhǎng)（一）需求驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)與藥品整體市場(chǎng)相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段：行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集中度尚低

3、。從規(guī)模和增速來看，全球器械市場(chǎng)行業(yè)規(guī)模僅藥品市場(chǎng)規(guī)模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。2016 年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約 4000 億，占全球醫(yī)藥商品市場(chǎng)規(guī)模的 1/3。行業(yè)增速方面，2011-2017 年器械行業(yè)復(fù)合增速為 2.28%，藥品行業(yè)復(fù)合增速為 1.00%?？梢钥闯鼋陙?，器械市場(chǎng)的增速持續(xù)高于藥品市場(chǎng)，且預(yù)計(jì)這種趨勢(shì)還將持續(xù)，總體有望保持 3%左右行業(yè)整體增長(zhǎng)。圖：全球器械和藥品市場(chǎng)規(guī)模和增速對(duì)比分區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求相對(duì)較高，市場(chǎng)規(guī)模龐大，以產(chǎn)品升級(jí)換代需求為主，增長(zhǎng)也較為穩(wěn)定。而以中國(guó)為

4、代表的新興市場(chǎng)為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)普及需求和升級(jí)換代需求并存，整體市場(chǎng)增速較快。2016 年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體規(guī)模為 3700 億元左右，占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模 20%左右，對(duì)比國(guó)際市場(chǎng)，顯然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大成長(zhǎng)空間。圖：我國(guó)器械和藥品市場(chǎng)規(guī)模和增速對(duì)比（二）不同細(xì)分板塊存在不同發(fā)展機(jī)會(huì)醫(yī)療器械子板塊較多，按照應(yīng)用領(lǐng)域，主要可以分成 15 個(gè)細(xì)分板塊。從具體領(lǐng)域來看，2016 年全球前 15 大醫(yī)療器械種類銷售額高達(dá) 3254 億美元，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模占比為 84%，其中前三類醫(yī)療器械分別是體外診斷、心血管類和影像類，2016 年全球市場(chǎng)規(guī)模分別為 494 億美元、446 億

5、美元和 392 億美元?？梢钥闯鋈蚍秶鷥?nèi)，體外診斷是最大的器械子板塊。細(xì)分子板塊占比超過 5%的有體外診斷、心血管類、影像類、骨科和眼科等板塊。圖：2016 年全球器械子板塊占比從規(guī)模和增速兩個(gè)維度來衡量不同板塊，可以看出，從 2012-2016 年間，增長(zhǎng)最快的為神經(jīng)科器械和糖尿病器械板塊，最大的板塊體外診斷和心血管類同樣保持 5%以上較快增速。圖：2016 年各細(xì)分板塊規(guī)模及 12-16 年復(fù)合增速對(duì)比與全球器械細(xì)分板塊結(jié)構(gòu)相比，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)整體較為類似，但也有差別。從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來看，前五大細(xì)分市場(chǎng)與全球類似，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據(jù)前五大市場(chǎng)，差

6、別在于我國(guó)器械市場(chǎng)醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較低的低值耗材在我國(guó)占據(jù)行業(yè)第三位置。圖：我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)（三）總結(jié)：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計(jì)仍將保持快速增長(zhǎng)2017 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為 4000 億美元，同比增速為 5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。2017 年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約 4500 億元，同比增速為 20%-25%，遠(yuǎn)高于全球增速，也高于我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模 10%不到的增速。總體而言，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展滯后于藥品市場(chǎng)，我國(guó)器械/藥物市場(chǎng)規(guī)模比例僅為 0.2:1，遠(yuǎn)低于全球 0.5:1 的水平，未來空間潛力巨大。按照 20%的增速粗略估計(jì)，到 2020 年

7、我國(guó)器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到 7700 億規(guī)模，占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體比重有望達(dá)到 35%以上。二、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高（一）器械生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)呈現(xiàn)“小散亂”格局根據(jù) CFDA 數(shù)據(jù)，截至 2017 年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1.6 萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 6096 家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 9340 家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 2189 家。圖：我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化在我國(guó) 1.6 萬家器械生產(chǎn)企業(yè)里面，大部分都規(guī)模較?。耗壳皣?guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家有近萬家，其中 90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在 2300萬元，而國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營(yíng)業(yè)收入規(guī)模在 3.4

8、 億。此外，由于行業(yè)發(fā)展時(shí)間較晚，存在大量個(gè)體戶，進(jìn)一步導(dǎo)致行業(yè)的集中度的分散。（二）我國(guó)醫(yī)療器械上市公司普遍規(guī)模較小，與國(guó)際器械巨頭相比差距較大 目前我國(guó) 1.6 萬億器械生產(chǎn)企業(yè)里面，上市公司數(shù)量約 50 家，其中 A 股上市公司 40 家。從目前器械上市公司的數(shù)據(jù)看，絕大多數(shù)器械公司都是 2009 年以后上市的，可比的化藥公司多數(shù)在 2009 年以前就已經(jīng)上市。上市公司里面，市值超過 500億的僅樂普醫(yī)療一家，超過 50 億市值的上市公司僅 17 家，且除了樂普醫(yī)療其余上市公司總市值均低于 200 億，剩余 23 家器械上市公司市值均低于 50 億。從上市公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，絕大多數(shù)器械

9、公司都規(guī)模較小。2017 年?duì)I業(yè)收入超過 50 億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療與迪安診斷。國(guó)內(nèi)上市公司合計(jì)營(yíng)業(yè)收入為 830 億元，占我國(guó)器械整體市場(chǎng)僅18.5%，其中 top10 銷售收入占比僅 12%。圖：A 股器械上市公司市值分布在 2016 年全球醫(yī)療器械 3870 億美金的市場(chǎng)里，排名前十的企業(yè)銷售額合計(jì) 1453 億美元，市場(chǎng)份額合計(jì) 37.55%，美敦力作為器械龍頭，297 億美金的銷售額，每年保持 3%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)，占到全球 8%左右市場(chǎng)份額。圖：全球器械生產(chǎn)企業(yè) top10 銷售額可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械公司與國(guó)際器械巨頭相比，發(fā)展還處于起步階段。無論是

10、器械公司的規(guī)模還是行業(yè)集中度來說，我國(guó)本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之 間仍存在巨大的差距，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的集中度亟待提高。（三）國(guó)內(nèi)高端器械市場(chǎng)以進(jìn)口壟斷為主目前，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備整體技術(shù)水平不高，高科技含量產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī)療器械高端設(shè)備及前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國(guó)企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國(guó)家長(zhǎng)期以來占據(jù)著世界高端醫(yī)療器械市場(chǎng)主體地位。與此同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸加快，醫(yī)療器械進(jìn)口規(guī)模逐漸放緩。2014-2016 年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口額增速始終保持在 10%以下，2016年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易規(guī)模達(dá)到 389 億美元，其中進(jìn)口額為 184 億美元，同

11、比增長(zhǎng) 6.3%，相對(duì)于 2015 年增速下降 3.5 個(gè)百分點(diǎn)。圖：2009-2016 年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額及增速?gòu)尼t(yī)療器械進(jìn)口結(jié)構(gòu)和規(guī)模來看，彩色超聲儀、光學(xué)射線儀器、醫(yī)用 X 射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗(yàn)試劑等中高端產(chǎn)品占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口總額的 44.3%。這些產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值都比較高，不易研發(fā)制造，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在安全性和有效性上仍存在一定差距。圖：2016 年我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)占比（四）總結(jié)：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高總體而言，我國(guó)醫(yī)療器械公司體量及市值相對(duì)較小，行業(yè)集中度較低，尤其是高端醫(yī)療器械仍以進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)為主，而國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，

12、集中在中低端產(chǎn)品端。雖然區(qū)域性產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)逐步成型，但是絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍停留在零散分布、低水平惡性競(jìng)爭(zhēng)的粗放型增長(zhǎng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱，無論從企業(yè)的規(guī)模還是市占率來看，行業(yè)集中度尚有待大幅提高。三、政策引導(dǎo)扶持，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高競(jìng)爭(zhēng)力近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。器械相關(guān)政策相對(duì)于藥品市場(chǎng)顯著滯后，2014 年以來政策推出的進(jìn)度顯著加快，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新。（一）分級(jí)診療政策逐步落地，拉動(dòng)基層市場(chǎng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)2015 年 9 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式。同年

13、，關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見提出部署加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，并設(shè)立了對(duì)應(yīng)的考核指標(biāo)，其中基層醫(yī)療診療量占比是核心指標(biāo)。在分級(jí)診療目標(biāo)下，實(shí)現(xiàn)到 2020 年，力爭(zhēng)覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及 70%的村衛(wèi)生室。在這樣一個(gè)具體的目標(biāo)指引下，基層衛(wèi)生醫(yī)療資源釋放出巨大的需求，伴隨患者分流，大醫(yī)院的負(fù)荷也將得到有效的緩解。圖：2015-2017 年各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次增速?gòu)娜珖?guó)角度看，我國(guó)二級(jí)醫(yī)院及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量逐年上漲，分級(jí)診療制度初見成效。從地區(qū)角度看，截至 2017 年年底，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從參與度來看，目前為止分級(jí)診療試點(diǎn)城市覆蓋全國(guó) 31 個(gè)省市（除港澳臺(tái)

14、），共有4 個(gè)直轄市和 317 個(gè)地級(jí)市作為試點(diǎn)城市開展分級(jí)診療工作，50%的縣開展了基層首診試點(diǎn)，超過 85%以上地市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，全國(guó) 90%的公立醫(yī)院都參加了醫(yī)聯(lián)體改革。分級(jí)診療在地區(qū)推進(jìn)效果較為顯著，二級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)院就診人次及檢驗(yàn)人次有望繼續(xù)迎來大幅上漲。圖：我國(guó)各省市基層診療人次占比省份數(shù)量對(duì)于基層市場(chǎng)而言，醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，需求量大，市場(chǎng)空白需求和產(chǎn)品更新?lián)Q代需求同在，而我國(guó)大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)算有限，采購(gòu)的設(shè)備較多為中低端設(shè)備，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)帶來較大銷售良機(jī)。例如，廣東 2017 年出文規(guī)定，2017-2019 年，各級(jí)財(cái)政統(tǒng)籌安排 500 億元，重點(diǎn)投向粵東西北地區(qū)，

15、補(bǔ)齊基層醫(yī)療衛(wèi)生短板。（二）政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代，為國(guó)產(chǎn)器械帶來機(jī)遇2012 年，我國(guó)出臺(tái)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃重點(diǎn)開發(fā)一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的序幕。 2015 年國(guó)務(wù)院出臺(tái)的全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020 年），明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2014 年 5 月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化 X 線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀 3 個(gè)品目。截止目前，已經(jīng)開展了四批。表：優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評(píng)審結(jié)果第一批2014數(shù)字化 X 線機(jī)

16、（平板 DR）、彩色多普勒超聲波診斷儀（臺(tái)式）和全自動(dòng)生化分析儀萬東醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、開立醫(yī)療第二批2016醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X 射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)（門診）萬東醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療醫(yī)用直線加速器、伽瑪?shù)叮ㄉ渚€立體定向治新華醫(yī)療、樂普醫(yī)療、萬東醫(yī)療、療系統(tǒng)，頭部）、數(shù)字減影血管造影機(jī)、化學(xué)發(fā)安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、第三批2017光免疫分析儀、高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)萬孚生物、利德曼、理邦儀器、等 10 個(gè)品目微創(chuàng)醫(yī)療多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、彩色多普勒超聲波診斷儀（含便攜式）、3.0T 磁共振、數(shù)字化 X 線機(jī)（含

17、移動(dòng)式）、美康生物、邁瑞醫(yī)療、威高股份、第四批2018全自動(dòng)生化分析儀、微生物鑒定和藥敏儀、血培新華醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療、養(yǎng)儀、血凝儀、體外沖擊波設(shè)備、腔鏡切割吻合理邦儀器器、激光治療儀、光子治療儀。政府在推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化方面，退出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。 除了上述國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2014 年 3 月，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”改為“先 產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得 注冊(cè)前的投入，有利于國(guó)產(chǎn)企業(yè)除國(guó)家政策層面，

18、2017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇 5 省市列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見國(guó)家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。表：各省市支持國(guó)產(chǎn)替代政策黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)用耗材應(yīng)綜合考慮醫(yī)用耗2016.5黑龍江耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)材品牌、品種、數(shù)量、價(jià)格及供應(yīng)企業(yè)提供的真實(shí)施方案實(shí)、有效的參考價(jià)，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。公立醫(yī)院優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，而且在耗材湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體2016.6湖南采購(gòu)中不得自行采購(gòu)高值耗材，在保證質(zhì)量的制綜合改革試點(diǎn)方案前提下，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材。四川省瀘州市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃到 2020 年，瀘州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)20

19、16.6瀘州市（20162020）備所占比重須達(dá)到配置總數(shù)的 40%。關(guān)于進(jìn)一步深化公立公立醫(yī)院優(yōu)先配備國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，在保障醫(yī)療2016.7河北醫(yī)院綜合改革的指導(dǎo)意質(zhì)量的前提下，優(yōu)先采購(gòu)和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材見擬到“十三五”（2016 年至 2020 年）末，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番；除 183 項(xiàng)2016.12浙江器械允許采購(gòu)進(jìn)口外（14 種尚無國(guó)產(chǎn)品牌的設(shè)備，169 種可以采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備），其他都必須使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。四川省財(cái)政廳關(guān)于公布2018-2019 年度省級(jí)政明令要求二甲及以下醫(yī)院（或單位）93 種醫(yī)療設(shè)2017.1四川府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單的備使用國(guó)產(chǎn)通知2017 年度山東省省級(jí)

20、政堅(jiān)決支持采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)口設(shè)備嚴(yán)格審2017.2山東府集中采購(gòu)目錄批2017.7廣東廣州地區(qū)公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院床位規(guī)模、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和大型醫(yī)用設(shè)備配置，鼓勵(lì)優(yōu)先購(gòu)置國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備廣東省 2017 年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批明確 50 家醫(yī)院必須購(gòu)買國(guó)產(chǎn)設(shè)備，占比 30%2017.8安徽促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不得指定采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，不得設(shè)置針對(duì)性參數(shù)在中國(guó)制造 2025里，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署，提出了 2020 年和 2025 年國(guó)產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)?？梢钥闯?，在產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的

21、同時(shí)，國(guó)產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級(jí)醫(yī)院的應(yīng)用，也將得到較大提升。表：中國(guó)制造 2025 重點(diǎn)領(lǐng)域之高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)年產(chǎn)業(yè)規(guī)模（億）600012000縣級(jí)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率50%70%國(guó)產(chǎn)核心部件國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率60%80%科技成果工程化平臺(tái)和協(xié)同創(chuàng)新中心510產(chǎn)值超千億的省級(jí)產(chǎn)業(yè)集群（個(gè)數(shù)）6示范基地家屬2030國(guó)際知名品牌家數(shù)35（三）加速審評(píng)審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新提升國(guó)產(chǎn)器械競(jìng)爭(zhēng)力目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家尚有差距，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲(chǔ)備不足、審評(píng)審批速度較慢等問題仍然存在。近年來，國(guó)家政策醫(yī)療器械審評(píng)審批推出了一系列利好政策，對(duì)國(guó)產(chǎn)

22、企業(yè)提高 創(chuàng)新能力提供了支持。自 2015 年國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見以來， CFDA 以提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革 工作。為創(chuàng)新器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評(píng)工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。表：鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l條列要求鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，促例修正進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推廣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)理辦法療器械安

23、全、有效。關(guān)于改革藥品醫(yī)療器文件從改革臨床管理、加快審批審評(píng)等六個(gè)方面提出指導(dǎo)意械審評(píng)審批制度的意見，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)見競(jìng)爭(zhēng)力提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、中國(guó)制造 2025相關(guān)醫(yī)療機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用內(nèi)容耗材，可穿戴和遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程將符合國(guó)家科技重大專項(xiàng)、臨床急需等情形的產(chǎn)品納入優(yōu)先序?qū)徟ǖ?。十三五“深化醫(yī)藥衛(wèi)生規(guī)劃提出要通過市場(chǎng)倒逼和產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)體制改革規(guī)劃”新和研發(fā)能力，提高產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到時(shí)間文件政策名主要內(nèi)容或接近國(guó)際先進(jìn)水平關(guān)于深化審評(píng)

24、審批制主要完善了藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)制度的體系和幫助創(chuàng)新型2017 年 10度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)精簡(jiǎn)了審批審評(píng)程序，鼓勵(lì)了企業(yè)自主創(chuàng)新研月器械創(chuàng)新的意見發(fā)新型醫(yī)療器械。2017 年 11接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)的原則明確表明要加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。月按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413 號(hào)），對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊(cè)，拿境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品舉例來說，省局 20 個(gè)工作日初審，其后國(guó)家局 40 個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見，這意味著，若一切順利，僅需 60 個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為 10

25、 個(gè)工作日。總體而言，從申報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能 15 周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目， CFDA 將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。表：創(chuàng)新器械特別審批 VS 優(yōu)先審批境內(nèi)、進(jìn)口一二三類醫(yī)療器械境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械提前進(jìn)行創(chuàng)新申報(bào)，獲批后進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔峤会t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)70 個(gè)工作日（不含補(bǔ)發(fā)所需要的時(shí)間）10 個(gè)工作日（不含補(bǔ)

26、發(fā)所需要的時(shí)間）對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)相應(yīng)的省藥監(jiān)或者設(shè)區(qū)市藥監(jiān)督管理部門參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審批審評(píng)。屬于第二類醫(yī)療器械的，將注冊(cè)申報(bào)資料和分類意見轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省局進(jìn)行審批審評(píng)預(yù)評(píng)價(jià)、修訂建議、優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)過程監(jiān)督檢查優(yōu)先安排體系核查優(yōu)先安排體系核查優(yōu)先技術(shù)評(píng)審優(yōu)先技術(shù)評(píng)審優(yōu)先行政審批優(yōu)先行政審批由專人負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、溝通、交流積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流對(duì)符合條件的小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)正常收費(fèi)（如符合條件的小微企業(yè)，提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，可免收注冊(cè)費(fèi)）2018 年上半年，國(guó)家器械審評(píng)中心共

27、發(fā)布了 6 期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，共有 23 種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有 19 種，占比高達(dá) 82%！同時(shí)發(fā)布了 4 批創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單，共有 6 種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械 4 種，占比高達(dá) 67%！圖：2014-2018 年特別審批和優(yōu)先審批器械數(shù)量（四）總結(jié)：政策引導(dǎo)扶持，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高競(jìng)爭(zhēng)力綜合來看，無論是分級(jí)診療的步步推進(jìn)，還是對(duì)國(guó)產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，從大的趨勢(shì)來看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(zhǎng)：（1）部分高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)；（2）中低端醫(yī)療器械，受益于分級(jí)診療層層推進(jìn)，在縣級(jí)市場(chǎng)快速拓

28、展空白市場(chǎng)；（3）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入?？梢哉f，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。四、內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購(gòu)驅(qū)動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現(xiàn)（一）國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市公司不少為細(xì)分行業(yè)龍頭，天花板較小醫(yī)療器械公司上市 40 余家，涉及器械各細(xì)分板塊，且不少為細(xì)分行業(yè)龍頭。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品種類眾多，導(dǎo)致盡管市場(chǎng)整體空間巨大，但細(xì)分市場(chǎng)極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右。雖然不少細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)了如藍(lán)帆醫(yī)療等龍頭企業(yè)，但

29、在細(xì)分領(lǐng)域中的發(fā)展受到行業(yè)規(guī)模的限制。上文分析過國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的細(xì)分板塊占比，從全球范圍來看，超過 300億美元規(guī)模的細(xì)分板塊僅四個(gè)，國(guó)內(nèi)超過 500 億元規(guī)模的僅醫(yī)學(xué)影像、體外診 斷和低值耗材。且這類大的子版塊還包括數(shù)個(gè)細(xì)分小板塊，板塊天花板很明顯。表：部分醫(yī)療器械上市公司梳理生化科華生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼、九強(qiáng)生物、美康生物免疫邁克生物、安圖生物、透景生命基因達(dá)安基因、凱普生物服務(wù)迪安診斷、華大基因、貝瑞基因、金域醫(yī)學(xué)流通潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、塞力斯影響設(shè)備和佳股份、邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀理邦儀器、寶萊特魚躍醫(yī)療、戴維醫(yī)療、健帆生物、藍(lán)帆醫(yī)療、康德萊、正川股份、榮泰器械、南衛(wèi)股份

30、、英科醫(yī)療千山藥機(jī)、楚天科技心血管類樂普醫(yī)療骨科凱利泰、威高股份、大博醫(yī)療神經(jīng)外科冠豪生物口腔科正海生物眼科歐普康視（二）外延并購(gòu)為器械公司成長(zhǎng)的必經(jīng)之路從上文分析可知，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購(gòu)將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢(shì)，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和盈利能力有望提升?？v觀醫(yī)療器械巨頭的成長(zhǎng)，并購(gòu)起到了至關(guān)重要的作用。行業(yè)巨無霸美敦力進(jìn)行了大量外延式擴(kuò)張，分別通過并購(gòu)樞法模丹歷、MiniMed 以及柯惠醫(yī)療成為脊柱產(chǎn)品、胰島素輸注泵技術(shù)的全球領(lǐng)先者以及醫(yī)療器械全球第一；IVD 龍頭羅氏在 1997 年收購(gòu)寶靈曼成為

31、IVD 老大，而后又通過一系列并購(gòu)牢牢掌控著 IVD 的頭把交椅；骨科巨頭史賽克 1979 年收購(gòu) Osteonics 進(jìn)入關(guān)節(jié)骨科植入領(lǐng)域，而后借助并購(gòu)的力量成為行業(yè)巨頭，并于 2013 年收購(gòu)創(chuàng)生醫(yī)療大幅打進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)；醫(yī)療影像領(lǐng)域西門子緊隨 GE 步伐，通過并購(gòu)建立起行業(yè)巨頭的地位。簡(jiǎn)而言之，行業(yè)巨頭的發(fā)展史主要是圍繞并購(gòu)展開的。國(guó)內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國(guó)外巨頭，但近幾年一些細(xì) 分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上，不斷進(jìn)行外延并購(gòu)，提高競(jìng)爭(zhēng)力。以藍(lán)帆醫(yī)療 2017 年 12 月份收購(gòu)的柏盛醫(yī)療為例，公司斥巨資收購(gòu)全球第 四大心血管支架生產(chǎn)商，占?xì)W洲、亞太（除日本、中國(guó)之外）及非洲主要國(guó)家 和地區(qū)市場(chǎng)總額份額的 11%左右，柏盛醫(yī)療全資子公司吉威醫(yī)療為中國(guó)第三大 心血管支架，市場(chǎng)份額超過 18%。藍(lán)帆以 58.9