FYJ型熱風循環(huán)烘房

1、FYJ-8熱風循環(huán)烘房驗證方案TS-54-008亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證立項申請表編號：SMP-06-001-a立項部門申請日期立項題目要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的立項部門負責人簽名：生產(chǎn)部意見同意簽名：年月日質(zhì)量部意見同意簽名：年月日驗證管理部門意見同意簽名：年月日驗證小組長意見同意簽名：年月日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名年月日備 注參加驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗證分工設(shè)備部負責人組長設(shè)備部設(shè)備負責人設(shè)備安裝生產(chǎn)車間設(shè)備操作員設(shè)備調(diào)試生產(chǎn)部工藝員工藝設(shè)計質(zhì)量部質(zhì)量部負責人過程監(jiān)督化驗室化驗室負責人質(zhì)量檢測其它驗證方案審

2、批表編號：SMP-06-001-b審批程序部門負責人簽名日期備注起草設(shè)備部審 核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗室驗證管理部門批準驗證組長：日期：年月日備注亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證文件題目編 碼頁 碼第頁/共 頁起草人年 月曰審核人年 月曰批準人批準日期年 月日1.引言1.1概述1.2驗證目的1.3驗證范圍1.4參加驗證人員1.5時間進度1.6驗證文件2.驗證方案2.1預確認2.2安裝確認2.3運行確認2.4 性能確認3. 漏項和偏差及處理4. 結(jié)果分析及評價5. 最終批準6. 驗證合格后批準的正式文件7. 再驗證周期與年度回顧性驗證8. 驗證報告1.引言1.1概述：1.1.1設(shè)備名稱：FYJ

3、-8熱風循環(huán)烘房1.1.2技術(shù)指標適用范圍：適用于多種中藥材及飲片的干燥加工 技術(shù)參數(shù)：參規(guī)數(shù)、格名稱FYJ-8 型使用溫度（C）20-150干燥量（kg/h）100-300用煤量（kg/h）30風機數(shù)量（只）2風機功率（Kw）0.75配用烘盤（個）240配用烘車（臺）8烘房面積（mm）10000*2000*28000烘車門（扇）2烘車尺寸（mm）1650*830*17501.1.3 生產(chǎn)廠家:1.2 驗證目的:FYJ-8熱風循環(huán)烘房是中藥飲片生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一，對其安裝和干燥性能進行確認，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3 驗證范圍FYJ-8熱風循環(huán)烘房所有驗證活動。1.4 參

4、加驗證的人員組長：組員：1.5、 時間進度驗證工作時間進度表項目名稱參加人員時間安裝確認運行確認性能確認1.6 驗證文件:1.6.1 出廠合格證162 使用說明書163 裝配圖紙與備件圖紙、目錄164 設(shè)備貨源調(diào)查表165 設(shè)備開箱驗收記錄166 設(shè)備安裝調(diào)試驗收單2、驗證方案：2.1 預確認：此階段主要解決以下問題：2.1.1 在設(shè)備的設(shè)計、選型階段，從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、價格及設(shè)定的參數(shù)等 角度，并參照設(shè)備說明書對熱風循環(huán)烘房設(shè)備加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工 藝、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。2.1.2 根據(jù)2.1.1項，選擇合適的熱風循環(huán)烘房設(shè)備類型。2.1.3 簽訂訂單。2.1.4

5、 有關(guān)表單。FY J-8熱風循環(huán)烘房預確認表序號確認項目檢查結(jié)果1適應(yīng)生產(chǎn)需要2滿足生產(chǎn)能力要求3材質(zhì)符合GM要求4清洗、維修操作方便5安全性能好6機械噪音小7零部件、儀表、 儀器通用性、標準化8供應(yīng)商的質(zhì)量信譽9應(yīng)提供的文件資料齊全選購人：復核人：日期：2.1.5 簽訂的訂單（略）采購小結(jié)：偏差：是否符合采購規(guī)格:采購人：驗收人：2.1.7 預確認結(jié)論:組員：組長：日期2.2 安裝確認2.2.1 檢查所安裝設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否 與訂單相符。2.2.2 收集采購訂單、手冊（操作手冊、維修手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、平 面圖等資料，并按照裝箱單確認所收集

6、隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使 用和管理要求。2.2.3 依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認熱風循環(huán)烘房的適用范圍是否符合設(shè)計要求。2.2.4 檢查設(shè)備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。2.2.5 檢查結(jié)果記入下表中，并做出評價。FYJ-8熱風循環(huán)烘房概況記錄表項目檢查要求檢查情況資料存放外包裝完整、無破損、無污染名稱熱風循環(huán)烘房型號FYJ-8 型適用范圍適用于多種中藥材及飲片的干燥加工產(chǎn)品合格證有使用說明書有裝配圖紙與備件圖紙有備品、備件齊全使用材料證明書有儀器、儀表精度符合要求設(shè)備開箱驗收記錄有設(shè)備安裝調(diào)試驗收單有檢查人：復核人：日期:2.2.6 依據(jù)熱風循環(huán)烘房安裝圖的設(shè)計要求、檢查設(shè)

7、備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維 修的需要。2.2.7 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查設(shè)備的主要元件。2.2.8 依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。2.2.9 安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更，應(yīng)說明變更理由、結(jié)果并進行評 價。制定設(shè)備的操作規(guī)程、清潔維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。 確定設(shè)備技術(shù)檔案專管人員及存放地點。檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評價。FYJ-8熱風循環(huán)烘房安裝檢查記錄檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論機器安裝情況校準機器水平，機器四周 留有適當生產(chǎn)和維修空間設(shè)備規(guī)格標準符合設(shè)計要求計量儀表安裝正確，檢定校驗合格主機材質(zhì)不與藥品發(fā)生化學反應(yīng)或 化學變化環(huán)境狀況要求有排濕裝置相應(yīng)公用工程設(shè)施配

8、套、安裝合理調(diào)節(jié)裝置有效、可靠電控柜與設(shè)備配套安裝接地裝置可靠接地使用、清潔、維修SOP草擬文件及記錄安裝人員及日期檢查人員及日期組員：組長：日期:2.3 運行確認目的：空載情況下，F(xiàn)YJ-8熱風循環(huán)烘房各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符 合設(shè)計要求。2.3.1 各按鈕、開關(guān)符合情況。2.3.2 各儀器、儀表顯示情況。2.3.3 烘房門密封情況。2.3.4 電動機情況。2.3.5 加熱情況。2.3.6 經(jīng)安裝確認合格后，起動設(shè)備之前，再次檢查下列操作：序號項目名稱結(jié)論備注1設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是（）否（）2電源連接是否無誤是（）否（）3各潤滑點的潤滑劑是否至油標位置是（）否（）4使用前對整機進行

9、檢查，零部件是否齊全是（）否（）檢查人：核對人：日期：237 按FYJ-8熱風循環(huán)烘房的標準操作規(guī)程開動設(shè)備FY J-8熱風循環(huán)烘房試運行確認記錄運行程序設(shè)計要求運行結(jié)果結(jié)論打開電源開關(guān)開關(guān)靈敏風機風機轉(zhuǎn)動是否靈活車架運行腳輪與車軌吻合，暢通無卡 滯箱門密封性好，無漏風現(xiàn)象設(shè)備外表平整、光滑、安裝牢固干燥箱升溫情況烘房運行正常、熱能供應(yīng)到 位安全、噪音各控制閥正常并達到生產(chǎn)要 求、無噪音排潮器運行運轉(zhuǎn)正常操作人員及日期檢查人員及日期2.3.8 空載熱分布試驗留點溫度計記錄升溫過程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。留點溫度計應(yīng)在烘箱上、下和中間分布，記錄各點溫差應(yīng)小于土2 C,試驗應(yīng)重復123上層4

10、56三次。布點如圖中層8910下層111213記錄（一）位置上上上上上上中下下下下下下溫結(jié)時間12345678910111213差果溫度6080100120組員:組長:日期:檢查人：核對人：日期：記錄（二）位置時間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100120檢查人：核對人：日期:記錄（三）、位置 時間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100120檢查人：核對人：日期:2.3.9運行確認結(jié)論:隧道烘房最冷點溫度數(shù)據(jù)增補驗證目的：通過烘房最冷點溫度數(shù)據(jù)的驗證，以此來確認烘房各個點的溫度一致，能滿 足生產(chǎn)的需求

11、。根據(jù)熱量向上原理，選擇離散熱器最遠距離最下方設(shè)置三個溫度計，通過設(shè)置不同 溫度，來分析最冷點溫度是否能與設(shè)置溫度一致，以此來確定最冷點的溫度是否能與設(shè)置 溫度一致。12下層3爐體散熱器記錄（一）位置時間上1上2上3溫差結(jié)果溫度6080100120組員：組長：日期:記錄（二）位置 時間、上1上2上3溫差結(jié)果溫度6080100120組員：組長：日期：記錄（三）位置時間上1上2上3溫差結(jié)果溫 度6080100120組員：組長：日期:最冷點驗證確認結(jié)論：組員：組長：日期:2.4性能確認目的：在使用適當藥材的情況下，確認該機器達到設(shè)計要求認可的質(zhì)量標準，機器各 項性能指標均能達到說明書和使用方法的要求

12、。FYJ-8熱風循環(huán)烘房在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，用切制好的飲片進行試驗，按照FYJ-8熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī)程進行操作設(shè)定好溫度，通過測定不同時間、不 同位置溫度和最終水分，來確認該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。測點位置布置按運行確認進行布模擬試運行確認項目：241242243244各操作開關(guān)是否同運行確認結(jié)果。升溫情況。熱分布情況。干燥情況。試驗一：設(shè)定干燥溫度：設(shè)定干燥時間：設(shè)定藥材厚度：負載熱分布試驗：位置 時間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質(zhì)量要求:項目標準測定結(jié)果備注性狀水分操作人：復核人：日期:

13、試驗二：設(shè)定干燥溫度：設(shè)定干燥時間：設(shè)定藥材厚度：負載熱分布試驗：負載熱分布試驗:、位置 時間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質(zhì)量要求:項目標準測定結(jié)果備注性狀水分操作人：復核人：日期:試驗三：設(shè)定干燥溫度：設(shè)定干燥時間：設(shè)定藥材厚度：負載熱分布試驗:負載熱分布試驗：位置上上上上上上中下下下下下下溫結(jié)時間、12345678910111213差果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質(zhì)量要求:項目標準測定結(jié)果備注性狀水分操作人：復核人：日期:FY J-8熱風循環(huán)烘房性能確認記錄確認項目設(shè)

14、計要求檢查結(jié)果打開電源開關(guān)溫控儀指示燈亮并設(shè)置干燥溫度風機風機對流換熱使循環(huán)熱風達到烘制所 需能量。車架運行腳輪與車軌吻合，暢通無卡滯箱門密封性好，無漏汽現(xiàn)象設(shè)備外表平整、光滑、安裝牢固干燥箱升溫情況烘房運行正常、升溫正常安全、噪音自控裝置正常、安全性能好、無噪音排潮器運行排潮功能好，烘房內(nèi)溫濕度顯示正常使用、維修SOP具有可操作性強操作人員及日期檢查人員及日期性能確認結(jié)論：組員：組長：日期:3、漏項和偏差及處理組長:記錄人:4、結(jié)果分析及評價驗證結(jié)果綜合評價表驗證項目檢杳要求驗證情況結(jié)論驗證日期預確認符合要求安裝確認符合設(shè)計和使用要求運行確認符合設(shè)計和使用要求性能確認符合性能要求驗證結(jié)果綜合

15、評價：年月日5、最終批準:簽字：日期：年 月 日6驗證合格后批準的正式文件FYJ-8 熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī)程FYJ-8 熱風循環(huán)烘房維修保養(yǎng)規(guī)程FYJ-8 熱風循環(huán)烘房清潔規(guī)程7、再驗證周期與年度回顧性驗證正常運作后一年驗證大修后驗證關(guān)鍵零部件更換后驗證根據(jù)歷史資料進行回顧性驗證8驗證報告（見附件）編號：TS-54-006FYJ-8熱風循環(huán)烘房驗證報告起草人: 起草日期： 審核人: 審核日期：批準人: 批準日期：亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證報告驗證時間：年 月 日至年 月 日參加驗證人員：驗證內(nèi)容：預確認、安裝確認、運行確認、性能確認。四.驗證結(jié)果：1.預確認：符合要求。2.安裝確認：2.1安裝位置正確，周圍空間適合操作。2.2儀表校正合格。2.3電源符合要求。2.4各開關(guān)按鈕操作靈活，顯示燈正確，操作方便、安全3.運行確認：3.1各操作按鈕正確，顯示正確。3.2風機運行平穩(wěn)，無異常噪音。4.性能確認：4.1各操作按鈕、顯示燈、記錄均同運行確認，而且正確4.2各部件協(xié)調(diào)性好。4.3能滿足中藥材的干燥要求。五.制訂文件1.FYJ-8熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī)程2.FYJ-8熱風循環(huán)烘房維