《藥品管理法》法律責(zé)任的規(guī)定PPT課件

1、藥品管理法法律責(zé)任的規(guī)定,藥品管理法第九章共29條（73條101條），是關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定。主要是對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、使用、價(jià)格、廣告、藥品采購(gòu)、保管、收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和工作人員違法的處罰。藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任包括以下26個(gè)方面,一、 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 （1）行政處罰： 依法予以取締； 沒(méi)有違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得； 罰款，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25倍罰款； （2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任,二、 生產(chǎn)、銷售假藥的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政處罰： 沒(méi)

2、收違法生產(chǎn)、銷售的假藥和違法所得； 罰款，處藥品貨值金額25倍罰款； 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證； （2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任,三、 生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政處罰： 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的劣藥和違法所得； 罰款，處藥品貨值金額13倍罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證； （2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,四、生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）對(duì)違法者予以資格處罰：10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； （2）對(duì)生

3、產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收,五、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政處罰： 沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入； 處違法收入50%以上3倍以下的罰款； （2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,六、未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 給予警告，責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 罰款，處0.5萬(wàn)2萬(wàn)元罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格,七、從無(wú)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 除責(zé)令改正外， 沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品； 罰款，處購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2

4、5倍罰款； 有違法所得的，沒(méi)收違法所得； 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū),八、 違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政處罰： 給予警告，責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū),九、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政責(zé)任： 沒(méi)收違法所得； 罰款，處違法所得13倍罰款； 沒(méi)有違法所得的，處210萬(wàn)元罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； （2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,十、騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的單位或個(gè)人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政處罰： 吊銷許可證

5、或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 罰款，處13萬(wàn)元罰款； 對(duì)違法者予以資格罰，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)上銷售其配制的制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政處罰：除責(zé)令改正外， 沒(méi)收違法銷售的制劑； 罰款，處違法銷售制劑貨值金額13倍罰款； 有違法所得的，沒(méi)收違法所得,十二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的記錄不真實(shí)或者不完善，或沒(méi)有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 行政處罰： 責(zé)令改正，給予警告； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證,十三、藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處之外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品的批準(zhǔn)證明文件,十四、藥品檢驗(yàn)機(jī)

6、構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任； （2）行政責(zé)任： 警告； 罰款，對(duì)單位35萬(wàn)元，個(gè)人（直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員）3萬(wàn)元以下； 降級(jí)、撤職、開(kāi)除； 有違法所得的，沒(méi)收違法所得； 情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格； （3）民事責(zé)任：造成損失的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任,十五、違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 依照中華人民共和國(guó)價(jià)格法的規(guī)定處罰。 十六、在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的單位或其代理人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政處罰 由工商行政管理部門(mén)處120萬(wàn)元罰款； 有違法所得的，予以沒(méi)收； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷

7、其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證； （2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,十七、在藥品購(gòu)銷中收受財(cái)物或者其他利益的單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）依法給予行政處分，沒(méi)收違法所得； （2）對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)； （3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,十八、違反有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）依照中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)； （2）對(duì)違法者予以資格罰，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)； （3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,十九、不依法履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假?gòu)V告的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）依法給予行政處分

8、； （2）構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。 二十、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 依法承擔(dān)賠償責(zé)任,二十一、藥品監(jiān)督管理部門(mén)違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)、許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政責(zé)任 責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分； （2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,二十二、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其工作人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政責(zé)任： 責(zé)令改正； 有違法收入的予以沒(méi)收； 依法給予行政處分,二十三、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政責(zé)任： 責(zé)令退還； 對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分； 對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格,二十四、轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主管人員和直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 （1）行政責(zé)任，依法給予行政處分； （2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事