血站一次性采血袋招標技術參數

1、血站一次性采血袋招標技術參數 一、招標內容： l、200ml雙聯袋約70袋、200ml三聯袋約160袋；300ml三聯袋約6000袋：400ml三聯袋約1800袋；300ml四聯袋約1400袋：400ml四聯袋約750袋； 2、300ml五聯袋（手工血小板）約3000袋（壓延膜）；400m1五聯袋（手工血小板）約1100袋（壓延膜） 二、資質要求： 具有獨立法人資格，且具有藥品生產許可證和醫(yī)療器械生產許可證的生產商 投標人在標書中須附以下相關資料： 投標生產商：（1）稅務登記證、 (2)組織機構代碼證；(3)藥品生產許可證；(4)醫(yī)療器械生產許可證；（5） 醫(yī)療器械經營許可證；(6)所投標產品

2、醫(yī)療器械注冊證；（7）醫(yī)療器械產品生產制造認可表；(8)藥品GMP證書；（9）售后服務承諾書（原件）；（10）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（11）法人授權委托書（原件） 。以上除特殊注明，均為復印件（加蓋生產廠家公章） 認 證 須通過ISO13485質量管理體系認證及CE認證 片材 透氣性好，厚度均一，斷面厚度在0.4050.001mm之間，透明、無色、柔軟、無雜質、無斑點、無氣泡、無菌、無熱原、無毒性且不易破碎。在滅菌和儲存期內無粘連。 血袋袋體 l. 集采血管、采血針、輸血插口為一體，連成一個完整的密閉系統(tǒng)。 2. 管道夾齊全，保證采集、分離、輸注和儲存血液時其內腔不與外界空氣相接觸。 3.各連接處

3、無滲漏、裂紋、氣泡、扭結和其它缺陷。 4 .血袋能承受20N的拉力、5000g離心力和，離心和冷凍后血袋無破損和滲漏。 5 須經高壓蒸汽滅菌處理。 產品包裝 1 三層包裝，外包裝為瓦楞紙箱，內有中包裝和單個包裝， 2 外包裝紙箱應有容易識別血袋的規(guī)格、有合格標識、生產日期及有效期，并符臺國標要求。在正常處置和使用條件下，應有足夠強的耐破損性。(每箱內必須有批檢合格證) 3 包裝材料或對其內表面的任何處理不宜與血袋或其內裝液相互反應。并能防止霉菌生長。 4外包裝無破損外包裝的密封一經打開應不再能閉合。 5 塑料血袋及其組件在外包裝中的放置應能防止采血袋和連接管(轉移管)形成扭結和永久變形。 標簽

4、 產品結構與尺寸 l 運輸箱、外包裝及塑料血袋均應印有標簽。 2 標簽位置應明顯且清晰可見。 3 標簽內容包括：制造廠或供應商的名稱和地址、注冊號、藥品批準文號、產品標準、產品規(guī)格、內裝物說明、儲存條件、批號、失效期、以及從外包裝中取出后超過n天禁止使用的說明。 4塑料血袋上標簽為非紙質標簽(應無紙質材料附加。不會因保存條件變化而發(fā)生霉菌滋生、低溫脫落、離心破裂等現象，保障采、輸血安全。) 5 塑料血袋上標簽還應包括：內裝液及預期使用的描述、抗凝劑和保養(yǎng)液以及所含其他物質的特性和體積(毫升)或質量(克)、可采集血液和血液成分的體積(毫升)和質量(克)、無菌無熱原限定條件說明。 l 產品結構與尺

5、寸符合人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋(GB 14232.1-2004IS03826-1：2003) *采血針 1.使用16號優(yōu)質針頭，與采血管為一體并有保護套。 2.保護套能防止儲存期內抗凝劑和保養(yǎng)液由塑料血袋向外泄漏。并能保證液體通道無菌。 3.保護套易于去除，一旦取下應留有打開過痕跡。 4.采血針前端斜面應適中刃口斜角172，針頭與袋體連接牢固，能承受沿管軸方向施加20N的拉力15s不松動。 5.護針套末端持針柄處為方形，易于持針操作。 *輸血插口 1.采血袋和轉移袋必須有一個或多個輸血插口，供插入輸血器輸注血液或血液成分。 2輸血插口須有一個可穿刺、剌后不能再密封的隔

6、膜，輸血插口能與符合GB8369的輸血器連接，且插入處在使用條件下，包括加壓排空條件下無泄漏。 3 輸血插口必須有一個與外界隔絕的、一旦打開即留有痕跡的保護裝置，以保持內表面無菌。 三、技術參數 *內容物 1.全血抗凝劑要求用CPDA-1方。200ml全血抗凝須有28ml抗凝劑，并以此類推。 2.紅細胞添加液為MAP方。200ml全血制備的紅細胞須添加50ml保養(yǎng)液并以此類推。 3.液體無雜質、無霉變粒、無毒變、無渾濁、無滲漏等現象。 4.全血抗凝劑、紅細胞添加液的量及PH值等參數符合國家規(guī)定標準 采集速度和排出阻力 1.對粘度為34*10-6m2s的液體(37下)采集速度不低于62mlmin

7、 2.在溫度為232條件下，在不受壓且無空氣交換的情況下，袋內液體能基本排盡。 其余相關要 求 1.符合人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋(GB 14232.1-2004)的要求。 2市場占有率：生產商要在蘇、浙血液中心或中心血站范圍內提供相同血袋產品不少于20家，安徽省血液中心或中心血站范圍內提供相同血袋產品不少于12家，生產商必須提供用戶單位、聯系人、聯系方式。 3.售后服務要求：血袋在使用過程中出現血袋破袋、血液滲漏及血液產品質量問題，應由生產商承擔責任和按1:3血液成分價格進行賠償，生產商應能承諾調換接近失效期六個月的血袋。當血袋在使用過程中出現質量問題時，生產商應在接到用戶的通知后2小時內響應，廠家工程師兩天之內到達用戶現場