營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤講稿.PPT

1、1,辦理首營(yíng)程序和資料 鄭秋萍,2,概念,1、首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2、首營(yíng)品種本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品 3、GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 4、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5、藥品通用名稱(chēng)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收 載的藥品名稱(chēng),3,首營(yíng)辦理程序,1、編制采購(gòu)計(jì)劃 2、首營(yíng)資料審核 3、簽訂購(gòu)進(jìn)合同 4、添加首營(yíng)電腦基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 5、憑同批號(hào)報(bào)告單入庫(kù),4,采購(gòu)計(jì)劃,1、計(jì)劃時(shí)間在首營(yíng)審批時(shí)間前 2、計(jì)劃類(lèi)型日計(jì)劃,5,首營(yíng)企業(yè)資料之一：一證一照,1、許可證分生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，由省級(jí)藥品食品管理局頒發(fā)；有效期5年；標(biāo)明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

2、2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商行政部門(mén)頒發(fā)。 3、證和照上企業(yè)名稱(chēng)、地址、法定代表人要求一致，不一致需變更記錄。 4、證和照上加蓋企業(yè)原印章,6,首營(yíng)企業(yè)資料之二：證書(shū),1、生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)（即通過(guò)藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件） 證書(shū)標(biāo)明認(rèn)證范圍、效期 2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書(shū) （即通過(guò)藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件,7,首營(yíng)企業(yè)資料之三：法人委托書(shū),1、被委托對(duì)象公司采購(gòu)部經(jīng)理、 供方業(yè)務(wù)員 本公司 2、委托范圍 分區(qū)域 分品種 3、委托期限 時(shí)間 4、委托方 法人代表簽章和法人原印章,8,首營(yíng)企業(yè)資料之四：身份證復(fù)印件,1、與被委托對(duì)象姓名一致,9,首營(yíng)企業(yè)資料之五：質(zhì)量保證協(xié)議,1、內(nèi)容符合法律法

3、規(guī) 2、標(biāo)明效期 3、加蓋供方原印章,10,首營(yíng)企業(yè)資料匯總,1、一證一照 2、GMP或GSP證書(shū) 3、法人委托書(shū) 4、身份證復(fù)印件 5、質(zhì)量保證協(xié)議,11,首營(yíng)品種資料之一：生產(chǎn)批件,1、批準(zhǔn)文號(hào)或補(bǔ)充批件藥監(jiān)局批 2、商品名批件藥監(jiān)局批 3、批準(zhǔn)文號(hào)識(shí)別藥品類(lèi)別： 國(guó)藥準(zhǔn)字H xxxxxxxx表示化學(xué)藥品； 國(guó)藥準(zhǔn)字Z xxxxxxxx表示中成藥； 國(guó)藥準(zhǔn)字S xxxxxxxx表示生物制品； 國(guó)藥準(zhǔn)字J xxxxxxxx表示進(jìn)口分包裝藥品； 國(guó)藥準(zhǔn)字T xxxxxxxx表示體外診斷試劑； 國(guó)藥準(zhǔn)字F xxxxxxxx表示藥用輔料,12,首營(yíng)品種資料之二：商標(biāo)名批件,1、批準(zhǔn)部門(mén)國(guó)家工商行政

4、管理局 1、商標(biāo)名充當(dāng)商品名使用的商標(biāo) 2、主要符號(hào)文字表示正式商標(biāo) 文字TM表示臨時(shí)商標(biāo),13,首營(yíng)品種資料之三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),1、藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 2、藥品標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別： A、中國(guó)藥典現(xiàn)行2005版，收載的品種使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善,14,分三部 一部收載中成藥、中藥材等 二部收載化學(xué)藥品、抗生素等 三部收載生物制品 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)標(biāo) 新藥標(biāo)準(zhǔn) C、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn) 98年前衛(wèi)生部批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)已于2003年12月31停止使用,15,首營(yíng)品種資料之

5、四：檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),1、需生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以考察該企業(yè)的質(zhì)量保證能力 2、未購(gòu)進(jìn)時(shí)審核提供近期報(bào)告書(shū) 3、已購(gòu)進(jìn)時(shí)審核提供與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品批號(hào)相同的報(bào)告書(shū) 4、憑同批號(hào)報(bào)告書(shū)入庫(kù) 5、報(bào)告書(shū)完整：有結(jié)論、有簽名等,16,首營(yíng)品種資料之五：樣品及說(shuō)明書(shū),1、樣品要求一：最新出廠包裝樣板 2、樣品要求二：包裝無(wú)明顯污染 3、樣品要求二：包裝字體、內(nèi)容符合要求 商品名與通用名稱(chēng)之比小于2：1；(指面積) 商標(biāo)名字體小于通用名稱(chēng)字體；位置在左上或右上角 標(biāo)簽內(nèi)容最少也要標(biāo)明：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)。 4、說(shuō)明書(shū)最好是實(shí)樣,17,首營(yíng)品種資料之六：物價(jià),物價(jià)種類(lèi)： 計(jì)委定價(jià) 湖南物價(jià) 企業(yè)自主定價(jià),18,首營(yíng)品種

6、資料匯總,1、生產(chǎn)批件 2、商標(biāo)名批件 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 5、樣品及說(shuō)明書(shū) 6、物價(jià),19,簽訂購(gòu)貨合同,1、合同樣本：公司和供方均可 2、合同內(nèi)容：要求按格式完整填寫(xiě) 3、應(yīng)明確質(zhì)量條款 一、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 二、藥品附產(chǎn)品合格證； 三、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 四、購(gòu)入進(jìn)口藥品和有關(guān)生物制品供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件,20,購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售進(jìn)口藥品應(yīng)提供： 1、進(jìn)口藥品注冊(cè)證 2、進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 以上文件均需加蓋供方原印章 購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售人血白蛋白應(yīng)提供： 1、生物制品批簽發(fā)合格證,21,添加首營(yíng)電腦基礎(chǔ)數(shù)據(jù),添加部門(mén)：質(zhì)量管理中心

7、 添加依據(jù)：憑首營(yíng)審核后資料和實(shí)樣添加,22,首營(yíng)品種驗(yàn)收,需提供首營(yíng)品種入庫(kù)同批號(hào)報(bào)告書(shū),23,藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地 調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、 中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、 抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫 苗、血液制品和診斷藥品等。 輔料生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,重點(diǎn)概念,24,有下列情形之一的，為假藥： 1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的,假藥,25,有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止

8、使用的； 2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 3、變質(zhì)的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,26,假藥處罰,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的 1、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金2倍以上5倍以下的罰款； 2、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 3、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證； 4、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,27,劣藥,藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥,28,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 3、超過(guò)有效期的； 4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,29,劣藥處罰,生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的 1、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)