8-不良事件和嚴重不良事件處理的SOP

1、不良事件和嚴重不良事件處理SOP文件編號：SOP-GK-CX-008 01文件頒發(fā)部門：藥物臨床試驗機構辦公室起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日生效日期：頒發(fā)日期：年 月日修訂登記:編號頁碼修訂內(nèi)容修訂依據(jù)修訂人簽名/日期批準人簽名/日期審查登記:審查日期簽名審查日期簽名1.4.2.5.3.6.一、目的：規(guī)范不良事件及嚴重不良事件的處理程序，確保能及時處理臨床試驗中 出現(xiàn)的不良事件和嚴重不良事件，最大限度保障受試者的權益。二、范圍：所有在本專業(yè)開展的臨床試驗項目。三、規(guī)程：（一）試驗前要求1申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關的資

2、料，并列入研究者手冊。2在方案中對不良事件做出明確定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準， 判 斷不良事件與試驗藥物關系的分類標準 （如肯定有關、可能有關、無關和無法判定）。3方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。4試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理受試者及突發(fā)事件預案的內(nèi) 容。5將研究醫(yī)生、護士或倫理委員會的聯(lián)系方式告知患者。（二）住院患者如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，主管醫(yī)生或值班醫(yī)生及時告知研究者，如有必要， 可先對癥處理，由研究者初步評定不良事件的程度分級和試驗藥物

3、的相關性，并給 予進一步處理意見。1. 一般不良事件：可密切持續(xù)關注事件的轉歸或根據(jù)試驗方案進行相應對癥處 理。2重要不良事件：研究醫(yī)師應及時通報主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、 調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲。3嚴重不良事件：研究者根據(jù)病情實施處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲； 如受試者的損害超出研究科室的救治能力時，通知應急小組，啟動“防范和處理醫(yī) 療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”及時處理；并按嚴重不良事件報告的 SOP進行報告。（三）門診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究者需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所 在地點等，對受試者進行必要的解

4、釋與指導，對不良事件的程度和相關性給予初步 評定；1如受試者在當?shù)蒯t(yī)療機構，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件 的程度并給予處理意見。2. 般不良事件：可赴當?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切持續(xù)觀察事件的轉歸； 病 情穩(wěn)定后及時隨訪。3. 重要不良事件：建議返院接受診治或赴當?shù)蒯t(yī)院接受診治， 并及時通報主要研 究者，如當?shù)蒯t(yī)院條件有限，應派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲 用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥物劑量和對癥治療等處理。4. 嚴重不良事件：受試者如發(fā)生SAE應盡可能及時到本院進行救治；無法前來就 診時，建議受試者及時赴當?shù)蒯t(yī)院就診，同時立即通告項目負責人，獲得進一步處

5、理意見；必要時研究者攜應急信件，前往當?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎?。并按嚴重?良事件報告的SOP進行報告。5. 藥物臨床試驗機構辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件， 直到患者得到妥善解決 或病情穩(wěn)定。（四）緊急揭盲1在藥物臨床試驗過程中，如果出現(xiàn)緊急情況，如嚴重不良事件，研究者可以 打開緊急揭盲信圭寸。2不是所有嚴重不良事件都需要緊急揭盲，是否需要緊急揭盲由研究者根據(jù)病 情和試驗藥物的關系來判斷。3緊急揭盲后，研究者應當首先控制受試者病情。4.緊急揭盲后，研究者應當在緊急揭盲信封內(nèi)注明日期并簽字。5緊急揭盲后，研究者應當記錄緊急揭盲過程并報告給申辦者和機構辦公室。6. 嚴重不良事件應當按照嚴重不良事件報告 SO的程序上報。（五）記錄1. 研究醫(yī)師應做好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時 間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。2. 在原始病例盡可能詳細的記錄SAEg生、發(fā)展、治療的經(jīng)過，并記錄于 CR表 中；研究者需向機構辦公室、藥物臨床研究機構倫理委員會、申辦單位、國家食品 藥物監(jiān)督管理局等提供最終報