質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)課件

1、QDD Training Program,質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn),QACP簡(jiǎn)介 QACP的引入、功能及實(shí)施前提 QACP實(shí)施的11個(gè)步驟,質(zhì)量保證體系QACP,QACP的引入 從立法的觀點(diǎn)來(lái)看，總結(jié)HACCP的優(yōu)缺點(diǎn)，HACCP只能涉及與食品安全有關(guān)的問(wèn)題，因此不應(yīng)納入公司質(zhì)量控制質(zhì)量保證體系,一般，將HACCP文件體系限制在那些對(duì)公眾健康有意義的質(zhì)量參數(shù)的范圍內(nèi)。 利用HACCP概念、原理及文件系統(tǒng)作為闡述一般質(zhì)量問(wèn)題的基本框架，從而，引入QACP,質(zhì)量保證體系QACP,QACP的推出 (Quality Assurance Control Point) 質(zhì)量保證控制點(diǎn)的目的是預(yù)防食品質(zhì)

2、量事故，控制由質(zhì)量事故引起的生產(chǎn)損失。 QACP是指對(duì)與一特定食品生產(chǎn)工序或操作有關(guān)的質(zhì)量缺陷(發(fā)生的可能性及嚴(yán)重性)的鑒定、評(píng)估，以及對(duì)其中的生物、化學(xué)、物理及其市場(chǎng)、利潤(rùn)危害進(jìn)行控制的系統(tǒng)性方法,質(zhì)量保證體系QACP,QACP概念,QACP體系的控制對(duì)象為原料質(zhì)量 ；維修保養(yǎng)；人員操作行為；環(huán)境衛(wèi)生。 QACP體系對(duì)以上內(nèi)容的控制手段是從原料奶生產(chǎn)開(kāi)始，通常指農(nóng)牧場(chǎng)、擠奶廳/站、個(gè)體養(yǎng)牛戶擠奶送奶，一直到加工廠中產(chǎn)品的包裝倉(cāng)儲(chǔ)，進(jìn)行全面過(guò)程控制；對(duì)過(guò)程控制通過(guò)分析手段建立起一系列關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP，對(duì)這些CCP點(diǎn)的控制力度加強(qiáng)，一般控制點(diǎn)CP的控制力度則可以按照重要程度進(jìn)行適當(dāng)?shù)亟档?，?jié)省控

3、制成本，并確保產(chǎn)品質(zhì)量,QACP概念,為了達(dá)到以上目的，QACP體系文件首先要規(guī)劃工藝流程圖，建立關(guān)鍵控制工序CCS，構(gòu)成了QACP體系中的一級(jí)文件；在此基礎(chǔ)上建立某個(gè)CCS的詳盡的操作流程圖，并在該流程圖上標(biāo)注CCP點(diǎn)，由此產(chǎn)生各個(gè)CCP點(diǎn)的控制對(duì)象（包括風(fēng)險(xiǎn)分析）、控制參數(shù)、控制限、監(jiān)控頻次、糾偏措施、預(yù)防措施以及相應(yīng)的責(zé)任人，產(chǎn)生QACP體系控制表。 各個(gè)CCS的詳盡操作流程圖和相應(yīng)的解釋文件稱為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，屬于QACP體系的二級(jí)文件；相應(yīng)控制點(diǎn)處的檢驗(yàn)規(guī)程、預(yù)防措施和糾偏措施也屬于二級(jí)文件，分別進(jìn)行不同的文件歸類(lèi)。 對(duì)以上關(guān)鍵控制點(diǎn)或控制點(diǎn)的操作行動(dòng)所進(jìn)行的記錄，作為QACP體

4、系的三級(jí)文件,QACP含義目標(biāo)控制要素,QACP的含義： 1， Quality assurance control point.也就是質(zhì)量保障控制點(diǎn)。其中CCS表示關(guān)鍵控制工序，CP是控制點(diǎn)以及CCP則是相應(yīng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)。 2、QACP的目標(biāo)： （1）、提高終端產(chǎn)品的質(zhì)量 （2）、降低市場(chǎng)反饋率 3、QACP的四要素： （1）、原料 （2）、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) （3）、操作也就是過(guò)程控制 （4）、環(huán)境,HACCP與QACP的關(guān)系,HACCP 關(guān)注和處理產(chǎn)品對(duì)公眾健康的問(wèn)題。 對(duì)當(dāng)?shù)卣?fù)責(zé),QACP 關(guān)注和處理產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題。 對(duì)企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé),QACP與HACCP區(qū)別,Q,HACCP與QACP的關(guān)

5、系,在危害關(guān)鍵控制點(diǎn)和質(zhì)量保證控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)之間有明確的劃分： 前者與公眾健康有關(guān)，后者更多涉及到一般質(zhì)量問(wèn)題問(wèn)題，HACCP可以作為QACP的一部分。 食品加工過(guò)程中的許多點(diǎn)可以看做是過(guò)程控制點(diǎn)。過(guò)程控制點(diǎn)系指可以控制化學(xué)、物理或生物參量的任何點(diǎn)、步驟或方法。對(duì)食品安全沒(méi)有重要影響的點(diǎn)可能被列入過(guò)程控制點(diǎn),QACP與HACCP的關(guān)系,質(zhì)量保證QACP,質(zhì)量保證QACP,Customer Expectation,Quality,Producers Promise,Quality Control,Trouble shooting,Quality Assurance,HACCP QACP,Qu

6、ality Control System,Quality System,Other factors,ISO9000,質(zhì)量保證QACP與GMP,HACCP，ISO900關(guān)系,QDD Training Program,HACCP,QACP,GMP,ISO9000,QACP的推出,質(zhì)量保證QACP的優(yōu)勢(shì),QACP包括整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程，從原材料的生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的消費(fèi)。分別針對(duì)每一條生產(chǎn)線、每一種產(chǎn)品、及某一時(shí)間內(nèi)的某一質(zhì)量危害。當(dāng)該系統(tǒng)初步建立起來(lái)后，QACP（或HACCP）可以產(chǎn)生極好的成本效益因?yàn)?QACP的推出,質(zhì)量保證QACP優(yōu)勢(shì)分析,首先，由于將控制納入生產(chǎn)過(guò)程，因此在生產(chǎn)線的終點(diǎn)只有很少的產(chǎn)

7、品出現(xiàn)不合格。 其次，由于確定了（關(guān)鍵）控制點(diǎn)或參數(shù)，因此有可能在這些地方投入很少的技術(shù)力量。 第三，規(guī)定采用QACP（或HACCP）后，幾乎能夠持續(xù)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量,實(shí)施QACP的優(yōu)勢(shì),QACP的推出,質(zhì)量保證QACP實(shí)施的前提,成功地推行QACP的五個(gè)關(guān)鍵要素是： 危害識(shí)別和確認(rèn)； 風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)所研究的危害出現(xiàn)幾率和嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估； 對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的（關(guān)鍵）控制點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別； 確定控制參數(shù)；以及 詳細(xì)說(shuō)明系統(tǒng)方法,實(shí)施QACP的前期條件,QACP的推出,質(zhì)量保證QACP實(shí)施前提分析,生產(chǎn)商對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和采用工藝幾乎一無(wú)所知或沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)； 生產(chǎn)過(guò)程中選用的原材料不當(dāng)；以及 生產(chǎn)過(guò)程失去控制或出

8、現(xiàn)大幅度的波動(dòng),實(shí)施QACP的前期條件,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方式、加工處理技術(shù)和環(huán)境污染對(duì)食品安全和衛(wèi)生造成的影響時(shí)，對(duì)給公眾健康帶來(lái)的危險(xiǎn)以及可能存在的、或在食品加工、處理過(guò)程中可能產(chǎn)生的食品腐敗變質(zhì)的可能性做出評(píng)估。生產(chǎn)操作和產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)不可避免，但下列情形會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)大大增加,QACP的推出,質(zhì)量保證QACP制定原則,制定QACP計(jì)劃的兩個(gè)最重要的原則,危害分析，即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，允許按各種危害的重要次序排列，因此能以最佳方式利用現(xiàn)有資源； 對(duì)與所研究的食品生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)進(jìn)行確定。 關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)，系指可以控制、確保產(chǎn)品安全、防止或消除因質(zhì)量不合格而造成的危害或?qū)?/p>

9、這種危害減小到可接受水平的那些點(diǎn)、步驟或方法。 對(duì)于每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)以及關(guān)鍵控制參數(shù)過(guò)程控制參數(shù)，必須考慮到關(guān)鍵性限制、目標(biāo)值、預(yù)防方法以及改進(jìn)措施,QACP的推出,質(zhì)量保證QACP實(shí)施準(zhǔn)備,QACP實(shí)施準(zhǔn)備,QACP最有效的使用方法是在產(chǎn)品及加工工藝研制開(kāi)發(fā)階段即運(yùn)用其基本觀念，將安全融入到產(chǎn)品及其加工工藝中; QACP的貫徹執(zhí)行要求企業(yè)準(zhǔn)備一份書(shū)面QACP計(jì)劃。 成功地運(yùn)用QACP的前提條件是高層管理人員的直接參與和積極支持。高層管理人員應(yīng)當(dāng)首先接受培訓(xùn)，但更為重要的是： -公司的所有雇員都應(yīng)知道并認(rèn)清下列各點(diǎn),QACP的推出,質(zhì)量保證QACP的實(shí)施,什么是QACP； 為什么需

10、要QACP，使用它會(huì)帶來(lái)哪些效益； 這項(xiàng)工作涉及哪些人、他們需要進(jìn)行何種培訓(xùn)； 與當(dāng)前的工作方式相比，需要做出哪些改變； 哪些是不能忽視的關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)以及關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù)。一旦出現(xiàn)不合格品，要將造成食品安全或質(zhì)量事故的影響降至最低； 食品質(zhì)量和食品安全管理對(duì)公司來(lái)說(shuō)是極其必要的；以及 理解GMP和SQA（供貨商質(zhì)量保證）是系統(tǒng)有效運(yùn)行的先決條件,QACP實(shí)施準(zhǔn)備,QACP的推出,質(zhì)量保證QACP的實(shí)施步驟,QACP 實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟1,QACP實(shí)施步驟,步驟1. 高層管理人員職責(zé)分配,高層管理人員還必須對(duì)產(chǎn)品的總體質(zhì)量水平負(fù)全面責(zé)任。具體為,質(zhì)量保證QAC

11、P實(shí)施步驟1續(xù),1.制訂和貫徹公司的質(zhì)量方針，確定并實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。為此目的，高層管理人員必須確定出QACP的框架，即質(zhì)量文件中應(yīng)包括哪些產(chǎn)品和生產(chǎn)線； 2.組建為實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)所需要的合適的組織機(jī)構(gòu)。管理部門(mén)和不同職能部門(mén)的責(zé)任和權(quán)力必須明確闡述，形成文件，并通報(bào)所有的部門(mén)； 3.任命小組負(fù)責(zé)人，確保QACP系統(tǒng)按預(yù)定目標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)和組織實(shí)施。運(yùn)行QACP系統(tǒng)時(shí)在對(duì)該系統(tǒng)的評(píng)估和改進(jìn)方面，小組負(fù)責(zé)人還應(yīng)起到溝通生產(chǎn)部門(mén)與高層管理人員之間的聯(lián)系的作用,步驟1. 高層管理人員職責(zé)分配,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟1續(xù),4. 任命QACP小組（參見(jiàn)以下第2條）； 5. 高層管理人員必

12、須對(duì)QACP系統(tǒng)進(jìn)行定期評(píng)估。評(píng)估時(shí)必須考慮用戶及法律法規(guī)的要求，考慮該系統(tǒng)是否貫徹了既定的質(zhì)量方針，是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)定目標(biāo),步驟1. 高層管理人員職責(zé)分配,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟2,步驟2. QACP小組的組建,人員構(gòu)成： 1. 一般5人左右； 2. 一位主席(組長(zhǎng))，要求接受過(guò)系統(tǒng)的HACCP培訓(xùn)，具有豐富的HACCP經(jīng)驗(yàn),并能夠負(fù)責(zé)QACP的研究； 3. 一位質(zhì)量控制/質(zhì)量保證專家，針對(duì)所要研究的產(chǎn)品，通曉其微生物危害、化學(xué)危害及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等； 4. 一位生產(chǎn)專家，負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝研究，能提供每天所有班次的生產(chǎn)細(xì)節(jié),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟2續(xù),步驟2. QA

13、CP小組的組建,5. 一位工程師，在衛(wèi)生設(shè)計(jì)、工程運(yùn)作、及工藝設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況方面，具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)； 6. 技術(shù)秘書(shū)，負(fù)責(zé)記錄、整理所有的QACP研究會(huì)議紀(jì)要，并提交最終QACP報(bào)告； 7. 如有需要，還涉及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)人員、包裝與發(fā)運(yùn)專家、或衛(wèi)生主管等,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟2續(xù),QACP小組人員應(yīng)具備以下個(gè)人能力： 1. 夠?qū)?shù)據(jù)資料進(jìn)行合理評(píng)估，既可借助于小組內(nèi)的豐富經(jīng)驗(yàn)，也可以利用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較； 2. 能夠有效分析和徹底解決問(wèn)題，抓住產(chǎn)生問(wèn)題的根源，而不是表面現(xiàn)象； 3. 具有創(chuàng)造性，善于走出小組和公司，聽(tīng)取外部意見(jiàn),QACP實(shí)施步驟,步驟2. QACP

14、小組的組建,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟2續(xù),QACP小組人員應(yīng)具備以下個(gè)人能力： 4. 能夠腳踏實(shí)地地工作，落實(shí)他人提出的建議； 5. 善于溝通。QACP小組成員不但能夠有效地在小組內(nèi)部交換意見(jiàn)，而且能在公司的各級(jí)部門(mén)之間進(jìn)行溝通；以及 6. 具有領(lǐng)導(dǎo)才能,步驟2. QACP小組的組建,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟3,步驟3.明確需要研究的產(chǎn)品,1. 預(yù)計(jì)使用目的也應(yīng)形成文件,應(yīng)考慮到對(duì)不同的消費(fèi)群體、年齡、性別等對(duì)產(chǎn)品的敏感程度不同，其危害分析會(huì)有所變化； 2. QACP涉及的是正常的生產(chǎn)和運(yùn)輸條件,有意將產(chǎn)品誤用、亂用或有意破壞等行為均不包括在本系統(tǒng)中。 3. 應(yīng)當(dāng)注明的項(xiàng)目包

15、括有可能影響微生物生長(zhǎng)的產(chǎn)品特性、預(yù)期貨架期、采用的包裝形式、存放和分發(fā)系統(tǒng)、制備和烹調(diào)方法以及消費(fèi)者或使用者,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟4,步驟4.描述所要研究的產(chǎn)品生產(chǎn)線,1. 詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程圖，QACP小組對(duì)每一工段進(jìn)行確認(rèn)，保證流程圖能準(zhǔn)確的代表實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作； 2. 工藝確認(rèn)還涉及所有產(chǎn)品所有班次(如夜班)及周末生產(chǎn)； 3. 實(shí)際運(yùn)作時(shí)，操作工藝發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)立即對(duì)工藝流程圖作出調(diào)整,QACP/HACCP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟4續(xù),步驟4.描述所要研究的產(chǎn)品生產(chǎn)線,4. QACP主要針對(duì)生產(chǎn)操作和功能，而非設(shè)備本身。 5. 在可能的條件下，應(yīng)在流程圖上標(biāo)

16、出關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),QACP實(shí)施步驟,舉例：Long-life Products-UHT Process,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟舉利,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟5,步驟5. 確認(rèn)所要研究的危害,危害涉及的是化合物、物質(zhì)、材料等，它們的存在可導(dǎo)致?lián)p害，使消費(fèi)者的健康受到威脅，或者使產(chǎn)品腐敗變質(zhì)。 QACP小組按照工藝流程圖列出各工段的所有的危害，并考慮原材料的獲得、貯存方法，以及生產(chǎn)工藝管理方法。 -有三種主要危害類(lèi)型,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟5續(xù),步驟5. 確認(rèn)所要研究的危害,1. 物理性危害： 有可能在生產(chǎn)的任何階段進(jìn)入食品。諸如異物一類(lèi)的、能夠進(jìn)入

17、食品中的物質(zhì)極多，五花八門(mén)。其他物理性危害包括包裝的重量或體積、包裝容器的形狀等等,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟5續(xù),2. 化學(xué)性危害： 化學(xué)性危害在原材料中就已經(jīng)存在了。此外，在食品生產(chǎn)過(guò)程的任何階段，使用消毒劑、清潔劑、重金屬、抗生素、殺蟲(chóng)劑、微生物毒素時(shí)，都有可能造成食品污染,步驟5. 確認(rèn)所要研究的危害,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟5續(xù),3.生物性危害： 絕大多數(shù)食品加工處理都會(huì)受到一種或多種生物危害的威脅。QACP計(jì)劃就是要解決這一問(wèn)題。微生物造成的食品腐敗變質(zhì)（QACP）和或病原微生物的存在（HACCP），都是在長(zhǎng)壽命產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中遇到的生物性危害,步驟

18、5. 確認(rèn)所要研究的危害,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟5續(xù),一次只對(duì)一種危害進(jìn)行研究。 對(duì)一般的食品，特別是長(zhǎng)貨架期產(chǎn)品中，各種可能危害的數(shù)量是巨大的。為壓縮文件篇幅，應(yīng)盡可能將各種危害進(jìn)行分類(lèi)。 對(duì)HACCP概念，必須在當(dāng)?shù)毓娊】倒芾聿块T(mén)的配合下完成這項(xiàng)工作； 而QACP則只涉及生產(chǎn)者,步驟5. 確認(rèn)所要研究的危害,QACP實(shí)施步驟,QACP,END PRODUCT,HAZARD ANALYSIS,Raw material,Processing,Aseptic Transfer,Packaging,Storage 建立數(shù)量標(biāo)尺，目的是按各種危害的相對(duì)重要程度進(jìn)行排序，以便最合

19、理地利用現(xiàn)有資源，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn); -風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括兩個(gè)階段,QACP實(shí)施步驟,階段1 可能性估計(jì)： 是對(duì)所研究的潛在危害變?yōu)槭聦?shí)的可能性，即到達(dá)用戶那里的可能性，做出的估計(jì)。關(guān)鍵一詞是“估計(jì)”二字。即在確定的時(shí)間內(nèi)，潛在危害變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的頻繁程度為多少？ 建議，所用的標(biāo)尺范圍應(yīng)從0.00至1.00(表4)。采用什么樣的標(biāo)尺取決于有關(guān)制造商，但對(duì)于所有的危害來(lái)說(shuō)，標(biāo)尺應(yīng)該相同,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),階段1 可能性估計(jì)： 舉例,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),階段2 嚴(yán)重性估計(jì),對(duì)潛在危害變?yōu)槭聦?shí)所帶來(lái)的后果做出的估計(jì)。

20、 這種判斷可建立在貨幣尺度基礎(chǔ)上，取值范圍從0至10。 對(duì)不合格品造成的總損失做出估計(jì)，其中包括了市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面的損失，因此得到市場(chǎng)開(kāi)發(fā)人員的支持十分必要。 不同國(guó)家，其嚴(yán)重程度(不合格品造成的損失及產(chǎn)生的后果)）差別很大,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),階段2 嚴(yán)重性估計(jì),舉例：1995年交通死 亡造成的經(jīng)濟(jì)損失,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),階段3 量化,1. 將可能性估計(jì)值(P)乘以嚴(yán)重性估計(jì)值(S)，即可得到范圍從0.00至10.00的一個(gè)數(shù)值，它代表了所研究的危害重要性的相對(duì)估計(jì)值(P S)。 2. 對(duì)危害進(jìn)行早

21、期檢查可降低后果的嚴(yán)重程度及造成的經(jīng)濟(jì)損失。因此，應(yīng)將檢查概率(D)包括在嚴(yán)重性的估計(jì)內(nèi)。這里必須考慮制造商所采用的質(zhì)量控制方法。因此，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)變?yōu)?步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),階段3 量化,Risk Assessment風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) = P S / D P = probability of failure; S = severity of failure; D = probability of detection P不合格品出現(xiàn)的概率；S后果嚴(yán)重程度；D檢查的概率,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估推薦步驟,1.

22、確定所有風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)間范圍，如5年時(shí)間; 2. 確定出現(xiàn)的頻率（可能性估計(jì)）,如在5年內(nèi)出現(xiàn)10次； 3. 估計(jì)造成的平均損失（嚴(yán)重程度排序），估計(jì)損失時(shí)，不僅應(yīng)該包括內(nèi)部和外部的產(chǎn)品損失，還應(yīng)包括因市場(chǎng)份額減少等多種原因造成的全部損失；如100,000.00個(gè)貨幣單位； 4. 將所研究的危害發(fā)生頻率乘以平均損失，即可得到5年內(nèi)這種危害造成的總損失估計(jì)值；如在本例中為100,000.00個(gè)貨幣單位,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),風(fēng)險(xiǎn)總嚴(yán)重程度 舉例：,步驟6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟6續(xù),步驟7. 識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),關(guān)鍵

23、控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)(QACP)系指可以控制、確保產(chǎn)品安全、防止或消除因質(zhì)量不合格而造成的危害或?qū)⑦@種危害減小到可接受水平的那些點(diǎn)、步驟或方法等。 食品法規(guī)界定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)指的是這樣一些控制點(diǎn)，它們一旦失去控制，就有可能對(duì)人身健康構(gòu)成不能接受的威脅,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟7,為了確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)，可借助于“判斷樹(shù)”(Decision Tree)： -即用“是”或“不是”來(lái)依次回答一系列問(wèn)題，按照其邏輯化的路線來(lái)判斷關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),步驟7.識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟7續(xù),CCP判斷樹(shù)(原料,原料中是否很可能存

24、在有在不可接受水平上的指定危害,加工過(guò)程(包括預(yù)期的消費(fèi)過(guò)程)是否可將該危害限制或降低到可接受的水平,原料質(zhì)量必須作為該危害的CCP,原料質(zhì)量不是該危害的CCP,是 Yes,不是 No,不 No,是 Yes,步驟7.識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟7續(xù),CCP判斷樹(shù)(配方，成分，結(jié)構(gòu)等,是 Yes,中間產(chǎn)品/成品的配方，成分或結(jié)構(gòu)是否對(duì)防止指定危害增加到不可接受的水平是必要的,配方，成分或結(jié)構(gòu)是該危害的CCP,不 No,配方，成分或結(jié)構(gòu)不是該危害的CCP,步驟7.識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟7續(xù),不 No,CCP判

25、斷樹(shù)(工序,是 Yes,該工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否會(huì)增加到不可接受的水平,后續(xù)加工過(guò)程(包括預(yù)期的消費(fèi)過(guò)程)是否可保證去除該危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮艿乃?該工序是該危害的CCP,該工序不是該危害的CCP,是 Yes,不 No,不 No,該工序是否有意在將該危害限制或降低到可接受的水平,是 Yes,步驟7.識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟7續(xù),步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),在超高溫加工處理和無(wú)菌包裝過(guò)程中，經(jīng)過(guò)熱處理工藝和化學(xué)工藝，需要考慮下列控制參數(shù)，如,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8,a. 熱處理工藝

26、(如UHT)，主要涉及： 時(shí)間、溫度； b. 化學(xué)處理工藝，主要包括： 化學(xué)試劑種類(lèi)； 化學(xué)試劑濃度； 化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸； 化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸時(shí)間； 化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸時(shí)的溫度,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：UHT Process-Control Points and Parameters,C,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),c. 其它還涉及： pH值、滴定酸度、濕度、組份含量、 水分活度aw、粘度、防腐劑、外形尺寸 甚至微生物極限等,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控

27、制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),對(duì)于每一個(gè)控制點(diǎn)的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值,1). 極限值：關(guān)鍵極限值是每一關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)，或者關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù)確保安全的邊界線。它將決定可接受和不可接受。 必須嚴(yán)肅對(duì)待關(guān)鍵性限制,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),2).目標(biāo)值：目標(biāo)值是一組工藝設(shè)定值，也就是要實(shí)現(xiàn)的一組參數(shù)設(shè)定值。 食品制備和加工處理過(guò)程中涉及的變量，可能要求達(dá)到一定的目標(biāo)水平，以保證不超出關(guān)鍵性限制確定的范圍,對(duì)于每一個(gè)控制點(diǎn)的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QA

28、CP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),3).預(yù)防措施：包括利用各種手段防止生產(chǎn)工藝參數(shù)超出關(guān)鍵性限制值。 重要的是，只有將那些預(yù)防措施予以列出，在實(shí)際生產(chǎn)中才能得以實(shí)施。 在很大程度上，質(zhì)量的提高取決于所采用的防止工藝參數(shù)產(chǎn)生波動(dòng)的更為有效的方法,對(duì)于每一個(gè)控制點(diǎn)的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),3).糾正措施：當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)或質(zhì)量保證控制點(diǎn)失去控制偏離極限值時(shí)，所采取的糾正措施。 從而,對(duì)于每一個(gè)控制點(diǎn)的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施

29、步驟8續(xù),3).糾正措施： 確定如何處理在生產(chǎn)工藝失控時(shí)所生產(chǎn)的食品； 糾正產(chǎn)生波動(dòng)的原因，確?？刂脐P(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)、或者相關(guān)參數(shù)受控；以及 保存糾正措施記錄,對(duì)于每一個(gè)控制點(diǎn)的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：UHT Process-Control Points and Parameters,C,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：UHT Treatment - Control Process,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QAC

30、P實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：UHT Process-Control Points and Parameters,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：Aseptic Transfer-Control Points and Parameters,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：Aseptic Transfer-Sterlization Control,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8續(xù),舉例：Asept

31、ic Packaging System,TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8舉例,舉例：Packaging Material Sterilization Control Points and Parameters,Packaging Mtrl,Sterilization,Chemical,Concentration,Contact,Contact Time,Contact,Temperature,30 to 50,Dip-In,6.4 s,65C,Control Point,Control Parameter,Control Process,TB

32、A/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21,步驟8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù),QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8舉例,舉例：Sterile Surroundings-Control Points and Parameters,Sterile,Surrounding,Maintaining,Sterility,Sterilization,Sterile Air,Overpressure,Steam,Hydrogen,Peroxide,Hot,dry Air,Time,Temperature,Time,Temperature,Concentration,Chemical

33、,Contact,Time,Temperature,Holding Time,Air Flow,Holding Time,Control Point,Control Parameter,Control Process,TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8舉例,舉例：Maintaining Sterility -Control Points and Parameters,Sterile Air,Overpressure,Air,Sterilisation,Overpressure,Constant,Time,Temperature,Compress

34、or,Machine,Design,Automatic,Thermosensor,Automatic,Manometer,Air Flow,Constant,Maintaining,Sterility,Control Point,Control Parameter,Control Process,Source:BvB Doc,TM-00034:38,TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟8舉例,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟9,步驟9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證,過(guò)程監(jiān)督和驗(yàn)證是保證所用工藝過(guò)程與預(yù)期實(shí)現(xiàn)的工藝過(guò)程相一致的方法。 所謂監(jiān)督就是按計(jì)劃進(jìn)行的觀察、記錄或

35、檢測(cè)序列，以評(píng)估控制點(diǎn)或控制參數(shù)是否在目標(biāo)控制范圍內(nèi)，同時(shí)形成準(zhǔn)確的記錄，以備將來(lái)出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)使用,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟9續(xù),過(guò)程監(jiān)督和驗(yàn)證是保證所用工藝過(guò)程與預(yù)期實(shí)現(xiàn)的工藝過(guò)程相一致的方法。 過(guò)程監(jiān)督和驗(yàn)證方法應(yīng)包括各種各樣的記錄保存、檢查、采樣、計(jì)劃和試驗(yàn)方法。 應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)監(jiān)督關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)的人員和他們的責(zé)任，明確操作過(guò)程超出控制范圍時(shí)的聯(lián)系人,步驟9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟9續(xù),為什么要進(jìn)行工藝監(jiān)督？目的在于： 1) 跟蹤系統(tǒng)運(yùn)行情況，以便在出現(xiàn)偏離控制范圍的趨勢(shì)時(shí)，能盡早做出判斷并采取糾正措施，使系統(tǒng)在出現(xiàn)偏差之前就回

36、到原有的控制狀態(tài)； 2) 當(dāng)實(shí)際上已經(jīng)失去控制、出現(xiàn)偏差時(shí)，能夠及時(shí)顯示，并必須采取糾正措施； 3) 提供書(shū)面文件，供QACP計(jì)劃驗(yàn)證的使用,步驟9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP驗(yàn)證，即為了保證建立一個(gè)合適的、滿足預(yù)期要求的工藝條件，并使之發(fā)揮實(shí)效,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),QACP驗(yàn)證分兩個(gè)方面,第一方面是進(jìn)行科學(xué)或技術(shù)驗(yàn)證，以確定關(guān)鍵性限制是否得到滿足。其優(yōu)點(diǎn)在于,1)從更有效、更快地進(jìn)行故障排除； 2)更好地實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)控制和系統(tǒng)維護(hù)； 3)不斷改進(jìn)工藝過(guò)程； 4)提高全體員工控制和完善他們管轄的工藝過(guò)程的能力,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),QACP驗(yàn)證分兩個(gè)方面,第二個(gè)方面是，原先所應(yīng)用的QACP 計(jì)劃是否仍然適用于產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證或危害控制，及計(jì)劃本身是否正有效地發(fā)揮作用,步驟10. QACP驗(yàn)證,QACP實(shí)施步驟,質(zhì)量保證QACP實(shí)施步驟10續(xù),美國(guó)FDA將驗(yàn)證定義為： 工藝過(guò)程驗(yàn)證就是提供文件化的證據(jù)，十分有把握地保證特定的工