化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

1、附件 1化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（征求意見稿）一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，包括檢查原則、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查計劃及準備、實施檢查、檢查重點內(nèi)容和監(jiān)督措施等。二、檢查原則依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實三、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。四、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2 名，對所承擔(dān)的檢查項目和內(nèi)容負責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是。2熟悉

2、并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。3熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等基本常識。4能理解和掌握化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、化妝品衛(wèi)生規(guī)范并準確運用于檢查工作。5具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見。6具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）注意事項1尊重企業(yè)的權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。2對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件。3廉潔自律。五、檢查計劃及準備（一）實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事

3、先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等項目。（二）準備現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場檢查意見書等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件)；2產(chǎn)品備案情況；3企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；4產(chǎn)品抽驗情況。六、實施檢查（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了

4、解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。（三）檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存 (如資料復(fù)印件、影視圖像等)。（四）現(xiàn)場檢查流程圖到達企業(yè)，出示證件，說明來意未進行改正或存在（五）檢查方式違法行為的，移交稽查部門處理1座談交流按 照 檢 查制作現(xiàn)可 立 即要 求 進 行場檢查筆整 改 的監(jiān)督檢查錄現(xiàn) 場 整改監(jiān) 督 人督 促 企需 要 限 期 整 改員 進 行業(yè)整改的，制作現(xiàn)場復(fù)查檢查意見書（ 1）積極主動與企業(yè)負責(zé)人溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、

5、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。（ 2）通過提問的方式了解各崗位人員 （配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。（ 3）對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題， 應(yīng)認真地與企業(yè)溝通交流，確定整改要求和時限。2檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄（ 1）檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行并予以落實。（ 2）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。（ 3）檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。3現(xiàn)場檢查（ 1）查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、 功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功

6、能使用。（ 2）查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。（ 3）觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。（ 4）查看原料倉、原料貯存間是否存放有禁用物質(zhì)。七、檢查重點內(nèi)容下列監(jiān)督檢查要點一覽表為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)可以此為指導(dǎo)，根據(jù)制定的實施方案，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。各地區(qū)也可根據(jù)現(xiàn)場需要，確定其他檢查項目。監(jiān)督檢查要點一覽表序號檢查內(nèi)容檢查方檢查要點式1檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是否在一合法性查閱資料許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。2生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案。3廠區(qū)環(huán)境是

7、否清潔衛(wèi)生； 周圍 30 米內(nèi)是否有二生產(chǎn)條件查閱資料可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源?，F(xiàn)場檢查4 是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。5生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施。6更衣室是否設(shè)置衣柜、阻攔式鞋柜；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。7生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。8是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；三人員管理查閱檔案檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。現(xiàn)場檢查9 直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員、是否

8、身體健康并持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓(xùn)考核。10 生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。11 患有傳染性疾病者是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。12 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈四生產(chǎn)過程現(xiàn) 場檢 查化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)查閱資料及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。13 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（ GB5749-2006 ）的要求（ pH 值除外）；生

9、產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。14 生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實。是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。15 是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。16 化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。17 生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?，及時處理。18 生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。19 生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進

10、行五檢驗情況查閱資料衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。20 是否按要求開展產(chǎn)品微生物檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整。21 各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存六原料管理查 閱資 料放，是否有品名（ INCI 名 如有必須標注 或中文現(xiàn)場檢查化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。22 不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有處理記錄。23 所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。24 是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是

11、否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。七倉儲管理查 閱資 料25 成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分現(xiàn)場檢查區(qū)存放并有明顯標志。26 不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。27 易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放。使用記錄是否完整。八 產(chǎn)品標簽說明 現(xiàn)場檢查28 產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。書29. 是否建立健全和落實包裝材料、 產(chǎn)品標簽標識管理制度。八、監(jiān)督措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫現(xiàn)場檢查筆錄 ，筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄 )。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能當(dāng)場改正的，監(jiān)督人員應(yīng)下達現(xiàn)場檢查意見