《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以與答案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、單項選擇題（每題 2 分，共 20 分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范，施行時間為（ ）A、 2013 年 6 月 1 號 B 、 2014 年 12 月 12 日C、 2014 年 7 月 30 號 C 、 2014 年 11 月 12 日2、注冊證編號的編排方式為：x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6。 X4 為（）A、產(chǎn)品分類編碼B、首次注冊流水號C、產(chǎn)品管理類別D、首次注冊年份3、 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B

2、 、管理C、機(jī)械D 、土木工程4、 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ ）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、 1人，2年 B 、 2 人，3年C、 1人，3年 D 、 2 人，2年5、醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、 6,5 B 、 3,5C 、 5,6 D 、 5,36、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī) 療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運(yùn)條件、收貨單位、

3、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ ）印章。A、業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C 發(fā)票專用章D 出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A 購銷合同B 采購記錄C 質(zhì)量保證協(xié)議D 增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（ ） 專用章原印章的隨貨同行單（票）A、出庫B 、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票9、（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部B、采購部門C、儲運(yùn)部門D 、業(yè)務(wù)部門10 、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。A、 1 年B、 2 年C、 3

4、 年D、 5 年、多項選擇題（每題 3 分，共 30 分）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A 采購 B 驗收 C 貯存 D 銷售 E 運(yùn)輸2、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）。A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D 、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E 、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包 括以下哪些內(nèi)容（ ）。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的

5、職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D 、采購、收貨、驗收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B 、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的 D 、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備- 4 -2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房

6、的情形5、 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密D 、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實行可控管理6、 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、配備陳列貨架和柜臺B、相關(guān)證照掛在醒目位置C、經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫度檢測、顯示的冷柜D、經(jīng)營可拆卸醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品， 拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定7、 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、

7、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件D、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。A、待驗區(qū)B、待發(fā)區(qū)C、退貨區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B 、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E 、對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、 醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字

8、跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D 、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空 1分，共20分）1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和年；無有效期的，不得少于年。植O相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、 從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人

9、及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、及等。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。四、判斷題（每題 1分，共10分） 一1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（）4、 退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）5、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離

10、措施。（ ）6、 醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實行可控管理。（）7、 對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲存。（）8、 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）9、 一類、二類器械實行備案管理，三類器械實行注冊管理。（）10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能。-8 -五、簡答題（每題 10 分，共 20 分）1、企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？2、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？- 11 -一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多項選擇題：1、 ABCDE 2 、

11、ABCDE 3 、 ABCDE 4 、ABCDE 5 、 ABCD6、 ABCD 7 、ABCDE 8 、AC 9 、 ABCDE 10 、ABCDE三、填空題：1 、第二類第三類 2、購進(jìn)貯存銷售 3 、 25 永久保存4、經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模 5、檢驗學(xué)中專 6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程7 、專業(yè)指導(dǎo)約定四、判斷題 VxVxVxxVxV五、簡答題： 1、 （一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作， 堆垛高度符

12、合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包 裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； （五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、 內(nèi)墻、頂、 燈、 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè) 備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存 作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放 與貯存管理無關(guān)的物品。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的 名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)