hbv基因與耐藥檢測 檢驗科版課件

1、hbv基因與耐藥檢測 檢驗科版,產品經理 吳 勇,HBV分型和耐藥突變基因檢測,產品經理 吳 勇,一、基因芯片原理及特點 二、HBV分型與耐藥突變基因檢測產品簡介 三、亞能HBV分型與耐藥突變基因檢測的運用及臨床意義 四、亞能HBV分型與耐藥突變檢測產品優(yōu)勢,一、基因芯片原理及特點,基因芯片(gene chip)：是多種特定的寡核苷酸序列為探針，固定于支持物表面上而成的二維DNA陣列。 基本原理：利用堿基互補配對原則，通過目的DNA與探針特異結合來判斷目的DNA的序列信息。 PCR+反向點雜交（RDB,基因芯片原理,基因芯片技術特點,高靈敏度PCR 高特異性-核酸分子雜交 高通量-膜芯片上排列

2、多種探針 結果易判讀-化學顯色,二、HBV分型與耐藥突變基因檢測產品簡介,乙型肝炎病毒分型和耐藥突變基因檢測試劑盒 （PCR-反向點雜交法,注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2011第號 專利號：ZL2.3,國內首個全面提示核苷（酸）類藥物耐藥的快速診斷試劑,PCR擴增：在S基因和P基因重疊區(qū)段設計PCR引物，PCR擴增片段既包含耐藥突變位點又能進行基因分型,P基因：耐藥突變檢測 編碼DNA合成酶（包含逆轉錄酶rt），抗病毒藥物作用靶區(qū)，耐藥基因突變熱點區(qū)S基因：分型檢測,技術原理,操作流程,全程僅需6小時,檢測儀器,試劑盒性能指標,準確性：檢測105例臨床慢性HBV感染陽性樣本，結果與測序比較顯示為

3、相同的 基因型和耐藥突變類型，準確率為100%。 特異性：檢測50例臨床HBV陰性樣本結果全部為陰性；檢測非HBV感染性病原體DNA，包括C型肝炎病毒（HCV）和HIV，結果均為陰性。 靈敏度：能檢測血清HBV的最低檢出限為1.0103IU/mL。 精密度：檢測2.0103IU/mL的血清HBV，批內和批間的一致性好。 穩(wěn)定性：產品有效期為6個月，在有效期內產品性能穩(wěn)定,本產品檢測的樣本為血清或血漿； 要求待檢樣本的HBV DNA載量1.0103copies/mL,樣本要求,樣本保存,為了避免DNA降解，制備好的血清或血漿，避免長時間室溫放置； 28保存不超過48小時；-18以下保存不超過半年

4、，避免反復凍融,注意事項,三、亞能HBV分型與耐藥突變基因檢測的運用及臨床意義,亞能HBV產品應用,抗病毒治療前、治療中HBV的基因分型和耐藥突變基因檢測,區(qū)分我國常見的HBV-B、C、D基因型 涵蓋我國4種核苷（酸）抗病毒藥物（拉米夫定、阿德福韋酯、 替比夫定、恩替卡韋）7個耐藥位點的16種突變：rtL180M、rtM204V/I、rtA181V/T、rtN236T、rtM250I/L/V、rtS202G/I、rtT184I/S/A/F/L,HBV基因型檢測臨床意義,HBeAg陽性患者中，B基因型對IFN-治療的應答率高于C基因 型，A基因型高于D基因型。 與C基因型感染者相比，B基因型感染

5、者較早出現(xiàn)HBeAg血清學 轉換，較少進展為慢性肝炎、肝硬化和原發(fā)性肝細胞癌,預測干擾素應答和疾病進展情況,慢性乙型肝炎防治指南（2010年,HBV耐藥檢測臨床意義,抗病毒治療前，預存耐藥檢測 協(xié)助臨床選擇合理抗病毒藥物，實現(xiàn)個體化抗病毒治療、提高抗病毒療效、降低耐藥發(fā)生率。 抗病毒治療中，全程耐藥監(jiān)測 全程監(jiān)測耐藥，利于早期挽救治療，為調整治療方案提供理論支持,全程監(jiān)測耐藥，為調整治療方案提供理論依據(jù),四、亞能HBV分型耐藥突變檢測產品優(yōu)勢,HBV耐藥檢測產品比較,亞能HBV分型與耐藥突變檢測優(yōu)勢,高 效：SFDA批準，國內首個HBV分型與耐藥突變基因同時檢測的試劑盒； 檢測位點廣：能檢測我國 4種核苷（酸）抗病毒藥物（拉米夫定、 阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋）7個耐藥位點的16種突變； 靈敏度高： 1.0103IU/mL，最低檢測限為5%； 快 速：6小時即可完成檢測； 易 用：操作簡易、結果可直接讀取，設備要求低，易于臨床使用,國內首個全面提示核苷（酸）類藥物耐藥的快速診斷試劑； 6h全面呈現(xiàn)：4種核苷（酸）相關的7個耐藥位點16種突變，區(qū)分HBV- B、C、D三種基因型； 全程監(jiān)測耐藥，實現(xiàn)治療個體化