YY∕T 1182-2020 核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)

?YY/T1182—2020

ICS11.100

C44

中華人民共和

醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1182—2020

代替YY/T1182—2010

核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)

Nucleicacidsamplificationtestreagents(kits)

2021-01-01實(shí)施

2020-02-21發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了YY/T1182-2010（核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）》，是評價(jià)核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T1182-2010相比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：

——范圍：刪除產(chǎn)品描述內(nèi)容；刪除不適用內(nèi)容“基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突變檢測用試劑（盒）”;增加核酸擴(kuò)增方法描述，增加不適用內(nèi)容“基因測序產(chǎn)品”；

——規(guī)范性引用文件:增加文件GB/T29791.2；

——術(shù)語和定義：刪除術(shù)語3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.10檢測限修改為3.3檢出限；

——命名與分類:修改為4分類、刪除4.1；

——技術(shù)要求主要修訂內(nèi)容如下：

a） 5.1外觀修改為“5.1.1外觀”，增加“5.1通用要求”，增加“5.1.2核酸提取功能”，增加“5.1.3內(nèi)標(biāo)和（或）對照”；

b） 5.2修改為5.2.1,增加“5.2定量試劑的要求”；

c） 刪除5.3“測量系統(tǒng)的線性”，增加“5.3定型試劑的要求”，5.3.2試劑（盒）系列標(biāo)準(zhǔn)品線性修改為“5.2.2標(biāo)準(zhǔn)品線性°,5.3.1樣本線性修改為“5.2.3樣本線性”，增加符合國家參考品要求；

d） 5.4.1修改為“5.3.1陽性參考品符合率”；

e） 5.4.2修改為5.2.4,刪除5.4.2b），增加5.2.4b）和5.2.4c）｝

f） 刪除5.5分析特異性，增加5.2.6和5.3.2“陰性參考品符合率”；

g） 刪除5.6亞型檢測能力，增加5.2.5“陽性參考品符合率”；

h） 5.7.1修改為5.3.4a）,增加5.3.4b）；

i） 5.7.2修改為5.2.8;

j） 5.7.2修改為5.2.8;

k） 5.8.1修改為5.3.3;

l） 5.8.2修改為5.2.7;

m） 刪除“5.9干擾物質(zhì)”；

n） 5.10修改為5.2.9和5.3.5;

——第6章試驗(yàn)方法依據(jù)第5章技術(shù)要求條款的修改做相應(yīng)的調(diào)整；

——刪除7.1.7.2具體要求；

——刪除附錄A;

其他修改。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國食品藥品檢定研究院、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王瑞霞、髙旭年、鄧中平、徐任、曲守方、周海衛(wèi)。

YY/T1182—2020

核酸擴(kuò)増檢測用試劑（盒）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）［以下簡稱“試劑（盒）”］的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品：

a） 用于血源篩査的試劑（盒）＞

b） 用于基因測序的試劑（盒）。

本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）通用標(biāo)準(zhǔn)，已有專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑（盒），宜依據(jù)產(chǎn)品特性及專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

聚合報(bào)鏈反應(yīng)polymerasechainreaction；PCR

聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對特定的DNA或RNA片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法。由變性一退火一延伸3個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成。

3.2

樣本線性linearityofseriesdilutedsamples

對髙濃度樣本進(jìn)行系列稀釋，得到的檢測濃度與理論濃度之間線性相關(guān)。

3.3

檢出限detectionlimit,limitofdetection

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值。

注1:也被描述為“最低檢測限"（MinimumDetectableConcentration）（或劑量或值）.

注2:有時(shí)被不正確地指作分析靈敏度。

注3：本標(biāo)準(zhǔn)中的最低檢測限為區(qū)別于零的不低于95%可信區(qū)間的最低濃度.

3.4

聞值循環(huán)數(shù)Ct（cp）cyclethreshold,crossingpoint

實(shí)時(shí)監(jiān)測擴(kuò)增過程中，反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號到達(dá)指數(shù)擴(kuò)增時(shí)經(jīng)歷的循環(huán)周期數(shù)。主要的計(jì)算方式是以擴(kuò)增過程前3個(gè)?15個(gè)循環(huán)的熒光值的10倍標(biāo)準(zhǔn)差為閾值，擴(kuò)增曲線與閾值線交匯點(diǎn)的擴(kuò)增循環(huán)數(shù)即為閾值循環(huán)數(shù)（Ct）。

3.5

基因型genotype

基因型又稱遺傳型，是某一生物個(gè)體全部基因組合的總稱，往往特指某一性狀的基因型，如具體等位基因位點(diǎn)的基因組。

4分類

可按如下方式分類：

a） 根據(jù)對試驗(yàn)結(jié)果的判定可分為:定量檢測試劑盒和定性檢測試劑盒；

b） 根據(jù)核酸擴(kuò)增原理可分為：變溫?cái)U(kuò)增檢測試劑盒和等溫?cái)U(kuò)增檢測試劑盒；

c） 根據(jù)方法學(xué)進(jìn)行分類，常見方法學(xué)示例：PCR-熒光探針法、PCR-熒光染料法、PCR-熔解曲線法、多重?zé)晒釶CR法、RT-PCR熒光法、巢式-PCR法,gap-PCR法、環(huán)介導(dǎo)恒溫?cái)U(kuò)增法等。

5技術(shù)要求

5.1通用要求

5.1.1外觀

試劑（盒）應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的外觀要求；外觀要求包含但不限于以下內(nèi)容：試劑（盒）應(yīng)組分齊全，包裝外觀清潔、無泄漏、無破損;標(biāo)志、標(biāo)簽字跡清楚。

5.1.2核酸提取功能

核酸提取功能應(yīng)符合如下要求：

a） 包含核酸提取組分的試劑（盒），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對核酸提取做適當(dāng)要求，并對核酸提取功能進(jìn)行驗(yàn)證。如:充分考慮樣本提取過程存在的干擾因素，及對后續(xù)樣本擴(kuò)增過程可能產(chǎn)生的影響》

b） 樣本需要提取，但不含有核酸提取組分的試劑（盒），由生產(chǎn)企業(yè)說明或指定提取試劑（盒），并提供驗(yàn)證或確認(rèn)資料；

c） 樣本無需提取，直接進(jìn)行擴(kuò)增的試劑（盒），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供充分證據(jù)，以證明其產(chǎn)品中酶的抗干擾性。

5.1.3內(nèi)標(biāo)和（或）對照

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對試劑（盒）的檢測結(jié)果建立適宜的質(zhì)量控制程序，宜根據(jù)其產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，在反應(yīng)體系中合理設(shè)置內(nèi)標(biāo)和（或）對照，內(nèi)標(biāo)和（或）對照宜與樣本同等對待。

5.2定量試劑的要求

5.2.1溯源性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008及有關(guān)規(guī)定提供所用核酸標(biāo)準(zhǔn)品的來源、溯源的賦值過程和相應(yīng)要求，以及測量不確定度等內(nèi)容。

5.2.2標(biāo)準(zhǔn)品線性

試劑（盒）內(nèi)用于繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)不少于4個(gè)濃度，宜包含線性區(qū)間上限和下限，線性相關(guān)系數(shù)|r|>0.980.

5.2.3樣本線性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑（盒）的線性區(qū)間。在試劑（盒）線性區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|＞0.980；或，適用時(shí)，對國家參考品進(jìn)行檢測，并符合其相關(guān)要求。

5.2.4準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一：

a） 用可用于評價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）,或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測絕對偏差不超過士0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級；

b） 適用時(shí)，使用國家參考品進(jìn)行檢測，并符合其相關(guān)要求；

c） 檢測企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品），絕對偏差不超過士0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。

5.2.5陽性參考品符合率

適用時(shí)，對國家參考品或企業(yè)參考品中的陽性參考品進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)為陽性。陽性參考品的設(shè)置應(yīng)綜合考慮來源、濃度等各種因素，陽性參考品組成應(yīng)包含國內(nèi)常見基因型別。

5.2.6陰性參考品符合率

適用時(shí)，對國家參考品或企業(yè)參考品中的陰性參考品進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。參考品設(shè)置遵循如下原則：

a） 包含一定數(shù)量的不含被測物的樣本；

b） 充分考慮可能存在的干擾、交叉、非特異等因素。如：包含一定數(shù)量與被測物種屬相近、感染部位相同或感染癥狀相似的其他樣本等；

c） 適用時(shí)，包含一定數(shù)量不在試劑（盒）宣稱檢測范圍內(nèi)的基因型別。

5.2.7檢出限

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定并提供試劑（盒）的檢出限，試劑（盒）檢出限的建立和驗(yàn)證方法應(yīng)科學(xué)、可行。對國家參考品或企業(yè)參考品中的檢測限參考品進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)符合國家參考品或企業(yè)參考品的要求。5.2.8精密度

批內(nèi)精密度應(yīng)符合:檢測濃度對數(shù)值的變異系數(shù)（CV，％）＜5%?當(dāng)樣本濃度較低時(shí)，檢測濃度對數(shù)值的變異系數(shù)（CV，％）＜10%。

5.2.9穩(wěn)定性

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：

a） 效期穩(wěn)定性:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的貯存條件下，取近效期的樣品檢測5.1、5.2.2?5.2.8,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求；

注1：一般地，效期為1年時(shí)選擇不超過1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇不超過半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類推，但如超過規(guī)定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可以采納。

b） 熱穩(wěn)定性試驗(yàn):在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，檢測5.1、5.2.2?5.2.8,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。

注2:熱穩(wěn)定性不能直接用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式.

注3:根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求.

5.3定性試劑的要求

5.3.1陽性參考品符合率

對國家參考品或企業(yè)參考品中的陽性參考品進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)為陽性。參考品設(shè)置遵循如下原則：

a） 陽性參考品的設(shè)置應(yīng)綜合考慮來源、濃度等各種因素；

b） 通用型產(chǎn)品，當(dāng)分析物具有不同亞型時(shí)，陽性參考品組成應(yīng)包含國內(nèi)常見亞型；

c） 基因分型或突變產(chǎn)品，陽性參考品組成應(yīng)包含試劑盒宣稱檢測范圍內(nèi)的全部基因型別，檢測型別正確。

5.3.2陰性參考品符合率

對國家參考品或企業(yè)參考品中的陰性參考品進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)為陰性＞或交叉反應(yīng)率應(yīng)符合國家相關(guān)要求。對存在的交叉反應(yīng)，應(yīng)在產(chǎn)品說明書等相關(guān)技術(shù)文件中，明確標(biāo)注陰性參考品的設(shè)置遵循如下原則：

a） 應(yīng)包含一定數(shù)量的不含被測物的樣本；

b） 充分考慮可能存在的干擾、交叉、非特異等因素。如:包含一定數(shù)量與被測物種屬相近、感染部位相同或感染癥狀相似的其他樣本；

c） 基因分型或突變產(chǎn)品，應(yīng)包含一定數(shù)量不在試劑（盒）宣稱檢測范圍內(nèi)的基因型別。

5.3.3檢出限

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定并提供試劑（盒）的檢出限，試劑（盒）檢出限的建立和驗(yàn)證方法應(yīng)科學(xué)、可行。對國家參考品或企業(yè)參考品中的檢測限參考品進(jìn)行測定，檢測結(jié)果應(yīng)符合國家參考品或企業(yè)參考品的要求。5.3.4精密度

批內(nèi)精密度應(yīng)滿足如下要求：

a） Ct值的變異系數(shù)（CV，％）＜5%?；?/p>

b） 對同一份樣本平行測定10次，檢測結(jié)果應(yīng)一致。

5.3.5穩(wěn)定性

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：

a） 效期穩(wěn)定性:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的貯存條件下，取近效期的樣品檢測5.1、5.3.1?5.3.4,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。

注4：—般地，效期為1年時(shí)選擇不超過1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇不超過半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類推.但如超過規(guī)定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可以采納，

b） 熱穩(wěn)定性試驗(yàn):在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，檢測5.1、5.3.1?5.3.4,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。

注5：熱穩(wěn)定性不能直接用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式.注6:根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求.

6試驗(yàn)方法6.1通用要求試驗(yàn)方法6.1.1外觀

在自然光下，以正常視力目視檢査，結(jié)果應(yīng)符合5.1.1的要求。

6.1.2核酸提取功能

適用時(shí)，按照生產(chǎn)企業(yè)提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。

6.1.3內(nèi)標(biāo)和（或）對照

適用時(shí)，按照生產(chǎn)企業(yè)提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求。

6.2定量試劑

6.2.1溯源性

査閱生產(chǎn)企業(yè)提供的溯源性資料，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。

6.2.2標(biāo)準(zhǔn)品線性

適用時(shí)，按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，對試劑（盒）中標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測1次或多次，計(jì)算每一標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示濃度的對數(shù)值與ct值的均值，以濃度的對數(shù)值為y.,ct均值為x.，進(jìn)行線性擬合，計(jì)算其線性相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求。

6.2.3樣本線性

在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的線性范圍內(nèi)，取接近線性范圍上限的髙值樣本按一定比例（如：5倍或10倍）稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度樣本須接近線性范圍的下限。按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，將每一濃度樣本檢測1次或多次，計(jì)算每一濃度的對數(shù)均值和稀釋比例（或理論濃度）的對數(shù)值，以濃度的對數(shù)均值為y,，稀釋比例（或理論濃度）的對數(shù)值為X:，進(jìn)行線性擬合，計(jì)算其線性相關(guān)系數(shù)r,結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。

6.2.4準(zhǔn)確度

用試劑（盒）對參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)（CRM）,按照符合GB/T21415-2008規(guī)定的溯源順序進(jìn)行測試，每個(gè)參考品重復(fù)測定（n^2）,取測試結(jié)果（M,），按式（1）計(jì)算絕對偏差（B,），結(jié)果應(yīng)符合5.2.4a）的要求。

B‘=Af：—丁 （1）

式中：

B. 絕對偏差5

——測試結(jié)果，取對數(shù)；

T——參考物質(zhì)標(biāo)示值，取對數(shù)；

f=1，2，???，?!。

或適用時(shí)，使用國家參考品作為樣本進(jìn)行檢測，測定1次或多次，結(jié)果符合5.2.4b）的要求。或使用企業(yè)參考品作為樣本進(jìn)行檢測，每個(gè)樣本測定1次或多次，按照式（1）計(jì)算絕對偏差（B：），結(jié)果應(yīng)符合5.2.4c）的要求。

6.2.5陽性參考品符合率

適用時(shí)，按照試劑（盒）說明書操作，對國家參考品或企業(yè)參考品中的陽性參考品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。

6.2.6陰性參考品符合率

適用時(shí)，按照試劑（盒）說明書操作，對國家參考品或企業(yè)參考品中的陰性參考品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.2.6的要求。

6.2.7檢出限

按照試劑（盒）說明書操作，對國家參考品或企業(yè)參考品中的檢測限參考品進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合5.2.7的要求。

6.2.8精密度

按照試劑（盒）說明書操作，用至少髙、低2個(gè)濃度水平的樣本各重復(fù)檢測10次，其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV，％）應(yīng)符合5.2.8的要求。

6.2.9穩(wěn)定性

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：

a） 效期穩(wěn)定性:取近效期的樣品進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.2.9a）的要求；

b） 熱穩(wěn)定性試驗(yàn):取有效期內(nèi)樣品按生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.2.9b）的要求。

6.3定性試劑

6.3.1陽性參考品符合率

按照試劑（盒）說明書操作，對國家參考品或企業(yè)參考品中的陽性參考品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.3.1的要求。

6.3.2陰性參考品符合率

按照試劑（盒）說明書操作，對國家參考品或企業(yè)參考品中的陰性參考品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求。

6.3.3檢測限

按照試劑（盒）說明書操作，對國家參考品或企業(yè)參考品中的檢測限參考品進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3的要求。

6.3.4精密度

按照試劑（盒）說明書操作，用至少髙、低2個(gè)濃度水平的樣本各重復(fù)檢測10次，其Ct值變異系數(shù)（CV，％）應(yīng)符合5.3.4a）的要求?；蛘?/p>

按照試劑（盒）說明書操作，取至少陰性、陽性兩份樣本各重復(fù)檢測10次，陽性樣本應(yīng)包含一份弱陽性樣本，其測定結(jié)果應(yīng)符合5.3.4b）的要求。

6.3.5穩(wěn)定性

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：

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YY/T1182—2020

a） 效期穩(wěn)定性:取近效期的樣品進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.3.5a）的要求；

b） 熱穩(wěn)定性試驗(yàn):取有效期內(nèi)樣品，按生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.3.5b）的要求。

7標(biāo)簽和使用說明

應(yīng)符合GB/T29791.2的規(guī)定。

8包裝、運(yùn)輸和貯存

8.1試劑（盒）應(yīng)采用適宜的包裝容器。

8.2試劑（盒）的包裝應(yīng)能滿足合同規(guī)定的要求，保證產(chǎn)品包裝在長途運(yùn)輸中不受損壞，不泄漏。試劑（盒）應(yīng)在符合規(guī)定的條件下貯存。

YY/T1182—2020

osCMlsll1/AA

參考文獻(xiàn)

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[2]YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971,IDT).

[3]YY0466—2003醫(yī)療器械用于