國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法(0002)

1、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管 理辦法于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國(guó)食藥監(jiān)許2011181號(hào) 9 関 g2011年04月21日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥 品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局組織制定了國(guó)產(chǎn)非特殊用途 化妝品備案管理辦法，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行， 并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政 區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報(bào)國(guó)家局備案。指定檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向 國(guó)家局作出有關(guān)情況說明。按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢 驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的 檢驗(yàn)

2、報(bào)告，該企業(yè)應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門備案并提交相應(yīng)的證明材料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和已在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011 年6月30日前報(bào)送國(guó)家局備案。二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有 關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)。（三）具備獨(dú)立承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn) 規(guī)范中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人 體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn) 行的質(zhì)

3、量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。三、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可 自行選擇經(jīng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有 效。四、對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作的要求：（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品行政許可 檢驗(yàn)規(guī)范中非特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范 規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作。（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照化妝品行政許可 檢驗(yàn)規(guī)范中檢驗(yàn)報(bào)告體例出具報(bào)告。五、自2011年10月1日起首次投放市場(chǎng)的 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)產(chǎn)非特殊 用途化妝品備案管理辦法的有關(guān)要求備案。 2011年10月1日前已投放市場(chǎng)但未按化妝品 衛(wèi)生監(jiān)督條

4、例及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的， 應(yīng)在2012年12月31日前，按照國(guó)產(chǎn)非特殊 用途化妝品備案管理辦法的有關(guān)要求備案。已 投放市場(chǎng)且已按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí) 施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn) 行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理國(guó) 產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證。自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場(chǎng)但不再生 產(chǎn)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門備案。附件：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二o年四月二一日國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法第一條為加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的 備案管理，根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及有關(guān) 規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法

5、適用于中華人民共和國(guó)境 內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非 特殊用途化妝品。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng) 對(duì)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) 生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應(yīng)建立 健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。第四條國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品 投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū) 域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案， 并 按照有關(guān)要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方） 向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域 內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

6、門申請(qǐng)備案。有多個(gè)受托方的，由委托方選擇向其中一個(gè) 受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管 理部門申請(qǐng)備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印 件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門。僅限于出口的，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政 區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案產(chǎn)品申報(bào)資 料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性和產(chǎn)品的安全性負(fù) 責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 的，應(yīng)按照國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 提交有關(guān)資料。僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備 案，并提交相關(guān)的資料。第七條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 的產(chǎn)品中可能存

7、在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)按照化 妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指 南的要求提交有關(guān)安全性評(píng)估資料。第八條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)后，對(duì)備案資料 齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案并于 5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不 符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。第九條 備案登記憑證樣式由國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。備案登記憑證號(hào)格式為：省、自治區(qū)、直轄 市簡(jiǎn)稱+G+妝備字+ 4位年份數(shù)+ 6位本行政區(qū) 域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)。第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)主動(dòng)告知原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部 門，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)告知

8、 情況予以備案。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日 起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情 況說明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。第十一條已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生 變化的，應(yīng)對(duì)發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn) 企業(yè)不得申請(qǐng)改變?cè)a(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法 規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng) 在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前 產(chǎn)品。第十二條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 加強(qiáng)備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時(shí)公布國(guó)產(chǎn)非 特殊用途化妝品備案信息。第十三條 本辦法自201

9、1年10月1日起施 行產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求第一條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 的，應(yīng)提交下列資料：（一）國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表;（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除 外）：（四）產(chǎn)品牛產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；（五）產(chǎn)品牛產(chǎn)設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求：（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說 明書）；（八）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及 相關(guān)資料；（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有 關(guān)安全性評(píng)估資料：（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)牛許可證復(fù)印件：（一）其他受托方的衛(wèi)牛許可證復(fù)印件（如 有委托牛產(chǎn)的）；（十二）委托牛

10、產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托牛產(chǎn)的）；（十三）可能有助于備案的其他資料。第二條 申請(qǐng)僅限于出口國(guó)產(chǎn)非特殊用途 化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：（一）國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅 限于出口產(chǎn)品）；（二）產(chǎn)品名稱；（三）進(jìn)口國(guó)或地區(qū)名稱；（四）委托方名稱；（五）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除 外）；（六）進(jìn)口國(guó)或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn) 和要求；（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（八）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如 有委托生產(chǎn)的）；（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn) 的）；（十）可能有助于備案的其他資料。第三條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng) 按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備

11、案資料一式 兩份，一份交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份 留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報(bào)資料要求如下：（一）申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋 公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外；（二）使用A 4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū) 分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；（三）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；（四）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的 填寫應(yīng)當(dāng)一致；（五）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商 標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為 規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；（六）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。第四條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符

12、合下列要求：（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原 料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目 的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體。（二）應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必 須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。 如配方中使用了香精原料，不須申報(bào)香精中具體 香料組分的種類和含量，原料名稱以香精命 名。（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分） 的中文名稱應(yīng)按國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱 目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國(guó)際化妝品原料命 名（INCI名稱）或未列入國(guó)際化妝品原料標(biāo) 準(zhǔn)中文名稱目錄的應(yīng)使用中國(guó)藥典中的名 稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名 或俗名，但復(fù)配原料除外。（四）著色劑應(yīng)提供化

13、妝品衛(wèi)生規(guī)范中 載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的 除外。（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物 的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó) 允許使用的證明。（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤 焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在 產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào) （簡(jiǎn) 稱CAS號(hào)）。（七）化妝品衛(wèi)生規(guī)范對(duì)限用物質(zhì)原料 有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該 原料的質(zhì)量規(guī)格證明。（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或 嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配 方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資 料。第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi) 生化學(xué)指標(biāo)；（三）宣稱含a -羥基酸或雖不宣稱含a - 羥基酸，但其總量3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH 值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、 蠟基類除外）