新版GSP實施工作推進方案(1)

1、長沙市中實實業(yè)科技有限公司gsp實施推進方案2014年01月新版gsp實施工作推進方案長沙市食品藥品監(jiān)督管理局：新版gsp已于2013年06月01日正式實施，由于我司藥品經營許可證到期時間為2014年12月 01日，根據浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范檢查工作程序（試行）的規(guī)定，必須在到期前3-6個月提出換證申請，為了順利推進行新修訂的gsp的實施工作，在規(guī)定時間內實現整改和提升，我公司針對新版gsp的具體實施公司領導小組召開會議，并由質量管理部門新修訂的gsp進行自查，并制訂了相關的實施方案，并按照浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品gsp實施推進行工作意見203-2015年的要求，現將

2、我司基本情況和實施推進工作方案內容匯報如下：（1） 工作基本情況和實施新修訂的gsp存在不足和差距 一、質量管理體系：1定期進行質量管理體系內審。對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施。對內審出現的問題進行質量風險進行評估，改進與制定控制措施。 主要差距：內部審查不全面，質量風險管理不健全；2 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評審，并形成評審記錄和報告。 主要差距：企業(yè)內部評審不全面；3、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供 貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理；4、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證

3、明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法；5、企業(yè)制定質量管理體系文件應當包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。主要差距：部分文件不全面，與企業(yè)實際操作性不強；二、人員培訓1、企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門各崗位正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。 主要差距：公司還缺少對質量管理的培訓，在職責履行上有所欠缺；2、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 主要差距：在培訓還不全面，對要求理解不深刻；三、冷鏈藥品管理1、

4、冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 主要差距：目前公司還沒有運輸車，正在改進當中；2、應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施； 主要差距：應急預案執(zhí)行不成熟；四、驗證： 1、計量器具、溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準或者檢定。2、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。3、依據驗證管理制度形成驗證控制文件，驗證文件包括：驗證方案、驗證方法、驗證數據、報告、評價、偏差處理和預防

5、措施。 主要差距：目前公司還處于準備階段，未全面貫徹執(zhí)行；5、 企業(yè)應當建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機 （一）：建立符合經營全過程的管理及質量控制要求的計算機 主要差距：企業(yè)的計算機系統(tǒng)于去年6月份進行更換，目前計算機軟件各方面還未能完全符合新版gsp的要求。（二）：實施新修訂gsp的領導機構與人員：以企業(yè)負責人王向陽為組長和質量負責人白連新作為副組長的質量領導小組，包括：質量管理部、倉儲管理部、綜合綜合業(yè)務部以及行政人事部等相關部門成員。（三）：具體實施步驟和安排如下： 具體見附件二：具體實施步驟和安排（四）主要整改項目和負責人：1. 冷庫、溫濕度系統(tǒng)驗證工作，責任人：質量管理

6、部、倉儲管理部2. 計算機信息管理系統(tǒng)， 責任人：系統(tǒng)管理員3. 倉庫硬件改造。 責任人：倉儲管理部4. 相關計算機操作規(guī)程更新與修改，原首營企業(yè)、品種以及客戶資質按要求進行補充整理 責任人：綜合業(yè)務部5 .組織全員學習培訓（2014年年度培訓計劃） 責任人：行政人事部、質量管理部；6. 結合企業(yè)實際，制定符合新版gsp要求的質量管理制度、操作規(guī)程及崗位職責 責任人：各相關部門部門；7. 質量風險信息評估、控制和審核 責任人：質量管理部。（五）內部評審規(guī)定：1、審核范圍主要包括構成質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。2、質量領導小組負責組織質量

7、管理體系的審核，牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。3、審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。當相關法律法規(guī)有重大變化或者上級部門檢查有嚴重缺陷時，可考慮采取即時評審。4、質量管理體系審核內容：質量方針目標；質量管理文件；組織結構的設置；人員的配置；硬件設施、設備；質量活動過程控制；客戶服務及外部環(huán)境評價。5、糾正與預防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施。各部門根據評審結果落實改進措施。質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。6、質量管理體系審

8、核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔。7、考核：根據檢查情況對各部門進行考核，并與經濟責任制掛鉤，對執(zhí)行不力的部門進行扣罰。 附件一：人員質量教育培訓計劃 附件二：具體實施步驟和安排我公司將在新修訂藥品gsp實施過程中不斷提升藥品質量管理水平，在要求的時間內將規(guī)定的內容分步實施到位，并爭取早日全面達到新版gsp的標準。 長沙市中實實業(yè)科技有限公司 2014年01月10號第 10 頁 共 10 頁 附件一 2014年度質量教育培訓計劃序號培訓目的培訓內容培訓方式地點授課人預約時間培訓對象考核方式備注01普及藥品管理法律法規(guī)藥品管理法現場面授會議室2月上旬全體員工閉卷考試02學習新版

9、gsp相關知識藥品經營質量管理規(guī)范現場面授會議室2月上旬全體員工閉卷考試03學習新版gsp相關知識藥品經營質量管理規(guī)范附錄現場面授會議室2月上旬全體員工閉卷考試04對新修改的質量管理制度學習質量管理制度現場面授會議室2月下旬全體員工閉卷考試05合理使用計算機系統(tǒng)計算機具體操作現場面授會議室2月上旬全體員工實際操作06規(guī)范采購活動公司采購制度與流程現場面授會議室3月中旬綜合業(yè)務部閉卷考試07規(guī)范收貨、活動公司收貨制度與流程現場面授會議室3月中旬收貨員閉卷考試08規(guī)范驗收活動公司驗收制度與流程現場面授會議室3月下旬驗收員閉卷考試09規(guī)范保管活動公司保管制度與流程現場面授會議室3月下旬保管員閉卷考試

10、10規(guī)范養(yǎng)護活動公司養(yǎng)護制度與流程現場面授會議室4月上旬養(yǎng)護員閉卷考試11規(guī)范銷售活動公司銷售制度與流程現場面授會議室4月上旬銷售員閉卷考試12規(guī)范冷鏈管理冷鏈藥品的管理現場面授會議室4月中旬冷鏈相關崗位人員閉卷+加實際操作附件二 具體實施步驟和安排部門工作內容具 體 要 求完成時間責任人行政人事部建立員工檔案收集公司所有員工的畢業(yè)證、職稱證、上崗證、資格證書原件2014.03行政人事部收集所有員工的履歷表2014.03行政人事部所有員工應建立勞動合同2014.03行政人事部建立員工檔案并有目錄和編號便于檢索2014.03行政人事部建立員工健康檔案制定2014年度體檢計劃表（包括時間、人員、機

11、構、項目、費用、總經理批示）2014.08行政人事部列出公司需體檢人員名單2014.08行政人事部注意新員工體檢在入職前（驗收員、養(yǎng)護員應有視力、辨色力檢查）2014.08行政人事部完善健康檔案表，建立健康檔案表，并有目錄和編號便于檢索2014.08行政人事部年度體檢匯總報告（內容包括體檢時間、人員、機構、項目、結果、對不合格的采取的措施、總經理批示）2014.08行政人事部完善人員培訓制定2014年度培訓計劃表（內部培訓內容包括法律法規(guī)、gsp及細則：藥品專業(yè)知識、崗前培訓、轉崗培訓、特殊崗位培訓等）2014.09行政人事部組織相關部門進行培訓，做好培訓記錄；2014.09行政人事部培訓匯總

12、報告（內容包括時間、人員、機構、地點、結果、對不合格的采取的措施）2014.09行政人事部公司銷售員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、計量管理員進行培訓2014.09行政人事部部門工作內容具 體 要 求完成時間責任人倉儲管理部 設施設備改進庫房內部進行換新修補，做到環(huán)境整潔，內墻、頂光潔，地面平整、光潔；2014.04倉儲管理部庫房門窗進行換、修，做到結構嚴密，無縫隙；2014.04倉儲管理部制定可靠的安全防護措施，對無關人員進入進行可控管理2014.04倉儲管理部安裝有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備2014.04倉儲管理部調整倉庫貨位：庫房設合格區(qū)、待驗區(qū)、養(yǎng)護區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū) 20

13、14.04倉儲管理部規(guī)范冷鏈藥品配備及完善現有制冷機組（雙制冷機組，一用一備），保持性能良好，穩(wěn)定；2014.04倉儲管理部對現有冷庫發(fā)電機組進行維護，確保其性能正常、穩(wěn)定，滿足要求；2014.04倉儲管理部提升冷藏運輸能力（與具有資質的冷藏運輸公司簽訂運輸協議）、對現有運輸保溫箱進行檢定、維護，確保其滿足要求；2014.05倉儲管理部綜合業(yè)務部確定供貨單位的合法資格，所購入藥品的合法性，核實銷售人員的合法資格收集所有供貨單位的企業(yè)資料和銷售人員的檔案資料2014.05綜合業(yè)務部收集購貨單位的企業(yè)質量和采購人員的資料2014.05綜合業(yè)務部收集首營品種的產品資料2014.05綜合業(yè)務部收集基本

14、藥物品種資料2014.05綜合業(yè)務部補齊2013年06月01日以前所有發(fā)生業(yè)務往來的企業(yè)以及購進的在庫品種資料2014.05綜合業(yè)務部簽訂符合規(guī)定的質量保證協議書2014.05綜合業(yè)務部部門工作內容具 體 要 求完成時間責任人質量管理部完善質量管理體系文件確定質量方針、完善組織機構2014.05各部門 完善具體經營環(huán)節(jié)管理 對供貨單位和購貨單位以的合法性進行審核2014.05質量管理部對購進藥品的合法性進行審核2014.05質量管理部建立藥品檔案（對各種藥品建立一個品種建一個檔案，沒有實施批準文號的藥品一個生產企業(yè)的一個品種建一個檔案。內容至少包括：基礎資料、藥品動態(tài)質量狀況記錄、品種相關質量

15、資訊）；2014.05質量管理部建立基本藥物品種的檔案2014.05質量管理部對供貨單位的銷售人員以及購貨單位的采購人員的合法資格進行審核2014.05質量管理部收集質量信息，建立藥品質量檔案（包括外部信息和內部信息，內容包括信息來源、收集時間、信息接收部門或人員、信息內容、接收部門對信息處理的結果記錄、質量管理部門的處理意見）2014.05質量管理部建立符合經營全過程管理的計算機系統(tǒng)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理數據的建立及更新2014.05質量管理部對冷鏈環(huán)節(jié)設備和溫濕度設備進行驗證制定驗證方案（包括溫濕度主動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、運輸保溫箱）2014.06質量管理部對以上設備實施驗證2014.06質量管理部驗證報告匯總2014.06質量管理部對藥品流通過程中的質量風險進行評估、溝通、溝通和審核對質量風險的性質、等級進行評估2014.06質量管理部對確定的質量風險提出可行的預防措施，并制定應急預案2014.06質量管理部部門工作內容具體工作完成時間責任人質量管理部對藥品流通過程中的質量風險進行評估、溝通、溝通和審核按照應急預案進行協調和處理2014.06質量管理部對質量風險的控制效果進行評估和改造2014.06質量管理部質量風險匯總報告2014.06質量管理部對內審的情況進行分析，進行改進措施按gsp要求開展內審