ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1、 國際標準 ISO 13485 醫(yī)療用具 - 質(zhì)量管理體系 - 規(guī)制目的的必要條件 前言ISO是國家標準成員機構(gòu)的全球性聯(lián)合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術(shù)委員會執(zhí)行.每個成員機構(gòu)專注一個主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會,且有權(quán)代表此委員會.與ISO相關(guān)的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標準文件方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術(shù)委員會采納的國際標準草案,將被散發(fā)至各成員機構(gòu)投票.作為國際標準發(fā)行,至少需75%的成員機構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組

2、成部分可能是專利權(quán)的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的專利權(quán)負責.ISO 13485由技術(shù)委員會ISO/TC 210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求.在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它還廢止并替代ISO 13488:1996.在過去使用ISO 13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO 13485的版本已修改標題并處理產(chǎn)品品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0 介紹0.1 簡介此國際標準指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及設(shè)計,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備

3、.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認證結(jié)構(gòu),評定組織符合客戶及制定要求的能力.標有”注解”的資料是用來指導了解或闡明相關(guān)的要求.需強調(diào)的是指定在此國際標準中,質(zhì)量管理體系的要求與產(chǎn)品的技術(shù)要求是互補的.采用的品質(zhì)管理體系將是組織戰(zhàn)略性的決定.設(shè)計并執(zhí)行組織的品質(zhì)管理體系受不同要求,特殊物質(zhì),所提供的產(chǎn)品,使用的程序以及組織大小及結(jié)構(gòu)的影響.國際標準的目的不意味著與品質(zhì)管理體系的結(jié)構(gòu)一致或與文件一致.多樣化的醫(yī)療用具及此國際標準的一些特殊要求只適應于指定的醫(yī)療用具的團體.這些團體在條項3中有詳細說明.0.2 處理方法此國際標準基于品質(zhì)管理的處理方法.接受輸入的任何行動并把它們轉(zhuǎn)換輸出,被看成是一個過程

4、.關(guān)于組織現(xiàn)行的職責,它識別并管理許多連接的程序.通常在一個程序中的輸出物在下一個程序中直接形成輸入物.在組織范圍內(nèi)程序系統(tǒng)的應用,連同這些程序的辯認及相互作用,以及他們的管理,稱之為”處理方法”.0.3 與其它標準的關(guān)系0.3.1 與ISO 9001的關(guān)系當這是獨立的標準時,它基于ISO 9001.從ISO 9001中直接引用且未改變的那些條項或附屬條項,使用的是常規(guī)字體.這些附屬條項呈現(xiàn)未改變的事實,記錄在附件B中.此國際標準的原文與ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,顯示的是斜體字.原文變更的特性和理由,記錄在附件B中.醫(yī)療用具 品質(zhì)管理體系 - 規(guī)制目的的必要條件1 范圍1

5、.1 概要此國際規(guī)范指定品質(zhì)管理體系的要求,組織需證明它的能力,提供醫(yī)療用具及相關(guān)服務,一致符合客戶要求及規(guī)制應用醫(yī)療用具及相關(guān)服務的要求.此國際標準的主要目的是促進醫(yī)療用具與品質(zhì)管理體系規(guī)制要求的協(xié)調(diào).它包括醫(yī)療用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,結(jié)果與規(guī)制的要求不適當.由于這些排除在外的事物,組織的品質(zhì)管理體系符合此國際標準,因此不要求與ISO 9001一致,除非他們的品質(zhì)管理體系符合ISO 9001的所有要求.(見附件B).1.2 應用此國際標準的所有要求是指定組織提供醫(yī)療用具,不管組織類型或規(guī)模.如規(guī)制要求允許設(shè)計及編制管理排除在外,這可用來證明他們排除在外的事物來自

6、品質(zhì)管理體系.這些規(guī)章能提供可供選擇的安排,呈現(xiàn)在品質(zhì)管理體系中.組織的職責是確保與此國際標準反映排除在外的設(shè)計及編制管理一致.如果此國際標準條項7中的任何要求不可應用,由于適合于品質(zhì)管理體系的醫(yī)療用具的特性可應用,在它的品質(zhì)管理體系中,組織不需包括這些要求.此國際標準要求的程序,可應用在醫(yī)療用具上,但不由組織執(zhí)行,是組織的職責并在組織的品質(zhì)管理體系中做出解釋.在此國際標準的術(shù)語”如適當”及”何處適當”用了幾次.當要求限定其中的一個詞語時,肯定是”適當”除非組織能證明另外的方式正當.如果為了以下,有必要的話,必要條件被認為”適當”-產(chǎn)品符合指定的要求,和/或-組織執(zhí)行改善對策2 標準化參考書目

7、以下參考文件對于此文件的應用是不可缺少的.關(guān)于標有日期的參考書目,只有引用的版本可應用.關(guān)于未標日期的參考書目,參考文件的最新版本可應用.ISO 9000:2000, 品質(zhì)管理體系 基本原則及詞匯表3 術(shù)語及定義關(guān)于此文件的目的,術(shù)語和定義特定在ISO 9000中,連同以下各項.在ISO13485版本中的以下術(shù)語,描述出供給鏈,變更反映出當前的詞匯: 廠商 -組織 - 顧客在ISO 13485:1996中,術(shù)語”組織”替代術(shù)語”廠商”,并涉及此國際標準中的產(chǎn)品.同時,術(shù)語”廠商”現(xiàn)在替代術(shù)語”轉(zhuǎn)包商”.貫穿此國際標準全文,無論哪里出現(xiàn)”產(chǎn)品”,它都表示”服務”.無論在哪指定的要求,當做牽涉到”

8、醫(yī)療用具”,應用的要求相等于組織提供的相關(guān)服備.3.1 活性的且可植入的醫(yī)療用具活性的醫(yī)療用具是用來全面或部分的介紹,外科或內(nèi)科,進入到人體或通過醫(yī)療介入口中,意思是指在這個程序之后,維持此狀態(tài).3.2活性的醫(yī)療用具醫(yī)療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產(chǎn)生的能力的任何來源.3.3 咨詢通知組織發(fā)行的通知,爾后傳送給醫(yī)療用具,用以提供補充的資料及/或建議應采取的行動:-醫(yī)療用具的使用,-醫(yī)療用具的更改,-提供醫(yī)療用具歸還組織,或-醫(yī)療用具的破壞3.4客訴書面的,電子的或口頭的交流,宣稱醫(yī)療用具在缺乏相關(guān)的特性,品質(zhì),耐性,可靠性,安全性或性能的情況下,已置于市場上.3.5 可植入的醫(yī)療

9、用具 醫(yī)療用具企圖-全面或部分的介入人體或通氣口,或-替換上皮細胞表面或眼狀物表面通過外科手術(shù)的介入,在此程序之后,至少可維持30天,且只有通過醫(yī)療或外科手內(nèi)的介入,才能移動.3.6 標簽書面的,印刷的或圖畫的物質(zhì)-粘貼在醫(yī)療用具上或它的任何容器或包裝材料上,或-伴隨醫(yī)療用具,涉及辯別,技術(shù)方面的說明,及醫(yī)療用具的使用,但出貨文件排除在外.3.7醫(yī)療用具任何工具,器材,器具,機械,用具,移植物,試劑或校準器,軟設(shè)備,材料或其它類似或相關(guān)的對象,制造商為了人類,單獨或聯(lián)合使用,關(guān)于一個或多個特殊的目的:-診斷,預防,監(jiān)控,治療或緩和疾病-診斷,監(jiān)控,治療,緩和或補償傷害-調(diào)查,置換,更正,或支持

10、解剖學或生物學程序-支持或維持壽命-概念的支配-對醫(yī)療用具進行消毒-依靠檢測源自人體的樣本,提供醫(yī)療效果的資料.并且通過藥理學的,免疫學的或新陳代謝在人體內(nèi)的作用,并不能達到最初的意圖,但通過這些方法,可協(xié)助它的功能.3.8消過毒的醫(yī)療用具消過毒的醫(yī)療用具的類型是用來符合無菌的要求.4 品質(zhì)管理體系4.1 一般的要求此組織將制訂,記錄,貫徹并維持品質(zhì)管理體系以及維持它符合此國際標準要求的有效性.此組織將a) 辯別需要品質(zhì)管理體系的程序及貫穿此組織的應用.b) 確定這些程序的順序及相互作用.c) 確定標準及方法,需確保操作及控制這些程序是有效的.d) 確保資源及資料的實用性對支持操作及監(jiān)控這些程

11、序是必要的.e) 監(jiān)控,測量及分析這些程序,和f) 執(zhí)行需達到計劃了結(jié)果的行動并維持這些程序的有效性.這些程序?qū)⒂山M織管理,以符合此國際標準的要求.組織選擇供應者的任何過程,都會影響到產(chǎn)品與要求的一致性,組織將確?？刂普麄€過程.控制這些供應者的程序?qū)⒃谄焚|(zhì)管理體系內(nèi)辯別.4.2 文件管理的要求4.2.1 概要品質(zhì)管理體系的文件將包括a) 提供陳述質(zhì)量政策及質(zhì)量目標的文件b) 品質(zhì)手冊c) 提供此國際標準要求的程序文件d) 提供組織需確保有效的計劃,操作及管理這些程序的文件e) 記錄此國際標準的要求(見4.2.4),和f) 國家或地區(qū)規(guī)章指定的任何其它的文件國際標準指定的要求,程序,有效的或特殊

12、的安排,被”提供文件”,另外,它將被執(zhí)行并維持.關(guān)于醫(yī)療用具的每個類型或機種,組織將制訂并維持含或辯別詳述產(chǎn)品規(guī)格及品質(zhì)管理體系要求的文檔.這些文件將詳述完整的制造過程,如可應用,還包括設(shè)置及維修.4.2.2 品質(zhì)手冊此組織將制訂并維持品質(zhì)手冊,包含如下a) 品質(zhì)管理體系的范圍,包括詳述及詷整任何排除在外和/或不可應用的事物.b) 提供制訂品質(zhì)管理體系的程序文件,或參考它們,c) 在品質(zhì)管理體系程序之間相互作用的說明.品質(zhì)手冊將略述品質(zhì)管理體系使用文件的結(jié)構(gòu).4.2.3 文件的管理品質(zhì)管理體系必需的文件將受到管制.記錄是文件的特殊類型并按4.2.4中的要求進行管制.制訂說述所需管制的程序文件a

13、) 在發(fā)行前,審查并審定文件是否適當.b) 審查并進行有必要的更新以及重新審定文件c) 確保文件的變更及當前的版本被鑒定.d) 確?？蓱梦募南嚓P(guān)譯本在使用時,是可應用的.e) 確保文件維持清晰且易辯別.f) 確保外部來源的文件被監(jiān)定且他們的分配受管制.g) 防止使用廢止的文件,如果它們保有任何用途,且能適當辯別.組織將確保文件的變更經(jīng)審查并通過最初認證機構(gòu)或其它指定的機構(gòu)認可,一經(jīng)決定,將有權(quán)使用相關(guān)的背景資料.關(guān)于此組織詳述當代廢止的管制文件,至少將保留一個副本.此階段將確保提供制造及檢測醫(yī)療用具的文件,至少在此組織限定醫(yī)療用具的有效期間內(nèi)是有用的,但至少保留任何階段作為結(jié)果的記錄(見4

14、.2.4),或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.4.2.4 記錄的管制制訂并維持記錄,以提供符合要求的證據(jù),且證明品質(zhì)管理體系的操作是有效的.記錄將保持清晰,易辯別且可重新獲取,制訂的程序文件將詳述關(guān)于辯認,儲存,防護,重獲,保留所需的管制及記錄的處置.此組織將保留記錄,至少在組織限定醫(yī)療用具的有效時期內(nèi),至少是由此組織注明產(chǎn)品日期的兩年或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.5 管理職責5.1 管理人員的職責最高管理人將提供它承擔開發(fā)且執(zhí)行品質(zhì)管理體系的證據(jù)及維持它的有效性a) 重要會議與組織的溝通,顧客也要依照法規(guī)用規(guī)章的要求,b) 制定品質(zhì)政策,c) 確保品質(zhì)目標已制定,d) 引導管理審查,及e) 確保來源的可應性

15、.5.2 以顧客為中心最高管理人將確保解決并符合顧客的要求.(見7.2.1和8.2.1).5.3 品質(zhì)政策最高管理人將確保品質(zhì)政策a) 適合于此組織的目的,b) 包括職責符合要求且維持品質(zhì)管理體系的有效性,c) 提供制訂及審查品質(zhì)目標的計劃,d) 溝通并了解此組織,及e) 審查連續(xù)的適宜性.5.4 計劃5.4.1 品質(zhì)目標最高管理人將確保品質(zhì)目標,包括那些符合產(chǎn)品所需的要求,制定相關(guān)職責及組織內(nèi)部的標準.品質(zhì)目標將適當且與品質(zhì)政策一致.5.4.2 品質(zhì)管理體系的計劃最高管理人將確保a) 為符合在4.1中的要求,及品質(zhì)目標,執(zhí)行品質(zhì)管理體系的計劃,b) 當變更的品質(zhì)管理體系是計劃了的且生效的,維

16、持品質(zhì)管理體系的完整性.5.5 職責,權(quán)威及交流5.5.1 職責和權(quán)威最高管理人將確保職責和權(quán)威在此組織內(nèi)部闡述,提供證明文件及交流.最高管理人將制定管理,執(zhí)行及校驗影響品質(zhì)工作所有人員的相互關(guān)系,還將確保獨立及權(quán)威對執(zhí)行這些任務的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人將委任一個與其它職責無關(guān)的管理人員,他將具有以下職責及權(quán)威a) 確保制定,執(zhí)行及維持品質(zhì)管理體系所需的程序b) 匯報給最高管理人員,關(guān)于品質(zhì)管理體系的性能及改進的任何需求c) 確保規(guī)章意識的促進及顧客要求貫穿此組織.5.5.3 內(nèi)部的交流最高管理人將確保在此組織內(nèi)制定適當?shù)慕涣鞣椒?且交流替代品質(zhì)管理體系的有效性.5.6 管理審

17、查5.6.1 概要最高管理人將在計劃的時間內(nèi),審查組織的品質(zhì)管理體系,確保連續(xù)的適宜性,妥當性及有效性.審查將包括評定改進及需變更品質(zhì)管理體系的時機,含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標.管理人審查的記錄將被維持(見4.2.4).5.6.2 評論的提供提供管理人審查的資料,含以下a) 審查結(jié)果,b) 顧客反饋,c) 處理產(chǎn)品與性能一致性,d) 預防情形及改善對策,e) 關(guān)于之前管理人審查的繼續(xù)執(zhí)行動作f) 變更能影響品質(zhì)管理體系的事物g) 改進的建議,及h) 新的或修改規(guī)章的必要條件.5.6.3 審查輸出管理人審查的輸出信息,將包括任何決定和行動,涉及a) 改進需維持品質(zhì)管理體系及它程序的有效性,b) 改進有

18、關(guān)產(chǎn)品的顧客要求,及c) 所需資源.6 資源管理6.1 供應資源此組織將檢測并提供所需的資源a) 執(zhí)行品質(zhì)管理體系并維持它的有效性,和b) 符合規(guī)章及顧客要求.6.2 人力資源6.2.1 概要執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員將要求具有適當?shù)慕逃?訓練,技能及經(jīng)驗.6.2.2 能力,常識及培訓組織將a) 測定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員所必需的能力.b) 提供培訓或采取符合這些需要的其它行動,c) 估計采取行動的有效性,d) 確保他的人員意識他們行動的適當及重要性,以及他們是怎樣損獻品質(zhì)目標的成就的,e) 保留教育,培訓,技能及經(jīng)驗適當?shù)挠涗?見4.2.4).6.3 基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)此組織將測定,提供并維持需符合

19、產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu),基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)包括,就可應用而言a) 廠房,作業(yè)領(lǐng)域及有關(guān)的實用性,b) 加工設(shè)備(五金器具和軟設(shè)備),和c) 支持服務(如運輸或交通).此組織將制定維修機構(gòu)所需的文件,包括它們的頻率,當某一活動不足時,能影響產(chǎn)品品質(zhì).保留這些維修的記錄(見4.2.4).6.4 工作環(huán)境此組織將測定并管理符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境.將應用以下要求.a) 如在這些人和產(chǎn)品或工作環(huán)境之間接觸,會不利于產(chǎn)品的品質(zhì).組織將制定要求個人健康,清潔及衣物的文件.b) 如工作環(huán)境的條件不利于產(chǎn)品品質(zhì),此組織將制定要求工作環(huán)境條件及書面程序的文件或作業(yè)指示書監(jiān)控并管制這些工作環(huán)境的情形(見7.5.1.2.1).

20、c) 此組織將確保所有人員在工作環(huán)境受適當?shù)呐嘤柣蛴膳嘤柸藛T監(jiān)督的特殊環(huán)境情形下,必需臨時工作.d) 如適當,將制定特殊的安排及管制污染的文件或潛在被污染的產(chǎn)品,為了預防其它產(chǎn)品,工作環(huán)境及個人被沾污(見7.5.3.1)7 產(chǎn)品變賣7.1 變賣產(chǎn)品的計劃組織將計劃并開發(fā)變賣產(chǎn)品所需的程序.變賣產(chǎn)品的計劃將與品質(zhì)管理體系其它程序的要求一致.在產(chǎn)品變賣計劃中,就可應用而言,此組織將決定以下,a) 品質(zhì)目標及產(chǎn)品要求b) 需制定程序,證明文件,并提供產(chǎn)品特殊的資源c) 要求對產(chǎn)品進行確認,確證,監(jiān)控,檢測及測試活動及產(chǎn)品可接受的標準d) 記錄變賣過程及導致產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù).此計劃的輸出信息將以

21、適當?shù)男问竭m合于操作組織的方法.此組織將制訂貫穿產(chǎn)品變賣,風險管理所需的文件.保留起因于風險管理的記錄(見4.2.4).7.2 顧客的相關(guān)程序7.2.1 相關(guān)產(chǎn)品要求的測定此組織將測定a) 顧客的特殊要求,包括遞送及郵寄的要求,b) 非顧客規(guī)定的要求,但對指定或有意的使用是必需的,c) 有關(guān)產(chǎn)品的法定及規(guī)章要求,和d) 由此組織測試的任何附加要求7.2.2 有關(guān)產(chǎn)品審查的要求此組織將審查有關(guān)產(chǎn)品的要求.在此組織承諾提供產(chǎn)品給顧客前,進行審查并確保a) 產(chǎn)品要求有詳細說明并文書化b) 不同于之前那些快遞的合同或訂單要求已解決,及c) 此組織有能力符合闡述的要求.保留審查結(jié)果的記錄及起因于審查的行

22、動(見4.2.4).顧客規(guī)定的要求非文書化,在接受此顧客要求之前,需經(jīng)過組織的批準.產(chǎn)品要求變更時,此組織將確保相關(guān)文件已修改,且有關(guān)人員已意識到變更要求.7.2.3 顧客交流此組織將測定并執(zhí)行與顧客交流的有效管理,涉及以下a) 產(chǎn)品信息,b) 咨詢,訂約或訂單的處理,包括改善,c) 顧客反饋,包括顧客的抱怨(見8.2.1),和d) 咨詢布告(見8.5.1)7.3 設(shè)計及研發(fā)7.3.1 設(shè)計及研發(fā)計劃此組織將制定關(guān)于設(shè)計和研發(fā)的程序文件.此組織將計劃并管制產(chǎn)品的設(shè)計及研發(fā).在設(shè)計和研發(fā)計劃期間,此組織將決定a) 設(shè)計及研發(fā)階段,b) 審查,確認,確證及設(shè)計行為在每個設(shè)計及研發(fā)階段適當轉(zhuǎn)移,和c

23、) 關(guān)于設(shè)計和研發(fā)方面的職麗及權(quán)威.此組織將對含設(shè)計和研發(fā)不同團體間的界面進行管理,確保交流有效,并清晰指定職責.規(guī)劃輸出信息將被文書化,且適當更新,如改進設(shè)計及研發(fā)(見4.2.3)7.3.2 設(shè)計和研發(fā)的輸入物測定有關(guān)產(chǎn)品要求的輸入物并保留記錄(見4.2.4).這些輸入物將包括a) 根據(jù)計劃內(nèi)的使用,產(chǎn)品功能,性能及安全性要求b) 可應用的法定及規(guī)章要求.c) 源于之前相似設(shè)計可應用的資料,d) 關(guān)于設(shè)計和研發(fā)其它實質(zhì)的要求,和e) 風險管理的輸出信息(見7.1).這些輸入物將被審查是否適當及經(jīng)認可.必要條件需完整,明確以及與其它條件不沖突.7.3.3 設(shè)計和研發(fā)的輸出物設(shè)計及研發(fā)的輸出物將

24、以違背設(shè)計及研發(fā)輸入物的形式被確認并在許可前認可.設(shè)計及研發(fā)輸出物將:a) 符合設(shè)計及研發(fā)的輸入物要求b) 提供適當?shù)馁徣?生產(chǎn)數(shù)據(jù)及所提供的服務.c) 包含或參考產(chǎn)品可接受的標準,和d) 指定產(chǎn)品安全及適當使用的實質(zhì)性特性.設(shè)計及研發(fā)輸出物的記錄將被保留(見4.2.4).7.3.4 設(shè)計和研發(fā)的審查在適當?shù)碾A段,系統(tǒng)的審查設(shè)計和研發(fā),與計劃內(nèi)的安排一致(見7.3.1)a) 估測設(shè)計及研發(fā)結(jié)果符合要求的能力,和b) 辯認任何問題及建議必要性的行為.參與審查的人包括涉及審查設(shè)計及研發(fā)階段的職務的代表,及其它專業(yè)人士(見5.5.1和6.2.1).審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保留(見4.2.4

25、)7.3.5 設(shè)計及研發(fā)的查證依照計劃內(nèi)的安排進行查證,以確保設(shè)計及研發(fā)的輸出物符合設(shè)計及研發(fā)輸入物的要求.確認結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保留(見4.2.4).7.3.6 設(shè)計及研發(fā)的確認依照計劃內(nèi)的安排進行設(shè)計及研發(fā)的確認(見7.3.1),以確保產(chǎn)品能符合特殊應用或計劃內(nèi)使用的要求.在生產(chǎn)或執(zhí)行產(chǎn)品之前,將進行完整的確認.確認結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保留(見4.2.4).作為設(shè)計及研發(fā)確認的一部分,組織將進行臨床鑒定和/或評測醫(yī)療用具的性能,當做國家或地區(qū)規(guī)章的要求.7.3.7 設(shè)計及研發(fā)變更的管制辯認設(shè)計及研發(fā)變更并保留記錄.變更將被審查,查證,確認,如適當,在執(zhí)行前需先經(jīng)認可.

26、設(shè)計及研發(fā)變更的審查將包括構(gòu)成已傳送的零件和產(chǎn)品變更的影響.變更審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動將被保留(見4.2.4)7.4 購入7.4.1 購入過程組織將制定確保購入產(chǎn)品符合采購指定要求的文件程序.適合于廠商管制的類型和內(nèi)容以及產(chǎn)品的購入將以購入產(chǎn)品影響隨后產(chǎn)品的變賣或最終的生產(chǎn)為決定.此組織將評估并選擇廠商,基于他們供應與組織要求一致的產(chǎn)品的能力.制訂選擇,估測并再次評估的標準.評估結(jié)果的記錄及起因于評估的任何必需的行動將被保留(見4.2.4).7.4.2 購買通知購入通知將描述產(chǎn)品的購買,包括必要的應用a) 產(chǎn)品,程序,過程及設(shè)備認可的要求,b) 個人資格的要求,及c) 品質(zhì)管理體系的要

27、求.組織將確保在他們與廠商交流之前,指定的購買要求適當.追溯性的范圍,給予在7.5.3.2中,此組織將保留有關(guān)的購買資料,如文件(見4.2.3)和記錄(見4.2.4).7.4.3 購入產(chǎn)品的確認此組織將制訂并執(zhí)行檢測或其它必需的行動,以確保購入的產(chǎn)品符合指定購買的要求.組織或它的顧客想在廠商的前提下執(zhí)行確認,組織將在購入資料中規(guī)定確認的安排及產(chǎn)品發(fā)行的方式.確認的記錄將被保留(見4.2.4).7.5 產(chǎn)品及維修條款7.5.1 產(chǎn)品及維修條款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,組織將計劃并執(zhí)行生產(chǎn)及維修規(guī)定.管制情形將包括,就可應用而言a) 描述產(chǎn)品特性,可應用的資料b) 可應用的程序

28、文件,根據(jù)要求作成的材料,作業(yè)指導書,及參考材料和必要的參考測量程序c) 適當設(shè)備的使用d) 可用性及監(jiān)控的使用及測定裝置e) 監(jiān)控及測定的執(zhí)行f) 執(zhí)行發(fā)行,運送及郵遞行動g) 執(zhí)行標簽及包裝指定的操作.此組織將制訂并保留每批醫(yī)療用具的記錄,提供追溯性的范圍,指定在7.5.3中,及制造數(shù)量的辯認和經(jīng)認可的發(fā)送數(shù)量.每批的記錄將被查證并批準.7.5.1.2 生產(chǎn)及維修條款的管制 - 指定的要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品清澍及污染物的管制此組織將制定關(guān)于產(chǎn)品清澍要求的文件,a) 產(chǎn)品在消毒或使用之前,是清潔的,或b) 提供未消毒的產(chǎn)品,在消毒或使用之前,受限于清潔過程,或c) 提供使用的產(chǎn)品,在使

29、用時,產(chǎn)品未消毒及它的清潔具有重要性,或d) 訴狀受領(lǐng)代理人在產(chǎn)品制造期間與其無關(guān).如果產(chǎn)品是清潔的,符合上述的a)或 b),在6.4 a)和6.4 b)所含的要求,未清潔之前,不會應用.7.5.1.2.2. 安置行動如適當,組織將制訂安置及校驗醫(yī)療用具的安置,可接受標準的要求文件.如果同意顧客要求,允許執(zhí)行不同于組織或它權(quán)威代理的安置,此組織將提供安置及確認的要求文件.由此組織或它的權(quán)威代理執(zhí)行的安置及確認的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.1.2.3 維修活動如果維修是指定的要求,此組織將制訂程序文件,作業(yè)指導書及參考材料和參考測定程序,如必要,執(zhí)行維修活動并對他們符合指定的要求進行確

30、認.此組織執(zhí)行維修活動的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.1.3 無菌醫(yī)療用具的特殊要求此組織將維持工程參數(shù)的記錄,關(guān)于每次殺菌的消毒過程.(見4.2.4).消毒記錄將起源于每批醫(yī)療用具的生產(chǎn)(見7.5.1.1).7.5.2 生產(chǎn)程序的確認及維修規(guī)定7.5.2.1. 一般的要求此組織將對輸出信息不能由隨后的監(jiān)控或測定查證的任何生產(chǎn)程序及維修條款進行確認.這包括只在產(chǎn)品使用或已提供服務后,顯現(xiàn)出缺乏的任何程序.確認將證明達到計劃內(nèi)結(jié)果的處理能力.此組織將制定這些程序的安排,就可應用而言,包括:a) 詳述審查標準及認證程序,b) 認證設(shè)備及個人的資格證明,c) 特殊方法的使用及程序,d) 有關(guān)

31、記錄的要求(見4.2.4)和e) 確認.此組織將制訂確認計算機軟件適用于生產(chǎn)及維修條款的程序文件,影響產(chǎn)品符合指定要求的能力.在最初使用這些軟件前,將確認這些軟件的可應用性.確認的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.2.2 無毒醫(yī)療用具的特殊要求此組織將制訂確認消毒過程的程序文件.在最初使用前,消毒程序?qū)⒈淮_認.確認這些消毒程序的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.3 辯認及可追溯7.5.3.1 辯認此組織將辯別貫穿產(chǎn)品變賣,適當生產(chǎn)的方法,并將制訂這些產(chǎn)品辯認的程序文件.此組織將制訂程序文件,確保醫(yī)療用具歸還組織,能辯認并可從一致的產(chǎn)品中區(qū)別出來.7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.

32、1 概要此組織將制訂可追溯性的程序文件,這些程序?qū)⒃斒霎a(chǎn)品可追溯的范圍及必需的記錄.當需求可追溯性時,此組織將管制并記錄產(chǎn)品的唯一辯認(見4.2.4).7.5.3.2.2 放射性可植入的醫(yī)療用具和可植入醫(yī)療用具的特殊要求關(guān)于必需記錄可追溯性的定義,此組織將記錄所有組件,如這些能引起醫(yī)療用具不符合它指定的要求.材料及工作環(huán)境的情形.此組織要求它的代理商或批發(fā)商保留銷售醫(yī)療用具的記錄,提供追溯以及這些記錄可用于檢測.出貨包裝收件人姓名和地址的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.3.3 辯認情形此組織將辯認產(chǎn)品情形,關(guān)于監(jiān)控和測定要求.產(chǎn)品情形的辯認將被保留,遍及生產(chǎn),存儲,安置及產(chǎn)品維修,確保只

33、有產(chǎn)品通過必需的檢測和測試,才可傳送,使用或安置.7.5.4 消費者所有權(quán)當在組織管制或被組織使用的情形下,此組織將會維護消費者權(quán)力.此組織將辯認,檢驗,保護及維護消費者權(quán)力,以供使用或合并產(chǎn)品.如任何消費者權(quán)力遺漏,損害或發(fā)現(xiàn)其它方面使用不當,將告知消費者并保留記錄(見4.2.4).7.5.5 產(chǎn)品的保存此組織將制訂相似產(chǎn)品在內(nèi)部處理并運送到目的地期間,被存儲的程序文件或作業(yè)指導書.此保管應包括標識,取扱,包裝,存儲和保護,保管也應適用于產(chǎn)品的構(gòu)成成分.此組織應為控制保存期限有限或需要特殊保存條件的產(chǎn)品,制訂有證明文件的程序或備有證明文件的作業(yè)指導書.7.6 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制該組織應確定

34、將承擔的監(jiān)控和測量,以及監(jiān)控和測量裝置需提供產(chǎn)品與規(guī)定的要求一致的證據(jù).該組織應制訂備有證明文件的程序,來保證監(jiān)控和測量能被實施,以符合監(jiān)控和測量各要求的方式實施.為保證必要的有效結(jié)果,測量設(shè)備應a) 應按特定的時間間隔,或于使用前,按照測量標準確(可追溯的國際或國家的測量標準),被校準或檢驗;b) 根據(jù)需要被校準或重新校準;c) 被確定能被測定的校準狀態(tài);d) 應保護避免測量結(jié)果無效的調(diào)校e) 應防止取扱,維護和保存的過程中,受到損壞或變壞.另外,當此設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時,此組織應評估并記錄先前測量結(jié)果的有效性,此組織應對此設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和檢查結(jié)果的記錄應被保存.當

35、按規(guī)定要求用于監(jiān)控和測量時,應確認計算器軟件滿足未來應用的能力,應于首次使用和必要的再確認前采取此動作.8 測量,分析及改善8.1 概述此組織應計劃并執(zhí)行需要的監(jiān)控,測量,分析及改善進程.a) 用以證實產(chǎn)品的一致性b) 用以保證品質(zhì)管理系統(tǒng)的一致性c) 用以維持品質(zhì)客理系統(tǒng)的有效性此進程應包括適用方法的確定,包括統(tǒng)計技術(shù)及其使用范圍.8.2 監(jiān)控及測定8.2.1 反饋作為品質(zhì)管理體系性能的測定之一,該組織應監(jiān)控組織是否符合顧客要求的相關(guān)資料.獲取及使用此資料的方法應被測定.組織將制訂反饋系統(tǒng)的程序文件,以便及早意識到品質(zhì)問題,及輸入到改善和預防作用程序中(見8.5.2和8.5.3)如國家或地區(qū)

36、規(guī)章要求組織從生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗,經(jīng)驗的審查將形成反饋系統(tǒng)的一部分.8.2.2 內(nèi)部審查此組織將在計劃的時間間隔里,進行內(nèi)審,來測定品質(zhì)管理體系a) 符合計劃內(nèi)的安排,國際標準的要求和該組織制訂品質(zhì)管理體系的要求b) 有效的執(zhí)行并保存.審查程序?qū)⒈换I劃,考慮到程序的情形及重要性及范圍被審查,以及之前的審查結(jié)果.審查標準,范圍,頻率和方法將被詳述.審查員的挑選及審查的操作將確保審查過程的客觀性且公平.審查員不需審查他們自己的工作.有關(guān)計劃及操作審查,報告結(jié)果及保存記錄的職責及要求,將詳述在程序文件中.負責被審查范圍的管理人將確保立即采取行動,消除發(fā)現(xiàn)出的不一致及原因.進一步的行動將包括確認采取的行

37、動及確認結(jié)果的報告(見8.5.2).8.2.3 程序的監(jiān)控及測量該組織將運用適當?shù)姆椒?監(jiān)控,測量品質(zhì)管理體系的程序.這些方法將證明處理達到計劃內(nèi)結(jié)果的能力.當計劃內(nèi)的結(jié)果無法到達時,如適當,采取糾正及改善對策,確保產(chǎn)品的一致性.8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控及測量8.2.4.1 一般的要求該組織將監(jiān)控并測量產(chǎn)品特性,核實產(chǎn)品符合必要條件.這將在產(chǎn)品變賣過程與計劃內(nèi)的安排一致及備有證明程序文件的適當階段執(zhí)行.符合可接受標準的證據(jù)將被保存.記錄將指出批準產(chǎn)品發(fā)行的人(見4.2.4).發(fā)行產(chǎn)品以及維修將不會繼續(xù)進行,直到計劃內(nèi)的安排圓滿完成.8.4.2.4 活性化可植入醫(yī)療用具及可植入醫(yī)療用具的特殊要求組

38、織將記錄個人執(zhí)行任何檢測或測試的辯認.8.3 不符產(chǎn)品的管制該組織將確保不符產(chǎn)品要求的產(chǎn)品被辯認并管制,來阻止它的不當使用或運送.關(guān)于處理不符產(chǎn)品的管制,相關(guān)職責及權(quán)威,將詳述在程序文件中.組織將通過以下一種或多種方法,處理不符的產(chǎn)品:a) 消除發(fā)現(xiàn)的不符產(chǎn)品,b) 在特權(quán)下,通過批準它的使用,發(fā)行或可接受c) 采取行動.預防它最初的使用或可應用.如符合規(guī)章要求,在特權(quán)下,該組織將確保不符的產(chǎn)品是可接受的.識別批準特權(quán)的人的記錄將被保存.記錄不一致的物質(zhì)及任何隨后采取的行動,包括獲取的特權(quán)將被保存.當不一致產(chǎn)品被糾正時,它將受限于重新確認,以證明產(chǎn)品符合要求.當不一致的產(chǎn)品是在運送或開始使用后

39、才發(fā)現(xiàn)的,組織將采取適當?shù)挠行袆?或不一致產(chǎn)品的潛在作用.如果產(chǎn)品需返工,組織將在作業(yè)指導書中,證明返工過程和最初的作業(yè)指導書一樣,已經(jīng)歷相同的批準和認可程序.在批準和認可作業(yè)指導書之前,一旦測定產(chǎn)品有任何不利的影響,將要求返工并要求文件證明.8.4 資料的分析該組織將制訂測定,收集和分析適當資料的程序文件,來證明品質(zhì)管理體系的適宜性和有效性,并估測品質(zhì)管理體系有效性的改善,是否可制成.這將包括作為監(jiān)控和測量結(jié)果產(chǎn)生的資料及其它相關(guān)資料.資料的分析將提供以下相關(guān)的資料a) 反饋b) 符合產(chǎn)品要求c) 特性及處理趨勢及產(chǎn)品包括有利的預防行動,和d) 廠商記錄資料分析的結(jié)果將被保存(見4.2.4

40、).8.5 改進8.5.1 概述該組織將識別并執(zhí)行任何必要的變更,通過使用品質(zhì)政策,品質(zhì)目標,審查結(jié)果,資料的分析,糾正及預防行動及處理審查,確保并維持品質(zhì)管理體系持續(xù)適宜性和有效性.該組織將制定發(fā)行并執(zhí)行咨詢通知的程序文件.這些程序可在任何時間執(zhí)行.記錄所有顧客抱怨的調(diào)查將被保存.如果調(diào)查測定該組織有促于顧客抱怨的外部行動,相關(guān)資料將在組織內(nèi)部調(diào)換.如果任何顧客抱怨沒有按照糾正和/或預防行動,該原因?qū)⒈慌鷾什⒂涗?如果國家或地區(qū)規(guī)章要求不利事件的通知符合指定的報告標準,該組織將制訂規(guī)章批準這些通知的程序文件.8.5.2 改善對策該組織為預防再次發(fā)生,將采取行動,以消除產(chǎn)品不符的原因.改善對策

41、將適合于不符的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a) 審查不合準則(包括顧客抱怨)b) 測定不符的原因c) 評估確保產(chǎn)品不符不會再次出現(xiàn),所需的行動d) 測定并執(zhí)行所需的行動,包括,如適當,更新文件e) 記錄任何調(diào)查及采取行動的結(jié)果.f) 審查采取的糾正行動及它的有效性.8.5.3 預防行動該組織為預防再次發(fā)生,將采取行動,以消除產(chǎn)品潛在不符的原因.預防行動將適合于潛在問題的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a) 測定潛在不符及他們的原因b) 評估預防產(chǎn)品不符再次發(fā)現(xiàn),所需的行動c) 測定并執(zhí)行所需的行動d) 記錄任何調(diào)查及采取行動的結(jié)果,和 e) 審查采取的預防行動及它的有效

42、性. 附件 AISO 13485:2003 與ISO 13485:1996 一致 表格A.1 - ISO 13485:1996 和ISO 13485:2003 一致ISO 13485:1996 ISO 13485:20031 范圍 12 標準化參考 23 定義 34 品質(zhì)體系要求(只有標題)4.1 管理職責(只有標題)4.1.1 品質(zhì)政策 5.1+5.3+5.4.14.1.2 組織(只有標題) 4.1.2.1 職責與權(quán)威 5.5.1 4.1.2.2 來源 6.1+6.2.14.1.2.3 管理代表 5.5.24.1.3 管理審查 5.6.1+8.5.14.2 品質(zhì)體系(只有標題)4.2.1 概

43、述 4.1+4.2.24.2.2 品質(zhì)體系程序 4.2.1 4.2.3 品質(zhì)計劃 5.4.2+8.5.14.3 合同審查(只有標題)4.3.1 概述(只有標題)4.3.2 審查 5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.34.3.3 修正合同 7.2.24.3.4 記錄 7.2.24.4 設(shè)計管制(只有標題)4.4.1 概述(只有標題)4.4.2 設(shè)計和研發(fā)規(guī)劃 7.3.14.4.3 組織上和技術(shù)上的界面 7.3.14.4.4 設(shè)計輸入 7.2.1+7.3.24.4.5 設(shè)計輸出 7.3.34.4.6 設(shè)計審查 7.3.44.4.7 設(shè)計確認 7.3.54.4.8 設(shè)計批準 7.3.64.4.9

44、 設(shè)計變更 7.3.7 4.5 文件和資料的管制(只有標題)4.5.1 概述 4.2.34.5.2 文件及資料的認證和發(fā)行 4.2.34.5.3 文件和資料的變更 4.2.34.6 購買(只有標題)4.6.1 概述(只有標題)4.6.2 評定轉(zhuǎn)包商 7.4.14.6.3 購入物資料 7.4.24.6.4 購入產(chǎn)品的確認 7.4.34.7 消費者提供樣品的管制 7.5.44.8 產(chǎn)品的鑒定及可追溯性 7.5.34.9 程序管制 6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10 檢測和測試(只有標題)4.10.1 概述 7.1+8.14.10.2 接受檢測和測試 7.4.3+8.2.44.10.3

45、進行檢則和測試 8.2.44.10.4 最終的檢測和測試 8.2.44.10.5 檢測及測試記錄 7.5.3+8.2.44.11 檢測,測量及測試設(shè)備的管制(只有標題)4.11.1 概述 7.64.11.2 程序管制 7.64.12 檢測及測試情形 7.5.34.13 不符產(chǎn)品的管制(只有標題)4.13.1 概述 8.34.13.2 不符產(chǎn)品的審查及處理 8.34.14 改善及預防行動(只有標題)4.14.1 概述 8.5.2+8.5.34.14.2 改善對策 8.5.24.14.3 預防行動 8.5.34.15 取扱,存儲,包裝,保存&運送(只有標題)4.15.1 概述 6.44.15.2 取扱 7.5.54.15.3 存儲 7.5.54.15.4 包裝 7.5.54.15.5 保存 7.5.54.15.6 運送 7.5.14.16 品質(zhì)記錄的管制 4.2.44.17 內(nèi)部