醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)

1、精品文檔第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可一、項(xiàng)目名稱(chēng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可二、受理機(jī)構(gòu)受委托的各設(shè)區(qū)市局三、項(xiàng)目類(lèi)型行政許可事項(xiàng)四、崗位聯(lián)系人五、聯(lián)系電話(huà)六、服務(wù)對(duì)象個(gè)人七、辦理期限八、收費(fèi)情況不收費(fèi)九、設(shè)立依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法十、申報(bào)條件1、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證；2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場(chǎng)地原則上應(yīng)為工業(yè)用地。城鎮(zhèn)居民住宅， 農(nóng)村宅基地、 中小學(xué)校和部隊(duì)營(yíng)區(qū)等場(chǎng)所不得作為生產(chǎn)場(chǎng)地； 企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)

2、量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、 技術(shù)的規(guī)定， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。十一、材料明細(xì).精品文檔（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；申請(qǐng)表紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報(bào)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（或舊版醫(yī)療器械注

3、冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表） 、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件 （如有） 及產(chǎn)品技術(shù)要求 （或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖， 主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間， 須標(biāo)明功能間及人物流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、 環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)

4、構(gòu)（如： 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）；8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；10、產(chǎn)品的工藝流程圖， 并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)， 包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、 人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；11、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實(shí)自查）；無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （試行）自查植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

5、自查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)自查除無(wú)菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī).精品文檔范實(shí)施前，暫時(shí)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法自查（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表；2、舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證證明文件復(fù)印件或新版醫(yī)療器械企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件；3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；4、根據(jù)以下不同情況提供資料：（ 1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明；已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書(shū)復(fù)印件；（ 2）

6、如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；（ 3）如變更企業(yè)名稱(chēng)的，提交以下材料：已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書(shū)復(fù)印件；（ 4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書(shū)復(fù)印件；（ 5）如生產(chǎn)場(chǎng)地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；（ 6）如變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖， 主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)

7、明功能間及人物流走向；（ 7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖， 并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)： 包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、 人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明； 擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實(shí)自查）；無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （試行）自查植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）自查.精品文檔體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)自查

8、除無(wú)菌、植入物和體外診斷試劑外， 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施前，暫時(shí)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法自查受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時(shí)，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。5、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)

9、印件。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報(bào)材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表；2、舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證證明文件的復(fù)印件或新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申報(bào)材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表；2、舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件或新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表原件；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人

10、的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán).精品文檔委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)申報(bào)材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；2、在市場(chǎng)導(dǎo)報(bào)上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1 個(gè)月后 )原件；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、經(jīng)辦人的授權(quán)證明；凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報(bào)材料1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；3、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；7、申請(qǐng)材料真實(shí)

11、性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的， 還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 復(fù)印件； 屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時(shí)，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1、委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；6、委

12、托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。.精品文檔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)截止日期組織機(jī)構(gòu)代碼企業(yè)類(lèi)型二類(lèi) 三類(lèi)成立時(shí)間注冊(cè)資本住 所郵 編電 話(huà)生產(chǎn)地址郵 編電 話(huà)人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人企業(yè)人員情 況生產(chǎn)場(chǎng)所情 況檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況申請(qǐng)生產(chǎn)范圍姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件生產(chǎn)管理人 質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人人員總數(shù)（人）員（人）員（人）員（人）建筑面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積生產(chǎn)面積（）（）（）（）（）總?cè)藬?shù)檢驗(yàn)人員數(shù).精品文檔生產(chǎn)產(chǎn)品列表填表是否是否在產(chǎn)類(lèi)別（無(wú)菌、植說(shuō)明：序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)1. 本入、 IVD、其他）受托生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品表按照實(shí)際內(nèi)容填