(2021年整理)GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

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GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

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中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局2002－03－05發(fā)布2002－09－01實施

中華人民共和國國家標準

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

Hygienicstandardfordisposablesanitaryproducts

GB15979－2002代替GB15979—1995

前言

本標準全文強制.

GB15979－1995《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》自1996年發(fā)布以來，使生產(chǎn)企業(yè)明確了衛(wèi)生要求和目標，管理部門也有了監(jiān)督監(jiān)測依據(jù)，對推動該行業(yè)的健康發(fā)展與衛(wèi)生水平的提高起到了積極作用。與此同時,隨著產(chǎn)品種類與材料的發(fā)展,該標準有一些地方需要完善。因此提出修訂本標準。

本標準自實施之日起代替GB15979－1995.

本標準的附錄A至附錄G為標準的附錄。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出.

本標準負責(zé)起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心；參加起草單位：寶潔（中國)有限公司、強生（中國)有限公司。

本標準主要起草人：沈偉、盧敏、楊宏平、周密、潘希和、劉育京。

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準、消毒效果生物監(jiān)測評價標準和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標識要求。

在本標準中,一次性使用衛(wèi)生用品是指:

本標準適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文.本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標準

3定義

本標準采用下列定義:

一次性使用衛(wèi)生用品

使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品,產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”.

4產(chǎn)品衛(wèi)生指標

4。1外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀,不得有異常氣味與異物。

4。2不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。

4。3產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標。

表1

產(chǎn)品種類

微生物指標

初始污染菌1）

cfu/g

細菌

菌落總數(shù)

cfu/g或cfu/mL

大腸菌群

致病性化膿菌2）

真菌

菌落總數(shù)

cfu/g或cfu/mL

手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內(nèi)褲、電話膜

。

≤200

不得檢出

不得檢出

≤100

抗菌（或抑菌)液體產(chǎn)品

≤200

不得檢出

不得檢出

≤100

衛(wèi)生濕巾

.

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

口罩

.

.

.

.

.

普通級

。

≤200

不得檢出

不得檢出

≤100

消毒級

≤10000

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

.

.

.

.

.

普通級

。

≤200

不得檢出

不得檢出

≤100

消毒級

≤10000

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

尿布等排泄物衛(wèi)生用品

.

。

.

.

。

普通級

。

≤200

不得檢出

不得檢出

≤100

消毒級

≤10000

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

避孕套

。

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

1)如初始污染菌超過表內(nèi)數(shù)值，應(yīng)相應(yīng)提高殺滅指數(shù)，使達到本標準規(guī)定的細菌與真菌限值.

2)致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。

4。4衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學(xué)標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%,其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

4。5抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性）,如需標明對真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50%（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

4。5任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

5生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標

5.1裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。

5。2工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2。

5.3工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌。

6消毒效果生物監(jiān)測評價

6.1環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

6.2電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC27142）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103.

6。3壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

7測試方法

7.1產(chǎn)品測試方法

7。1。1產(chǎn)品外觀：目測，應(yīng)符合本標準3。1的規(guī)定.

7。1。2產(chǎn)品毒理學(xué)測試方法：見附錄A。

7。1.3產(chǎn)品微生物檢測方法：見附錄B。

7.1.4產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄C。

7.1。5產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：見附錄D。

7。2生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄E。

7.3消毒效果生物監(jiān)測評價方法：見附錄F。

8原材料衛(wèi)生要求

8.1原材料應(yīng)無毒、無害、無污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標明保存條件和保質(zhì)期。

8.2對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。

8.3禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。

9生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

9.1生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。

9.2生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要,布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流,產(chǎn)品流程中無逆向與交叉.原料進入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程,減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染.

9.3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施,以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標準第5章的規(guī)定.

9.4配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備,有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄,切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量.

9.5生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護措施，符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。

9。6原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴格分開堆放并設(shè)明顯標志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板,符合產(chǎn)品保存條件。

9。7進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩,清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，

9.8從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾,長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi).痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。

9。9從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期（每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標準與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。

10消毒過程要求

10.1消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法,所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準。

10。2根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作.該消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗證確定消毒工藝。

10.3每次消毒過程必須進行相應(yīng)的工藝（物理)和化學(xué)指示劑監(jiān)測，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時,被消毒物品才能出廠。

10。4產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無明顯可見的差異。

11包裝、運輸與貯存要求

11。1執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應(yīng)嚴格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。

11.2直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

12產(chǎn)品標識要求

12.1產(chǎn)品標識應(yīng)符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期)或生產(chǎn)批號和限定使用日期。

12.2消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期,在運輸包裝上標明“消毒級"字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

附錄A

(標準的附錄）

產(chǎn)品毒理學(xué)測試方法

A1各類產(chǎn)品毒理學(xué)測試指標

當原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時，應(yīng)按表A1根據(jù)不同產(chǎn)品種類提供有效的（經(jīng)政府認定的第三方）成品毒理學(xué)測試報告。

表A1

產(chǎn)品種類

皮膚刺激試驗

陰道粘膜刺激試驗

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗

手套或指套、內(nèi)褲

√

√

抗菌(或抑菌）液體產(chǎn)品

√

根據(jù)用途選擇1）

√

濕巾、衛(wèi)生濕巾

√

根據(jù)用途選擇1）

根據(jù)材料選擇

口罩

√

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

√

√

尿布等排泄物衛(wèi)生用品

√

√

避孕套

√

√

1）用于陰道粘膜的產(chǎn)品須做陰道粘膜刺激試驗，但無須做皮膚刺激試驗.

A2試驗方法

皮膚刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗方法按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(第三版)第一分冊《實驗技術(shù)規(guī)范》(1999）中的“消毒劑毒理學(xué)實驗技術(shù)”中相應(yīng)的試驗方法進行。

固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照A3進行。

注

1用于皮膚刺激試驗中的空白對照應(yīng)為：生理鹽水和斑貼紙。

2在皮膚變態(tài)反應(yīng)中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一致。

A3樣品制備

A3。1皮膚刺激試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗

以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品.對于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面積，直接貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋.

A3。2陰道粘膜刺激試驗

A3。2.1干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品)

以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃±1℃下放置24h.冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢.

A3.2。2濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾）

在進行陰道粘膜刺激試驗的當天，擠出濕巾里的添加液作為試樣.

A4判定標準

以衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）第一分冊《實驗技術(shù)規(guī)范》（1999）中“毒理學(xué)試驗結(jié)果的最終判定"的相應(yīng)部分作為試驗結(jié)果判定原則。

附錄B

（標準的附錄）

產(chǎn)品微生物檢測方法

B1產(chǎn)品采集與樣品處理

于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品，1／4樣品用于檢測，1／4樣品用于留樣，另1／2樣品（可就地封存）必要時用于復(fù)檢.抽樣的最小銷售包裝不應(yīng)有破裂,檢驗前不得啟開。

在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10g±1g樣品，剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中,充分混勻，得到一個生理鹽水樣液.液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。

如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次50mL遞增，直到能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時應(yīng)調(diào)整稀釋度。

B2細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法

本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細菌菌落總數(shù)）檢測。

B2.1操作步驟

待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù)。共接種5個平皿,每個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15～20mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35℃±2℃培養(yǎng)48h后，計算平板上的菌落數(shù).

B2。2結(jié)果報告

菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B1)計算結(jié)果:

式中：X1――細菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；

A――5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細菌菌落總數(shù)；

K――稀釋度。

當菌落數(shù)在100以內(nèi),按實有數(shù)報告，大于100時采用二位有效數(shù)字.

如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按B2.3進行復(fù)檢和結(jié)果報告。

B2。3復(fù)檢方法

將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次，2次結(jié)果平均值都達到本標準的規(guī)定,則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過本標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。

B3大腸菌群檢測方法

B3.1操作步驟

取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管,置35℃±2℃培養(yǎng)24h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣,則報告為大腸菌群陰性。

如產(chǎn)酸產(chǎn)氣,則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18～24h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形,邊緣整齊,表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤,或粉紅色，中心較深的菌落。

取疑似大腸菌落1～2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)酵管，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，觀察產(chǎn)氣情況.

B3。2結(jié)果報告

凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。

B4綠膿桿菌檢測方法

B4.1操作步驟

取樣液5mL，加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h.如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色.從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板,置35℃±2℃培養(yǎng)18～24h,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平,邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。

取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進行下列試驗：

氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi),用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上,然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性.

綠膿菌素試驗：取2～3個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，35℃±2℃培養(yǎng)24h,加入三氯甲烷3～5mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍色時,用吸管移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1mL，振蕩后靜置片刻.如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。

硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗:挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。

明膠液化試驗：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi),置35℃±2℃培養(yǎng)24h，取出放于4～10℃，如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。

42℃生長試驗：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上,置42℃培養(yǎng)24～48h,有綠膿桿菌生長為陽性。

B4。2結(jié)果報告

被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶及綠膿桿菌試驗均為陽性者,即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌.如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。

B5金黃色葡萄球菌檢測方法

B5.1操作步驟

取樣液5mL,加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃±2℃培養(yǎng)24h。

自上述增菌液中取1～2接種環(huán),劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35℃±2℃培養(yǎng)24～48h.在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形,不透明,表面光滑，周圍有溶血圈.

挑取典型菌落,涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌,排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進行下列試驗：

甘露醇發(fā)酵試驗:取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液,置35℃±2℃培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽性。

血漿凝固酶試驗：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象,再進行試管凝固酶試驗；試管法：吸取1∶4新鮮血漿0.5mL，放滅菌小試管中，加入等量待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0。5mL.混勻，放35℃±2℃溫箱或水浴中，每半小時觀察一次，24h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0。5mL作陽性與陰性對照。

B5。2結(jié)果報告

凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗陽性者,可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。

B6溶血性鏈球菌檢測方法

B6。1操作步驟

取樣液5mL加入到50mL葡萄糖肉湯,35℃±2℃培養(yǎng)24h.

將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35℃±2℃培養(yǎng)24h觀察菌落特征.溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色,半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑,邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。

挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽性，呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進行下列試驗：

鏈激酶試驗:吸取草酸鉀血漿0.2mL（0。01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀,吸取上清液），加入0。8mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0。5mL和0。25％氯化鈣0。25mL，混勻,放35℃±2℃水浴中，2min觀察一次（一般10min內(nèi)可凝固），待血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時間。如2h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24h觀察,如凝塊全部溶化為陽性，24h仍不溶化為陰性。

桿菌肽敏感試驗：將被檢菌菌液涂于血平板上，用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上，同時以已知陽性菌株作對照,在35℃±2℃下放置18～24h，有抑菌帶者為陽性。

B6。2結(jié)果報告

鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌.

B7真菌菌落總數(shù)檢測方法

B7.1操作步驟

待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計數(shù)，共接種5個平皿，每一個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15～25mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±2℃培養(yǎng)7天,分別于3、5、7天觀察,計算平板上菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。

B7.2結(jié)果報告

菌落呈片狀生產(chǎn)的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（B2)計算結(jié)果：

式中：X2――真菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；

B――5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；

K――稀釋度.

當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時采用二位有效數(shù)字.

如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按B7。3進行復(fù)檢和結(jié)果報告。

B7。3復(fù)檢方法

將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次，2次結(jié)果都達到本標準的規(guī)定，則判定被檢樣品合格，其中有任何1次結(jié)果超過本標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。

B8真菌定性檢測方法

B8.1操作步驟

取樣液5mL加入到50mL沙氏培養(yǎng)基中,25℃±2℃培養(yǎng)7天,逐日觀察有無真菌生長.

B8。2結(jié)果報告

培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實有真菌生長，可報告被檢樣品檢出真菌。

附錄C

（標準的附錄）

產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法

C1樣品采集

為使樣品具有良好的代表性，應(yīng)于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。

C2試驗菌與菌液制備

C2.1試驗菌

C2.1.1細菌：金黃色葡萄球菌（ATCC6538)，大腸桿菌(8099或ATCC25922）。

C2.1.2酵母菌:白色念珠菌(ATCC10231）。

菌液制備：取菌株第3~14代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物（18～24h)，用5mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液(以下簡稱PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃度。

C3殺菌性能試驗方法

該試驗取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說明而確定。

C3。1中和劑鑒定試驗

進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。

C3。1。1試驗分組

1)染菌樣片＋5mLPBS

2)染菌樣片＋5mL中和劑

3）染菌對照片＋5mL中和劑

4)樣片＋5mL中和劑＋染菌對照片

5）染菌對照片＋5mLPBS

6)同批次PBS

7)同批次中和劑

8)同批次培養(yǎng)基。

C3.1。2評價規(guī)定

1）第1組無試驗菌，或僅有極少數(shù)試驗菌菌落生長。

2)第2組有較第1組為多，但較第3、4、5組為少的試驗菌生長，并符合要求.

3)第3、4、5組有相似量試驗菌生長，并在1×104～9×104cfu/片之間，其組間菌落數(shù)誤差率不超過15%。

4）第6～8組無菌生長。

5）連續(xù)3次試驗取得合格評價.

C3。2殺菌試驗

C3。2.1操作步驟

將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100μL滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為1×104～9×104cfu/片）。

取被試樣片（2。0cm×3.0cm）和對照樣片（與試樣同質(zhì)材料，同等大小,但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理)各4片，分成4組置于4個滅菌平皿內(nèi)。

取上述菌懸液，分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加100μL，均勻涂布，開始計時,作用2、5、10、20min，用無菌鑷分別將樣片投入含5mL相應(yīng)中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋，然后取其中2～3個稀釋度,分別吸取0。5mL置于兩個平皿，用涼至40～45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌)或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計數(shù).

試驗重復(fù)3次，按式（C1）計算殺菌率:

X3＝（A-B）/A×100％．．．（C1）

式中：X3――殺菌率，％；

A――對照樣品平均菌落數(shù)；

B――被試樣品平均菌落數(shù)。

C3。2。2評價標準

殺菌率≥90％，產(chǎn)品有殺菌作用。

C4溶出性抗（抑)菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法

C4.1操作步驟

將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為:用100μL滴于對照樣片上或5mL樣液內(nèi)，回收菌數(shù)為1×104~9×104cfu/片或mL）。

取被試樣片(2。0cm×3.0cm）或樣液（5mL)和對照樣片或樣液（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片（置于滅菌平皿內(nèi)）或4管。

取上述菌懸液，分別在每個被試樣片或樣液和對照樣片或樣液上或內(nèi)滴加100μL，均勻涂布／混合,開始計時,作用2、5、10、20min，用無菌鑷分別將樣片或樣液(0.5mL）投入含5mLPBS的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋,然后取其中2～3個稀釋度，分別吸取0。5mL，置于兩個平皿，用涼至40~45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉(zhuǎn)動平皿,使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌)，作活菌菌落計數(shù)。

試驗重復(fù)3次，按式（C2）計算抑菌率：

X4＝(A-B）/A×100％．．．（C1）

式中：X4――抑菌率，%；

A――對照樣品平均菌落數(shù)；

B――被試樣品平均菌落數(shù)。

C4.2評價標準

抑菌率≥50%～90％，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率≥90％，產(chǎn)品有較強抑菌作用.

C5非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法

C5.1操作步驟

稱取被試樣片（剪成1。0cm×1.0cm大?。?。75g分裝包好。

將0。75g重樣片放入一個250mL的三角燒瓶中，分別加入70mLPBS和5mL菌懸液，使菌懸液在PBS中的濃度為1×104~9×104cfu/mL.

將三角燒瓶固定于振蕩搖床上，以300r/min振搖1h。

取0.5mL振搖后的樣液,或用PBS做適當稀釋后的樣液,以瓊脂傾注法接種平皿，進行菌落計數(shù)。

同時設(shè)對照樣片組和不加樣片組，對照樣片組的對照樣片與被試樣片同樣大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均與被試樣片組相同，不加樣片組分別取5mL菌懸液和70mLPBS加入一個250mL三角燒瓶中，混勻，分別于0時間和振蕩1h后，各取0。5mL菌懸液與PBS的混合液做適當稀釋，然后進行菌落計數(shù)。

試驗重復(fù)3次，按式（C3)計算抑菌率:

X5＝(A-B)/A×100%．．．（C1)

式中：X5――抑菌率,％;

A――被試樣品振蕩前平均菌落數(shù)；

B――被試樣品振蕩后平均菌落數(shù).

C5。2評價標準

不加樣片組的菌落數(shù)在1×104~9×104cfu/mL之間，且樣品振蕩前后平均菌落數(shù)差值在10％以內(nèi)，試驗有效；被試樣片組抑菌率與對照樣片組抑菌率的差值＞26％,產(chǎn)品具有抗菌作用。

C6穩(wěn)定性測試方法

C6。1測試條件

C6。1.1自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試.

C6.1.2加速試驗：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37～40℃恒溫箱內(nèi)3個月，保持相對濕度＞75%，進行抑菌或殺菌性能測試.

C6.2評價標準

產(chǎn)品經(jīng)自然留樣，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標準值,產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下的保持時間即為自然留樣時間.

產(chǎn)品經(jīng)54℃加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持一年。

產(chǎn)品經(jīng)37℃加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持二年。

附錄D

（標準的附錄)

產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法

D1測試目的

確定產(chǎn)品消毒后啟用時間，當新產(chǎn)品或原材料、消毒工藝改變可能影響產(chǎn)品理化性能時應(yīng)予測試.

D2樣品采集

環(huán)氧乙烷消毒后,立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應(yīng)滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量(留一定量在必要時進行復(fù)測用）。

分別于環(huán)氧乙烷消毒后24h及以后每隔數(shù)天進行殘留量測定，直至殘留量降至本標準4。6所規(guī)定的標準值以下.

D3儀器與操作條件

儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測器(FID)。

柱：Chromosorb101HP60~80目；玻璃柱長2m，φ3mm。柱溫：120℃。

檢測器:150℃。

氣化器:150℃。

載氣量：氮氣：35mL/min。

氫氣:35mL/min。

空氣：350mL/min。

柱前壓約為108kPa。

D4操作步驟

D4.1標準配制

用100mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標準氣(重復(fù)放空二次,以排除原有空氣）,塞上橡皮頭，用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環(huán)氧乙烷標準氣10mL,用氮氣稀釋到100mL(可將10mL標準氣注入到已有90mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成）。用同樣的方法根據(jù)需要再逐級稀釋2~3次（稀釋1000~10000倍)，作三個濃度的標準氣體.按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計算出最后標準氣中的環(huán)氧乙烷濃度。

計算公式如下：

式中：c――標準氣體濃度，μg/mL；

k――稀釋倍數(shù);

t――室溫，℃。

D4.2樣品處理

至少取2個最小包裝產(chǎn)品,將其剪碎,隨機精確稱取2g，放入萃取容器中,加入5mL去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，可適當增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。

D4。3分析

待儀器穩(wěn)定后,在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標準氣體各進樣1。0mL，待分析樣品（水溶液）各進樣2μL，每一樣液平行作2次測定.

根據(jù)保留時間定性，根據(jù)峰面積（或峰高)進行定量計算，取平均值.

D4。4計算

以所進環(huán)氧乙烷標準氣的微克（μg)數(shù)對所得峰面積(或峰高)作環(huán)氧乙烷工作曲線.

以樣品中環(huán)氧乙烷所對應(yīng)的峰面積(或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A（μg)，并以式(D2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量.

式中：X－－產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留量，μg/g；

A――從工作曲線中所查得之環(huán)氧乙烷量,μg;

M――所取樣品量，g；

V(萃)――萃取液體積，mL;

V（進)――進樣量，mL。

附錄E

（標準的附錄）

生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法

E1空氣采樣與測試方法

E1。1樣品采集

在動態(tài)下進行。

室內(nèi)面積不超過30m2,在對角線上設(shè)里、中、外三點,里、外點位置距墻1m；室內(nèi)面積超過30m2，設(shè)東、西、南、北、中5點,周圍4點距墻1m。

采樣時，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9cm）置采樣點（約桌面高度)，打開平皿蓋,使平板在空氣中暴露5min.

E1.2細菌培養(yǎng)

在采樣前將準備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置35℃±2℃培養(yǎng)24h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。

將已采集的培養(yǎng)基在6h內(nèi)送實驗室,于35℃±2℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果,計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。

E1.3菌落計算

式中：y1――空氣中細菌菌落總數(shù)，cfu/m3;

A――平板上平均細菌菌落數(shù)；

S1――平板面積，cm2；

t－－暴露時間，min。

E2工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法

E2.1樣品采集

工作臺:將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cm×5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面,用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢.

工人手：被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

E2.2細菌菌落總數(shù)檢測

將已采集的樣品在6h內(nèi)送實驗室,每支采樣管充分混勻后取1mL樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置35℃±2℃培養(yǎng)48h,計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。

式中：y2――工作臺表面細菌菌落總數(shù)，cfu/cm2；

A――平板上平均細菌菌落數(shù)；

S2――平板面積,cm2;

y3－－工人手表面細菌菌落總數(shù)，cfu/只手.

E2。3致病菌檢測

按本標準附錄B進行。

附錄F

（標準的附錄）

消毒效果生物監(jiān)測評價方法

F1環(huán)氧乙烷消毒

F1.1環(huán)氧乙烷消毒效果評價用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC9372）。在菌量為5×105～5×106cfu/片，環(huán)氧乙烷濃度為600mg/L±30mg/L,作用溫度為54±2℃，相對濕度為60％±10％條件下，其滅殺90%微生物所需時間D值應(yīng)為2。5～5.8min，存活時間≥7。5min，殺滅時間≤58min。

F1.2每次測試至少布放10片生物指示劑,放于最難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種,兩者均置35℃±2℃培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格.定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相比滅活指數(shù)達到103也可報告消毒合格。

F2電離輻射消毒

F2。1電離輻射消毒效果評價用生物指示菌為短小桿菌芽胞E601(ATCC27142）,在菌量為5×105~5×106cfu/片時，其殺滅90％微生物所需劑量D10值應(yīng)為1.7kGy。

F2。2每次測試至少選5箱，每箱產(chǎn)品布放3片生物指示劑,置最小劑量處.消毒完畢，取出指示菌片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置35℃±2℃培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相比滅活指數(shù)達到103也可報告消毒合格。

F3壓力蒸汽消毒

參照GB15981－1995規(guī)定執(zhí)行.

附錄G

（標準的附錄）

培養(yǎng)基與試劑制備

G1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

成分：

蛋白胨

10g

牛肉膏

3g

氯化鈉

5g

瓊脂

15g～20g

蒸餾水

1000mL

制法：除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中，調(diào)pH至7.2～7。4，加入瓊脂，加熱溶解,分裝試管，121℃滅菌15min后備用。

G2乳糖膽鹽發(fā)酵管

成分：

蛋白胨

20g

豬膽鹽（或牛、羊膽鹽）

5g

乳糖

10g

0.04％溴甲酚紫水溶液

25mL

蒸餾水

加至1000mL

制法:將蛋白胨、膽鹽及乳糖溶于水中，校正pH至7。4,加入指示劑,分裝每管50mL,并放入一個小倒管，115℃滅菌15min，即得。

G3乳糖發(fā)酵管

成分：

蛋白胨

20g

乳糖

10g

0。04％溴甲酚紫水溶液

25mL

蒸餾水

加至1000mL

制法：將蛋白胨及乳糖溶于水中，校正pH至7.4，加入指示劑，分裝每管10mL，并放入一個小倒管，115℃滅菌15min，即得。

G4伊紅美藍瓊脂(EMB）

成分：

蛋白胨

10g

乳糖

10g

磷酸氫二鉀

2g

瓊脂

17g

2%伊紅Y溶液

20mL

0。65％美藍溶液

10mL

蒸餾水

加至1000mL

制法：將蛋白胨、磷酸鹽和瓊脂溶解于蒸餾水中，校正pH至7.1，分裝于燒瓶內(nèi)，121℃滅菌15min備用，臨用時加入乳糖并加熱溶化瓊脂，冷至55℃,加入伊紅和美藍溶液搖勻,傾注平板。

G5SCDLP液體培養(yǎng)基

成分：

酪蛋白胨

17g

大豆蛋白胨

3g

氯化鈉

5g

磷酸氫二鉀

2。5g

葡萄糖

2。5g

卵磷脂

1g

吐溫80

7g

蒸餾水

1000mL

制法：將各種成分混合(如無酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替),加熱溶解，調(diào)pH至7。2～7.3，分裝，121℃滅菌20min，搖勻，避免吐溫80沉于底部，冷至25℃后使用。

G6十六烷三甲基溴化銨培養(yǎng)基

成分：

牛肉膏

3g

蛋白胨

10g

氯化鈉

5g

十六烷三甲基溴銨

0.3g

瓊脂

20g

蒸餾水

1000mL

制法：除瓊脂外，上述各成分混合加熱溶解，調(diào)pH至7。4～7.6，然后加入瓊脂，115℃滅菌20