GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１９０８２—２００９

代替ＧＢ１９０８２—２００３

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅１９０８２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．２、４．３、４．６、４．８、４．１０為推薦性，其余為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１９０８２—２００３《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。

與ＧＢ１９０８２—２００３標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化內(nèi)容如下：

———修改了標(biāo)準(zhǔn)適用“范圍”；

———補(bǔ)充和修訂了“規(guī)范性引用文件”；

———編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義；

———增加了“靜電衰減性能”要求和試驗(yàn)方法；

———依據(jù)ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求，明確了試驗(yàn)方法；

———環(huán)氧乙烷殘留量對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法，由ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８中的氣相色譜仲裁法代替了原來(lái)的

ＧＢ１５９８０—１９９５；

———將本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性附錄Ａ修訂為ＩＳＯ１６６０３：２００４對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法，替代了原來(lái)的參照方法

ＡＳＴＭＦ１６７０：１９９８；

———補(bǔ)充了背景信息。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、蘇健、張肖莉、袁秀宏。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１９０８２—２００３。

Ⅰ

書(shū)

犌犅１９０８２—２００９

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝和貯存等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒

物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ３９２３．１—１９９７紡織品織物拉伸性能第１部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法

ＧＢ／Ｔ４７４４—１９９７紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓試驗(yàn)（ｅｑｖＩＳＯ８１１：１９８１）

ＧＢ／Ｔ４７４５—１９９７紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)（ｅｑｖＩＳＯ４９２０：１９８１）

ＧＢ／Ｔ５４５５—１９９７紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法

ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０表面活性劑用拉起液膜法測(cè)定表面張力

ＧＢ／Ｔ１２７０３—１９９１紡織品靜電測(cè)試方法

ＧＢ／Ｔ１２７０４—１９９１織物透濕量測(cè)定方法透濕杯法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ１５９７９—２００２一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＴ４０．２（０１）無(wú)紡布靜電衰減標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

顆粒物狆犪狉狋犻犮犾犲

懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)混合的顆粒狀物質(zhì)，如微生物、粉塵、煙和霧等。

３．２

過(guò)濾效率犳犻犾狋犲狉犻狀犵犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔

在規(guī)定條件下，防護(hù)服對(duì)空氣中的顆