醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)

1、頁(yè)眉.醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)一 醫(yī)療器械管理制度1. 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售管理制度嚴(yán)格執(zhí)行公司的規(guī)定， 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則。首營(yíng)企業(yè)應(yīng)按公司“醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量審核管理制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的醫(yī)療器械，應(yīng)按公司的規(guī)定進(jìn)行。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。定期或不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn)， 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。2

2、. 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量審核管理制度“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。審批首營(yíng)企業(yè)和品種的必備資料：首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字1/11頁(yè)眉.的授權(quán)委托書(shū)，并標(biāo)明授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；質(zhì)量保證協(xié)議及售后服務(wù)書(shū)。購(gòu)進(jìn)品種時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械注冊(cè)證；醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表。3. 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管

3、理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷， 并經(jīng)崗位培訓(xùn)和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器

4、械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容等。2/11頁(yè)眉. 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成：常溫、陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)。應(yīng)做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。效期產(chǎn)品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期兩年， 無(wú)效期產(chǎn)品必須保

5、存三年以上。植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度成立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組，配備至少1名專職養(yǎng)護(hù)人員、一定數(shù)量的兼職養(yǎng)護(hù)人員。專職養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高上以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和長(zhǎng)沙市以上食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理程序，定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查( 三三四制 ) ，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的醫(yī)療器械設(shè)置明顯的黃色標(biāo)志并暫停發(fā)貨。配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）綠色；3/11

6、頁(yè)眉.不合格品庫(kù)紅色。按照醫(yī)療器械溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適應(yīng)溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)在 030之間，陰涼庫(kù)溫度 20，冷庫(kù)溫度在210之間，正常相對(duì)濕度在45%75%之間。5. 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、評(píng)價(jià)和控制、處理的全過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的實(shí)質(zhì)就是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件

7、進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效地控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。報(bào)告原則：1. 報(bào)告原則基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、 嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報(bào)告。瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的4/11頁(yè)眉.臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。不清楚即報(bào)告原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。2. 必須報(bào)告的事件引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的概率較大；對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影

8、響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。3. 免除報(bào)告原則使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期；事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序、時(shí)限5/11頁(yè)眉.1. 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告時(shí)限：死亡：發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須在1小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總

9、經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，在5小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)。嚴(yán)重傷害事件：應(yīng)在 8小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 10個(gè)工作日內(nèi)。2. 發(fā)生不良事件后， 發(fā)生部門(mén)或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。3. 質(zhì)量管理部接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即：不良事件原因不清不放過(guò)；不良事件責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)做好不良事件的善后工作。4. 以不良事件調(diào)查為根據(jù)，

10、 組織人員認(rèn)真分析， 確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的醫(yī)療器械不良事件 / 事件報(bào)告表， 按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。6. 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)管理制度醫(yī)療器械在采購(gòu)時(shí)，必要時(shí)與供貨商取得聯(lián)系，由供貨商派遣技術(shù)人員對(duì)公司的技術(shù)人員、 銷(xiāo)售人員進(jìn)行培訓(xùn)， 并提供培訓(xùn)資料，6/11頁(yè)眉.對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。醫(yī)療器械的銷(xiāo)售后，根據(jù)客戶的要求，派遣技術(shù)人員對(duì)客戶的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)資料，使之對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。對(duì)售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)，當(dāng)售出的產(chǎn)品出現(xiàn)故障時(shí)，無(wú)

11、論是保修期內(nèi)還是保修期外，客戶不能維修的，應(yīng)及時(shí)派遣技術(shù)人員進(jìn)行維修，一時(shí)不能維修的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行解釋說(shuō)明并及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理方法。公司醫(yī)療器械技術(shù)人員必須對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)，努力做好售后服務(wù)工作。二、質(zhì)量職責(zé)1. 購(gòu)銷(xiāo)人員質(zhì)量職責(zé)樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理?xiàng)l例和湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)；堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂購(gòu)

12、貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；7/11頁(yè)眉.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首營(yíng)樣品等審核資料；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)；負(fù)責(zé)審核銷(xiāo)售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息檔案，確保銷(xiāo)售行為的合法性；做好醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作。2. 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門(mén)的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，并做好記錄

13、；對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；協(xié)助人力資源部做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)質(zhì)量8/11頁(yè)眉.查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息和管理工作。 經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)

14、帳、記錄、保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)的質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的處理及報(bào)告工作。3. 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、 銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)；驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行；應(yīng)按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械， 其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)， 并有中文說(shuō)明書(shū)，并有合法有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證 和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 復(fù)印件等相關(guān)證明文件；9/11頁(yè)眉.銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收；驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并有抽樣標(biāo)記；驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；效期產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件必須保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期兩年，無(wú)效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4. 銷(xiāo)售部職責(zé)銷(xiāo)售部含營(yíng)銷(xiāo)部、市場(chǎng)部、產(chǎn)品拓展部。將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有