保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查表

1、江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定細則（試行）序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點審查和評價方法滿分實得分扣分理由備注一、許可事項和標簽標識1保健食品生產(chǎn)許可證查閱保健食品生產(chǎn)許可證要求企業(yè)提供保健食品生產(chǎn)許可證原件，參照營業(yè)執(zhí)照，核查實際企業(yè)名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產(chǎn)地、許可期限等是否與批準的一致。企業(yè)名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產(chǎn)地、許可期限等與保健食品生產(chǎn)許可證批準的一致2保健食品批準證書抽樣和查閱保健食品批準證書要求企業(yè)提供所查品種的保健食品批準證書，核查與實際是否一致，批件是否過期。企業(yè)提供所查品種的保健食品批準證書與實際一致，批件在有效期內(nèi)3標簽、說明書抽樣（1）從

2、成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產(chǎn)品的說明書及標簽信息是否與保健食品批準證書核準的內(nèi)容一致。從成品庫或留樣室抽取樣品的說明書及標簽信息與保健食品批準證書核準的內(nèi)容一致。4（2）標簽標識內(nèi)容是否符合保健食品標識規(guī)定，標簽標識使用是否符合規(guī)定。發(fā)現(xiàn)一個產(chǎn)品標簽標識不符合有關(guān)規(guī)定扣5分105廠房、設(shè)施設(shè)備查閱設(shè)計圖紙和設(shè)備設(shè)施清單；現(xiàn)場檢查根據(jù)企業(yè)提供的廠房設(shè)計圖紙、設(shè)備設(shè)施清單，現(xiàn)場核對廠房車間、設(shè)施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批一致。廠房車間、設(shè)施與審批時一致，無擅自改建或擴建行為。二、人員6人員變動情況詢問；查閱人員檔案查看人員檔案，是否有生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人任命書或勞動工合同，人員資

3、質(zhì)是否符合要求。每發(fā)現(xiàn)一名人員資質(zhì)不符合要求扣3分67人員培訓詢問；查閱人員培訓檔案（1） 查看人員培訓檔案，看從業(yè)人員是否經(jīng)過上崗培訓，尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓。每發(fā)現(xiàn)一名從業(yè)人員未經(jīng)過上崗培訓扣1分58（2）查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質(zhì)證書，必要時現(xiàn)場提問相關(guān)技術(shù)問題。每發(fā)現(xiàn)一名質(zhì)檢人員無職工登記表及學歷證書或資質(zhì)證書扣1分59（3）查看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓，有本崗工作經(jīng)驗，必要時現(xiàn)場提問相關(guān)技術(shù)問題。每發(fā)現(xiàn)一名采購人員無工作經(jīng)驗且未經(jīng)過相關(guān)培訓扣1分510人員健康查閱人員健康檔案現(xiàn)場檢查現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有有效的健康體檢證明。無

4、有效健康體檢證明從業(yè)人員占抽查比例5%扣1分，510%扣2分，10%扣3分3三、原料11原料庫現(xiàn)場檢查，查閱原料庫臺賬、原料稱量記錄（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途：庫房內(nèi)是否有非申報成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無關(guān)的原料，要求企業(yè)說明其用途。原料庫存放的原料種類、原料用途必須與所生產(chǎn)的保健食品品種一致。發(fā)現(xiàn)存放有非申報成分的物質(zhì)原料，企業(yè)必須合理說明其用途。12（2）檢查原料儲存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉庫內(nèi)通風、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度是否符合要求；應(yīng)當陰涼保存的原料是否在陰涼庫。未保持倉庫內(nèi)通風、干燥扣1分；無防蠅、防塵、防鼠設(shè)施或不齊全扣1

5、分；溫濕度不符合要求扣1分；應(yīng)當陰涼保存的原料未存放在陰涼庫扣2分。513（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放，相互影響風味的原料是否分庫存放。原料未按待檢、合格和不合格分區(qū)管理扣2分，未隔墻離地存放扣1分，合格備用的原料未按不同批次分開存放扣1分，相互影響風味的原料未分庫存放扣1分。514原料購進記錄和供應(yīng)商檔案查閱原料的購進記錄和供應(yīng)商資質(zhì)要求企業(yè)提供原料的購進記錄和供應(yīng)商資質(zhì)，查看原料供應(yīng)商檔案建立情況，看其資質(zhì)是否有效。生產(chǎn)企業(yè)未建立原料供應(yīng)商檔案扣1分115必要時可要求企業(yè)提供財務(wù)賬本，核對企業(yè)所進原料是否屬實。原料必

6、須從有資質(zhì)的供應(yīng)商購進，所進原料數(shù)量必須真實16原料出入庫記錄查閱原料出入庫記錄、生產(chǎn)記錄（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內(nèi)容是否完整和真實，記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、原料批號或編號、出入庫數(shù)量、出入庫時間、庫存量、責任人。生產(chǎn)企業(yè)未建立原料出入庫記錄扣2分，出入庫記錄內(nèi)容不完整扣1分，出入庫記錄內(nèi)容不真實扣3分517原料質(zhì)量（原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致）查閱企業(yè)標準、原料檢驗報告（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進行）（1）對照企業(yè)標準規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標準的規(guī)定。（植物類

7、原料檢驗引用了中國藥典標準，查看原料檢驗是否按藥典規(guī)定檢驗了所有項目）企業(yè)未能提供所抽批次原料的原料檢驗報告扣2分，218（2） 檢查檢驗報告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負責人的簽字。檢驗報告內(nèi)容不齊全、不完整扣1分，無質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負責人的簽字扣1分。219（3）企業(yè)需委托檢驗的項目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗報告。企業(yè)需委托檢驗的項目不能提供相應(yīng)的委托檢驗報告扣5分。520（4）原料必須符合食品衛(wèi)生要求原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標準四、生產(chǎn)過程 21工藝規(guī)程查閱產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件，檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)

8、條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法等內(nèi)容。企業(yè)未制定了所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件扣5分，工藝規(guī)程中未包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法等內(nèi)容各扣1分。1022批生產(chǎn)記錄查閱批生產(chǎn)記錄 （步驟：抽取樣品，記錄產(chǎn)品名稱和批號，按批號追溯批生產(chǎn)記錄。取樣地點為成品庫或留樣室）（1）以所抽批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄為追溯起點，檢查批生產(chǎn)記錄反映的生產(chǎn)過程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。批生產(chǎn)記錄反映的生產(chǎn)過程不完整扣5分，向前檢查不可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告扣5分

9、，向后檢查不可追溯到成品出廠檢驗報告扣5分。1523（2）查看批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與批準證書和企業(yè)提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替）批生產(chǎn)記錄中的原料及用量與批準證書和企業(yè)提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替）24（3）查看是否有物料平衡記錄，復(fù)核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結(jié)果是否準確；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。批生產(chǎn)記錄無物料平衡記錄扣2分，復(fù)核物料平衡記錄的計算方法不正確、結(jié)果不準確扣2分；偏差未按規(guī)定要求進行處理扣1分。525（4）批生產(chǎn)記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。批生產(chǎn)記錄中未包括成品出廠檢驗報告扣2分。226（5）查看記錄是否真實和完整

10、，有無隨意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不真實和完整扣3分，隨意涂改記錄扣2分。527水系統(tǒng)現(xiàn)場檢查水處理系統(tǒng)并查閱水質(zhì)報告（1）檢查生產(chǎn)用水是否符合生活飲用水衛(wèi)生標準（gb 5749）的規(guī)定，是否具有水質(zhì)報告。核對工藝規(guī)程，檢查工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求，是否具有水質(zhì)報告。生產(chǎn)用水符合生活飲用水衛(wèi)生標準（gb 5749）的規(guī)定，具有水質(zhì)報告；核對工藝規(guī)程，工藝用水達到工藝規(guī)程要求，具有水質(zhì)報告。（每年至少有一份水質(zhì)全項檢驗報告可向外委托檢測）28（2）檢查水處理系統(tǒng)運行是否正常，是否有記錄。水處理系統(tǒng)運行正常，并有記錄。29清場情況查閱清場規(guī)程和記錄；現(xiàn)場檢查（1）查閱有關(guān)清場的操作規(guī)程，檢查批

11、生產(chǎn)記錄是否包括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場記錄。批生產(chǎn)記錄中未包括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場或清潔記錄扣3分。330（2）設(shè)備設(shè)施有無清潔狀態(tài)標識。設(shè)備設(shè)施無清潔狀態(tài)標識扣2分。231（3）檢查現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，不符合要求扣3分，回風口、地漏等部位的清潔消毒不符合要求扣2分532生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生現(xiàn)場檢查（1）現(xiàn)場查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。（2）現(xiàn)場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生及管理要求。更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施不齊全，缺一項扣2分；相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)無合理的工服清潔、更換制度扣2分；檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)

12、程執(zhí)行情況，不符合要求扣2分；不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽無明顯區(qū)分標志，缺一項標志扣1分。933空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查；查閱空調(diào)的運行時間表和運行記錄，空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修記錄（1）查看生產(chǎn)時的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行，是否定期進行檢測。壓差計顯示的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的數(shù)據(jù)是否符合生產(chǎn)工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當溫濕度超過標準時所采取的措施。（3）檢查潔凈廠房內(nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的維修記錄，各設(shè)施設(shè)備的維修周期是否符合要求。（4）檢查空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)時的空氣

13、凈化系統(tǒng)正常運行，并定期進行檢測，有有效的檢測報告。34潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求，進入潔凈區(qū)的空氣按規(guī)定凈化。35空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。36潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。37根據(jù)工藝規(guī)程要求，現(xiàn)場無溫、濕度測量儀和記錄扣3分，記錄的數(shù)據(jù)不符合生產(chǎn)工藝要求扣2分。一般無特殊要求時溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%。溫濕度記錄中未記錄當溫濕度超過標準時所采取的措施扣2分。738

14、潔凈廠房內(nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備無維修記錄扣3分，各設(shè)施設(shè)備的維修周期不符合要求扣2分。539空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修時采取的措施不能切實有效地保證對保健食品的生產(chǎn)造成污染扣3分。340生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，未采取有效措施避免污染和交叉污染扣5分。541原料前處理現(xiàn)場檢查；查閱批記錄（1）現(xiàn)場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設(shè)施，運行是否正常。（2）現(xiàn)場查看提取完的提取物儲存是符合要求，是否有標識。（3）有前處理工藝的，在批記錄里應(yīng)當有記錄。原料前處理車間未裝備必要的通風、除塵、降溫

15、設(shè)施每缺一項扣1分，運行不正?？?分。342提取完的提取物儲存不符合要求扣2分,無標識扣1分。343有前處理工藝的，在批記錄里無記錄扣2分。2五、成品儲存44成品庫現(xiàn)場檢查；查閱溫濕度記錄（1）檢查成品庫是否地面平整，便于通風換氣；是否有防鼠、防蟲設(shè)施。（2）檢查成品是否離地、離墻存放。（3）檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。（4）檢查成品庫是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置。（5）檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。成品庫不地面平整，不便于通風換氣扣2分；無防鼠、防蟲設(shè)施扣1分。345成品未離地、離墻存放扣2分。246成品庫的容量與生產(chǎn)能力不相適應(yīng)扣2分。247成品庫無溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置扣2分，無

16、溫濕度定期檢測記錄扣3分。548成品出入庫記錄查閱出入庫記錄檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應(yīng)當有存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等）。倉庫無收、發(fā)貨檢查制度扣3分，無出入庫記錄或記錄不全扣2分，無產(chǎn)品的回收與處理記錄扣2分，成品出廠未執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”原則扣3分10六、品質(zhì)管理49品質(zhì)管理組織機構(gòu)運行情況查閱品質(zhì)管理機構(gòu)文件；詢問（1）查閱品質(zhì)管理機構(gòu)文件，是否直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)。（2）詢問品質(zhì)管理機構(gòu)是否現(xiàn)行有效，是否與實際情況相符。未建立品質(zhì)管理機構(gòu)扣5分，不直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)扣3分，并說明原因。850品質(zhì)管理機構(gòu)現(xiàn)行有效，并與實際情況

17、相符51質(zhì)量管理人員查閱人員崗位職責；詢問（1）查閱各級質(zhì)量管理人員崗位職責。（2）詢問質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制人員是否清楚自己的崗位職責。未制定原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度；原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；實驗室管理制度；清場管理制度；生產(chǎn)記錄管理制度；檔案管理制度等，每缺一項扣2分，缺三項此項不得分。1052未制定各級質(zhì)量管理人員崗位職責，每缺一項扣1分553質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制人員不清楚自己的崗位職責，每發(fā)現(xiàn)一人次扣2分454加工過程的品質(zhì)管理查閱關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄（1）查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃（工藝文件）。（2）抽

18、查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點1-3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏，品質(zhì)管理部門是否有相關(guān)記錄。產(chǎn)品應(yīng)制定質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃（工藝文件），每發(fā)現(xiàn)一個產(chǎn)品無質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃（工藝文件）扣2分，發(fā)現(xiàn)3個產(chǎn)品無質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃，此項不得分。555抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點13個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，如果有超出控制限的情況，未進行糾偏，品質(zhì)管理部門無相關(guān)記錄，每發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品扣2分，抽查的3批次均未進行糾錯，此項不得分。556檢驗室現(xiàn)場檢查；詢問（1）現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物

19、和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)。具備符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)。57（2）查看成品檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。企業(yè)有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。58成品出廠檢驗和型式檢驗查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進行）（1）根據(jù)已備案的企業(yè)標準，檢查所抽產(chǎn)品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。產(chǎn)品出廠檢驗所引用的標準齊全、有效，不合格產(chǎn)品不得出廠。59（2）隨機抽取5個批號的產(chǎn)品，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗。抽查產(chǎn)品未按

20、企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗，每發(fā)現(xiàn)一批次扣5分1560（3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業(yè)標準規(guī)定的檢驗周期是否在有效期內(nèi)。抽查產(chǎn)品的型式檢驗報告項目不齊全扣3分，按企業(yè)標準規(guī)定的檢驗周期不在有效期內(nèi)扣2分。561留樣情況現(xiàn)場檢查現(xiàn)場查看是否有專設(shè)的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數(shù)量是否符合標準要求。未建立留樣觀察制度或未切實執(zhí)行制度扣2分，無專設(shè)的留樣室扣5分，無留樣記錄扣3分，留樣未按品種、批號分類存放，標識不明確，每一項不合格扣1分，留樣數(shù)量不符合標準要求扣2分，查看各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查310批，看是否

21、都留樣，每缺一批未留樣扣1分；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格未立即采取有效的糾正/預(yù)防措施，扣5分。2562生產(chǎn)環(huán)境檢測能力查閱生產(chǎn)環(huán)境檢測記錄或檢測報告檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。企業(yè)未按操作規(guī)程的要求，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測扣3分，無檢測記錄或檢測報告扣2分。5七、委托生產(chǎn)63委托生產(chǎn)協(xié)議查閱委托生產(chǎn)協(xié)議查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責任。(委托方負有向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準的義務(wù)；受托方應(yīng)當對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進行檢驗，并對標簽、標識、說明書內(nèi)容的合法性進行

22、檢查；保健食品批準證書持有者對產(chǎn)品質(zhì)量負總責)委托生產(chǎn)時雙方必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確各自義務(wù)與責任64委托方須向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準65受托方未對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進行檢驗扣3分，對標簽、標識、說明書內(nèi)容的合法性未進行檢查扣2分566批生產(chǎn)指令臺賬查閱批生產(chǎn)指令臺賬1檢查有無批生產(chǎn)指令臺賬，批生產(chǎn)指令臺賬是否明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。2檢查批生產(chǎn)指令臺賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。未建立批生產(chǎn)指令臺賬扣5分，批生產(chǎn)指令臺賬內(nèi)容不齊全扣3分，批生產(chǎn)指令臺賬未與批生產(chǎn)記錄一起保存扣2分1067批記錄留存查閱批記錄檢查受托方是否留存