廠房設(shè)施驗(yàn)證

1、廠房設(shè)施驗(yàn)證方案yz00 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：目錄序號(hào)項(xiàng)目名稱頁碼1主題內(nèi)容32概述33驗(yàn)證的范圍34責(zé)任人35驗(yàn)證目的36驗(yàn)證內(nèi)容36.1廠房設(shè)計(jì)的確認(rèn)36.2廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)66.3廠房設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)96.4廠房設(shè)施的性能確認(rèn)117驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)58附錄6驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門組員姓名職務(wù)/職稱部門1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了車間潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證的具體要求。2. 概述公司位于，廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。裸露土地均搞綠化種植草皮，無花粉飛揚(yáng)。蒸汽管道、電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層，符合gmp

2、規(guī)范要求。車間總面積平方米，其中平方米為級(jí)潔凈區(qū)，用于、（生產(chǎn)工藝過程）。3. 驗(yàn)證的范圍本方案適用于車間潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計(jì)、廠房工藝平面設(shè)計(jì)、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。4. 責(zé)任人起草人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，參與實(shí)施過程。qc負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及保證檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中生產(chǎn)操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及監(jiān)督實(shí)施?？偨?jīng)理：負(fù)責(zé)

3、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。5. 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)車間潔凈廠房的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和gmp的要求，資料和文件符合gmp的管理要求。證明車間的廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。6. 驗(yàn)證內(nèi)容廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的總體原則是保證廠房在設(shè)計(jì)上能夠降低人為差錯(cuò)、防止藥品交叉污染和混雜、建立產(chǎn)品質(zhì)量體系和設(shè)備選擇等方面的要求。廠房設(shè)施的驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。6.1. 廠房設(shè)計(jì)的確認(rèn)6.1.1. 廠房周邊環(huán)境的確認(rèn)6.1.1.1. 確認(rèn)的項(xiàng)目1. 廠區(qū)的平面布置，確認(rèn)新建（或改造）廠房在整個(gè)廠區(qū)中的位置和風(fēng)向。確認(rèn)廠區(qū)是否按建

4、筑的使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。2. 廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。6.1.1.2. 確認(rèn)方法1. 確認(rèn)中需要使用如下圖紙a) 廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）b) 廠區(qū)常年風(fēng)向圖；（見附錄2）c) 廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄3）2. 在廠區(qū)總的平面布置圖中確認(rèn)廠房的位置，確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)污染源遠(yuǎn)離潔凈廠房，對(duì)有風(fēng)向要求的產(chǎn)品的廠房應(yīng)在常年風(fēng)向的上風(fēng)向。6.1.1.3. 可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. 廠區(qū)平面布置合理，符合gmp的規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行了分區(qū)布置。常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。2. 廠房遠(yuǎn)離污染源。6.1.1.4. 廠房周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄

5、確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合gmp的規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置廠房遠(yuǎn)離污染源廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.1.2. 廠房內(nèi)一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)在一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對(duì)潔凈室（區(qū)）的面積、功能間、潔凈級(jí)別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進(jìn)行確認(rèn)，要求符合現(xiàn)行g(shù)mp的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，通常分為內(nèi)審和送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核。6.1.2.1.

6、 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)的內(nèi)審1. 內(nèi)審的確認(rèn)項(xiàng)目l 確認(rèn)一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合gmp要求；l 確認(rèn)一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；l 確認(rèn)一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合gmp和生產(chǎn)工藝的要求；l 確認(rèn)一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；l 確認(rèn)潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；l 確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；l 確認(rèn)潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合gmp和生產(chǎn)要求；l 確認(rèn)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；l 確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合gmp要求；l 確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合gmp

7、要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；2. 內(nèi)審的檢查方法l 在確認(rèn)中需要使用的圖紙；1. 一般生產(chǎn)區(qū)工藝設(shè)備平面布置圖；（見附錄4）2. 潔凈區(qū)工藝設(shè)備平面布置圖；（見附錄5）3. 設(shè)備平面布置圖；（見附錄6）4. 潔凈區(qū)送審圖。（見附錄7）l 確認(rèn)方法1. 在一般生產(chǎn)區(qū)工藝設(shè)備平面布置圖和潔凈區(qū)工藝設(shè)備平面布置圖中對(duì)工藝平面布置是否符合gmp要求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合gmp和生產(chǎn)工藝要求；2. 在一般生產(chǎn)區(qū)工藝設(shè)備平面布置圖和潔凈區(qū)工藝設(shè)備平面布置圖中對(duì)人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；3. 確認(rèn)潔凈區(qū)凈化級(jí)別與gmp要求一致，與生產(chǎn)實(shí)際要求一致

8、；確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進(jìn)新風(fēng)的布置合理，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染；4. 確認(rèn)對(duì)潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合gmp規(guī)定要求；確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會(huì)對(duì)空氣環(huán)境造成污染；5. 確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料符合gmp規(guī)定要求，確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣氣數(shù)符合gmp要求和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3. 內(nèi)審的合格標(biāo)準(zhǔn)l 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合gmp要求；l 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；l 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合gmp和生產(chǎn)工藝的要求；l 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染；l 潔凈區(qū)的送

9、回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；l 潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；l 潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合gmp和生產(chǎn)要求；l 空調(diào)進(jìn)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，所有排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；l 潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合gmp要求；l 潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合gmp要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；4. 內(nèi)審的記錄一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)的內(nèi)審記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合gmp要求 符合生產(chǎn)工藝要求一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合gmp和生產(chǎn)工藝的要求一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置盡量減少產(chǎn)生交叉污染潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控

10、制的要求潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合gmp和生產(chǎn)要求空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染潔凈區(qū)的裝修材料符合gmp要求潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合gmp要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.1.2.2. 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)的送審一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)圖紙的送審一般要求提供的圖紙資料與內(nèi)審要求的圖紙資料相同，圖紙送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核合格后才能進(jìn)行改造或新建。1. 設(shè)計(jì)圖紙送審的檢查項(xiàng)目一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖紙送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核，其檢查項(xiàng)目由藥監(jiān)局確定。2. 設(shè)計(jì)圖紙送審的檢查方法由藥監(jiān)局按

11、相關(guān)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行審查。3. 設(shè)計(jì)圖紙送審的合格標(biāo)準(zhǔn)藥監(jiān)局審查通過為合格。4. 設(shè)計(jì)圖紙送審審查的記錄送審的記錄包括送審記錄和藥監(jiān)局返回的審圖意見。6.1.3. 資料檔案經(jīng)過設(shè)計(jì)審查后，應(yīng)有如下圖紙資料并歸檔：1. 車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)工藝平面布置草圖；2. 車間潔凈區(qū)凈化區(qū)域布置草圖；3. 車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)設(shè)備平面布置圖；4. 車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)設(shè)備流程圖；5. 車間送審圖5.1. 車間工藝平面布置圖；5.2. 車間凈化分區(qū)圖；5.3. 車間送風(fēng)平面圖；5.4. 車間回風(fēng)平面圖；5.5. 車間排風(fēng)平面圖。資料檔案檢查記錄序號(hào)圖紙名稱存放地1車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)工藝平面布置草

12、圖2車間潔凈區(qū)凈化區(qū)域布置草圖3車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)設(shè)備平面布置圖4車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)設(shè)備流程圖5送審圖車間工藝平面布置圖6車間凈化分區(qū)圖7車間送風(fēng)平面圖8車間回風(fēng)平面圖9車間排風(fēng)平面圖檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日 6.2. 廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)在廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合gmp的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。6.2.1. 廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)1. 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)中需要使用的圖紙l 施工完成后的實(shí)際平面布置圖；（見附錄8）l 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖；（見附錄7）l 潔凈區(qū)施工圖。（見附錄9）

13、2. 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)的項(xiàng)目l 按設(shè)計(jì)方案和施工方案進(jìn)行確認(rèn)，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；l 凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；l 送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。3. 確認(rèn)的方法l 將實(shí)際平面布置進(jìn)行繪圖，然后與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)工藝平面布置是否與設(shè)計(jì)和施工圖中一致； l 用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)凈化區(qū)域是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；l 用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)送回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。4. 可接受的標(biāo)準(zhǔn)；l 工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；l 凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；l 送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)

14、圖和施工圖中一致。5. 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.2.2. 裝修材料的確認(rèn)1. 裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目l 地面所用材料的確認(rèn)；l 墻面、吊頂材料的確認(rèn)；l 門窗材料的確認(rèn)。2. 裝修材料確認(rèn)的方法l 地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時(shí)，分隔條宜用銅

15、質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。l 墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。l 門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。3. 裝修材料確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)l 地面材料符合gmp要求；l 墻面和吊頂材料符合gmp要求；l 門窗材料符合gmp要求。4. 裝修材料確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整

16、體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時(shí)，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.2.3. 設(shè)施的確認(rèn)1. 設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目l 確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；l 確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；l 確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；l 確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；l

17、 確認(rèn)潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施；2. 設(shè)施確認(rèn)的方法l 確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、給皂器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況；l 確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；l 確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；l 確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；l 確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。3. 設(shè)施確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)l 人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染；l 物料凈化流

18、程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理；l 廠房中設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施是合理和足夠的；l 潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施齊備和適用；l 潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。4. 設(shè)施確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、給皂器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的安全通道和安全消防措施；有足夠的通訊設(shè)施結(jié) 論檢查人：

19、 記錄人： 日期： 年 月 日6.2.4. 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)1. 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目l 空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；l 送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；l 送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；l 排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；l 過濾器的確認(rèn)。2. 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法l 空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；l 送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式；l 送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；l 排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理；l 過濾器的確認(rèn)中確認(rèn)過濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。3. 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)l 空調(diào)機(jī)組確認(rèn)中風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符；l 送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)、送回風(fēng)

20、風(fēng)口確認(rèn)、排風(fēng)設(shè)置確認(rèn)、過濾器確認(rèn)中各部份符合gmp要求。4. 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)符合gmp要求送回風(fēng)風(fēng)口符合gmp要求排風(fēng)設(shè)置符合gmp要求過濾器符合gmp要求結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.2.5. 公用工程的確認(rèn)1. 配電系統(tǒng)確認(rèn)對(duì)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。1.1. 配電系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目l 對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)；l 對(duì)有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)、排風(fēng)機(jī)等）進(jìn)行防爆等級(jí)確認(rèn)；l 對(duì)安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。1.

21、2. 配電系統(tǒng)確認(rèn)的方法l 用萬用表對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓進(jìn)行測(cè)試；對(duì)電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；l 檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；l 對(duì)安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。1.3. 配電系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)l 動(dòng)力電的電壓應(yīng)為380v；照明電的電壓為220v；頻率為50hz；l 有防爆要求的房間的電器是防爆型的；l 斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。1.4. 配電系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果動(dòng)力電電壓應(yīng)為380v；照明電的電壓為220v；頻率為50hz防爆要求電器是防爆型的安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結(jié) 論檢查人：

22、記錄人： 日期： 年 月 日2. 給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)2.1. 給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)的項(xiàng)目l 對(duì)給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn)；對(duì)各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對(duì)各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；l 對(duì)排水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；主要包括對(duì)下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。2.2. 給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的方法l 檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進(jìn)行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的體質(zhì)的要求；l 對(duì)排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況

23、下不會(huì)造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對(duì)潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，要求不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）2.3. 給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)l 給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316l不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316l不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。l 排水系統(tǒng)中下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）。2.4. 給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的記錄給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

24、果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316l不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316l不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.3. 廠房設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)6.3.1. 檢測(cè)用儀器儀表的確認(rèn)所有精密儀表均必需經(jīng)過校驗(yàn)，以保證本設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。所有校驗(yàn)有記錄，并且均應(yīng)合格。以下綜述全部精密儀表的校驗(yàn)過程和記錄儀表名稱

25、校驗(yàn)文件或證書型號(hào)、規(guī)格干濕溫度計(jì)數(shù)字風(fēng)速儀微壓差計(jì)照度計(jì)聲級(jí)計(jì)結(jié)論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.3.2. 廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)涉及空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試項(xiàng)目與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中測(cè)試項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行。本處數(shù)據(jù)引用空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)。廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)的記錄檢 查 項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用回、排風(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格啟動(dòng)并調(diào)好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和gmp要求。級(jí)潔凈區(qū)高度設(shè)計(jì)要求是否一致，高為：m潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域照度300lx潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域噪聲65db室內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)計(jì)要求和gmp要求：30萬級(jí)

26、：182610萬級(jí)：1826，1萬級(jí)、百級(jí)：2024室內(nèi)相對(duì)濕度達(dá)到設(shè)計(jì)要求和gmp要求：30萬級(jí)：4565%10萬級(jí)：4565%，1萬級(jí)、百級(jí)：4560%換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和gmp要求：30萬級(jí)：12次/h;10萬級(jí)20次/h；萬級(jí)25次/h；百級(jí)：垂直風(fēng)速0.25m/s；水平風(fēng)速0.35m/s對(duì)外走廊壓力平衡10pa傳遞窗雙門能互鎖送風(fēng)口型號(hào)送風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符?；仫L(fēng)口型號(hào) 回風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符。氣閘室雙門能互鎖結(jié) 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日6.4. 廠房設(shè)施的性能確認(rèn)6.4.1. 檢測(cè)用儀器儀表的確認(rèn)所有精密儀表均必需經(jīng)過校驗(yàn)，以保證本設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。所有校驗(yàn)有記錄，并且均應(yīng)合格。以下綜述全部精密儀表的校驗(yàn)過程和記錄儀表名稱校驗(yàn)文件或證書型號(hào)、