藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及附表

1、time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; jane will eat rare!a born beauty, anything to escape his sickle sweep.- shakespeare 受理編號(hào)： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位： (公章)填報(bào)日期 年 月 日受理部門(mén)：受理日期： 年 月 日填報(bào)說(shuō)明1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職

2、稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)范圍請(qǐng)?jiān)谄淝懊娴膬?nèi)打。4、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址郵編經(jīng)營(yíng)范圍中成藥, 化學(xué)藥制劑, 抗生素, 生化藥品, 生物制品,中藥材,中藥飲片, 中藥飲片(不含配方經(jīng)營(yíng)).經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開(kāi)辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量管理員職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)聯(lián)系人電話傳真企業(yè)基本情況企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市局直屬監(jiān)管處初審欄12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的

3、問(wèn)題經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及審查結(jié)果審查意見(jiàn)經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理意見(jiàn)經(jīng)辦人：審 批： 年月日（公章）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日 至： 年 月 日 組長(zhǎng)：組員：審核意見(jiàn) 市局認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)人： 年月日現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查情況復(fù)查時(shí)間檢查組成員復(fù)查結(jié)論自： 年 月 日 至： 年 月 日 組長(zhǎng)：組員：審核意見(jiàn)市局認(rèn)證工作辦公室負(fù)責(zé)人： 年月日公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市局意見(jiàn)市局認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見(jiàn)： 年 月 日 （公章）省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批意見(jiàn)審查意見(jiàn)經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見(jiàn)審

4、批：年月 日（公章）gsp認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。附件1企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注填報(bào)單位：（蓋章）

5、填報(bào)日期: 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件2企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。附件3企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù) 面積陰涼庫(kù) 面積常溫庫(kù) 面積特殊管理藥 品專(zhuān)庫(kù)面積驗(yàn)

6、收 養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片 分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車(chē)輛和設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛符合藥品特性 要求的設(shè)備車(chē)型： 數(shù)量：車(chē)型： 數(shù)量：車(chē)型： 數(shù)量：填寫(xiě)說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件4企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱(chēng)地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人備注附件5藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證整改復(fù)查申請(qǐng)表企業(yè)名稱(chēng)（公章）申請(qǐng)理由 企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)簽名:附：整改報(bào)告 年 月 日企業(yè)說(shuō)明變

7、更情況人員附：相關(guān)材料場(chǎng)地附：相關(guān)材料縣市(區(qū))藥監(jiān)部門(mén)意見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審批： 年 月 日xx藥店實(shí)施gsp自查報(bào)告日期:2009-10-10 14:00:00作者:admin 閱讀:4959 方舟科技 搜索關(guān)鍵字:gsp 方舟藥品管理系統(tǒng) 自查報(bào)告 xx藥店實(shí)施gsp自查報(bào)告xx藥店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx縣xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)

8、藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保

9、證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專(zhuān)

10、業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓(xùn)及gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。三、完善質(zhì)量管理制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了藥店質(zhì)量管理制、各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)、藥品質(zhì)量控制程序，讓每位員工明確

11、各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購(gòu)、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)

12、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶(hù)投訴。六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：1、 藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件：從源頭上把好

13、質(zhì)量關(guān)。2、 藥品的驗(yàn)收關(guān)驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。3、 規(guī)范藥品陳列管理藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。4、 重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般

14、藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。5、 做好藥品的銷(xiāo)售工作為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；

15、企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開(kāi)展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。200x年x月x日易串味藥品目錄日期:2009-10-10 14:01:02作者:admin 閱讀:2224 方舟科技 搜索關(guān)鍵字:gsp 方舟藥品管理系統(tǒng) 易串味目錄 易串味藥品目錄易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類(lèi)、易揮發(fā)物質(zhì)的藥品。常見(jiàn)有以下幾類(lèi)： 內(nèi)服制劑：人丹、藿香正氣水、藿香正氣液、藿香正氣膠囊（含軟膠囊）、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、肚痛整腸丸、正露丸。 外用貼膏：膚疾寧貼膏、附桂風(fēng)貼膏、狗皮膏、骨友靈貼膏、關(guān)節(jié)止痛膏、活血解痛膏、辣椒風(fēng)濕膏、傷濕